Leusenox 2 Mg/ml Iv İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

LEUSENOX 2 mg/ml IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre Damar yoluyla kullanılır.SterilSitotoksik

•

Etkin madde:

Her flakon etkin madde olarak 12 mg arsenik trioksit içermektedir.

Toplam çözelti hacmi 6 ml'dir. Her 1 ml çözelti 2 mg arsenik trioksit içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1.LEUSENOXnedir ve ne için kullanılır?

2.LEUSENOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.LEUSENOXnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.LEUSENOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEUSENOX nedir ve ne için kullanılır?

LEUSENOX, infüzyon için konsantre çözelti içeren flakondur. Hastanede hazırlanıp sulandırılan ve damar içerisine infüzyon şeklinde verilen LEUSENOX; konsantre, steril,berrak, renksiz, sıvı çözelti olarak cam flakonlar içerisinde sunulur. Her bir karton kutu, 10 adettek kullanımlık cam flakon içerir. Her bir flakon; 6 ml çözelti içerip, 12 mg arsenik trioksitiçerir.

1

LEUSENOX, yetişkin hastalarda; diğer tedavilere cevap vermeyen veya nüks gelişen ve yeni tanı almış düşük-orta risk akut promiyelositik lösemi (APL) adı verilen kanser çeşidinintedavisinde all-trans retinoik asit ile kombine ya da monoterapi olarak kullanılır. APL, anormalbeyaz kan hücreleri ve anormal kanama ile morarmanın görüldüğü bir hastalık olup, miyeloidlöseminin (kan hücrelerinin kanseri) özel bir türüdür.

LEUSENOX, yetişkin hastalarda, Pro-Miyelositik Lösemi/Retinoik-Asit-Reseptör-alfa (PML/RAR-alfa) geni varlığı ve/veya t(15; 17) (15 ve 17. kromozomlar arasında translokasyondenen bir anormallik) varlığı ile karakterize Akut Promyelositik Lösemide, remisyonindüksiyonu (iyileşme halinin sağlanması için yapılan tedavi) ve konsolidasyon (pekiştirmetedavisi) için endikedir.

2. LEUSENOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

LEUSENOX, akut lösemi tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında verilmelidir.

LEUSENOX 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• LEUSENOX'un etkin maddesi arsenik trioksit veya yardımcı maddelerinden herhangibirine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

LEUSENOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uyarılar ve önlemler:

Aşağıdaki durumlarda LEUSENOX kullanmadan önce mutlaka doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz:

• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,

• Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa.

LEUSENOX aşağıdaki durumların oluşumuna yol açabilir;

-

Lökosit Aktivasyon Sendromu (Farklılaşma Sendromu):

LEUSENOX kullanımına bağlı beyaz kan hücre sayısında artış ile birlikte ya da artış olmaksızın görülen açıklanamayan ateş,nefes darlığı ve/veya kilo alma, göğüs ağrısı ile karakterize farklılaşma sendromu denilen ciddi

2

bir durumla karşılaşablirsiniz. Doktorunuz tedavinizi geçici olarak durduracak ve belirtiler geçinceye kadar gerekli tedaviyi uygulayacaktır.

-

Elektrokardiyogram (EKG) anormallikleri:

LEUSENOX kullanımı kalp atış ritminizdedeğişikliğe neden olabilir. Ritim bozukluğu; ritim bozukluğunu önleyici ilaçlar, şizofreniilaçları, antidepresanlar (bazı antibiyotikler, bazı antihistaminikler (alerji önleyici ilaçlar), ritimbozukluğunun önceden var olması, kalp yetmezliği, idrar söktürücü ilaçların uygulanması vepotasyum ve magnezyum düşüklüğüne yol açan diğer durumlar ile ilişkilidir. Bu nedenledoktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında gerekli önlemleri alacak ve gereklidurumda tedavinizi yeniden düzenleyecektir.

-

Karaciğer toksisitesi (derece 3 veya daha büyük):

LEUSENOX, all-trans retinoik asit (ATRA)ile birlikte kullanıldığında karaciğerinizde derece 3 veya daha büyük dereceli toksisite(zehirlenme) gelişebilir. Toksik etkiler LEUSENOX'a, ATRA'ya veya ikisine birden araverildiğinde ortadan kalkacaktır. LEUSENOX tedavisi ile ilişkili olabileceği düşünülen ileriderece bir toksisite (zehirlenme) gözlenmesi durumunda doktorunuz planlanmış olan tedavibitiminden önceki herhangi bir anda LEUSENOX ile tedavinizi durduracak ve durumunuzagöre tedavi planınızda gerekli düzenlemeyi yapacaktır.

-

Beyaz kan hücrelerinde artış:

LEUSENOX ile tedavi beyaz kan hücrelerinde artışa yolaçabilir. Doktorunuz gerekli değerlendirmeyi yapacaktır.

Doktorunuz sizin için aşağıdaki önlemleri alacaktır:

- LEUSENOX'un ilk dozunu almadan önce, kanınızdaki potasyum, magnezyum, kalsiyumve kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) miktarını kontroletmek için testler yapılacaktır.

- İlk dozdan önce, kalbinizle ilgili bazı tetkikler (elektrokardiyogram, EKG) yapılmalıdır.

- LEUSENOX ile tedaviniz süresince, kan testleri (potasyum, kalsiyum ve karaciğerfonksiyon testleri) tekrarlanmalıdır.

- Ayrıca, haftada 2 kez elektrokardiyogram (EKG) yapılmalıdır.

- Eğer anormal kalp ritminin belli bir tipi (örneğin, torsade de pointes veya QTc uzaması)için risk altındaysanız, kalbiniz sürekli takip altında olacaktır.

- LEUSENOX'un etkin maddesi arsenik trioksit, diğer kanserlere sebep olabileceğinden,tedaviniz süresince ve sonrasında doktorunuz sağlık durumunuzu kontrol edebilir.

- B1 vitamini eksikliği riski altındaysanız, bilişsel ve hareketlilik işlevleriniz takipedilmelidir.

3

Hastanın kan, karaciğer, böbrek ve pıhtılaşma testlerine ek olarak iyonik bileşenler olan mineraller ve kan şekeri düzeyleri, haftada en az iki kez gözlenmelidir. Değerleri değişkenlikgösteren hastalarda daha sık takip yapmak üzere indüksiyon (iyileşme halinin sağlanması içinyapılan tedavi) ve konsolidasyon (pekiştirme tedavisi) tedavileri sırasında haftada en az bir kezgözlenmelidir.

Yaşlı hastalarda LEUSENOX kullanımı üzerine sınırlı veriler vardır. Bu hastalarda dikkat edilmesi gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEUSENOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEUSENOX kullanırken, herhangi bir yiyecek veya içecek kısıtlaması yapmanıza gerek yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEUSENOX hamile kadınlarda kullanıldığında, cenine (fetüs) zarar verebilir.

Eğer hamile kalma olasılığınız varsa; LEUSENOX ile tedavi edilirken, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eğer hamile iseniz veya LEUSENOX ile tedavi edilirken hamile kaldıysanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.

Ayrıca LEUSENOX ile tedavi süresince, erkekler de etkili korunma yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEUSENOX'ta bulunan arsenik, anne sütüne geçer.

4

LEUSENOX anne sütüyle beslenen bebeklere zarar verebileceğinden, LEUSENOX kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

LEUSENOX'un sürüş yeteneğinize etkisi bilinmemektedir.

LEUSENOX enjeksiyonundan sonra, eğer rahatsızlık hissedersiniz ya da kendinizi iyi hissetmiyorsanız; araç veya makine kullanmadan önce belirtilerin kaybolmasını beklemelisiniz.

LEUSENOX 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her 10 ml'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer kalp atışı ritminizde değişikliğe neden olabilecek herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar şunlardır:

- Düzensiz kalp atışlarını düzenlemede kullanılan ilaçların (antiaritmikler) bazı çeşitleri (ör.kinidin,amiodaron, sotalol, dofetilid)

- Psikozu (gerçeklikle bağlantının koptuğu bir tür ruhsal bozukluk) tedavi etmede kullanılanilaçlar (ör. tiyoridazin)

- Depresyon (ruhsal çöküntü) ilaçları (ör. amitriptilin)

- Bakteriyel enfeksiyonları (bakteri nedeniyle iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavietmede kullanılan bazı ilaç türleri (ör. eritromisin ve sparfloksasin)

- Antihistaminikler olarak adlandırılan, saman nezlesi gibi alerjileri tedavi etmede kullanılanilaçlar (ör. terfenadin ve astemizol)

- Kanınızda magnezyum veya potasyum düşüşüne sebep olabilen herhangi bir ilaç (ör.amfoterisin B)

- Sisaprid (bazı mide problemlerini hafifletmede kullanılan bir ilaç)

Kalp atışınız üzerine bu ilaçların etkisi, LEUSENOX ile daha da kötüleşebilir. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları söylediğinizden emin olunuz.

5

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEUSENOX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yeni teşhis edilen akut promiyelositik lösemili hastalar

Doktorunuz LEUSENOX'u, günde bir kez infüzyon olarak size uygulayacaktır. İlk tedavi döngünüzde, en çok 60 güne kadar veya doktorunuz hastalığınızın daha iyiye gittiğinisöyleyinceye kadar, her gün tedavi alabilirsiniz. 60. günde tam remisyon (iyileşme hali) eldeedilmemişse doz uygulaması sonlandırılmalıdır. Eğer hastalığınız LEUSENOX'a yanıt verirse;4 hafta boyunca (bunun ardından 4 hafta ara verilir), haftada 5 gün olmak üzere (bunun ardından2 gün ara verilir), 20 dozluk 4 ek tedavi döngüsü alacaksınız. Doktorunuz, LEUSENOX iletedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Başka tedavilere yanıt vermeyen akut promiyelositik lösemisi olan hastalar

Doktorunuz LEUSENOX'u size her gün infüzyon olarak verecektir. İlk tedavi siklusunuzda size, en fazla 50 güne kadar süreyle ya da doktorunuz hastalığınızın daha iyi durumda olduğunutespit edinceye kadar her gün tedavi uygulanabilir. Eğer tam remisyonu (iyileşme hali) 50.günde sağlanamazsa, doz verilmesi kesilmelidir. Hastalığınız LEUSENOX'a yanıt veriyorsa, 5hafta boyunca haftanın 5 günü verilen (ve bunun ardından 2 gün ara verilir) 25 doz içeren ikincibir tedavi siklusu uygulanacaktır. LEUSENOX tedavisine ne kadar süreyle devam etmenizgerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Dozun ertelenmesi, değiştirilmesi ve yeniden başlatılması:

Doktorunuz tarafından, Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri'ne göre derecesi 3 veya daha büyük ve LEUSENOX tedavisi ile ilişkili olabileceği düşünülen toksisite(zehirlenme) gözlenmesi durumunda, planlanmış olan tedavi bitiminden önceki herhangi biranda; LEUSENOX ile tedaviye kısa süreliğine ara verilmelidir. LEUSENOX'a bağlı gelişen butür reaksiyonları gösterirseniz, sadece toksik etki geçtikten sonra veya ara verilmesine nedenolan anormalinizin normale dönmesinden sonra tedaviye devam etmelisiniz. Bu gibidurumlarda tedaviye, önceki günlük dozun

%%

100'üne tekrar çıkarılabilir. Buna doktorunuz karar verecektir. Yeniden toksisite göstermenizdurumunda, doktorunuz tedavinize son verecektir.

6

• Uygulama yolu ve metodu:

LEUSENOX, glukoz içeren çözelti veya sodyum klorür içeren çözelti ile seyreltilmelidir. LEUSENOX, normalde bir doktor veya hemşire tarafından uygulanır. 1-2 saat boyunca damariçerisine infüzyon yoluyla verilir; ancak kızarma ve sersemlik gibi yan etkiler görülürseinfüzyon süresi 4 saate kadar uzatılabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LEUSENOX'un, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

LEUSENOX'un yaşlılarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Bu hastalarda dikkatli kullanılması gereklidir.

• Özel kullanım durumları

LEUSENOX diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalı veya aynı tüp içerisine doldurulmamalıdır

. Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Eğer, böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

Eğer LEUSENOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEUSENOX kullandıysanız:

Eğer ciddi akut arsenik zehirlenmesini akla getiren belirtiler (ör. havale, kas güçsüzlüğü ve zihin bulanıklığı) görülüyorsa; LEUSENOX ile tedavi hemen kesilmelidir. Doktorunuz fazlamiktardaki arseniği vücudunuzdan uzaklaştırmak için günde 1 g veya daha az olan günlükdozdaki penisilamin adlı zehirlenme tedavisinde kullanılan ilaç ile tedavi düşünebilir. Ağızyoluyla ilaç kullanamayan hastalar için zehirlenme durumu giderilene kadar kas içineuygulanan, her 4 saatte bir 3 mg/kg dozunda dimerkaprol uygulanması düşünülebilir. Dahasonra, günde 1 g veya daha az olmak üzere, günlük dozda penisilamin verilebilir. Pıhtılaşmabozukluğu varsa, 5 gün boyunca her 8 saatte bir 350 mg/m² veya 10 mg/kg şelat oluşturucu ajanDimerkaptosüksinik Asit Süksimerinin (DCI) ağızdan uygulanması ve sonra 2 hafta boyuncaher 12 saatte bir uygulanması önerilir.

7

Şiddetli akut arsenik doz aşımı olan hastalar için diyaliz dikkate alınmalıdır.

LEUSENOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LEUSENOX'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEUSENOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LEUSENOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LEUSENOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEUSENOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nefes almada güçlük

- Ateş

- Ani kilo artışı

- Vücutta su tutulması

- Bayılma

- Çarpıntı (Göğsünüzde hissedebileceğiniz güçlü kalp atışı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEUSENOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nefes almada güçlük

- Öksürme

8

- Göğüs ağrısı

- Ateş

Bunların hepsi; “Diferansiyasyon (Farklılaşma) Sendromu” olarak adlandırılan, ölümcül olabilen, ciddi durumun yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Tüm dereceler:Çok yaygın:

- Yorgunluk (bitkinlik), ağrı, ateş, baş ağrısı, nöbet

- Bulantı, kusma, diyare (ishal)

- Sersemlik hissi, kas ağrısı

- Ciltte kızarıklık, kaşıntı, kan şekerinin yükselmesi, ödem (aşırı sıvı nedeniyle şişlik)

- Ciltte karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi)

- Nefes darlığı, yüksek kalp atışı

- EKG bulgusu olarak QT aralığında uzama

- Kanda potasyum veya magnezyumun azalması, kanda fazla miktarda bilirubin veya gama-glutamil transferaz varlığı dahil anormal karaciğer fonksiyon testleri

Yaygın:

- Kan hücre sayısında (platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi), kırmızıve/veya beyaz kan hücreleri) azalma, beyaz kan hücrelerinde artış

- Tansiyon düşüklüğü

- Titreme, kiloda artış

- Düşük seviyedeki beyaz kan hücreleri ve bir enfeksiyon sebebiyle ateş, herpes zoster (uçuk)enfeksiyonu

9

- Keskin bıçak saplanır tarzda, öksürük ve solunum hareketleriyle ortaya çıkan göğüs ağrısı,düşük oksijen seviyesi (hipoksi), kalbin veya akciğerin etrafında sıvı toplanması

- Vücut, eklem veya kemik ağrısı, kan damarlarının iltihaplanması

- Kanda ve idrarda artan sodyum veya magnezyum, keton oluşumu (ketoasidoz), anormalböbrek fonksiyon test sonuçları, böbrek yetmezliği

- Karın ağrısı

- Deride kızarıklık, yüzde şişlik

- Akciğerde kanamalar (Alveoler hemoraji)

- Kalpte venriküllere ait erken kalp atımı (Venriküler ekstrasistol)

- Bulanık görme

Bilinmiyor:

- Akciğer enfeksiyonu, kanda enfeksiyon

- Göğüs ağrısı ve nefes darlığına neden olan akciğer iltihabı, kalp krizi

- Su kaybı (dehidratasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon)

- Kol ve bacakları kullanım zorluğu, konuşma bozuklukları ve kafa karışıklığı gibi çeşitlibelirtileri olan beyin ile ilgili hastalıklar (Ensefalopati, Wernicke ensefalopati)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LEUSENOX'un saklanması

LEUSENOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

10

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEUSENOX'u kullanmayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Seyreltildikten sonra LEUSENOX, 25°C'de 24 saat ve buzdolabında (2-8°C) 48 saat süresince kimyasal ve fiziksel olarak dayanıklıdır.

Mikrobiyolojik olarak değerlendirildiğinde, ürün hemen kullanılmalıdır. Seyreltildikten sonra eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanmadan önce geçerli saklama süresi ve koşulları;doktorunuzun sorumluğundadır ve eğer seyreltme işlemi steril bir ortamda yapılmazsa, 2-8°C'de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

Eğer yabancı bir parçaçık veya çözeltinin renginde bir bozulma fark ederseniz LEUSENOX'u kullanmayınız.

İlaçlar, atık suyu veya ev atıkları yoluyla imha edilmemelidir. İlaçların imhasına yönelik eczacınıza danışınız. Bu tedbirler, çevreyi korumaya yöneliktir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazete'de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sk. No: 23 Bağcılar/ İstanbul Telefon: (0212) 410 39 50Faks: (0 212) 447 61 65

İmal yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi AŞ.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11.Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ

11

Bu kullanma talimatı 11/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

KORUYUCU MADDE İÇERMEDİĞİ İÇİN, LEU SEN OX ' UN UYGULANMASI SIRASINDA ASEPTİK TEKNİK KESİNLİKLE UYGULANMALIDIR.

LEUSENOX'un seyreltilmesi

LEUSENOX uygulamadan önce seyreltilmelidir.

Personel, arsenik trioksiti kullanmak ve seyreltmek için eğitilmeli ve uygun koruyucu kıyafet giymelidir.

Ampulün açılması:

LEUSENOX ampulü renkli nokta yukarı ve öne gelecek şekilde tutulur. Baş kısmındaki herhangi bir sıvının ampulün içine girmesi için ampul sallanır veya hafifçevurulur. Ardından başparmak ile renkli noktaya bastırılır ve ampulün gövdesi diğer el ile sıkıcatutularak ampul kırılır.

Seyreltme:

Şırınganın iğnesi ampule dikkatlice yerleştirilir ve tüm içerik çekilir.

LEUSENOX, sonra 100 ila 250 ml enjeksiyon için glikoz 50 mg / ml (% 5) çözeltisi veya enjeksiyon için sodyum klorür 9 mg / ml (% 0,9) çözeltisi ile hemen seyreltilmelidir.

Her ampulün kullanılmayan kısmı

uygun şekilde atılmalıdır. Kullanılmayan kısımlar daha sonra kullanmak üzere saklamamalıdır.

LEUSENOX'un kullanımı

Sadece tek kullanımlıktır. LEUSENOX diğer tıbbi ürünlerle aynı intravenöz hatta karıştırılmamalı veya birlikte kullanılmamalıdır.

LEUSENOX, 1-2 saat boyunca intravenöz olarak verilmelidir. İnfüzyon süresi, vazomotor reaksiyonlar gözlenirse 4 saate kadar uzatılabilir. Santral venöz kateter gerekli değildir.Seyreltilmiş çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Tüm parenteral çözeltiler uygulamadan öncepartikül madde ve renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir. Yabancı partikül varsa,hazırlanan çözeltileri kullanmayınız.

İntravenöz çözeltilerde seyreltildikten sonra, LEUSENOX 15-30°C'de 24 saat ve buzdolabı (2-8°C) sıcaklıklarında 48 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve kullanımdan

12

önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda gerçekleşmediyse normalde 2-8^oC'de 24 saatten uzun olamaz.

Uygun imha etme prosedürü

Kullanılmayan herhangi bir ürün, ürünle temas eden tüm ürünler ve atık maddeler yerel gereksinimlere uygun olarak imha edilmelidir.

13