Risbone D 3 150 Mg/5600 I.u. Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

RİSBONE D3 150 mg/5600 I.U. FİLM KAPLI TABLET Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler:3

) (koyun kaynaklı) içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RİSBONE D3nedir ve ne için kullanılır?

2. RİSBONE Ds'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİSBONE D3nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİSBONE D3'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. RİSBONE D3 nedir ve ne için kullanılır?

• RİSBONE D

3

, 3 adet film tablet içeren Opak PVC/PE/PVdC-Alüminyum folyo blisterambalajda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

• Açık mavi renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet şeklindedir. Her bir film tablet, 150mg risedronat sodyum ve 5600 IU kolekalsiferol içerir (koyun kaynaklı).

• Risedronat sodyum, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adıverilen ve hormon olmayan bir ilaç grubuna dahildir.

• RİSBONE D

3

, postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemikerimesi) tedavisinde kullanılır.

2. RISBONE Ds'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RİSBONE Ds'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeler olan risedronat sodyuma, vitamin D

33alerjik

iseniz

• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız

• Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa

•Ciddi böbrek problemleriniz

varsa

• Doktorunuz sizde

hipokalsemi

(kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen birdurum olduğunu söylemişse

• D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikmesine bağlı olarak ortayaçıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)

• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veyahiperkalsüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa

• Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, böbrek taşınız varsa (renal calculi) ya da böbrek taşıoluşumuna yatkınlığınız varsa

• Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa

• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız

• Emziriyor iseniz.

RISBONE Ds'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•Oral bifosfonatların (RİSBONE D3'ün da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımıile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmaklabirlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle Barrett özofagusu (yemekborusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemekborusuna geri kaçması) hastalığınız varsa, RİSBONE D3 ve diğer bifosfonatlarınkullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

• Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda, olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bukırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonatkullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar, olağan dışı kırık şüphesi iledeğerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonattedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

• Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği,paratroid hormonu anormallikleri; her iki durum da kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yolaçar).

• Böbrek işleviniz bozuksa.

• Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa.Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise.

• Çenede ağrı, şişme, uyuşukluk veya çenede ağırlık hissi ya da dişlerde sallanma var ise

• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza RİSBONE D

3

ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

• Fazla hareket etmiyorsanız,

• Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kalp hastalığınız varsa

• Sarkoidozunuz varsa,

• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

• Dış kulak yolunda ağrı veya ağırlık hissi varsa (dış kulak yolunda osteonekroz),

Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa RİSBONE D

3

alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RİSBONE D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİSBONE D

33

'ün emilimini azaltabilirler (çay, kahve ve portakal suyu ile alınmamalıdır).

Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt ve sütlü mamüller ile aynı zamanda almayınız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Yiyecek ve içecekleri (su dışında) RİSBONE D

3Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların RİSBONE D

3

alırken hamile kalmamaları tavsiye edilir. Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanızDOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Risedronat sodyum, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.Kolekalsiferol gebe kadınlarda, doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

3Araç ve makine kullanımı

RİSBONE D

3RISBONE D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 6,03 mmol (138,69 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalsiyum, magnezyum, alüminyum (örneğin hazımsızlık için alınan bazı karışımlar) ve demirin RİSBONE D

333

'ten en az 30 dakika sonra alınız.

Barbitüratlar veantikonvülsanlar (örn: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon), gibi sara hastalığında kullanılan ilaçlar ve verem tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: rifampisin veizoniyazid) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.

Benzotiyadiazin türevleri (tiazid diüretikleri) ile birlikte kullanıldığında, idrarda kalsiyum atılımını düşürdüğü için hiperkalsemi riski artar. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum veidardaki kalsiyum seviyesinin dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

Kolekalsiferol, D vitamini metabolitleri ya da analogları ile birlikte alındığında, serum kalsiyum seviyesinin dikkatle takip edilmesi önerilir.

Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlakaizlenmelidir. İdararda bulunan kalsiyum içeriğinin 7.5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)seviyesinin üzerine çıkması durumunda, dozun düşürülmesi ya da tedavinin durdurulmasıönerilir.

Orlistat, sıvı parafin, kolestiramin gibi yağ emilim bozukluğuna sebep olan ilaçlar, kolekalsiferol emilimini zayıflatabilir.

Sitotoksik ajan astinomisin ve imidazol antifungal ajanları, vitamin D aktivitesine, böbrek enzimi25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz ile 25-hidroksivitaminD'nin 1,25-

dihidroksivitamin D'ye dönüşümünü önleyerek etki eder.

Birlikte alımda, glukokortikoidler (hidrokortizon ve prednizolon gibi streoid hormonları), D vitamini etkisini azaltabilir.

Aktinomisin (bazı kanser formlarının tedavisinde kullanılır), vitamin D' nin matabolizmasına etki edebilir.

Kalp atış hızını kontrol eden ilaçları (örn: digoksin, digitoksin) ve mantar enfeksiyonunu tedavi eden ilaçları (örn: ketokonazol, itrakonazol) kullanıyorsanız doktorunuza veyaeczacınıza bunlar hakkında bilgi vermelisiniz.

4 Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RİSBONE D3 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• RİSBONE D

3

film kaplı tableti, daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekildealınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla veya eczacınız ile kontrol ediniz.

• RİSBONE D

3

film kaplı tabletler her ayın AYNI gününde alınmalıdır.

• RİSBONE D3'ü kullanmak için programınıza en uygun bir günü seçin. BİR adet RİSBONED

3

film kaplı tableti, seçtiğiniz günün sabahında alın.

• Her ayın aynı gününde bu işlemi tekrar edin. Bir sonraki tableti ne zaman alacağınızıhatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takviminizde ileri tarihiişaretleyebilirsiniz.

• RİSBONE D3'ü günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30dakika önce alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• RİSBONE D

3

, ağız yoluyla kullanım içindir.

• RİSBONE D3'ü mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya daayakta durabilirsiniz) alınız.

• RİSBONE D3'ü en az bir bardak su ile alınız ve su dışında başka içecek veya maden suyu ilealmayınız.

• Tabletleri bütün olarak yutunuz. Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

• RİSBONE D3'ü aldıktan sonra

30 dakika süresince yatmayınız.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

On sekiz yaş altındaki çocuklarda ve adölesanlarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif (kreatinin klerensi 50-80 ml/dk) ya da orta derecede (kreatinin klerensi 30-49 ml/dk) böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. RİSBONE D

3Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer • RİSBONE D3 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİSBONE D3 kulandıysanız:

RİSBONE D

3

'ün içerisindeki Risedronat sodyumun aşırı miktarda kullanımında serum kalsiyum düzeylerinin düşmesi (hipokalsemi) beklenebilir. Bu hastaların bazılarında aynızamanda hipokalsemi belirti ve semptomları ortaya çıkabilir.

RİSBONE D

3

'ün içerisindeki kolekalsiferolün aşırı miktarda kullanımında, hiperkalsemi (serumda kalsiyum yükselmesi) gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; çok özgün olmamaklabirlikte erken döneminde bulantı, kusma, ishal ve sonrasında kabızlık, iştah kaybı, yorgunluk,baş ağrısı, kas ve eklemlerde ağrı, kas güçsüzlüğü, aşırı susama, poliüri (aşırı miktarda idraraçıkma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrek kireçlenmesi), böbrek yetmezliği,yumuşak dokularda kalsifikasyon (kireçlenme), EKG değişimleri, aritmi (kalp ritimbozukluğu) ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

RİSBONE D3 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RİSBONE D3'ü kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz doz

Ne zaman

Ne yapmalı

1

tablet

Bir sonraki ayın dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa

Unutulan tableti ertesi sabah alınız.

Gelecek ayki dozunuzu ise tedavi başlangıcındabelirlenen günde almayadevam ediniz.

Bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde alınacak ise

Unuttuğunuz tableti almayınız.

Gelecek ay dozu için tedavi başlangıcında belirlenengüne kadar bekleyiniz veRİSBONE D3' ü almayadevam ediniz.

Her durumda da:

• Eğer sabah RİSBONE D

3•Aynı hafta içinde iki tablet ALMAYINIZ.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİSBONE D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİSBONE D

3Aşağıdakilerden biri olursa, RİSBONE D3'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)

• Yüzde, dilde veya boğazda şişme

• Yutma güçlükleri

• Kurdeşen ve solunum güçlüğü

• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonlarıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSBONE D

3

'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık

• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çenekemiği problemleri (çene osteonekrozu) (Bkz. Bölüm 2. RİSBONE D

3

'ü kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler)

• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanmasıgibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.

Bunların hepsi ciddi yan etkileridir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.

7

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre belirtilir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın

• Hazımsızlık

• Kendini kötü hissetme

• Mide ağrısı

• Mide krampları veya rahatsızlığı

• Kabızlık

• Doygunluk hissi

• Gaz

• İshal

• Kemik, kas veya eklem ağrıları

• Baş ağrısı

Yaygın Olmayan

• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı,mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2.RİSBONE D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz veya görmede olası değişiklikler)

• İdrarda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsüri)

• Kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi)

Seyrek

• Dil inflamasyonu (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı)

• Yemek borusunda daralma

• Anormal karaciğer testi sonuçları (sadece kan testi ile teşhis edilebilir)

• Ciltte döküntü

• Kaşıntı

• Kabarık kaşıntılı döküntü

Pazarlama sonrası kullanım sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir:

Çok Seyrek:

Eğer kulak ağrınız ve kulak akıntınız ve / veya kulak enfeksiyonunuz varsa, doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı belirtileri olabilir.

Bilinmiyor:

• Saç kaybı

• Ciddi karaciğer hastalıkları

• Çoğunlukla deriyi etkileyen küçük kan damarlarındaki inflamasyon (lökositoklastikvaskülit)

Nadiren tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Özellikle uzun dönem osteoporoz tedavisinde olan hastalarda, seyrek olarak olağandışı kalça kemiği kırığı oluşabilir. Uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, zayıflama ya da rahatsızlıkhissederseniz doktorunuza danışınız, bu durum olası bir kalça kemiği kırığının erken belirtisiolabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen ve geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RİSBONE D3'ün saklanması

RİSBONE D3 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİSBONE D3 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİSBONE D

3

'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.