Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Bu ilaç yalnızca uzmanlar tarafından hastanelerde, ameliyat sırasında uygulanabilir.

Bireysel kullanım için değildir.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRIDION nedir ve ne için kullanılır?

2. BRIDION kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRIDION nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRIDION' un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BRIDION nedir ve ne için kullanılır?

BRIDION etkin madde olarak sugammadeks içerir.

• BRIDION seçici kas gevşeticileri bağlayıcı madde olarak adlandırılır; çünkü sadecespesifik kas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum bromür) birlikte etkigösterir.

• BRIDION, 2 mL'lik 10 adet cam flakon içeren kutular içerisinde ambalajlanmaktadır. 1mL BRIDION 100 mg sugammadeks içermektedir.

• BRIDION, ameliyattan sonra kaslarınızın yeniden işlevlerini yerine getirmesi içinkullanılır.

Bazı türdeki ameliyatları olacağınız zaman, kaslarınızın tamamen gevşemesi gerekir. Kaslarınızın gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorunuza kolaylık sağlar. Bu amaçla,tüm vücutta uyuşmayı sağlayan ilaçlar kullanılarak kaslarınız gevşetilir. Bunlara kasgevşeticiler denir ve örneğin roküronyum bromür ve veküronyum bromür bu türden ilaçlardır.Bu ilaçlar ayrıca nefes alıp verirken kullandığınız kaslarınızı da gevşettiği için, yeniden kendikendinize nefes alıp verene kadar ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra nefes almak içinyardıma ihtiyacınız olur (yapay havalandırma).

1

BRIDION tekrar kendi başınıza solunum yapabilmenize imkan vermek için ameliyattan sonra kaslarınızın iyileşmesini hızlandırmak için kullanılır. BRIDION bunu vücudunuzdakiroküronyum bromür ya da veküronyum bromür ile birleşerek yapar. BRIDION yetişkinlerderoküronyum bromür ya da veküronyum bromürün kullanıldığı her durumda ve çocuklarda veergenlerde (2-17 yaş arası) roküronyum bromür orta düzeyde gevşeme amaçlı kullanıldığındauygulanabilir.

2. BRIDION'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBRIDION'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; BRIDION'un içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

BRIDION' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- BRIDION böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için geçmişte böbrek hastalığıyaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,

- Geçmişte karaciğer hastalığınız olduysa veya şu anda karaciğer hastalığınız varsa.

- Vücudunuz su topluyorsa (ödem),

- Kanama riskini arttırdığı bilinen hastalıklarınız varsa (kanın pıhtılaşmasındabozukluklar) veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız.

Bu durumları anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç 2 yaşından küçük bebeklere önerilmez.

BRIDION'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra yeniden kendi kendinize nefes almak için kullanılan BRIDION için, ameliyat öncesinde herhangi bir şey yemediğimiz ve içmediğimiz için açolmanız gerektiği doktorunuz veya anestezi uzmanınız tarafından size önerilecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz veya emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Hamile olsanız da BRIDION almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

2

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Sugammadeksin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeği emzirmenin faydası ve BRIDION'un annenintedavisine yararı göz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek ya da sugammadekstedavisini kesip/kesmemek konusunda anestezi uzmanınız karar vermenize yardımcıolacaktır.

BRIDION emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

BRIDION'un araç ve makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir bilinen etkisi bulunmamaktadır.

BRIDION'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her 1 mL başına 23 mg'den daha az sodyum (yemek pişirmenin temel bileşeni/sofra tuzu) içerir; yani aslında “sodyum içermez”. Eğer 2,4 mL ve üzerinde çözeltinin uygulanmasıgerekiyorsa, hastanın kontrollü sodyum diyetinde olup olmadığı dikkate alınmalıdır.Kontrollü sodyum diyetine devam ediyorsanız, bunu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

BRIDION ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar BRIDION'un etkisini azaltır.

Aşağıdaki ilaçları yakın bir tarihte aldıysanız bunları anestezi uzmanınıza söylemeniz önemlidir:

• Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır)

• Fusidik asit (bir tür antibiyotik)

BRIDION hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkileyebilir.

BRIDION vücudunuzda üretilen progestojen hormonunu (üreme ile ilgili bir tür hormon) azalttığı için, hap, vajinal halka, implant ya da hormonal Rahim İçi Araç (spiral-RIA) dahilolmak üzere hormonal doğum kontrol ilaçlarının daha az etkili olmasına neden olabilir.BRIDION kullanımına bağlı progestojen hormonundaki azalma miktarı, bir doz oralkontraseptif (doğum kontrol ilacı) atlanmasına eşittir.

^ Eğer BRIDION aldığınız gün hap alırsanız, hapın kullanma talimatındaki atlanan doz durumunda yapılması gerekenleri uygulayınız.

^ Diğer hormonal doğum kontrol yöntemlerini (örneğin, vajinal halka, implant ya da RİA) kullanıyorsanız sonraki 7 gün boyunca hormon içermeyen ilave bir doğum kontrol yöntemi(prezervatif gibi) kullanmalısınız ve kullanma talimatındaki tavsiyelere uymalısınız.

Kan testlerine olan etkiler

Genel olarak, BRIDION'un laboratuvar testlerine etkisi yoktur. Ancak, progestojen adlı hormon için yapılan kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. BRIDION aldığınız günprogesteron düzeylerinizin test edilmesi gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz.

3

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BRIDION nasıl kullanılır?

BRIDION size bir anestezi uzmanı tarafından veya anestezi uzmanının gözetiminde verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine göre ihtiyacınız olan BRIDION dozunu size verecektir.

Normal doz, yetişkinler ve 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2-4 mg'dır. Kas gevşemesinden acil iyileşme gerekliyse yetişkinlerde 16 mg/kg'lık birdoz kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BRIDION anestezi uzmanınız tarafından tek enjeksiyon olarak damar içine verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Normal doz, 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2-4 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için de yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır.

Ancak ağır böbrek yetmezliğinde BRIDION kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer BRIDION 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BRIDION kullandıysanız

Anestezi uzmanınız durumunuzu dikkatli şekilde takip edeceği için BRIDION'dan fazla miktarda almanız mümkün değildir. Yine de böyle bir durum meydana gelirse herhangi birprobleme neden olmayacaktır.

BRIDION kullanmayı unutursanız

BRIDION'u anestezi uzmanınız size uygulayacaktır.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BRIDION da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

4

Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından fark edilip tedavi edilecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Öksürük

• Solunum yolu sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veya nefes alıyormuş gibihareket

• Hafif Anestezi- Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaçduyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize nedenolabilir

• Kalp atımında değişiklik, öksürük veya hareket gibi işlem esnasında oluşan durumlar

• Cerrahi işlem nedeniyle düşük kan basıncı

Yaygın olmayan:

• Akciğer sorunu hikayesi olan hastalarda havayollarında kas kramplarına bağlı nefesdarlığı. (bronkospazm)

• Allerjik (ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları)- örneğin, deride döküntü vekızarıklık, dilin ve/veya boğazın şişmesi, kimi zaman kan basıncının ciddi bir şekildedüşmesiyle sonuçlanan kan basıncı veya kalp hızı değişiklikleri. Şiddetli allerjik veyaallerji benzeri reaksiyonlar hayatı tehdit edebilir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerdealerjik reaksiyonlar daha yaygın olarak bildirilmiştir.

• Kas gevşemesinin operasyon sonrası geri gelmesi

Bilinmiyor:

• BRIDION uygulandığında kalpte ciddi yavaşlama ve kalbin durma noktasına gelecekkadar yavaşlaması (kardiyak arest) görülebilir.

Eğer ameliyattan sonra, herhangi bir yan etkinin şiddetlendiğini fark eder, veya bu listede yer almayan bir yan etki ile karşılaşırsanız, bu durumu hemen doktorunuza veya anesteziuzmanınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BRIDION'un saklanması