Tygex 50 Mg I.v. İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

TYGEX 50 mg I.V. infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon Damar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 50 mg liyofilize tigesiklin tozu içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Maltoz monohidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit,enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TYGEX nedir ve ne için kullanılır?

2. TYGEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TYGEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TYGEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TYGEX nedir ve ne için kullanılır?

TYGEX 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Turuncu renkli, liyofilize (dondurularak kurutulmuş) toz şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmak üzere sulandırılarak hazırlanmışçözelti berrak, sarı-turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mg tigesiklin tozu içerir.

TYGEX enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin grubuna ait bir antibiyotiktir.

TYGEX yetişkinlerde ve 8 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

1 / 10

• Diyabetik ayak enfeksiyonları (şeker hastalarında ayaklarda meydana gelen yaralarıniltihaplanması) hariç karmaşık deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Karmaşık karın içi enfeksiyonlar

TYGEX yalnızca diğer alternatif antibiyotiklerin uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

2. TYGEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TYGEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer maddelere karşı aşırıduyarlı (alerjik)iseniz. Minosiklin, doksisiklin gibi tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere aşırıduyarlı iseniz,tigesikline karşı da alerjiniz olabilir.

TYGEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Hiç iyileşmeyen veya yavaş iyileşen yaranız var ise

• Alerjik reaksiyon belirtileri (örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşme,nabızda hızlanma) gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzubilgilendiriniz. Bunlar akut pankreas iltihabı belirtileri olabilir.

• TYGEX tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.TYGEX tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu hemen doktorunuzabildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız.

• Tetrasiklin sınıfı antibiyotik (ör. oksitetrasiklin, demeklosiklin, doksisiklin ve minosiklin)kullanımına bağlı olarak daha önce veya tedavi sırasında yan etkiler (güneş ışığına karşıderi hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerde lekelenme, pankreas iltihabı ve kanınpıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerinde saptanması) oluştuysadoktorunuza bildiriniz.

• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TYGEX'i başka antibiyotikler ile birliktekullanabilir.

• Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyon oluşması konusunda yakından takipedecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse doktorunuz var olanenfeksiyonun cinsine göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.

2 / 10

• Karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz doktorunuzu bu konudabilgilendiriniz. Karaciğerinizin durumuna göre doktorunuz olası yan etkileri azaltmak içinalacağınız dozu azaltabilir.

• Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Kanama bozukluğunuz varsa veya antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlarlatedavi görüyorsanız, bu ilaç kan pıhtılaşmasını engelleyebilir.

• TYGEX'in de dahil olduğu antibiyotikler belli bakterilerle savaşırken, diğer bakteri vemantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar içingözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.

• TYGEX, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır. Tigesiklin,8 yaşın altındaki çocuklarda, gelişmekte olan dişlerde lekelenme gibi kalıcı diş hasarlarınaneden olabileceğinden kullanılmamalıdır.

Klinik çalışmalarda, hastaların tüm nedenlere bağlı ölüm oranlarında artış gözlenmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TYGEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TYGEX hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TYGEX kullanmadan önce doktorunuza danışınız.Doktorunuz, TYGEX tedaviniz nedeni ile gebeliği önleyici tedbirler önerecektir.Antibiyotikler ağızdan kullanılan doğum kontrol ilaçlarının etkililiğini azaltabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TYGEX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuza danışınız.

3 / 10

Araç ve makine kullanımı

TYGEX baş dönmesini de içeren sersemlik haline neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım yeteneğinizi bozabilir.

TYGEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla varfarin gibi bazı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız ve laboratuvar tetkiklerinde kanın pıhtılaşma değerlerinde değişim saptanıyorise, bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.TYGEX doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TYGEX kullanırken doğumkontrolü için doktorunuzla hormonal olmayan ek bir yönteme gerek olup olmadığınıgörüşünüz.

TYGEX, bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçların (takrolimus veya siklosporin gibi) etkisini artırabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söylemeniz önemlidir,böylece yakından izlenebilirsiniz.

P-gp isimli bir maddenin etkinliğini azaltabilen (mantar hastalıkları tedavisinde kullanılan ketakonazol ve bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan siklosporin gibi) ya daartırabilen (verem tedavisinde kullanılan rifampisin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuzubilgilendiriniz. Bu ilaçlar TYGEX'in vücudunuzdaki etkisini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TYGEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg'dır. Karmaşık derive yumuşak doku enfeksiyonları ve karmaşık karın içi enfeksiyonların tedavisinde önerilentedavi süresi genelde 5-14 gündür. Doktorunuz TYGEX ile tedavinizin ne kadar süreceğinisize bildirecektir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4 / 10

Uygulama yolu ve metodu:

TYGEX doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yaklaşık 30-60 dakikalık serum içinde damla damla uygulama şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TYGEX çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz (diyaliz makinesi ile kanın temizlenmesi işlemi) uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TYGEX kullanırken doktorunuzsizi kontrol edecek ve ilaç dozunuzu azaltacaktır.

Eğer TYGEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TYGEX kullandıysanız:

Size TYGEX'ten çok fazla verildiğinden endişe ediyorsanız, hemen doktorunuz ya da hemşirenizle konuşunuz.

TYGEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TYGEX'i kullanmayı unutursanız

Bir doz TYGEX dozunu kaçırdığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5 / 10

TYGEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TYGEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. TYGEX ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdakikategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TYGEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yolaçabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kanbasıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişendüzeylerde görülebilir)

• Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven-Johnson'sSendromu) dahil ağır deri reaksiyonları

• Karın ağrısı veya ateş ile birlikte görülen şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal. Bu etkiler hemenhemen tüm antibiyotiklerin kullanımı ile oluşabilen “psödomembranöz kolit” denilenciddi bir bağırsak iltihabı nedeniyle görülebilir. Tedaviniz sırasında veya sonrasındaoluşabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın

• Mide bulantısı, kusma, ishal

6 / 10

Yaygın

• Apse, enfeksiyonlar

• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri

• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali

• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık

• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safrapigmentinin artışı)

• Kaşıntı, döküntü

• Yaranın yavaş iyileşmesi veya hiç iyileşmemesi

• Baş ağrısı

• Tükürük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotundaartış

• Pnömoni (akciğer iltihabı)

• Kan şeker düzeyinde azalma

• Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organyetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)

• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)

• Kanda protein düzeylerinin düşmesi

• Flebit (toplardamar iltihabı)

Yaygın olmayan

• Akut pankreas iltihabı (ani gelişen, şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmaylasonuçlanabilen pankreas iltihabı)

• Sarılık (derinin ve göz akının sararması ile kendini gösterebilir), karaciğerde iltihap

• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematom)

• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme ve pıhtı oluşması gibi enjeksiyona bağlı tahrişler

• Tromboflebit (damar iltihabı ve damar içi pıhtılaşma)

Seyrek

• Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri

Bilinmiyor

• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol

7 / 10

açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişendüzeylerde görülebilir)

• Karaciğer yetmezliği

• Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven-Johnson Sendromu)dahil ağır deri reaksiyonları

TYGEX dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın bağırsak iltihabı) görülebilir. Bu tablo, tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortayaçıkabilir; karın ağrısı veya ateşle birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülür veciddi bir bağırsak iltihabının belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TYGEX'in saklanması

TYGEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılmış çözelti berrak, sarı-turuncu renginde olmalıdır; bu renk oluşmamışsa çözelti kullanılmayıp atılmalıdır.

Sulandırıldığında, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, İ.V. torbasında geri kalan 18 saat boyunca) saklanabilir.

Alternatif olarak 9 mg/mL (%0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi, 50 mg/mL (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya laktatlı ringer çözeltisi ile karıştırılantigesiklin sulandırılan çözeltinin İ.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında2-8°C'de 48 saat süreyle saklanabilir.

8 / 10

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYGEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYGEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

X-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Hazırlama ve kullanım bilgileri:

Liyofilize toz, 5,3 mL, 9 mg/mL (% 0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılarak, 10 mg/mLkonsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıylahafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış çözeltiden derhal 5 mLçekilir ve infüzyon için 100 mL İ.V. torbasına aktarılır.

100 mg'lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 mL İ.V. torbasına aktarılmalıdır. (Not: Flakonda %6'lık bir fazlalık bulunmaktadır, bu nedenle hazırlanan çözeltinin 5 mL'si 50 mgilaca eşdeğerdir).

Hazırlanan çözelti berrak, sarı-turuncu renkte olmalıdır, değilse çözeltikullanılmayıp atılmalıdır.

Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (ör. yeşilveya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. İ.V. torbasında rekonstitüe

9 / 10

edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25 °C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8°C) 48 saat süreyle saklanabilir.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

TYGEX, tek başına ayrı bir İ.V. hattan veya ortak İ.V. hat üzerinden uygulanabilir. Aynı İ.V. hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, TYGEX uygulamasındanönce ve sonra damar hattı 9 mg/mL (%0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi, 5mg/mL (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya laktatlı ringer çözeltisi iletemizlenmelidir. Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon çözeltisi kullanılmalı ve aynı damar yoluhattından uygulanan ilacın (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir.

Geçimli olduğu ilaçlar ve çözeltiler

Uygun İ.V. çözeltileri şunlardır: Enjeksiyon için 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi (USP: Amerikan farmakopesi) ve enjeksiyon için 50 mg/mL (%5) dekstroz çözeltisi (USP) velaktatlı ringer enjeksiyonu (USP). TYGEX %0,9 sodyum klorür (USP) veya %5'lik dekstrozçözeltisi (USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynısetten verilebilir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, laktatlı ringerçözeltisi, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTAformülasyonu) potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.

10 / 10