KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerdeherhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ(merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (bir tür kas güçsüzlüğühastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER

• VONECİP da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geridönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o

Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememeolabilir)

o

Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ileuyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

VONECİP kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse VONECİP kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• VONECİP'in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adıverilen antibiyotikler, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık)hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsaVONECİP kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• VONECİP'in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğubilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:

o Akut bakteriyel sinüzit (yapısal ve anatomik bozuklukların eşlik etmediği sağlıklı bireylerde görülen idrar yolu enfeksiyonuo Komplike olmayan üriner enfeksiyon (komplike olmayan idrar yolu iltihabı)o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kişinin balgam miktarında artma, balgamındaha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve kişinin nefes darlığının artması şeklindebelirtilerle ortaya çıkar)

VONECİP 200 mg / 100 ml I.V. infüzyonluk çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

•Etkin madde:Her bir flakon etkin madde olarak 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254 mgsiprofloksasin laktat içerir.

•Yardımcı maddeler:Laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

1/16Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VONECİP nedir ve ne için kullanılır?

2. VONECİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VONECİP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VONECİP'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VONECİP nedir ve ne için kullanılır?

Burun boşluğu ve burun kemiklerinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana gelen enfeksiyonda, kronik bronşiti olan hastaların balgam miktarında artma, balgamın dahakoyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artması durumunda ve idrar yoluenfeksiyonunda başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yan etki riski nedeniylekullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında kullanmak içinantibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılığın kanıtlanması gerekir.

• VONECİP flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir flakon 200 mg siprofloksasineeşdeğer 254 mg siprofloksasin laktat içerir.

• VONECİP'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Siprofloksasin enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır ve yalnızcabelirli bakteri türlerine karşı etkilidir.

• VONECİP, 100 mililitrelik çözelti içeren 100 mL kapasiteli flakonlarda bulunur. Flakoniçerisindeki çözelti, renksiz ila hafif sarı renkte berrak çözeltidir.

• VONECİP, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında,erkek ve kadınlarda üreme organlarının enfeksiyonlarında, sindirim sistemienfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında,kemik ve eklem enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumundakullanılır.

• VONECİP akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyelenfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisindediğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.

2/16

• Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyonolması halinde, VONECİP'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

• VONECİP, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olankalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında,böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üzere komplike idrar yoluenfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır.VONECİP, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğerspesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlardakullanılabilir.2. VONECİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVONECİP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanızVONECİP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Şiddetli ve çeşitli bakterilere bağlı karma enfeksiyonunuz varsa,

•Streptococcusadı verilen bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz varsa,

• Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa,

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa,

• Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa,

• Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerdesiklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır),

• Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa,

• Solunum yolu şarbonu(Bacillus anthracisisimli bakterinin neden olduğu bulaşıcı birhastalık) mevcutsa,

• Kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öykünüz varsa,

• QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz,

• Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veyaStaphylococcusvePseudomonasadı verilen bakteri türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar sebebiyle tedaviediliyorsanız,

• Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Karaciğer hastalığına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa,

• Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa,

• CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin,alosetron, teofilin, tizanidin gibi),

• Bir kemoterapi ajanı ve bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız,

•Mycobacterium tuberculosisbakterisine ilişkin test yapılacaksa,

3/16

Uygulama süresine bağlı olarak değişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonu görürseniz,

• Sodyum alımı tıbbi sorun yaratıyorsa

Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler tarafından kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir.

Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akciğer,sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veyaağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.VONECIP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına bağlı ciddi bir yan etki yaşadıysanız, siprofloksasin dahil florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda enkısa zamanda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, VONECİP kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.

• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

• Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunuöykünüz olduysa.

• Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa (belirtilerşiddetlenebilir).

• Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralığı geçmişi, (kalbinelektriksel olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüğünde) varsa, kanınızda tuzdengesizliği varsa (özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaş birkalp ritmine (bradikardi) veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi(miyokard enfarktüsü) geçmişiniz varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anormal EKGdeğişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız, siprofloksasin kullanırken dikkatliolunmalıdır.

• Siz veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olduğubiliniyorsa (kansızlık riski nedeniyle).

• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damarperiferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleriile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit,Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka

bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfen

^{doktorunuza danışınız}.

4/16

VONECİP ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz VONECİP ile tedavinin kesilip kesilmemesine kararverecektir.

• Ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlkuygulamadan sonra bile belirtileri göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkinhissetme veya ayakta dururken baş dönmesi olan ciddi alerjik reaksiyonlar ortayaçıkabilir. Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılmasıgerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, nadirolarak, bazıları aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geri dönüşümpotansiyeli olmayan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu, üst ve alt bacaklara aittendon, kas ve eklem ağrılarını, yürüme zorluğunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşmaveya yanma (parestezi) gibi anormal hisleri, görme, tat, koku ve işitme bozukluğunuiçeren duyusal problemler ile depresyon, hafıza bozukluğu, ciddi yorgunluk ve uykubozukluklarını içermektedir.

Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden hemen önce doktorunuza başvurunuz. Siz ve doktorunuz başka sınıftan bir antibiyotikalarak da tedaviyi sürdürmeye karar verebilirsiniz.

• Eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonların (kası kemiğe bağlayan bağ) iltihaplanmasıveya yırtılması seyrek olarak meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60 yaşın üzerindeyseniz),organ nakli operasyonu geçirdiyseniz, böbrek problemleriniz varsa veya aynı andakortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız mevcut risk artmaktadır. İltihap ve tendonkopmaları, tedavinin ilk 48 saati içinde veya siprofloksasin tedavisinin kesilmesindensonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde(örneğin ayak ve el bileği, dirsek, omuz veya dizinizde), VONECİP kullanımıdurdurulmalı ve ağrılı alan dinlendirilmelidir. Tendon yırtılması riskiniartırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçınılmalıdır.

• Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal biracil servise başvurunuz.

• Özellikle yatar pozisyonda nefes darlığı yaşamaya başlarsanız veya ayakbileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya kalp çarpıntısı başlangıcı

(hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal doktorunuza haber vermelisiniz.

• Sara veya serebral iskemi (kan akışının kesilmesi sebebiyle beyin dokusu ölümü) veyainme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yanetkiler görülebilir. Böyle bir durumda, VONECİP tedavisi acilen durdurulmalı vedoktorla iletişime geçilmelidir.

• VONECİP'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir.Depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk) durumu varsa, VONECİP tedavisisırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz (bir çeşitruhsal bozukluk), intihar düşüncelerine, intihar girişimlerine veya intihara kadarilerleyebilir. Böyle bir durumda VONECİP tedavisi için acilen doktorla iletişimegeçilmelidir.

5/16

• Nadir olarak, özellikle ayak ve bacaklar ya da el ve kollarda, ağrı, yanma, karıncalanma,uyuşma ve/veya zayıflık gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri görülebilir. Böyle birdurumda VONECİP tedavisini durdurmalı ve geri dönüşüm potansiyeli olmayan birdurumun gelişmesini engellemek için doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• Kinolon antibiyotikler kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) veya düşmesineneden olabilir ve ciddi vakalarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) neden olabilir(Bkz. Bölüm 4). Bu durum şeker hastalığı olan insanlar için önemlidir. Şekerhastalığınız varsa kan şekeriniz dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

• VONECİP de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavininsonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya dasürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz.Bu durum hayati tehlike oluşturabileceğinden VONECİP tedavisi acilendurdurulmalıdır. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

• Görme duyunuz bozulursa veya gözleriniz başka şekilde etkilenmiş görünüyorsa,derhal bir göz doktoruna danışınız.

• VONECİP ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı dahahassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzakdurunuz.

• Kan veya idrar örneği vermek zorundaysanız, doktorunuza veya laboratuvarpersoneline siprofloksasin kullandığınızı söyleyiniz.

• Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa doktorunuza danışınız, ilacınızın dozunuyeniden ayarlaması gerekebilir.

• VONECİP karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması),koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, hemendoktorla iletişime geçilmelidir.

• VONECİP beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlarakarşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulmasıgibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, yutak, ağız veya idrar yolusorunları gibi bölgesel enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa enkısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi(agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.Myastenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

VONECİP gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleriyaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

VONECİP'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa VONECİP kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

6/16

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.VONECİP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler VONECİP ile yapılan tedavinizi etkilemez.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VONECİP anne sütüne geçer ve olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.Araç ve makine kullanımı

VONECİP uykulu hissetmenize neden olabilir ve bazı nörolojik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanmadan önce VONECİP'in sizi nasıl etkilediğinden eminolmalısınız. Şüpheli durumlarda doktorunuzla konuşunuz.VONECİP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 15,4 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siprofloksasin tizanidin ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu durum düşük tansiyon ve uykulu olma gibi yan etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 2).

Aşağıdaki ilaçların vücudunuzda, siprofloksasin ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında VONECİP'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.Bu durum yan etkilerin yaşanma olasılığını da artırmaktadır. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanızlütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör. varfarin, asenokumarol,fenprokumon ya da fluindion) ya da diğer oral antikoagulanlar (kan inceltici),

• Gut tedavisi için kullanılan probenesid

• Romatizmal hastalıklar, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat

• Astım tedavisinde kullanılan teofilin

• Multipl sklerozda (bir çeşit kronik sinir sistemi hastalığı) kas spastisitesi (kasların süreklikasılması hali) için kullanılan tizanidin

• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin

• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol

7/16

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin

• Cilt hastalıkları, romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve organ naklinde kullanılan bir ilaçolan siklosporin

• Kalp ritminizi değiştiren diğer ilaçlar: Anti-aritmikler (ör. kinidin, hidrokinidin,disopiramit, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilit), trisiklik antidepresanlar, bazıantimikrobiyaller (makrolid grubuna ait), bazı antipsikotikler

• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid

• Zolpidem (uyku problemleri için)

Siprofloksasin, aşağıdaki ilaçların kandaki düzeyini artırır:

• Pentoksifilin (dolaşım problemleri için kullanılır)

• Kafein

• Duloksetin (depresyon, diyabetik sinir hasarı veya inkontinans (idrar kaçırma) içinkullanılır)

• Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezide kullanımı için)

• Sildenafil (ör. sertleşme bozukluğu için)

• Agomelatin (depresyon için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VONECİP nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyonlar Günlük doz (mg) Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oraltedaviye geçiş dahil) Alt solunum yolu enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7-14 gün Üst solunum yolu enfeksiyonları Kronik sinüzitin akut alevlenmesi Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7-14 gün Orta kulak enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7-14 gün Dış kulak enfeksiyonları Günde üç kez 400 mg 28 gün-3 ay İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit) Akut ve komplike idrar yolu enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7- 21 gün, bazı özel durumlarda (apse gibi)21 günden daha uzunsüre devam edilebilir. Bakteriyel prostatit (prostat bezi iltihabı) Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 2 - 4 hafta (akut)

8/16

Üreme sistemi enfeksiyonları DuyarlıNeisseria gonorrhoea'yebağlıolgular dahilepididimo-orşit(spermleri taşıma vedepolama görevibulunan tüp şeklindekiyapı ve testisin aynıanda iltihabı) ve pelvikinflamatuvar (rahminher iki yanında yer alantüp ve yumurtalıklarıniltihabı) hastalıklar Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg En az 14 gün Mide-bağırsak kanalı vekarın içienfeksiyonları Shigella dysenteriaetip 1 dışındakiShigellatürleri dahil bakteriyelpatojenlerin nedenolduğu ishal ve şiddetliseyahat ishalininampirik (sebebi, etkisive seyri yeteri kadarbilinmeden) tedavisi Günde iki kez 400 mg 1 gün Shigella dysenteriaetip 1'in neden olduğu ishal Günde iki kez 400 mg 5 gün Vibrio cholerae'nvnneden olduğu ishal Günde iki kez 400 mg 3 gün Tifo ateşi Günde iki kez 400 mg 7 gün Gram negatif bakterilerdenkaynaklanan karın içienfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 5 - 14 gün Gram negatif bakterilerin neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7-14 gün Kemik ve eklem enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg En fazla 3 ay Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar.Siprofloksasin, resmi kılavuzlardoğrultusunda uygun antibakteriyelajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönemboyunca tedaviye devamedilmelidir. Damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonunamaruziyet sonrası koruyucu veiyileştirici tedavi. İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra Bıı belse, güvenli elek Günde iki kez 400 mg 'troııik imza ile imzalanmıştır. Bacillus anthracismaruziyetininonaylanmasından itibaren60 gün

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9/16

mümkün olan en kısa süre içindebaşlanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir. Bu süre enfeksiyonun tipine ve ne kadar şiddetli olduğunabağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Tedavi genellikle 5 - 21 gün arasında sürmektedir fakat daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzunolabilir.

Bu ilacı kullanıyorken bol sıvı tüketmeniz gerektiğini unutmayınız.

Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.• Uygulama yolu ve metodu:

VONECİP intravenöz (damar içine) infüzyonla uygulanmalıdır.

Çocuklar için infüzyon süresi 60 dakikadır. Yetişkin hastalarda infüzyon süresi 400 mg siprofloksasin için 60 dakika ve 200 mg siprofloksasin için 30 dakikadır. İnfüzyonun yavaşuygulanması, ani yan etkilerin oluşumunu önlemeye yardımcı olur. İnfüzyon çözeltisi doğrudanveya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Endikasyonlar Günlük doz (mg) Tedavinin tedavi süresi (en kısa sürede oraltedavide dahil) Kistik fibröz (özellikle akciğer, sindirim sistemi vevücudun diğer organlarınaciddi hasar veren kalıtsal birhastalık) Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kgvücut ağırlığı 10 - 14 gün Komplike ya da komplike olmayan idrar yoluenfeksiyonları Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 6 mg/kg ila10 mg/kg vücut ağırlığı. 10 - 21 gün Klinik açıdan uygun olduğunda damar yoluylatedavi alabilecek bireyler içinsolunum yolu şarbonunamaruziyet sonrasıİlaç uygulanmasına şüpheliya da doğrulanmışmaruziyetten sonra mümkünolan en kısa süredebaşlanmalıdır. Doz başına en fazla 400 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila15 mg/kg vücut ağırlığı. Bacillus anthracismaruziyetinindoğrulanmasında itibaren60 gün Diğer şiddetli enfeksiyonlar Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kgvücut ağırlığı Enfeksiyon çeşidine göre

10/16

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç ve tedavi dozları:

Kreatinin klerensi (mL/dk/1,73 m2) Serum kreatinin (mikromol/litre) İntervenöz doz (mg) > 60 <124 Genel doza bakınız. 30 - 60 124 - 168 Her 12 saatte 200 - 400 mg <30 > 169 Her 24 saatte 200 - 400 mg Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar > 169 Her 24 saatte 200 - 400 mg (diyaliz sonrası) Periton diyalizi tedavisi alan hastalar > 169 Her 24 saatte 200 - 400 mg

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Eğer VONECİP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VONECİP kullandıysanız:

VONECİP'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.VONECİP'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VONECİP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VONECİP ile tedavinizi durdurursanız, birkaç gün sonra daha iyi hissetmeye başlasanız bile tedavi sürecini bitirmeniz önemlidir. Bu ilacı çok erken kullanmayı bırakırsanız,enfeksiyonunuz tamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyonun belirtileri geri dönebilir veyakötüleşebilir. Ayrıca antibiyotiğe direnç geliştirebilirsiniz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VONECİP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

^TJ J OKıı belge, güvenlvelekironik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoY&ygıKö diQı bastanmbiMnden azçnfakBt^OO^hastanıne en TafcbrrndegörütebiiiFe.gov.tr/sagiik-titck-ebys

11/16

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyorAşağıdakilerden biri olursa VONECİP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

- Nöbetler (Bkz. Bölüm 2)Seyrek:

- Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikteşiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (Bkz.Bölüm 2)

- Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)etkiler (Bkz. Bölüm 2)Çok seyrek:

- Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikteşiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon)(Bkz. Bölüm 2)

- Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (Bkz. Bölüm 2)

- Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydanagelen geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehditedici deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).Bilinmiyor:

- Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati)(Bkz. Bölüm 2)

- Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemikhastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik BelirtilerleSeyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).

Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda

listelenmiştir:Yaygın:

- Bulantı, ishal, kusma

- Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı

- Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü

- Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış

12/16Yaygın olmayan:

- Yetişkinlerde eklem ağrısı

- Mantar süper enfeksiyonları

- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış

- Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış

- İştahsızlık

- Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar

- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılarakarşı alışılmadık hassasiyet, sersemlik

- Çift görme de dahil görme problemleri

- İşitme kaybı

- Hızlı kalp atışı (taşikardi)

- Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı

- Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz

- Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artış,sarılık

- Kaşıntı, kurdeşen

- Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği

- Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem

- Kanda alkalin fosfataz enziminde artışSeyrek:

- Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi ve krampı

- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (Bkz. Bölüm2)

- Kan sayımında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi)

- Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma(pansitopeni) (hayatı tehdit edici)

- Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)

- Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (Bkz. Bölüm2)

- Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (Bkz. Bölüm 2)

- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)

- Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veyaintihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinsel bozukluklar(intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar vermedavranışına yol açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (Bkz. Bölüm 2)

- Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı

- Kulak çınlaması, işitmede azalma

- Bayılma, damar iltihabı (vaskülit)

- Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)

- Pankreas iltihabı

- Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 2)

- Işığa duyarlılık reaksiyonları (Bkz. Bölüm 2), derinin altında küçük, iğne ucu şeklinde

kanama (peteşi)

13/16

- İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu

- Aşırı terleme

- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışıÇok seyrek:

- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi)

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikelihastalık (agranülositoz)

- Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serumhastalığı)

- Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncın artması

- Görsel renk bozuklukları

- Çeşitli cilt döküntüleri

- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi(Bkz. Bölüm 2)Bilinmiyor:

- Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferalnöropati, polinöropati)

- Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik(QT aralığının uzaması)

- Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilenhastalarda)

- Son derece heyecanlı hissetmek (mani) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)

- Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)

- Kan şekerinde ciddi düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (Bkz. Bölüm 2)

Kinolon ve florokinolon antibiyotik uygulaması ile ilişkili, bazı durumlarda önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon iltihapları, tendon kopması, eklem ağrısı,bacaklarda ağrı, yürüme zorluğu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma ya da ağrı(nöropati) gibi anormal hisler, depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluğu,işitme, görme, tat ve koku bozuklukları gibi uzun süreli (aylar ya da yıllar süren) ya da kalıcı,yan etkiler çok seyrek görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi^(TÜFAM⁾' ^{ne bildiriniz}. ^Mey^dana g^elen y^{an etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın}güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.gov.tr/saglik-titck-ebys

14/165. VONECİP'in saklanması

VONECİP'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız. Kullanımdan önce ışıktan ve buharlaşmadan korumak için infüzyon torbasını kutusundasaklayınız. İnfüzyon çözeltisi açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VONECİP 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VONECİP'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04Faks: (0282) 675 14 05

Üretim Yeri:AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 10 06Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

15/16

X

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama

VONECİP i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz iritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görselbelirtileridir.

Çözeltinin pH değerinde fiziksel veya kimyasal olarak stabil olmayan tüm infüzyon çözeltileri/tedavi edici ürünlerle (ör. penisilinler, heparin çözeltileri),özellikle alkali birpH değerine ayarlanmış çözeltilerle kombinasyonunda geçimsizlik görülebilir. (%0,9 NaCliçeren siprofloksasin infüzyon çözeltilerinin pH değeri 3,5-4,6'dır).

Kullanma Talimatı'nın Bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

16/16