Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BACLOFEN SINTETICA nedir ve ne için kullanılır?

2. BACLOFEN SINTETICA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BACLOFEN SINTETICA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BACLOFEN SINTETICA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BACLOFEN SINTETICA nedir ve ne için kullanılır?

BACLOFEN SINTETICA renksiz ve berrak çözeltidir ve antispastik ajandır. Her biri, 5 ml çözelti içinde 10 mg baklofen içeren 1, 5 ve 10 ampulluk ambalajda bulunur.

Doktorunuz, sizin ya da çocuğunuzun durumunu tedavi etmek için bu ilaca ihtiyacmız olduğuna karar vermiştir.

BACLOFEN SINTETICA, yetişkinler ile 4 yaş ve üzeri çocuklarda, serebral palsi (doğum travmasına bağlı beyin hasarı), multipl skleroz (beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyansinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyindamar sistemi ile ilgili ) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi çeşitli hastalıklardameydana gelen kaslarınızdaki aşırı gerilmeleri (spazm) rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır.Bu enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen aldıklarındabeklenmeyen yan etkiler ile karşılaşan kişilerde kullanılır.

1

2. BACLOFEN SINTETICA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerÇocuklar ve ergenler:

BACLOFEN SINTETICA 4 yaş ve üzeri çocuklara yöneliktir.

BACLOFEN SINTETICA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Baklofen ya da ilacın herhangi bir bileşenine (bölüm 6.1'de listelenen) karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz

- Eğer tedaviye dirençli epilepsi (ilaca cevap vermeyen epilepsi [sara]) hastasıysanız

- BACLOFEN SINTETICA, intratekalden (omurilik sıvısı içine) başka herhangi bir yollauygulanmamalıdır.

BACLOFEN SINTETICA'yı aşağıdaki DİKKATLİ KULLANINIZ

- Omurganız içerisine başka herhangi bir enjeksiyon alıyorsanız,

- Herhangi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalığınız) varsa,

- Bir yıl içerisinde kafa travması geçirdiyseniz,

- Otonomik disrefleksi olarak adlandırılan bir koşuldan dolayı kriz geçirdiyseniz(doktorunuz bunu size açıklayacaktır),

- Felç/inme geçirdiyseniz,

- Epilepsi (sara) hastası iseniz,

- Mide ülseriniz ya da sindirim ile ilgili başka herhangi bir probleminiz varsa,

- Herhangi bir akıl hastalığınız varsa,

- Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) tedavisi görüyorsanız,

- Eğer Parkinson (beyinde 'dopamin' adı verilen maddenin eksikliği ile ortaya çıkanmerkezi sinir sistemi hastalığı) hastalığınız varsa,

- Herhangi bir karaciğer, böbrek, ya da akciğer hastalığınız var ise,

- Şeker hastası iseniz,

- Eğer idrar yapmada güçlükler yaşıyorsanız,

Eğer bu soru listesinden herhangi birine EVET cevabı veriyorsanız, doktorunuz ya da hemşirenize söyleyiniz, çünkü BACLOFEN SINTETICA sizin için doğru ilaç olmayabilir.

• Eğer herhangi bir ameliyat olacaksanız doktorunuzun BACLOFEN SINTETICAkullandığınızı bildiğinden emin olun.

• PEG (Perkütan Endoskopik Gastrostomi) (midenin karın duvarında ağızlaştırılması) tüpüvarlığı, çocuklarda enfeksiyon görülme sıklığını arttırır.

• Eğer yavaşlamış beyin omurilik sıvısı dolaşımınız mevcut ise, BACLOFEN SINTETICAetkisi azalabilir.

• Eğer BACLOFEN SINTETICA'nın her zamanki kadar etki etmediğini düşünürseniz, hemendoktorunuza bildiriniz. Bu, pompayla ilgili bir problem olmadığından emin olmak içinönemlidir.

• Tedavinin kesilme etkilerinin riskinden dolayı, BACLOFEN SINTETICA tedavisi aniden

durdurulmamalıdır. Pompa rezervi yeniden doldurulurken hastane ziyaretinizi

kaçırmadığınızdan emin olmalısınız.

• BACLOFEN SINTETICA tedavisi görürken doktorunuz zaman zaman size check-up (genelkontrol) yapmak isteyebilir.

2

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Pediatrik (Çocuk) hastalar için önlemler:

Kronik infüzyon (sıvının sürekli verilmesi) için deri altına yerleştirilen pompanın uyum sağlaması için çocukların vücut ağırlığının yeterli olması gerekmektedir. 4 yaş altı çocuklardaBACLOFEN SINTETICA kullanımının güvenlilik ve etkililiğine ilişkin klinik veri çoksınırlıdır. 4 yaş ve üzeri hastalarda kullanımı önerilmektedir.

BACLOFEN SINTETICA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol alırken dikkatli olunuz, sizi normalden fazla etkileyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlar için yeterli ve yeterince kontrol edilmiş çalışmalar mevcut değildir. Baklofen, plasenta duvarından (anne karnındaki bebeğin kanına) geçer. Potansiyel yararlar, fetüse (annekarnındaki bebeğe) olası risklere ağır basmadığı sürece BACLOFEN SINTETICA hamileliksırasında kullanılmamalıdır.

Bir yıla kadar ağızdan alınan baklofen ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %4'ünde, elle muayene yoluyla yumurtalık kistleri tespit edilmiştir. Vakaların çoğunda, hastalar ilacı almayadevam ederken kistler kendiliğinden kaybolmuştur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BACLOFEN SINTETICA ile tedavi gören emziren annelerin sütünde ölçülebilir seviyede ürün olup olmadığı bilinmemektedir. Ağızdan alınan tedavi edici dozlar, etkin madde anne sütünegeçer fakat olasılıkla bebeğin herhangi bir istenmeyen etki deneyimlemeyeceği kadar düşükmiktardadır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da baklofen tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınıp kaçınılmayacağına ilişkin, emzirmenin çocuk açısındanfaydası ve baklofen tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz kararverecektir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı insanlar BACLOFEN SINTETICA tedavisi görürken uykulu ve/veya sersemlemiş hissedebilir ya da gözlerinde problem olabilir. Eğer böyle hissediyorsanız, bu etki yok olanakadar araç kullanmayınız ya da dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şey (alet ya da makinekullanımı gibi) yapmayınız.

BACLOFEN SINTETICA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün maksimum günlük dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani esasında 'sodyum içermez' olarak kabul edilebilir.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, doktor ya da eczacınızla konuşunuz:

Bazı ilaçlar tedavinizi engelleyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuza ya da hemşirenize hatırlatınız:

- Spastik durumunuz ile ilgili diğer ilaçlar

- Antidepresanlar (depresyon ilaçları)

- Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) ilaçları

- Böbrekleri de etkileyen diğer ilaçlar (ibuprofen gibi)

- Parkinson hastalığı ilaçları (levodopa)

- Epilepsi ilaçları

- Ağrı kesici uyuşturucular (morfin)

- Genel anestezik ilaçlar (örn: fetanil, propofol)

- Anti-histaminikler (alerji ilaçları) ve sedatifler (yatıştırıcılar) gibi sinir sisteminiyavaşlatan ilaçlar (bunların bazıları reçetesiz satın alınabilir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BACLOFEN SINTETICA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BACLOFEN SINTETICA, intratekal enjeksiyon yoluyla alınmaktadır. Bu, ilaç direk omurilik sıvısına enjekte ediliyor demektir. İhtiyaç duyulan doz kişinin koşullarına bağlı olarak kişidenkişiye değişmektedir ve ilaca yanıtınızı ölçtükten sonra hangi doza ihtiyacınız olduğuna doktorkarar verecektir.

Öncelikle doktorunuz size tekli dozlarda BACLOFEN SINTETICA uygulayarak sizin için uygun olup olmadığını anlayacaktır. Genellikle bu test dozu, yanıtınızı gözlemlemek için,lumbar ponksiyon (iğne) ya da beyin omurilik sıvısı içindeki kateter aracılığıyla alınır. Bu süreçboyunca, kalp ve akciğer fonksiyonlarınız yakından takip edilecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

BACLOFEN SINTETICA, direkt olarak omurilik sıvısı içine (intratekal) olarak uygulanır. Hastalığınızın belirtilerinde iyileşme olması durumunda, ilacı sürekli olarak dağıtan özel pompagöğüs ya da karın duvarınızın içine yerleştirilecektir. Doktor size pompanın kullanılması vedoğru dozajı almak için gerekli tüm bilgileri verecektir. Her şeyi anladığınızdan eminolmalısınız.

BACLOFEN SINTETICA'nın final dozu her kişinin ilaca nasıl yanıt verdiğine göre değişmektedir. Düşük dozla başlayacaksınız ve dozunuz birkaç gün içerisinde doktornezaretinde sizin için doğru olan doza ulaşıncaya kadar aşama aşama arttırılacaktır. Eğerbaşlangıç dozu çok yüksek ise ya da doz çok hızlı bir şekilde arttırılırsa, yan etkileri yaşamanızdaha olasıdır.

4

Ciddi ve hatta hayati risk içeren bir olası yan etkiyi önlemek için pompanızın süresinin dolmaması önemlidir. Pompa, her zaman bir doktor ya da hemşire tarafından doldurulmalıdırve klinik randevunuzu kaçırmadığınızdan emin olmalısınız.

Uzun süreli tedavi sırasında bazı hastalar BACLOFEN SINTETICA'nın daha az etkili olmaya başladığını farkeder. Tedavide ara sıra molalara ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz ne yapmanızgerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.

Baclofen'in omurilik sıvısına uygulandığında, tedavide etkili olduğunu gösteren klinik çalışmalar mevcuttur. Baklofen Sintetica, Avrupa Birliği sertifikalı bir pompa sisteminin, vücutiçine yerleştirilmesiyle uygulanır. Doldurulabilir rezervuar (hazne) deri altına, genellikle karınduvarının içine, yerleştirilir. Bu sistem deri altından, omurilik sıvısı içine ulaşan bir kateterebağlıdır. Hekiminiz, deneyimlerine dayanarak uygun olduğu bilinen başka bir pompa sistemide kullanabilir.

Eğer BACLOFEN SINTETICA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BACLOFEN SINTETICA her çocuk için uygun değildir. Doktor karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik çalışmalar sırasında 65 yaş üzerinde birçok hasta daha genç hastalara kıyasla artan bir risk olmadan BACLOFEN SINTETICA ile tedavi edilmiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BACLOFEN SINTETICA kullandıysanız:

Sizin ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişinin aşırı doz belirtilerini fark edebilmesi çok önemlidir. Eğer pompa düzenli çalışmıyorsa bunlar görülebilir. Bu durumda, hemendoktorunuza söylemelisiniz.

Aşırı doz belirtileri:

- Olağandışı kas güçsüzlüğü (çok küçük kas gücü)

- Uykululuk

- Baş dönmesi ya da sersemlik

- Aşırı tükürük salgılama

- Mide bulantısı ya da kusma

- Nefes almada güçlük

- Konvülziyon (nöbet)

- Bilinç kaybı

- Normal olmayan düşük vücut sıcaklığı

5

BACLOFEN SINTETICA kullanmayı unutursanız

Size uygulanacak tedaviye, ilacı durdurma ve kötü etkilere karşı belirtileri izleme de dahil olmak üzere, doktorunuz karar verecektir.

Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

BACLOFEN SINTETICA kullanmayı durdurursanız

Tedaviyi aniden kesmemelisiniz. Eğer doktorunuz tedaviyi durdurmak isterse, doz; kas spazmları ve artmış kas sertliği, hızlı kalp atışı, ateş, bilinç bulanıklığı, halüsinasyonlar, ruh halive duygusal değişiklikler, zihinsel bozukluklar, hezeyan ya da konvülziyonlar (nöbetler) gibibırakma belirtilerini önlemek için yavaş yavaş azalacaktır. Nadir durumlarda bu belirtiler hayatıtehdit edici olabilir. Eğer siz ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişiler bu belirtilerden herhangibirini fark ederseniz, pompa ya da dağıtım sistemi ile ilgili bir şeylerin yanlış gitmiş olmaihtimaline karşı hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BACLOFEN SINTETICA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:

Çok yaygın:

- Yorgun, uykulu veya zayıf hissetme

Yaygın:

- Uyuşuk hissetme (enerjisiz olma)

- Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik

- Sancı, ateş ya da üşüme

- Nöbet geçirme

- Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma

- Görme duyusunda problemler

- Konuşma bozukluğu

- Uykusuzluk

- Nefes almada güçlük, pnömoni (zatürre)

6

- Zihin bulanıklığı, endişeli, ajite (huzursuz) veya depresif hissetme

- Düşük kan basıncı (baygınlık)

- Hasta hissetme ya da olma, kabız ve ishal

- İştah kaybı, ağız kuruluğu ya da aşırı tükürük salgılama

- Döküntü ve kaşıntı, yüzde, ellerde ya da ayaklarda şişme

- İdrar kaçırma ya da idrar çıkarırken problemler

- Kramplar

- Erkeklerde cinsel problemler, örneğin; iktidarsızlık

Yaygın olmayan:

- Anormal üşüme hissetme

- Hafıza kaybı

- Ruh halinde ani değişimler ve halüsinasyonlar, intihara meyilli hissetme

- Karın ağrısı, yutmada güçlük, tat kaybı, dehidratasyon (sıvı kaybı)

- Kas kontrolü kaybı

- Yüksek kan basıncı

- Düşük kalp atışı

- Derin ven trombozu (derin toplardamarlarda pıhtılaşma)

- Kızarmış ya da solmuş cilt, aşırı terleme

- Saç dökülmesi

Bilinmiyor:

- Huzursuzluk

- Anormal yavaş nefes alma hızı

Pompa ve uygulama sistemi ile ilgili problemler nadir olarak rapor edilmiştir. Enfeksiyon, dağıtım tüpünün ucunda bağışıklık hücrelerinin toplanması ya da menenjit, özellikle PEG tüpüvar olan çocuklarda derin enfeksiyonların sıklığında artış gibi dağıtım sistemi ile ilgili bazı yanetkiler görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BACLOFEN SINTETICA'nın saklanması

BACLOFEN SINTETICA'yı çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

7

BACLOFEN SINTETICA'yı karton kutunun ve ampullerin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (ay/yıl) sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Soğutmayınız ya da dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

TRPHARM İlaç Sanayi Ticaret AŞ.

Büyükdere Cad. Kanyon Ofis Bloğu. No:185 K:14 34394 Levent-Şişli/İSTANBULTel: 0 212 386 31 52Faks: 0 212 355 13 80

Üretim yeri:

Sintetica S.A.

Via Penate 5, CH-6850 Mendrisio İsviçre

Bu kullanma talimatı 11/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.

8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

• Mikrobiyolojik açıdan, açılış ve seyreltme metodu mikrobiyal kontaminasyon riskiniönlese de ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmıyorsa, saklama süreleri vekoşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

• Eğer çözelti berrak değilse ve içerisinde partiküller varsa, BACLOFEN SINTETICA'yıkullanmayınız.

• Hastane kullanımı ile sınırlı olduğunda atık ilaç eliminasyonu doğrudan hastanetarafından gerçekleştirilir. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kullanım talimatları/işlem talimatları.

İntratekal baklofen, intratekal enjeksiyon ve sürekli infüzyon için tasarlanmış ve her bir infüzyon sistemine eşlik eden spesifikasyonlara göre uygulanmaktadır.

Stabilite.

İntratekal baklofenin, AB tarafından onaylanmış implante edilebilir pompalarda 180 gün boyunca stabil olduğu görülmüştür.

Mümkün olması durumunda uygulamadan önce parenteral kullanım için tıbbi ürünler, partiküler madde varlığı ve renk değişimi bakımından kontrol edilmelidir.

Spesifik uygulama talimatları.

Seçilecek kesin konsantrasyon, gerekli toplam günlük doza ve pompanın minimum infüzyon hızına bağlıdır. Lütfen, bütün spesifik öneriler için üreticinin kullanım kılavuzuna bakınız.

Seyreltme.

Kullanıcıların, 50, 500 veya 2000 mikrogram/ml'dan farklı konsantrasyon elde etmek istemesi durumunda İntratekal Baklofen, aseptik koşullar altında steril ve koruyucusuz enjeksiyonluksodyum klorür çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir.

Uygulama sistemleri.

Uzun dönemli intratekal baklofen uygulaması için birçok sistem kullanılmıştır. Bunların arasından doldurulabilir rezervuar ile donatılmış implante edilebilir sistemler olan ve -lokalveya genel anestezi durumunda- deri altına veya genellikle abdominal duvardaki bir bölgeyeimplante edilebilen AB tarafından onaylanmış pompalardan söz edilebilmektedir. Bu sistemler,subkutan olarak subaraknoid aralık içerisine geçen bir intratekal katetere bağlanmaktadır.

Bu sistemler kullanılmadan önce kullanıcılar; teknik spesifikasyonların ve rezervuarda baklofenin kimyasal stabilitesinin, intratekal baklofen uygulaması için gerekli koşulların yerinegetirilmesini sağlamalıdır.

9