Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PROLFAT nedir ve ne için kullanılır?

2. PROLFAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROLFAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROLFAT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROLFAT nedir ve ne için kullanılır?

• PROLFAT, her bir ampulde (5 mL), 50 mg (5000 IU) protamin sülfat içeren enjeksiyonlukbir çözeltidir ve antidotlar/antiheparin/protamin olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

• PROLFAT ambalajında 5 mL'lik bir adet ampul bulunmaktadır.

• PROLFAT, aşağıdaki durumlarda heparin uygulamasından sonra görülen ciddi kanamavakalarında, kanamaya neden olan heparini etkisiz hale getirmek için kullanılır:

-

Heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinle tedavi esnasında doz aşımı veya kanamanın tedavisinde,

1

-Acil ameliyat öncesi heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinlerin kanın pıhtılaşmasını önleme veya geciktirme etkilerinin ortadan kaldırılmasında,

-Arter ve kalp cerrahisi veya diyaliz işlemlerinde vücut dışındaki dolaşım esnasında uygulanmış olan heparinin etkisizleştirilmesinde.

2. PROLFAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROLFAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, protamin sülfat veya formülasyonda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa. (Kaşıntı ve/veya raş adı verilen deri üzerinde oluşan pembe veyakırmızımtrak küçük kabartılar aşırı duyarlılık reaksiyonlarının hafif belirtileridir; yüzün,dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi ve yutkunmada veya nefes almada zorluk isealerjinin daha ciddi belirtileridir).

PROLFAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROLFAT kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da sizinle ilgilenen sağlık personeliyle konuşunuz.

- Protamin uygulaması ani alerjik (anafilaktik) reaksiyonlara ve/veya solunum yollarındadarlığa (bronkospazm), kalp damar sistemine bağlı şok ve kalp durması gibi aşırıduyarlılık reaksiyonlarına ve bunların sekellerine (hastalık veya ameliyatın hastadabıraktığı bozukluk) neden olabilir. Bu nedenle, PROLFAT uygulaması sırasında mutlakakalp damar sisteminin yakından takip edilmesi gerekir. Ayrıca, acil şok tedavisi olanakları(tesis, personel, cihazlar ve tıbbi ekipman) hazır bulundurulmalıdır. Çok hızlı protaminuygulaması şiddetli tansiyon düşüklüğüne neden olabilir.

- Daha önce PROLFAT ile ya da protamin içeren insülin ile tedavi edilmiş olan hastalar,balık proteini alerjisi olduğu bilinen hastalar ve bir vazektomi (erkek üreme kanallarınınkısırlaştırma amacıyla bağlanması ameliyatı) uygulanması olan hastalarda ani alerjireaksiyonu gelişme riski daha yüksektir. Özellikle duyarlı olan bu hastalarda bu türreaksiyonları önlemek için PROLFAT yavaş olarak ve serum fizyolojik içinde damlainfüzyonu (damar içine verilmesi işlemi) şeklinde uygulanmalıdır. Eğer protamine karşıbir alerjik reaksiyon olasılığı varsa PROLFAT ile tedaviden önce uygun bir standartalerjik test dozu uygulanmalıdır.

- Ayrıca, protaminin uygulanması kalp damar sistemine ait sorunlara neden olabilir. Klinikve deneysel gözlemler, protamin kullanımının, akciğer atardamar basıncında bir artışa,büyük ve küçük kan basıncında, kalp kasının oksijen tüketiminde, kalp atım hızında vesistemik damar direncinde bir düşüşe neden olabileceğini göstermiştir.

- Protamin, özellikle yüksek dozlarda pıhtılaşmayı önleyici etki de gösterebilir ve doz aşımıkanamayı artırmaya yol açabilir. Bu nedenle, heparin etkisi nötralize edildiğinde, dahafazla protamin uygulanmaz. Heparin nötralizasyonu trombin zamanı ölçümüyleizlenebilir. Tekrarlanan protamin dozlarını içeren uzun süreli protokoller uygulananhastalarda pıhtılaşma parametrelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir. Bir geritepme reaksiyonu olan kanama, ameliyattan sonra 18 saat içinde uygulanan yüksekprotamin dozlarına cevap olarak ortaya çıkabilir.

- Çökelti oluşabileceğinden, PROLFAT sefazolin ile eşzamanlı olarak aynı yoldan

^{s s}^ Bu belge *^{J J}

uygulanmamalıdır.

2

- PROLFAT, oral pıhtılaşma önleyici ilaçların etkilerini tersine çevirmek için uygun değildir. Öncesinde heparine maruz kalmaksızın ortaya çıkan kanamalardakullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROLFAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLFAT'ı hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirme döneminde PROLFAT'ı yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Protamin uygulaması genellikle, hastanın aktif olarak araç ve makine kullanımına izin vermemektedir.

PROLFAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda lmmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Protamin heparinle karmaşık yapıda bir bileşik oluşturur ve böylece heparinin etkinliğini ortadan kaldırır. Çökelti oluşabileceğinden, protamin diğer tıbbi ilaçlarla, özellikleantibiyotikler (çeşitli sefalosporinler ve penisilin), radyo kontrast (organ ve dokuların içerisineya da çevresine verilerek, bu organ ve dokuların görünür hale gelmesini sağlayan) ilaçlarlakarıştırılmamalıdır.

Protamin, bazı (non-depolarizan) kas gevşetici ilaçların etki şiddetini ve/veya süresini artırabilir.

3

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PROLFAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Yaklaşık 10 dakikalık bir süre içinde çok yavaş damar içi enjeksiyon ile uygulayacaktır veuygulayacağı doz bir seferde bir ampul içeriğinden (50 mg protamin) fazla olmayacaktır.

PROLFAT enjeksiyonu 10 mg/mL olacak şekilde tasarlanmıştır. Daha fazla seyreltme isteniyorsa

%%

0.9 sodyum klorür ile seyreltilerek çok yavaş olarak damariçine enjeksiyon şeklinde de doktorunuz uygulayabilir.

Doktorunuzun uygulayacağı doz, etkisi ortadan kaldırılacak heparinin tipine ve miktarına, heparin enjeksiyondan sonra geçen zamana ve uygulama yoluna bağlı olarak değişecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Protamin sülfat, size hastanede yetkili sağlık personeli tarafından yavaş enjeksiyon veya seyreltildikten sonra çok yavaş olarak damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.

Doktorunuz, protamin sülfat enjeksiyonunun etkilerini kontrol etmek ve daha fazla dozun uygulanmasına gerek olup olmadığını anlamak için kan testi yaptıracaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Protamin sülfatın çocuklarda kullanımı uygun değildir

.Yaşlılarda kullanımı:

Önerilen dozun değiştirilmesi için hiçbir geçerli bilgi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Protamin sülfatın böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Eğer PROLFAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLFAT kullandıysanız:

PROLFAT hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veyahemşireniz ile konuşunuz.

4

PROLFAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROLFAT'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hastane şartlarında uygulandığından kullanımın unutulması söz konusu değildir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz

.PROLFAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Mevcut veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROLFAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROLFAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların kaşınması ve şişmesi ya da özellikle ağız veyaboğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri

• Döküntü

• Baygınlık

• Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROLFAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

5

Yaygın

• Ani gelişen alerjik reaksiyonlar (ör. ürtiker)

• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi), kan basıncında düşme (hipotansiyon), damarlardagenişleme (vazodilatasyon), yüz ve boyunda kızarma

• Bronşlarda (soluk borusunun akciğerlere giden her iki kolundan biri) daralma, güçlüklenefes alıp verme

• Bulantı, kusma

• Sırt ağrısı

• Halsizlik

• Yorgunluk

• Sıcaklık hissi

Seyrek

• Anjiyoödem (yüz, dudaklar, göz kapakları ve derinin herhangi bir yerinde, kısa süredekaşıntısız şişlikler oluşması), ani alerji gelişimine bağlı şok

• Kalbin sağ karıncığı yetmezliği ile ilgili ve akciğer hipertansiyonundan kaynaklanan kalpyetmezliği, şiddetli tansiyon düşmesi

• Akciğerlerde arteriyel hipertansiyon, akciğer ödemi

• Kan basıncında ciddi düşme (ciddi hipotansiyon) ve ciddi yükselme (ciddi hipertansiyon)

• Sarılık

İntravenöz (damar içi) uygulama özellikle çok hızlı yapılırsa bulantı, kusma, sıcaklık hissi, yüz ve boyunda kızarma, kalp atım hızında yavaşlama, solunum güçlüğü, ciddi hipotansiyon(kan basıncında düşme) ve hipertansiyon (kan basıncında artma) görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PROLFAT'ın Saklanması

PROLFAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Direkt gün ışığından koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROLFAT'ı kullanmayınız.

^^

6

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROLFAT'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Pharmada İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 Dem Plaza 34755 Ataşehir-İstanbulTel: 0216 577 80 25Faks: 0216 577 80 24

Üretim yeri:

MEFAR İlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Pendik/Kurtköy-İstanbul

Bu kullanma talimatı 10/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.

7