Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. D3 TOTAL nedir ve ne için kullanılır?

2. D3 TOTAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. D3 TOTALnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. D3 TOTAL' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. D3 TOTAL nedir ve ne için kullanılır?

• D3 TOTAL, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D

3

) içerir. Kolekalsiferol, koyunyünü yağından elde edilir.

• D3 TOTAL, 10 ml çözelti içeren damlalıklı 14 ml'lik cam şişe ile karton kutulardakullanıma sunulmaktadır.

• D3 TOTAL, kalsiyum ve fosfat metabolizmasını düzenleyen bir hormon olan D

3

vitaminiiçerir.

1/10

D3 TOTAL, D vitamini eksikliğinin tedavisinde, D vitamini eksikliğinin tedavisine devam etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.

2. D3 TOTAL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerD3 TOTAL' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kolekalsiferol (vitamin D

3

) veya yardımcı maddelerden (kullanma talimatı başlığınınaltında yer alan) herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise

• İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız.

• D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkanbir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür.)

• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veyahiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa

• Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren), ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa

• Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa

D3 TOTAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yatalak iseniz veya fazla hareket etmiyorsanız (örn. alçı gibi hareketliliğinizi kısıtlayan birdurum söz konusu ise)

• Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız

• Belirli kalp ilaçları (kardiyak glikozitler) ile tedavi görüyorsanız

• Böbrek taşı geçmişiniz varsa

• Sarkoidozunuz varsa (Boeck hastalığı), aktif D vitamini formunun artma riski vardır.

• Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa

• Böbrek bozukluğunuz varsa. Bu durumda doktorunuz kandaki kalsiyum ve fosfatseviyelerini izleyecektir. Yumuşak dokuda kalsifikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.

• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle bebeklerde, Dvitamini içeren diğer ürünlerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

• Yüksek paratiroid hormon seviyeleri D vitamini metabolizmasını artırabilir ve bu da Dvitamini ihtiyacını artırır.

• Hareketsizlik (örneğin yatak istirahati) nedeniyle kemik kütlesinin azalması durumunda,kanda yüksek kalsiyum seviyelerinin ortaya çıkma riski artar.

2/10

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda Dvitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)'dür.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

D3 TOTAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur. Vitamin bakımından zengin gıdalar veya bebek maması konusunda dikkatli olunması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Doktorunuz hamileyken D3 TOTAL'i reçete ederse, doktorunuzun reçete ettiği doza kesinlikle uymaya dikkat edin, çünkü D

3

vitamininin aşırı dozu, çocuğunuzun kalp ve göz hastalıklarınınyanı sıra fiziksel ve mental retardasyon riskini de içerebilir.

3/10

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini ve metabolitleri anne sütüne geçer. Tedavi edici dozda D vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması) riski vardır. Çocuk ek D vitaminialırsa bu dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

D3 TOTAL'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

D3 TOTAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Epilepsi tedavisi için ilaçlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon); rifampisin ve izoniazid (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'ninetkisi azalabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid diüretikler (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerineçıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarınındikkatlice gözlenmesi gereklidir.

Adrenal korteksin belirli hormonları (glukokortikoidler, “kortizon”), D vitaminin etkisini azaltabilir.

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlenme (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

Aktinomisin (kanser ilacı) ve ketokonazol (mantar ilacı), D vitamininin metabolizmasını

4/10

etkileyebilir.

İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D

3

etkinliliğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidler (digoksin vb. gibi kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG(kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

Kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar ve kan lipitlerini düşüren ilaçlar (örn. orlistat ve kolestiramin), D vitamininin emilimini azaltabilir.

Magnezyum içeren ilaçlar (örn. antasitler): D3 TOTAL tedavisi sırasında kullanılmamalıdır, çünkü bu kanda yüksek magnezyum seviyelerine (hipermagnezemi) yol açabilir.

Alüminyum içeren haplar (mide ekşimesine karşı): D

3

vitamini alüminyumun bağırsak emilimini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. D3 TOTAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

D3 TOTAL'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

1 ml D3 TOTAL çözeltisi 25 damladır. 1 damla yaklaşık 800 I.U. kolekalsiferol içerir.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

5/10

Yaş Grubu Önleme Tedavisi/UzunSüreli TedavisiÖnerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu Uzun Süreli Tedavide VeRiskliGruplarınÖnlemeTedavisi İçinTolere Edilebilen En Yüksek Doz Günlük Tedavi** Haftalık Uygulama Yeni doğan 400 I.U./gün (10 mcg/gün) 1000 I.U./gün (25mcg/gün) YOK 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) 1 ay-1 yaş 400 I.U./gün (10 mcg/gün) 2000-3000 I.U./gün (50-75 mcg/gün) YOK 1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün) 1-10 yaş 400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün) 3000-5000 I.U./gün (75125 mcg/gün) YOK 2000 I.U./gün (50 mcg/gün) 11-18 yaş 400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün) 3000-5000 I.U./gün (75125 mcg/gün) YOK 4000 I.U./gün (100 mcg/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-1500 I.U./gün (15-37,5 mcg/gün) 7000-10.000 I.U./gün (175-250 mcg/gün) 50.000 I.U./hafta (1250 mcg/hafta)*** 4000 I.U./gün (100 mcg/gün)

* Gerektiğinde 1000 I.U. 'ye kadar çıkılabilir.

**

6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

***

Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U. 'den fazla D vitamini kullanılmasıönerilmez.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçlann hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

D3 TOTAL, günde bir kez ağızdan alınır.

Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanımı:

Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılmalıdır. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı

6/10

için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.

• Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

• Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmemektedir. D

3• Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer D3 TOTAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla D3 TOTAL kullandıysanız

Eğer aşırı miktarda D3 TOTAL kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, baş ağrısı, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibiduyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştahkaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, kemiklerdeaşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir(pankreas iltihabı).

Tedavisi; doktor zehirlenmenin şiddetine karar verir ve gerekli tedaviyi belirler.

D3 TOTAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.D3 TOTAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.D3 TOTAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

7/10

Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, D3 TOTAL tedavisini durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi D3 TOTAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az

1

'inde görülebilir.

:10100:1001.0001.00010.000

hastanın birinden fazla

:

10.000

hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, D3 TOTAL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin D3 TOTAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

D3 TOTAL'in normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D

3

vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yanetkiler gelişebilir:

8/10

Yaygın olmayan:

• Kanda kalsiyum miktarının yüksek olması (hiperkalsemi). Mide bulantısı veya kusma, iştahkaybı, kabızlık, mide ağrısı, çok susama hissi, kas zayıflığı, uyuşukluk veya kafa karışıklığıhissedebilirsiniz.

• İdrardaki kalsiyum miktarında artış (hiperkalsiüri)

Seyrek:

• Deri döküntüsü

• Kaşıntı

• Ürtiker

Bilinmiyor:

• Kabızlık

• Bulantı

• İshal

• Karın ağrısı

• Şişkinlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. D3 TOTAL'in saklanması

D3 TOTAL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

9/10

25°C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkıca kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız. Açıldıktan sonra 25 T 'nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra D3 TOTAL'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz D3 TOTAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Batı Sitesi Mahallesi 2307. Cadde Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-84 Y enimahalle/Ankara/TURKİYETel: 0 312 255 54 74Fax: 0 312 255 54 72

Üretim yeri:

Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Batı Sitesi Mahallesi 2307. Cadde Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-84
Yenimahalle/Ankara/TURKİYE
Tel: 0 312 255 54 74

Fax: 0 312 255 54 72

Bu kullanma talimatı 18/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.

10/10