Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COVERSYL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. COVERSYL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COVERSYL PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COVERSYL PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COVERSYL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• COVERSYL PLUS, 4 mg Perindopril ve 1,25 mg İndapamid etkin maddelerini içeren birbileşimdir.

• COVERSYL PLUS antihipertansif grubuna aittir. Yetişkinlerde esansiyel (nedenibilinmeyen) hipertansiyonun (yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılmaktadır.

• Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlarsınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahatkan pompalamasını sağlar.

• İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine deindapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır. Heriki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmek içinbirlikte çalışmaktadır.

• COVERSYL PLUS, beyaz, çubuk şeklinde, çift tarafı çentikli 30 tabletten oluşan blisterambalajlarda bulunmaktadır.

Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

1/11

2. COVERSYL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COVERSYL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Perindoprile veya diğer ADE inhibitörlerine, indapamide veya diğer sülfonamidlere ya dailacın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik),

• Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veyadilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veyabaşka nedenlerle ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve aliskireniçeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız,

• Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi varsa (karaciğer yetmezliğinebağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma),

• Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu)

• Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlıolarak COVERSYL PLUS sizin için uygun olmayabilir,

• Kanda potasyum seviyeleriniz düşük ise,

• Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliğinden şüpheleniliyorsa (ciddi su tutulması,nefes almada zorlanma),

• Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız (bkz. “Hamilelik”),

• Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi gördüyseniz veya şu anda görüyorsanız(anjioödem (boğaz gibi bir bölgede cilt altında hızlı şişme) riski arttığı için) (bkz.“COVERSYL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğerilaçlar ile birlikte kullanımı”).

COVERSYL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

COVERSYL PLUS'ı kullanmadan önce aşağıdaki durumlar hakkında doktorunuza veya

eczacınıza bilgi veriniz.

Eğer,

• Aortik stenoz (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalpkası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma)varsa,

• Kalp yetmezliğiniz veya başka kalp sorunlarınız varsa,

• Böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız,

• Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvıbirikmesi (koroid efüzyonu) veya göz içi basınç artışı belirtileri olabilir ve COVERSYLPLUS aldıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum tedaviedilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamidalerjiniz olduysa, bu durumu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir,

• Kas ağrısı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar gibi kas rahatsızlıklarınız varsa,

• Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primeraldosteronizm),

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Yaygın lupus eritematöz (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı cilthastalığı) veya skleroderma gibi kollajen doku hastalıklarından (bağ dokusu hastalığı)şikayetçiyseniz,

• Aterosklerozunuz (damar sertleşmesi) varsa,

• Hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerinin aşırı çalışması) varsa,

• Gut hastası iseniz (çoğu kez kalıtsal olan, şiddetli eklem ağrısı ve ateşlenme nöbeti halindeortaya çıkan hastalık),

2/11

• Şeker hastası iseniz,

• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor ya da tuz yerine geçen potasyum içeren maddelerkullanıyorsanız,

• Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır) veya potasyum tutucu ilaçlar (spironolakton,triamteren) ya da potasyum takviyeleri kullanıyorsanız (COVERSYL PLUS ile birliktekullanımından kaçınılmalıdır - bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

• Yaşlıysanız,

• Işığa karşı duyarlılığınız var ise,

• Nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme(anjiyoödem adı verilir) ile ciddi allerjik reaksiyonlarınız var ise. Bu durum tedavininherhangi bir zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyisonlandırmalı ve acilen doktorunuza başvurmalısınız.

• Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:

- Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinir - örneğinvalsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa

- Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (bkz. “COVERSYL PLUS'ı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ”

• Siyah ırka mensupsanız. (Anjiyoödem riski daha yüksek ve bu ilaç ile kan basıncı düşürücüetki siyah ırka mensup olmayanlara kıyasla daha düşük olabileceğinden ötürü),

• Yüksek akım membran ile diyaliz edilen hemodiyaliz hastası iseniz,

• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dildeşişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.

o rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır),

o sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek ve kanser içinkullanılırlar),

o uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).o linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve ayrıca gliptinler sınıfına ait diğerilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır).

Anjiyoödem

COVERSYL PLUS dahil ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yutma veya nefes almada güçlük, yüz,dudaklar ve dilde şişme ile ortaya çıkan ciddi bir alerjikreaksiyon) rapor edilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda meydanagelebilir.Bu tür belirtiler ile karşılaşırsanız COVERSYL PLUS kullanmayı bırakıp hemendoktorunuza danışmalısınız (bkz Bölüm 4).

Hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. COVERSYL PLUS hamileliğin erken dönemlerinde önerilmemektedir ve 3 aydan daha uzunsüredir hamileyseniz bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden bu dönemde dekullanılmamalıdır.

COVERSYL PLUS kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz: Eğer,

• Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,

• Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa, veya susuz kaldıysanız,

3/11

• Diyalize girecekseniz veya LDL aferezi (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolünatılması) olacaksanız,

• Bal arısı veya eşek arısı sokmalarına karşı alerji için duyarsızlaştırma (desensitizasyon)tedavisi görecekseniz,

• İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesinisağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız,

• COVERSYL PLUS kullanırken gözlerinizin birinde veya her ikisinde ağrı veyagörmenizde bir değişiklik olursa, bu durum sizde glokom (göz(ler)de basınç artışı)gelişiminin belirtisi olabilir. COVERSYL PLUS tedavisini kesmeli ve tıbbi yardımistemelisiniz.

COVERSYL PLUS doping testlerinde görülen aktif madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcular dikkatli olmalıdır.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.

COVERSYL PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemekten önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

COVERSYL PLUS ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızıöğrendiğiniz anda COVERSYL PLUS kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaç kullanmanızıönerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, COVERSYL PLUS hamilelik süresincekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

COVERSYL PLUS'ın emzirirken kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

COVERSYL PLUS'ın genellikle uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımındadüşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi ve halsizlik gibi reaksiyonlar görülebilir. Eğeretkilenmişse araç veya makine kullanma yetkinliğiniz bozulabilir.

COVERSYL PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COVERSYL PLUS 61,55 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilacı kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

4/11

COVERSYL PLUS'ın aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:

• Lityum (depresyon (ruhsal çöküntü) ve mani (taşkınlık nöbeti) tedavisinde kullanılır),

• Aliskiren (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır), diyabet ve böbrek ile ilgiliproblemleriniz yok ise,

• Potasyum tutucu diüretikler (triamteren, amilorid), potasyum tuzları, vücudunuzdapotasyumu artırabilen diğer ilaçlar (örneğin heparin (pıhtılaşmayı önleyen kan incelticiilaç) ve bakterinin neden olduğu enfeksiyonlar için trimetoprim/sülfometoksazol olarak dabilinen trimetoprim ve kotrimoksazol),

• Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),

• Kan basıncı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar : anjiyotensin dönüştürücü enziminhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blokörleri.

COVERSYL PLUS ile tedavi diğer ilaçlardan etkilenebilir. Doktorunuz ilacın dozunu ve/veya ilacınızı değiştirebilir. Birlikte kullanımı dikkat gerektirebileceğinden aşağıdaki ilaçlardanherhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza söylediğinizden emin olunuz:

• Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar, anjiyotensin reseptör blokörleri, aliskiren (bkz.”COVERSYL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “COVERSYLPLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”) ya da diüretikler (böbreklerdeüretilen idrar miktarını artıran ilaçlar) dahil,

• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu diüretikler: Günlük 12,5 mg ile 50mg arası dozda kullanılan eplerenon ve spironolakton,

• İshal tedavisinde (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek içinsıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarakisimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar), (bkz. “COVERSYL PLUS'ı aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölüm),

• Sakubitril/valsartan (uzun süreli kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılır).“COVERSYL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “COVERSYLPLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümlerine bakınız.

• Anestezi ilaçları,

• İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesinisağlayan madde),

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (örn. moksifloksasin,sparfloksasin, enjeksiyon yoluyla kullanılan eritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılanantibiyotikler),

• Metadon (bağımlılık tedavisinde kullanılır),

• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde),

• Allopurinol (gut tedavisinde),

• Saman nezlesi gibi alerjik reaksiyonların tedavisi için kullanılan antihistaminikler (örnmizolastin,terfenadin, astemizol

• İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılankortikosteroidler,

• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonrareddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. Siklosporin,takrolimus),

• Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde),

• Pentamidin (pnömoni tedavisinde),

• Enjeksiyon yoluyla altın (çok sayıda eklemde romatizma benzeri ağrı (poliartrit romatoid)tedavisinde,

5/11

• Vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde),

• Bepridil (anjina pektoris (kalbi besleyen damarlarda sıkışma sonucu oluşan göğüs ağrısı)tedavisinde),

• Kalp ritmi problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis, bretilyum),

• Sisaprid, difemanil (mide ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılırlar),

• Digoksin veya diğer kalp glikozidleri (kalp problemlerinin tedavisinde),

• Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığınıntedavisinde),

• İnsülin, metformin veya gliptin gibi, şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Kalsiyum (tuzları) (kalsiyum takviyeleri dahil),

• Uyarıcı (stimülan) laksatifler (dışkıyı yumuşatan ilaçlar) (örn. senna),

• Steroid yapısında olmayan antienflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek dozsalisilatlar (örn.asetilsalisilik asit (birçok ilaçta bulunan ve ağrıyı gidermek, ateşi düşürmekve kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan bir madde),

• Enjeksiyon yoluyla amfoterisin B (ileri derecede mantar hastalığının tedavisinde),

• Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar(örn. imipramin gibi tri siklik antidepresanlar, nöroleptikler (amisülpirid, sülpirid, sültoprid,tiaprid, haloperidol, droperidol)),

• Tetrakosaktid (Crohn hastalığının tedavisinde),

• Trimetoprim (enfeksiyonların tedavisi için),

• Nitratlar (kan damarlarını genişleten ilaçlar) dahil vazodilatörler (damar genişleticiler),

• Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin efedrin,noradrenalin veya adrenalin),

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere

de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COVERSYL PLUS nasıl kullanılır?

İlacınızı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin

değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• COVERSYL PLUS için önerilen günlük doz bir tablettir. İlacınızı hergün aynı zamanda,tercihen sabahları yemekten önce almanız önerilir.

• Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Her zamandoktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

• Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• COVERSYL PLUS sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tabletleri aç karnına yeterli miktarda (1 bardak) su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

COVERSYL PLUS çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

6/11Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Eğer COVERSYL PLUS'ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERSYL PLUS kullandıysanız:

COVERSYL PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla tablet yuttuysanız doktorunuza söyleyiniz ya da derhal en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır.Belirgin düşük kan basıncı (bulantı, kusma, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, bayılma,böbrekler tarafından üretilen idrarın miktarında değişiklikler gibi belirtiler) durumunda uzanıpbacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

COVERSYL PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Tedavinin etkililiği için ilacınızı her gün düzenli olarak almanız önemlidir.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.COVERSYL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilaç ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COVERSYL PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa COVERSYL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük kan basıncına bağlı şiddetli baş dönmesi veya bayılma (Yaygın),

• Bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltı ve nefes darlığı) (Yaygın olmayan),

• Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracakşişmelerinde (anjiyoödem) (bkz bölüm 2), (Yaygın olmayan),

• Eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap) dahil ciddi deri reaksiyonları veya yoğun deri döküntüsü, kurdeşen, tüm vücutboyunca derinin kızarması, ciddi kaşıntı, kabarma, derinin soyulması ve şişmesi, muközmembranların iltihaplanması (Stevens Johnson sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar(Çok seyrek),

7/11

• Kardiyovasküler hastalıklar ( düzensiz kalp atımı, anjina pektoris (kalbi besleyendamarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp krizi) (Çok seyrek),

• Muhtemel inme belirtisi olabilecek kollarda ve bacaklarda güçsüzlük veya konuşmaproblemleri (Çok seyrek),

• Kişinin kendini çok kötü hissettiği ciddi karın ağrısı ve sırt ağrısına neden olabilen iltihaplıpankreas (Çok seyrek),

• Sarılık belirtisi olabilecek yüzün ve derinin sararması (Çok seyrek),

• Yaşamı tehdit edici düzensiz kalp atımı (Bilinmiyor),

• Karaciğer hastalığına bağlı beyin hastalığı (hepatik ensefalopati) (Bilinmiyor),

• Kas güçsüzlüğü, kramplar, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı anda kendinizi iyihissetmiyorsanız veya ateşiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas yıkımı olabilir(Bilinmiyor)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COVERSYL PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Alerjiye veya astım reaksiyonlarına yatkın kişilerde deri reaksiyonları,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Vertigo (kişinin kendisini veya çevresini dönüyormuş gibi hissetmesi),

• İğnelenme,

• Görme bozuklukları,

• Tinnitus (kulakta çınlama),

• Öksürük,

• Nefes darlığı,

• Mide-barsak rahatsızlıkları (bulantı, kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları,sindirim güçlüğü veya hazımsızlık, ishal, kabızlık),

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü gibi),

• Kramplar,

• Yorgunluk hissi,

• Kanda düşük potasyum seviyesi.

Yaygın olmayan:

• Değişken ruh hali,

• Depresyon (ruhsal çöküntü),

• Uyku sorunları, Ürtiker (kurdeşen),

• Purpura (deride kırmızı küçük noktalar),

• Kabarcık kümesi,

• Böbrek rahatsızlıkları,

• Cinsel iktidarsızlık (ereksiyon olamama ya da sürdürememe),

• Terleme,

8/11

Eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi hastalığı) artışı,

Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: tedavi kesildiğinde geriye dönüşümlü yüksek kan potasyum seviyeleri,

Kanda sodyum seviyesinin düşmesi - su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir,

Somnolans (uykululuk hali),

Bayılma,

Palpitasyonlar (kalp atışınızın farkında olmanız),

Taşikardi (hızlı kalp atımı),

Diyabetik hastalar açısından hipoglisemi (çok düşük kan şekeri düzeyleri), Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması),

Ağız kuruluğu,

Işığa duyarlılık reaksiyonları (derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış),

Artralji (eklem ağrısı),

Miyalji (kas ağrısı),

Göğüs ağrısı,

Keyifsizlik,

Periferik (çevresel) ödem,

Ateş,

Kanda üre artışı

Kanda kreatinin (böbrek fonksiyonlarını kontrol etmek için takip edilen bir madde) artışı,

Düşme.

Seyrek:

Kanda düşük klorür seviyesi,

Kanda düşük magnezyum seviyesi Psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi,

Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler : Karaciğer enzimlerinde artış, yüksek serum bilirubin düzeyleri,

Yorgunluk,

Yüzde kızarma

İdrar çıkışının azalması veya yokluğu,

Akut böbrek yetmezliği.

Koyu renkli idrar, hasta olma (bulantı) veya hasta hissetme (kusma), kas krampları, zihin bulanıklığı ve nöbetler. Bunlar, UADHS (uygunsuz antidiüretik hormonsalgılanması) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Çok seyrek:

• Zihin karışıklığı,

• Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir tür zatürre), Rinit (burun tıkanıklığıveya burun akıntısı),

• Ciddi böbrek problemleri,

• Kan değerlerinde değişiklikler, (kırmızı yaz da beyaz kan hücre sayısının azalmasıgibi),

• Düşük hemoglobin (kanda bulunan protein),

• Platelet (kan pulcukları) sayında azalma,

• Kanda yüksek kalsiyum düzeyi

• Anormal karaciğer fonksiyonları.

9/11

Bilinmiyor:

• Normal olmayan elektrokardiyogram (EKG),

• Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: yüksek ürik asit seviyeleri ve kandaşeker seviyesinin yükselmesi,

• Miyopi (uzağı görememe),

• Bulanık görme,

• Görme bozuklukları,

• Yüksek basınç (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroidefüzyonu) veya akut açı kapanması glokomu) nedeniyle görmede azalma veyagözlerinizde ağrı.

• El veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma ve ağrı (Raynaud fenomeni),

• Eğer sistemik lupus eritematöz (ciltte pullanmayla kendini gösteren iltihaplı birdoku hastalığı) hastalığınız var ise bu durum kötüleşebilir.

Kan, böbrek, karaciğer veya pankreas rahatsızlıkları ve laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz durumunuzu takip etmek için kantestleri yapılmasını isteyebilir.

Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. COVERSYL PLUS'ın saklanması

COVERSYL PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında, oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVERSYL PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile,

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23

Maslak, İstanbul

Tel : 0212 329 14 00

Faks : 0212 290 20 30

10/11