Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. UPTRA Vİ nedir ve ne için kullanılır?

2. UPTRA Vİ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UPTRA Vİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UPTRA Vİ'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 101. UPTRAVİ nedir ve ne için kullanılır?

UPTRAVİ etkin madde olarak seleksipag içeren bir ilaçtır. "Prostasiklin" adı verilen doğal madde ile benzer şekilde kan damarlarına etki eder, kan damarlarını gevşetir ve genişletir.

UPTRAVİ yuvarlak, koyu mor renkli, bir yüzünde “12” oymalı film kaplı tablettir.

UPTRAVİ, 60 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

UPTRAVİ, endotelin reseptör antagonistleri veya fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak bilinen diğer pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) ilaçları ile hastalığı yeterince kontroledilemeyen erişkin hastalarda PAH'ın uzun süreli tedavisinde kullanılır. Hasta bu ilaçlarıkullanamayacaksa, UPTRAVİ tek başına da kullanılabilir.

PAH, kanı kalpten akciğerlere (pulmoner arterlere) taşıyan kan damarlarındaki kan basıncının yüksek olduğu bir hastalıktır. PAH hastası olan kişilerde bu arterler daralır ve kalp kanı budamarlardan akciğerlere pompalamak için daha çok çalışmak zorunda kalır. Bu da kişininkendisini yorgun hissetmesine, baş dönmesine, nefes darlığına ve diğer belirtileri yaşamasınasebep olabilir.

UPTRAVİ doğal madde olan prostasikline benzer etki göstererek pulmoner arterleri genişletir ve sertliklerini azaltır. Bu da kalbin kanı pulmoner arterlere pompalamasını kolaylaştırır.UPTRAVİ pulmoner arterlerdeki basıncı düşürür. PAH belirtilerini hafifletir ve PAHhastalığının ilerlemesini yavaşlatır.

2. UPTRAVİ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerUPTRAVİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

- seleksipag veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

- aşağıdakiler gibi bir kalp probleminiz varsa:

- kalp kaslarına zayıf kan akışı (şiddetli koroner kalp hastalığı veya stabil olmayananjina); belirtiler göğüs ağrısını kapsayabilir

- son 6 ay içinde kalp krizi

- yakın tıbbi gözetim altında olmayan kalp zayıflığı (dekompanse kalp yetmezliği)

- ciddi düzensiz kalp atışı

- kalbin zayıf çalışmasına neden olan kalp kapakçıklarının kusuru (doğuştan veyaedinilmiş ) (pulmoner hipertansiyon ile ilişkili olmayan)

- son 3 ay içinde inme geçirmişseniz veya beyne kan tedariğini azaltan herhangi bir olay(örneğin geçici iskemik atak) meydana gelmişse.

- gemfibrozil kullanıyorsanız (kanda yağ [lipit] düzeyini düşürmekte kullanılan ilaç)

UPTRAVİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıda belirtilen koşullarda UPTRAVİ almadan önce PAH doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz

- yüksek tansiyon için ilaç kullanıyorsanız

- baş dönmesi gibi belirtilerle ilişkili olan düşük tansiyonunuz varsa

- yakında şiddetli ishal veya kusma gibi anlamlı sıvı kaybı veya kan kaybı yaşadıysanız

2 / 10

- tiroid bezinizle ilgili problem yaşıyorsanız

- böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız

- düzgün çalışmayan karaciğerinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa veya eskiden olduysa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UPTRAVİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

UPTRAVİ aç ya da tok karna alınabilir. İlacı daha iyi tolere edebilmek için tabletleri yemekle birlikte alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UPTRAVİ hamilelik sırasında önerilmemektedir. Eğer çocuk sahibi olma ihtimali olan bir kadın iseniz, UPTRAVİ kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, builacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UPTRAVİ emzirme sırasında önerilmemektedir. Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

UPTRAVİ, araç kullanma becerinizi etkileyebilecek baş ağrısı ve düşük kan basıncı gibi yan etkilere sebep olabilir (bkz. Bölüm 4); bu durum araç kullanmanızı güçleştirebilir.

UPTRAVİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma olasılığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Başka ilaçların kullanımı UPTRAVİ'yi etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız PAH doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

- Gemfibrozil (kanda yağ [lipit] düzeyini düşürmekte kullanılan ilaç)

- Klopidogrel (koroner arter hastalığında kan pıhtılarını engellemek için kullanılan ilaç)

3 / 10

- Deferasiroks (kan dolaşımından demiri uzaklaştımak için kullanılan ilaç)

- Teriflunomid (tekrarlayan multipl skleroz tedavisinde kullanılan ilaç)

- Karbamazepin (Bazı epilepsi-sara hastalığı tiplerinin tedavisinde, sinir ağrısının tedavisindeveya ciddi ruhsal durum bozukluklarını kontrol etmek için diğer bazı ilaçlar etkietmediğinde kullanılan ilaç)

- Fenitoin (epilepsi-sara hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç)

- Valproik Asit (epilepsi-sara hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç)

- Probenisid (gut tedavisinde kullanılan ilaç)

- Flukonazol, rifampisin veya rifapentin (mantar ve bakteri enfeksiyonu tedavisindekullanılan antibiyotikler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. UPTRAVİ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

UPTRAVİ yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. UPTRAVİ'yi her zaman, doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüphe ediyorsanız veyaherhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

Yan etki yaşarsanız doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durumda, doktorunuz UPTRAVİ dozunuzu değiştirmenizi önerebilir.

Başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durumda, doktorunuz günde yanlızca bir kez UPTRAVİ almanızı önerebilir.

Görme kusurunuz varsa veya herhangi bir türde körlük yaşıyorsanız titrasyon (dereceli olarak doz artırımı işlemi) döneminde UPTRAVİ alırken başka bir kişiden yardım alınız.

Sizin için uygun dozun bulunması

Tedavinin başlangıcında en düşük dozu alınız. Bu,

yaklaşık 12 saat aralıklarla, sabahakşam bir başka 200 mikrogram tablettir

. Tedaviye akşambaşlanılması önerilmektedir. Doktorunuz, dozu yavaş yavaş artırmanız talimatını verecektir.Buna titrasyon denir. Titrasyon, vücudunuzun yeni ilaca uyum sağlamasına izin verir.Titrasyonun amacı en uygun doza erişmektir. Bu, sabah ve akşam dozlarında ayrı ayrımaksimum 1600 mikrogram doza ulaşabilecek, tolere edebileceğiniz en yüksek dozdur.

Aldığınız ilk tablet ambalajında açık sarı 200 mikrogram tabletler bulunacaktır.

Doktorunuz, dozunuzu adım adım, genellikle her hafta artırmanızı söyleyecektir fakat artışlar arasındaki aralıklar daha uzun olabilir.

Her adımda sabah dozunuza bir adet 200 mikrogram tablet ve akşam dozunuza da bir adet 200 mikrogram tablet daha ekleyeceksiniz.

Doz artışının ilk olarak akşamyapılmasıönerilmektedir.

Aşağıdaki şema ilk 4 adımda her sabah ve her akşam alınacak tablet sayısınıgöstermektedir.

4 / 10

BAŞLANGIÇ DOZU

1. Hafta

ADIM 1

Sabah:Akşam:

1 adet 200mikrogram tablet(günlük toplam doz:400 mikrogram)

200 mikrogram tablet

Doktorunuz dozunuzu daha da artırmanızı söylerse, her yeni adımda sabah dozunuza bir adet açık sarı (200 mikrogram) tablet ve akşam dozunuza da bir adet açık sarı (200 mikrogram)tablet daha ekleyeceksiniz. Artan dozun ilk olarak akşamları alınması önerilmektedir.

Doktorunuz dozunuzu daha da artırmanız ve 5.adıma geçmeniz için talimat verirse, bu, sabah bir adet yeşil tablet (800 mikrogram) ve bir adet açık sarı tablet (200 mikrogram) ve akşam biradet yeşil tablet ve bir adet açık sarı tablet alınarak gerçekleştirilebilir.

UPTRAVİ'nin maksimum dozu sabah 1600 mikrogram ve akşam 1600 mikrogramdır. Ancak, her hasta bu doza erişmeyecektir çünkü farklı hastalar farklı doz gerektirir.

Aşağıdaki şema 5. adımdan itibaren herbir adımdaki sabah ve akşam alınacak tablet sayısını göstermektedir.

5 / 10

Titrasyon kılavuzu ve Kullanma Talimatı içeren bir titrasyon paketi alacaksınız. Bu titrasyon kılavuzu, titrasyon süreci hakkında bilgi vermektedir ve her gün aldığınız tablet sayısınıkaydetmenizi sağlamaktadır.

Her gün aldığınız tablet sayısını titrasyon günlüğünüze kaydetmeyi unutmayınız. Titrasyon adımları genellikle 1 hafta sürer. Doktorunuz her titrasyon adımını 1 haftadan daha fazla uzatmatalimatı verirse bunu takip etmenizi sağlayacak ek günlük sayfaları vardır.

Titrasyon sırasındaPAH doktorunuzla veya hemşirenizle düzenli olarak konuşmayı ihmal etmeyiniz.

Yan etkiler nedeniyle daha düşük bir doza inme

Titrasyon sırasında, baş ağrısı, ishal, mide bulantısı, kusma, çene ağrısı, kas ağrısı, bacak ağrısı, eklem ağrısı veya yüzün kızarması gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 4). Bu yanetkileri tolere etmek, sizin için zorsa, bunların nasıl yönetileceği veya tedavi edileceğikonusunda doktorunuzla konuşunuz. Yan etkilerin hafifletilmesine yardımcı olabilecektedaviler vardır. Örneğin, parasetamol gibi ağrı kesiciler ağrı ve baş ağrısı tedavisine yardımedebilir.

Yan etkiler tedavi edilemezse veya aldığınız dozla birlikte yavaş yavaş daha iyi olmazsa, doktorunuz dozunuzu, 200 mikrogram açık sarı tabletleri sabah bir tane ve akşam 1 taneazaltarak ayarlayabilir. Aşağıdaki şema daha düşük bir doza adım adım inmeyi göstermektedir.Bunu, sadece doktorunuz böyle yapmanız talimatını verirse, yapınız.