Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DOMİRPA HBS nedir ve ne için kullanılır?

2. DOMİRPA HBS'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOMİRPA HBS nasıl kullanır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOMİRPA HBS'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DOMİRPA HBS nedir ve ne için kullanılır?

DOMİRPA HBS sert kapsüller levodopa ve benserazid adı verilen iki ilaç içermektedir. Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır.

Parkinson hastalığı olan kişilerin beyinlerinin belli kısımlarında yeterli dopamin bulunmamaktadır. Bu durum, hareketlerin yavaşlamasına, kasların katılaşmasına ve titremeyeyol açabilir.

DOMİRPA HBS, şu şekilde etki eder:

• Vücudunuzda, levodopa dopamine çevrilir. Dopamin, Parkinson hastalığının tedavi edilmesiiçin, beyninizin ihtiyacı olan etkin ilaçtır.

• Benserazid, dopamine dönüşmeden önce daha fazla levodopanın beyninize girmesini sağlar.

2. DOMİRPA HBS'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOMİRPA HBS'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Levodopa, benserazid veya DOMİRPA HBS'nin içerdiği diğer yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa.

• Gözlerinizde 'dar açılı glokom' adı verilen, basınç ile ilişkili bir sorun varsa.

• Böbreklerinizde, karaciğerinizde veya kalbinizde ciddi rahatsızlığınız varsa.

• Hormonlarınızla ilgili ciddi bir sorununuz varsa, mesela tiroid bezinizin aşırı çalışması.

• Sizi endişeli ve kaygılı yapabilecek veya gerçeklikle bağınızı koparabilecek ve doğrudüşünebilmenize ve net şekilde karar vermenize engel olabilecek ciddi bir zihinselrahatsızlığınız varsa.

• Depresyondaysanız ve “selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri” (MAOI) adıverilen bir ilacı son 14 gün içinde aldıysanız. Bu ilaçlara izokarboksazid ve fenelzin dahildir.Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümü.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız Bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme”başlıkları

• 25 yaşın altındaysanız. Bunun sebebi, kemiklerinizin henüz gelişimini tamamlamamışolabileceğidir.

• Cilt kanseri geçirdiyseniz.

Yukarıdakilerden sizin durumunuza uyan varsa DOMİRPA HBS kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, DOMİRPA HBS almadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

DOMİRPA HBS'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Gözlerinizde 'geniş açılı glokom' adı verilen, basınç ile ilişkili bir sorun varsa

• Hormonlarınızda, böbreklerinizde, akciğerinizde veya karaciğerinizde rahatsızlığınız varsa.

• Diyabetiniz varsa (kan şekerinin yüksek olması)

• Kalp rahatsızlığınız varsa, özellikle düzensiz kalp atımı yaşıyorsanız (aritmi) veya kalp krizigeçirdiyseniz

• Depresyon gibi zihinsel bir rahatsızlığınız varsa.

• Mide ya da on iki parmak bağırsağınızda ülseriniz varsa

• Osteomalazi denilen kemik erimesi, kemiklerin yumuşaması durumu varsa

Normalde davranmadığınız şekilde davranma dürtüsü veya isteği sergilemeye başladığınız ya da kendinize veya başkalarına zarar verebilecek belirli aktiviteleri gerçekleştirme dürtüsüne,güdüsüne veya isteğine karşı koyamadığınız kendiniz veya aileniz/hasta bakıcınız tarafındanfark edilirse bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Bu davranışlara dürtü kontrol bozukluklarıdenilmektedir ve bu davranışlar arasında patolojik kumar oynama, aşırı yemek yeme veyaharcama yapma, anormal seviyede yüksek cinsellik güdüsü veya cinsel düşüncelerde veyaduygularda artış yer almaktadır. Doktorunuz tedavilerinizi gözden geçirmeyi gerekli görebilir.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

Belge Dc^^: lZW56aklUQ3NRZW56Q3NRZlAxZmxXM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2/8

DOMİRPA HBS'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOMIRPA HBS mümkün olduğunca yemekten en az 30 dakika önce veya 1 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOMİRPA HBS'yi kullanmayınız. Bunun sebebi, DOMİRPA HBS'nin bebeğinizi etkileyebilecek olmasıdır. Kadınların bu ilacı alırken,doğum kontrolü yöntemlerini kullanmaları önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DOMİRPA HBS'yi kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DOMİRPA HBS aldığınızda, araç kullanımı ve makine veya alet kullanımı üzerine etkisi hakkında doktorunuza danışınız. Bunun sebebi, DOMİRPA HBS'nin içindeki levodopanın,kendinizi uykulu hissettirebilmesidir. Bu, gün içinde bile, hızla meydana gelebilir. Bu sizinbaşınıza geliyorsa, araba veya makine kullanmamalısınız. Eğer herhangi bir faaliyeti yapabilmekonusunda şüpheleriniz varsa, doktorunuzla konuşunuz.

DOMİRPA HBS'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOMİRPA HBS, uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınızilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, DOMİRPA HBS'nin bazı ilaçların etkisinigösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, bazı diğer ilaçlar da, DOMİRPA HBS'nin etkisinigösterme yolunu etkileyebilir.

Depresyon tedavisi için “selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri” (MAOI) adı verilen bir ilacı son 14 gün içinde aldıysanız DOMİRPA HBS kullanmayınız. Bu ilaçlaraizokarboksazid ve fenelzin dahildir. Bu durum sizin durumunuza uyuyorsa, DOMİRPA HBSalmayınız ve doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOMİRPA HBS alırken aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar, örneğin amantadin, selejilin,bromokriptin, orfenadrin ve benzheksol gibi 'antikolinerjikler', pergolid ve ropinirol gibi'dopamin agonistleri' ve entakapon gibi 'COMT inhibitörü'

• ^{Demir sülfat (kandaki demir düze}y^{inin dü}ş^{ük olduğu durumları tedavi etmek i}ç^{in kullanılır)}

Belge Dq^miAntia&^:tleF(h&zffiWM^,k¥afi&Mzljğffiaa⁽mide as^^kiçfnⁱkull^ıan^ian^/^açfa#)>'^eg^ovtr/sag^lik-^titck-^eb>'^s

3/8

• Metoklopramid (sindirim güçlüğünün tedavisi için kullanılır)

• Klorpromazin, promazin ve prokloroperazin gibi fenotiyazinler (zihinsel rahatsızlıklarıntedavisinde kullanılır)

• Flupentiksol ve zuklopentiksol gibi tioksantenler (zihinsel rahatsızlıkların tedavisindekullanılır)

• Haloperidol ve benperidol gibi butirofenonlar (zihinsel rahatsızlıkların tedavisindekullanılır)

• Diazepam (kaygı ve uykusuzluk tedavisi için kullanılır)

• Tetrabenazin (kas hareketinin kontrol edilmesinde karşılaşılan sorunların tedavisindekullanılır).

• Papaverin (vücudunuzda kan akımını iyileştirmek için kullanılır)

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisi, özellikle reserpin

• Epinefrin, norepinefrin ve izoproterenol gibi 'Sempatomimetikler' (kalp ve astım ile ilişkilirahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılır)

• Amfetaminler - Dikkat bozukluğu hastalığı, gün içinde uykulu olma (narkolepsi) veya iştahve kilo alımını kontrol etmeye yardımcı olarak kullanılan ilaçlar.

• Kodein, morfin gibi güçlü ağrı kesiciler

• Bulantı ve kusmanızı önlemeye yardımcı olması için kullanılan domperidon.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Ameliyatlar

Ameliyat olacaksanız, DOMIRPA HBS kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Çünkü genel anestezi olmadan önce ilacı bırakmanız gerekebilir.

Testler

Kan veya idrar tahlili gerekmesi halinde, DOMIRPA HBS almakta olduğunuzu doktora veya hemşireye söyleyiniz. Çünkü bu ilaç bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

3. DOMİRPA HBS nasıl kullanır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DOMIRPA HBS'yi daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız. Ne kadar ve ne zaman alınacağı hastadan hastaya değişmektedir.

• Kapsülleri bir miktar su ile yutarak kullanınız (ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz).

• Ilacı yemekten 30 dakika önce veya 1 saat sonra alınız.

Levodopa ile tedavi edilmemiş hastalar:

• Normal başlangıç dozu günde üç defa yemeklerle birlikte bir adet DOMIRPA HBS sertkapsüldür (100 mg levodopa). Başlangıç dozu günde altı kapsülden (600 mg levodopa) dahafazla olmamalıdır.

• Doktorunuz size uygun dozu bulana kadar, her 2-3 günde bir dozu artıracaktır.

4/8

• Bazı hastalar Parkinson hastalığı için sabahki DOMIRPA HBS dozu ile birlikte başka ilaçda almak zorunda kalabilir. Bunun nedeni DOMİRPA HBS'nin vücutta yavaş salınmasıdır.

Levodopa ile daha önceden tedavi edilmiş hastalar:

• Doktorunuz, almakta olduğunuz her 100 mg levodopa yerine bir DOMİRPA HBS sert kapsülvererek tedavinize başlayacaktır.

• Daha sonra doktorunuz, size uygun dozu bulana kadar, her 2-3 günde bir dozu artırmayabaşlayabilir. Bu, dört haftaya kadar sürebilir.

• Tedavinizin başlangıcında sizin için en uygun doz bulunana kadar durumunuz kötüleşebilir.Doktorunuz bu süre boyunca sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları:

Çocuklarda kullanımı:

DOMİRPA HBS çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

DOMİRPA HBS yaşlılarda kullanılırken dozu dikkatle ayarlanmalıdır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

DOMİRPA HBS, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dozu dikkatle ayarlanmalıdır.

Eğer DOMİRPA HBS'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOMİRPA HBS kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOMİRPA HBS aldıysanız, doktorunuza danışınız veya hemen hastaneye gidiniz. İlaç paketini de yanınıza alınız. Almanız gerekenden fazla kapsülaldıysanız aşağıdaki etkiler oluşabilir: kalp atımında değişiklikler, zihin karışıklığı, uyumadagüçlük, bulantı veya kusma ve vücudun farklı parçalarının kontrolünüz dışında olağan dışıhareket etmesi.

Başka biri yanlışlıkla DOMİRPA HBS sert kapsülleri kullanırsa, bu kişi hemen doktora danışmalı veya hastaneye gitmelidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOMİRPA HBS kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da hastaneye başvurunuz.DOMİRPA HBS'yi kullanmayı unutursanız

• Bir doz almayı unutursanız, kaçırılan dozu atlayınız. Zamanı gelince sonraki dozu alınız.

• Almayı unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için çift doz (aynı anda iki doz) almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5/8

DOMİRPA HBS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuzun önerdiği süre boyunca DOMİRPA HBS'yi kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Bunun nedeni, DOMİRPA HBS'yi kullanmayı aniden keserseniz “nöroleptik malign benzeri sendrom” (NMLS) adı verilen bir durum oluşabileceğindendir. Erken belirtileri titremede artış,vücut sıcaklığında ani artış; özellikle terleme, solukluk ve çarpıntı ile birlikte görüldüğünde,sertlik ve dengesizlik ile dik duramama (postural instabilite) gibi kas sorunlarıdır. NMLSyaşamı tehdit edici olabilir.

Yukarıdakilerin sizin için geçerli olması halinde, hemen bir doktorla görüşünüz veya hastaneye gidiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DOMİRPA HBS içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOMİRPA HBS'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasında, döküntü ve kaşınma hissi bulunmaktadır.

• Düzensiz kalp atımı veya kalp atım hızının normalden daha yavaş veya hızlı olması.

• Mide veya bağırsaklarınızda kanama varsa. Dışkınızda kan görürseniz (siyah ve katranımsıgörülebilir) veya kustuğunuzda kanama yaşarsanız (kahve telvesine benzer)

• Tüm beyaz kan hücrelerinin sayılarının düşük olması. Belirtileri ağız, diş eti, boğaz veakciğerlerinizde enfeksiyon olabilir.

• Kandaki kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit sayısının düşük olması. Busizin kendinizi yorgun hissetmenize, enfeksiyonlara kolay şekilde yakalanmanıza ve cildinizindaha kolay morarmasına veya burun kanamalarına yol açabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz Bilinmiyor

Mide ve bağırsak:

• Özellikle tedavinin başlarında iştah kaybı, bulantı, kusma veya ishal olabilir. Buna çarebulmak için, doktorunuz DOMİRPA HBS'yi düşük proteinli bir ara öğün veya içeceklealmanızı söyleyecek veya dozu daha yavaş şekilde yükseltecektir.

• Tükürüğünüzün, dilinizin, dişlerinizin veya ağız içinizin renginde değişiklik.

6/8

Kalp ve dolaşım:

• Ayağa kalkınca baş dönmesi hissi yaşamak. Dozunuz azaltıldığında, genellikle bu durumdüzelir.

Kan:

• Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması (anemi). Belirtiler arasında, yorgunluk, cildinsoluklaşması, çarpıntı (göğüste kanat çırpması hissi) ve nefessiz kalmak bulunmaktadır.

• Karaciğer veya kan ile ilgili değişiklikler -kan testi ile gösterilir.

Mental problemler:

• Heyecanlı, kaygılı, huzursuz, depresif, saldırgan hissetme veya oryantasyon kuramama(kaybolma hissi).

• Doğru olmayan şeylere inanmak, halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görmek vemuhtemelen duymak) veya gerçekle bağın kopması.

• Uykulu hissetmek (bazen gün içinde).

• Aniden uykuya dalmak.

• Uyumada güçlük yaşamak.

Dürtü kontrol bozuklukları:

• Aşağıdakiler de dahil olmak üzere, zararlı olabilecek bir eylemi gerçekleştirme dürtüsünekarşı koyamamak:

• Ciddi kişisel veya ailevi sorunlara yol açsa bile, şiddetli derecede aşırı kumar oynama isteği.

• Değişen veya artan cinsel ilgi ve siz veya başkaları için önemli endişe oluşturan davranışlar,örneğin artmış cinsel dürtü.

• Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş yapma ya da harcama.

• Aşırı yeme (kısa süre içinde büyük miktarda yeme) veya dürtüsel yeme (normalden ve açlığıkarşılamak için gerekli olandan daha fazla yeme).

Bu davranışlardan herhangi birini yaşarsanız, semptomların yönetilebilmesi veya azaltılabilmesi için doktorunuza söyleyiniz.

Diğerleri:

• Vücudun farklı parçalarının kontrolünüz dışında olağandışı hareket etmesi. Bu elleri,ayakları, yüzü ve dili etkileyebilir. Bu etkileri düzeltmek için, doktorunuz DOMIRPA HBSdozunuzu değiştirebilir.

• 'On-off fenomeni ile ilişkili etkiler yaşayabilirsiniz. Bu fenomen, 'açık' ve hareket edebilirolduğunuz durumdan 'kapalı' ve hareket edemez duruma aniden geçmenizi ifade etmektedir.

• Bacakları ve bazen kolları hareket ettirmeye yönelik karşı konulamaz bir istek.

• Tat alma duyusunda değişiklikler ve tat kaybı.

• Yüz ve boynun kızarması.

• Terleme.

• idrarınızın rengi hafif kırmızı olabilir. Bu endişe edilecek bir durum değildir. Vücudun ilacıatmaya çalışması ile oluşur.

^JT * * Bu belge * * Bu belge

7/8

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DOMİRPA HBS'nin saklanması

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 10.10.2022 tarihinde onaylanmıştır.

8/8