Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. TRİCİTRAT PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. TRİCİTRAT PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRİCİTRAT PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRİCİTRAT PLUS 'ün saklanması.Başlıkları yer almaktadır.1/9

1. TRİCİTRAT PLUS nedir ve ne için kullandır?

TRİCİTRAT PLUS Ağzı plastik kapakla kapatılmış, 5 mİ plastik kaşık ve 250 mİ şurup içeren cam şişelerde kullanıma sunulmaktadır.

TRİCİTRAT PLUS , ürik asit ve sistin taşlarında olduğu gibi uzun süreli olarak idrarın alkali (pH=7 -7,6) yapılması ve süreklili

ğ2. TRİCİTRAT PLUS' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRİCİTRAT PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılık

- Oligürü (günlük idrar miktannın 400-500 ml'nin altında olması) ve üremi (ürenin böbrektarafından vücuttan atılamaması ve birikmesi) gibi ciddi böbrek yetmezliği

- Tedavi edilmemiş addison (böbrek üstü bez yetersizliği) hastalığı

- Geçmişte miyokard enfarktüsü (kalp krizi)

- Konjestif (toplardamarcık ve kılcal damarlann pasif olarak kanla dolmasına bağlı) kalp yetmezliği

- Hiperkalemi (yüksek potasyum seviyesi)

- Hipematremi (kan serumunda normal sodyum düzeyinin 135-145 mmol/litre' ninüzerinde olması)

- Şiddetli dehidratasyon (sıvı kaybı) durumları

TRİCİTRAT PLUS 'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz, düzenli olarak serum potasyum tayini yapılmasını önerecektir. Özellikle kalp rahatsızlığınız, böbreklerinizde bir sorun veya kanınızda yüksek oranda bazik maddeler varsa, asit-baz dengesi, diğer serum elektrolit seviyeleri, elektrokardiyogram ve klinik durumunuz doktorunuztarafından izlenmelidir.

Vücudunuzun potasyum atma mekanizması iyi çalışmıyorsa, potasyum biri

ki

mi ve bunun sonunda kalp durması olabilir. Bu nedenle, böbrek yetmezliğiniz veya kalp yetmezliğiniz varsa, bu durumudoktorunuza bildirmeli ve bu ilacı kullanmamalısınız.

Diyabetik hastalarda TRİCİTRAT PLUS kullanımı sırasında kan glukoz seviyesi takip edilmelidir.

2/9

Potasyum tutucu idrar söktürücülerin, potasyum içeren ürünlerin, ACE inhibitörlerinin (kan damarlarının genişletilmesi ve kan hacminin düşürülmesine yol açan ilaçlar) ve kalp glikozidlerin(kalbin kasılma gücünü artıran ilaçlar) birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Bu ilaçlardanherhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kalsiyum düşüklüğünde TRİCİTRAT PLUS kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer şiddetli kusma, karın ağrısı veya sindirim sisteminde kanama olursa TRİCİTRAT PLUS derhal kesilmeli ve barsak delinmesi veya tıkanması olasılığı araştırılmalıdır.

Diyabetik (şeker) hastalarda sitrat metabolizasyon sonucu glukoza dönüşebilir. Bu nedenle diyabetik hastalarda TRİCİTRAT PLUS kullanımı sırasında kan glukoz seviyesi takip edilmelidir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 210,21 mg Potasyum içerdiğinden bu durum, böbrek fonksiyonlarında Uzalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır. Bu tıbbi urun her dozunda 115 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollüsodyum diyeti uygulanan, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon, atar damar ve akciğer ödemi vepreeklampsi (gebelik komplikasyonu) olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.TRİCİTRAT PLUS 'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Mide-barsak tahrişine bağlı şikayetleri önlemek için tok kama kullanılır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİCİTRAT PLUS , hamile bir kadına verildiğinde anne kamındaki bebeğe zararlı etkileri olup olmayacağı bilinmemektedir. TRİCİTRAT PLUS kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

3/9

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİCİTRAT PLUS 'ın emzirme döneminde kullanımı önerilmez.

Araç ve makine kullanımı:

Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

TRİCİTRAT PLUS 'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün Sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı sekerlere karsı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün 50 mg/ml propilen glikol ihtiva eder. Bu dozda propilen glikole bağlı yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

TRİCİTRAT PLUS' ı triamteren, spironolakton veya amilorid gibi potasyum tutucu idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzubilgilendiriniz.

Antikolineıj ikler

Antikolineıjik (merkezi ve çevresel sinir sistemindeki sinir hücrelerindeki asetilkolin adı verilen nöronlar arası iletişimin etkisini engelleyen) ilaç grubu gibi mide-barsaktan geçişini yavaşlatan vesüresini uzatan ilaçlar, mide-barsak kanalında ülser ve kanama riskini arttırabilir.

Aldosteron antagonistleri, benazepril, kaptopril, fosinopril, enalapril, lisinopril, moeksipril, perindopril, kinapril, ramipril veya trandolapril gibi ADE-inhibitörleri (yüksek tansiyon, kalpyetmezliği ve diyabetik böbrek hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlardır), kandesartan,losartan, valsartan ve telmisartan gibi anjiyötensin reseptör blokörleri (ARB) (yüksek tansiyon vekonjestif kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlardır), steroit olmayan iltihap önleyici ağrı

4/9

kesiciler, böbrek potasyum dışarı atımını azalttıklarından TRİCİTRAT PLUS ile birlikte kullanılması, yüksek potasyum seviyelerine neden olabilir. Bu sebeple TRİCİTRAT PLUS ileyukarıda bahsedilen maddelerin birlikte kullanımı durumunda, uygulamalar arasında 2-3 saat araolmalıdır.

TRİCİTRAT PLUS şurup; metenamin (idrar antiseptiği), eplerenon (genellikle potasyum tutucu diüretikler), digoksin (çeşitli kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır),drospirenon (doğum kontrol haplarında hamileliği önlemek için ve menopozal hormon tedavisindekullanılan), lityum (bipolar bozukluk tedavisinde, duygudurum dengeleyici), kinidin (kalp ritimbozukluğu), soğuk algınlığı veya alerji ilacı (dekonjestanlar), diyet hapları, potasyum veyaalüminyum veya sodyum içeren vitamin, mineral takviyesi veya ilaçlar veya bitkisel ürünler ileetkileşebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.TRİCİTRAT PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmedikçe 3-6 kaşık (15-30 mİ) tercihen su ile sulandırıldıktan sonra gün içerisinde 4' e bölünerek yemeklerden sonra ve yatarken kullanılır.

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmedikçe 2-3 kaşık (10-15ml) tercihen su ile sulandırıldıktan sonra gün içerisinde 4' e bölünerek yemeklerden sonra ve yatarken kullanıldığında idrar pH ı 6.5-7.4olurken, 3-4 kaşık (15-20 mİ) ) tercihen su ile sulandırıldıktan sonra gün içerisinde 4' e bölünerekyemeklerden sonra ve yatarken kullanıldığında idrar pH'ı 7.0-7.6 olur ve 24 saat değişmeden kalır.Başlangıç dozunun yeterliliğini tayin etmek ve herhangi bir doz değişikliğini değerlendirmek içindoktorunuzun kontrolünde yirmi dört saat süre ile üriner sitrat ve/veya üriner pH ölçümleriyapılmalıdır. İlave olarak, doktorunuzun kontrolünde her dört ayda bir üriner sitrat ve/veya pHölçülmelidir.

5/9

Uygulama şekli:

Yemeklerden sonra direkt veya su ile sulandırıldıktan sonra kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Kronik böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Değişik Yaş Grupları:

Çocuklarda kullanım:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmedikçe günde 4 kez 1-3 kaşık (5-15ml) yemeklerden sonra ve yatarken tercihen su ile sulandırıldıktan sonra kullanılır.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek yetmezliği, kalp damar hastalıklarına bağlı kalp kasında hasar veya kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TRİCİTRAT PLUS Şurup 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİCİTRAT PLUS kullandıysanız:

Belirtiler arasında kas krampları veya seğirme, yavaş kalp hızı ve nöbet (konvülsiyonlar) sayılabilir.

Sodyum tuzlan ile aşın dozda ishal, bulantı ve kusma, hypemoia (hızlı ve derin solunum) ve yavaş kalp hızı ve nöbetlere (konvülsiyonlara) neden olabilir.

Potasyum tuzlan ile kullanmanız gerekenden daha fazla kullanım, özellikle böbrek hastalığında yüksek potasyum ve alkaloza (kandaki alkali düzeyinin artmasına) neden olabilir.

Bulantı, kusma, belki huzursuzluk, uyuklama ve sonunda apne (geçici solunum durması) ve asistol (kan akışının durması) eşlik eden periferal kürariform paralizi (vücudun uç kısımlarında his kaybı,parmak uçlan v.s.)

6/9

TRİCİTRAT PLUS Şurup' tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRİCİTRAT PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRİCİTRAT PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

TRİCİTRAT PLUS ile tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRİCİTRAT PLUS 'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİCİTRAT PLUS' ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ağız, yüz, dudak ve dilde şişme

• Nefes darlığı

• Kaşıntı

• Ciltte kızarıklık

Eğer bu belirtiler sizde varsa TRİCİTRAT PLUS Şurup'a ciddi alerjiniz var demektir. Ûu ilacının kullanılması sırasında olağandışı bir durum nedeni ile bir endişeniz olursa Yurumu hemendoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

7/9

Seyrek:

Döküntü gibi alerjik reaksiyon belirtileri; kurdeşen; kaşmtı; ateşli veya ateşsiz kızarık, şişmiş, kabarmış veya soyulmuş cilt; hırıltılı solunum; göğüs veya boğazda gerginlik; nefes alma, yutmaveya konuşma güçlüğü; olağandışı ses kısıklığı; veya ağız, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme.Konfüzyon (zihin bulanıklığı, sersemleme), parestezi (karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanmahissi), baş dönmesi, sersemlik, konvülsiyon (nöbet)

Yorgunluk, kırgınlık/halsizlik, asteni (güç kaybı)

Şiddetli abdominal ağrı, kusma, hematemez (Kusmayla kan gelmesi), melena (katran renkli dışkı)

Yaygın olmayan:

Diyare (ishal), hafif abdominal ağrı, bulantı, tat almada bozukluk

Bilinmiyor:

Anaflaktik reaksiyonlar

Anksiyete (endişe, kaygı), sinirlilik; ruh hali veya zihinsel değişiklikler, huzursuzluk

Nabız atışlarında düzensizlik, ritim bozukluğu, taşikardi (kalp ritim bozukluğu), potasyum

yüksekliğinin elektrokardiyografik olarak ortaya çıkması.

Hipertansiyon (yüksek tansiyon)

Kas ağrısı değirme, alt ekstremitelerde ağrı ve güçsüzlük, ayakların veya alt bacakların şişmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.5.TRİCİTRAT PLUS 'ın saklanması

TRİCİTRATPLUS' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız. T.C. Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı' nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8/9

Ruhsat sahibi:

ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Adresi: Batı Sitesi Mah. 2307. Cad. Gersan San. Sitesi No: No:80-82-84

Y enimahalle/Ankara

Üretim yeri:

ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Adresi: Batı Sitesi Mah. 2307. Cad. Gersan San. Sitesi No: No:80-82-84

Y enimahalle/Ankara

Bu kullanma talimatı 17.10.2022 tarihinde onaylanmıştır.

9/9