Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ATOKSİLİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ATOKSİLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATOKSİLİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATOKSİLİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ATOKSİLİN nedir ve ne için kullanılır?

ATOKSİLİN bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.ATOKSİLİN tablet 500 mg amoksisilin içerir ve hafif krem renkte, iki yüzünde kırılma çizgisibulunan oblong şeklinde tabletler görünümündedir. Her kutuda 16 tablet bulunur.ATOKSİLİN, duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki çeşitli enfeksiyonhastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

• Akut bakteriyel sinüzit (kafa kemiklerindeki boşluklarda bakterilere bağlı gelişen iltihap)

• Orta kulak iltihabı

• Akut streptokokkal bademcik iltihabı ve farenjit (bir bakterinin neden olduğu bademcikve yutak iltihabı)

• Toplum kaynaklı zatürre

• İdrar kesesi iltihaplanması

• Gebelikte üriner sistem enfeksiyonları

• Böbrek enfeksiyonu

• Tifo ve tifo benzeri ateşler

1

• Selülit ile yayılan diş apsesi (diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar)

• Prostetik eklem enfeksiyonları (Proteze bağlı eklem enfeksiyonları)

• Peptik (duodenal ve gastrik) ülser hastalığında

• Helicobacter pylori eradikasyonu (mide ülserinden sorumlu olduğu düşünülen birmikroorganizmanın ortadan kaldırılması amaçlı tedavi)

• Kene, sivrisinek, at sineği, bit gibi kan emen canlıların yanı sıra kedi ve köpeklerden debulaşan Lyme hastalığında kullanılabilir.

2. ATOKSİLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATOKSİLİN'in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlarpenisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olankişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaçhemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.ATOKSİLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Amoksisilin'e veya ATOKSİLİN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veyaherhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

ATOKSİLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

• ATOKSİLİN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Budurum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.

• ATOKSİLİN'e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirseEnfeksiyoz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa (cilt döküntüsüne neden olabilir)

• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğertestleri ile sizi izleyecektir)

• İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme gibi bir durumunuz varsa (ilacı kullanırkenyeterli miktarda sıvı almalısınız)

• Frengi (bel soğukluğu) hastalığınız varsa veya olduğundan şüphe ediliyorsa

• Böbrek yetmezliğiniz varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATOKSİLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ATOKSİLİN, aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATOKSİLİN tablet, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

2

ATOKSİLİN tablet östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

ATOKSİLİN'in araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi olması beklenmez.

ATOKSİLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut hastalığında kullanılan allopurinol ile birlikte kullanılmamalı

• Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) ile birlikte kullanılmamalı Östrojen içeren doğumkontrol ilaçları ile birlikte kullanılmamalı (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmayaihtiyacınız vardır)

• Probenesid içeren ilaçlar ile birlikte kullanılmamalı

• Tetrasiklinler ve diğer bakteriostatik ilaçlar amoksisilinin bakterisidal etkisiniengelleyebilir

• Penisilinler metotreksatın atılımını azaltarak toksisitenin artmasına neden olabilir

• Ayrıca ATOKSİLİN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da etkileyerek hatalı çıkmasınaneden olabilir (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları, kan pıhtılaşmasüresinin ölçümü gibi).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ATOKSİLİN nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve çocuklar > 40 kg:

<40 kg ağırlığındaki çocuklar

Çocuklar ATOKSİLİN tablet veya süspansiyon ile tedavi edilebilir. Altı aylıktan küçük çocuklar için ATOKSİLİN süspansiyon önerilir. 40 kg veya daha ağır olan çocuklara yetişkindozu reçete edilmelidir.

Önerilen dozlar:

Yaslılarda

Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

Hemodiyaliz alan hastalarda

Amoksisilin, hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkarılabilir.

Periton diyalizi alan hastalarda

Belge DometödÖ3^Z1AxZW56Q^3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

ATOKSİLİN, ağız yoluyla alınır.

5

Tabletleri bir bardak su ile çiğnemeden yutunuz.

Tabletleri düzenli aralıklarla ve günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları:40 kilogramın altındaki çocuklarda kullanımı

Bütün dozlar çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak kilogram başına hesaplanır.

• Doktorunuz size bebeğinize veya çocuğunuza ne kadar ATOKSİLİN vermeniz gerektiğinibildirir.

• Normal doz, günde iki veya üç bölünmüş doz şeklinde verilen, bir kilogram vücut ağırlığıbaşına 40 mg ila 90 mg arasındadır.

• Maksimum doz günde bir kilogram vücut ağırlığı başına 100 mg'dır.

Yetişkinler, yaşlı hastalar ve 40 kg veya daha fazla ağırlığındaki çocuklar

ATOKSİLİN'in olağan dozu enfeksiyonun şiddeti ve tipine bağlı olarak günde üç kez 250 mg ila 500 mg veya 12 saatte 1 g ila 750 mg'dır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Eğer ATOKSİLİN'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOKSİLİN kullandıysanız:

ATOKSİLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisyel nefrit (ilaca bağlı böbrek iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği de gelişebilir.Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

ATOKSİLİN'i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz ATOKSİLİN dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ATOKSİLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan ATOKSİLİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınızgerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

6

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ATOKSİLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa ATOKSİLİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek görülür:

• Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda, dildeveya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum ciddileşebilir ve nadiren ölüme nedenolabilir.

• Deri altı yüzeyde döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, kırmızı yuvarlak noktalanmalarveya deride çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarınıniltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrek problemlerine yol açabilir.

• ATOKSİLİN aldıktan 7-12 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen gecikmişbir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altıbölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.

• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deridekabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş veyorgunluk belirtileri eritema multiform hastalığı nedeni ile olabilir.

• Deri renginiz değişir, deri altında kabarıklıklar belirirse, deride kabarcıklanma, sivilcelenme,soyulma, kızarıklık, ağrı, kaşıntı ve kabuklanma gelişirse, bu bulgular farklı tipteki ciddi derihastalıklarının belirtileri olabilir.

• Döküntü, ateş, şişmiş bezler ve anormal kan testi sonuçları [artan akyuvarlar (eozinofili) vekaraciğer enzimleri dahil olmak üzere] gibi grip benzeri semptomlar [Eozinofili ve sistemiksemptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)].

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa veya kolaycamorarıyorsanız bunlar kan hücrelerinizle ilgili bir sorunun belirtileri olabilir.

• Lyme hastalığı için Amoksisilin ile tedavi sırasında ortaya çıkan ve ateş, titreme, baş ağrısı,kas ağrısı ve deri döküntülerine neden olan Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

• İshal (bazen kanlı), ağrı ve ateş ile birlikte seyreden kalın bağırsağın (kolon) iltihabı

• Özellikle uzun süredir tedavi gören kişiler, erkekler ve yaşlılarda ciddi karaciğer yan etkilerioluşabilir. Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:

o Kanamalı şiddetli ishal

o Ciltte kabarcıklar, kızarıklık veya morarma

o Daha koyu idrar veya daha soluk renkli dışkı

. . Bu belge ,, , ,_tt

Bdge Dogmiama Kodu: 0w seRerninzveyifcigMgrn 6^eya^zınınB_Ssar^asıe_S⁽6afılı^k)w.t^S^.^r/ae^deflekola^bilecek aşağıdaki anemiye de bakınız.

7

Bunlar ilacı alırken veya birkaç hafta sonrasına kadar olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbimüdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bazen aşağıdakiler gibi daha az şiddetli deri reaksiyonları yaşayabilirsiniz:

• Hafif kaşıntılı döküntü (yuvarlak, pembe-kırmızı lekeler), kolun ön kısımlarında,bacaklarda, avuçlarda, eller veya ayaklarda, kabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler. Buistenmeyen etki yaygın olmayan şekilde görülür (100 hastadan 1'inde görülebilir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın

• İshal

• Deri döküntüsü

• Hasta hissetme

Yaygın olmayan

• Hasta olmak (kusma)

Çok seyrek

• Pamukçuk (ağızda, genital bölgede veya deride oluşan mantar hastalıkları), pamukçuktedavisi için doktor ya da eczacınızdan yardım alabilirsiniz

• Böbrek problemleri

• Nöbetler (konvülsiyon), yüksek doz alan veya böbrek problemleri olan hastalarda görülür

• Sersemlik

• Hiperaktivite

• İdrarda kristal görülmesi, bulanık idrar şeklinde görülebilir, ya da idrar çıkışı sırasındazorluk veya rahatsızlık. Bu semptomların oluşma ihtimalini azaltmak için bol miktarda suiçilmelidir.

• Dişlerde renklenme, genellikle diş fırçalama ile düzelir (çocuk hastalarda bildirilmiştir)

• Dil sarı, kahverengi veya siyaha dönebilir ve tüylü bir görünüm alabilir

• Bir tür kansızlığa (anemi) yol açan kırmızı kan hücrelerinin çok fazla parçalanması.Belirtileri şunlardır: yorgunluk, baş ağrısı, nefes darlığı, sersemlik, soluk görünüm ve cildin vegözakının sarıya dönmesi

• Beyaz kan hücre sayısının azalması

• Kan pıhtılaşmasından sorumlu hücre sayısının azalması

• Kan pıhtılaşma süresinin uzaması. Burun kanaması veya kesik durumunda fark edilebilir.Bunlar ATOKSİLİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

8

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ATOKSİLİN'in saklanması

ATOKSİLİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplamasistemine veriniz.

ATOKSİLİN'i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Adresi: Acıbadem, Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No:28Gebze / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9