Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. JOSEİ nedir ve ne için kullanılır?

2. JOSEİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. JOSEİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. JOSEİ'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. JOSEİ nedir ve ne için kullanılır?

JOSEİ, beyaz-hemen hemen beyaz yuvarlak tablettir.

JOSEİ, bir acil doğum kontrol hapıdır. Yani, bu ilaç, korunmasız cinsel ilişkiden veya kullandığınız koruyucu yöntemin başarısız olmasından sonra hamileliği önlemek içinkullanılabilir. Örneğin,

- Korunmasız cinsel ilişkiye girdiyseniz,

- Partnerinizin prezervatifi yırtıksa, kaymışsa veya çıkmışsa ya da cinsel ilişki esnasındaprezervatif kullanmayı unutmuşsanız veya

1

- Doğum kontrol hapınızı zamanında (bu konuda bilgi almak için, doğum kontrol hapı ambalajıyla birlikte gelen kullanım talimatının bilgilendirici bölümüne bakınız) almayıunutmuşsanız bu ilacı kullanabilirsiniz.

JOSEİ ilacını, korunmasız cinsel ilişkiden veya bir koruyucu yöntemin başarısız olmasından sonraki 120. saate (5. gün) kadar mümkün olan en kısa sürede kullanabilirsiniz. Bunun nedeni,korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede alırsanız daha etkili olmasıdır.

JOSEİ ergenlik dahil çocuk doğurma yaşındaki bütün kadınlar için uygundur.

JOSEİ adet döngüsünün herhangi bir zamanında alınabilir.

Gebeyseniz JOSEİ işe yaramaz.

Adetiniz geciktiyse, gebe kalmış olabilirsiniz. Adet döneminiz gecikmişse veya gebelik belirtileriniz varsa (göğüslerde şişme, sabah bulantısı) JOSEİ almadan önce doktorunuza veyasağlık yetkilinize danışmalısınız.

JOSEİ aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişki yaşarsanız, gebe kalmanızı önlemez.

Adet döngüsünün herhangi bir zamanında korunmasız cinsel ilişki gebeliğe yol açabilir.

JOSEİ uygulamasının normal bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanılması uygun değildir. Düzenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, size uygun olanı seçmesi için bir doktoraveya sağlık yetkilisine danışınız.

JOSEİ etkin madde olarak

ulipristal asetat

içerir, bu madde doğal olarak vücutta bulunan ve yumurtlamanın ortaya çıkması için gerekli bir hormon olan progesteronun etkinliğinideğiştirerek işlev gösterir. Sonuç olarak, JOSEİ yumurtlamayı erteler.

JOSEİ her durumda etkin değildir. Korunmasız cinsel ilişkiden 5 gün sonrasına kadar JOSEİ alan 100 kadının yaklaşık 2 tanesi hamile kalabilir.

JOSEİ gebeliğin oluşmasını önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir. Gebeyseniz, mevcut gebeliği sonlandırmaz.

Acil doğum kontrolü cinsel yolla bulaşan diğer herhangi bir hastalığa karşı koruma sağlamaz.

Cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunmayı sadece prezervatifler sağlar. JOSEİ ilacı, sizi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer herhangi bir hastalığa (örneğin,

2

klamidya (mantar), genital uçuk, genital siğiller, frengi (cinsel yolla bulaşan bir hastalık), bel soğukluğu, hepatit B) karşı korumayacaktır. Bu konuda endişeliyseniz, tavsiyeleri içindoktorunuzla veya sağlık uzmanınızla irtibat kurunuz.

2. JOSEİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerJOSEİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Ulipristal asetat veya JOSEİ ilacında kullanılan diğer herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)

JOSEİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda JOSEİ almadan önce bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız:

• Adetiniz gecikmişse, gebeyseniz veya gebelik belirtileriniz varsa (memelerde büyüme,sabah bulantısı),

• Şiddetli astımınız varsa,

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

Tüm kadınlarda, acil doğum kontrolü korunmasız cinsel ilişkiyi takiben bir an önce uygulanmalıdır. Bazı kanıtlara göre, vücut ağırlığı veya vücut kitle indeksi (VKİ) arttıkçaJOSEİ etkisi azalabilir. Ancak bu veriler kısıtlıdır ve kapsayıcı değildir. Bu nedenle, ağırlığınaveya VKİ durumuna bakılmaksızın JOSEİ tüm kadınlara önerilmektedir.

Acil doğum kontrolü almak konusunda herhangi bir endişeniz varsa bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız.

JOSEİ almanıza rağmen gebe kalırsanız, doktorunuza danışmanız önemlidir. Daha fazla bilgi için bakınız Bölüm “gebelik, emzirme ve fertilite”.

JOSEİ, normal doğum kontrol ilaçlarının (haplar ve bantlar gibi) etkililiğini azaltabilir. Eğer halihazırda başka bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız, JOSEİ alımını takiben, bu ilaçlarıkullanmaya devam edin ancak bir sonraki adetinize kadar her cinsel ilişkinizde prezervatifkullandığınızdan emin olun.

JOSEİ fertiliteyi (üreme yeteneği) etkilemez. Eğer korunmasız cinsel ilişki sonrasında JOSEİ aldıysanız, hamile kalmanızı engeller.

JOSEİ, levonorgestrel içeren acil doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Birlikte kullandığınızda JOSEİ etkisi azalabilir.

Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

3

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JOSEİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

JOSEİ, aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JOSEİ almadan önce, adet döneminiz gecikmişse, eczacınıza, doktorunuza veya sağlık yetkilinize danışmaksınız veya gebelik testi yaparak gebe olmadığınızdan emin olmalısınız(bkz. Bölüm “Dikkatli Kullanınız”).

JOSEİ gebeliğin oluşmasını önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir. Gebeyseniz, mevcut gebeliği sonlandırmaz.

JOSEİ'yi almanıza rağmen gebe kalırsanız, JOSEİ'nin gebeliğinizi etkileyeceğine dair kanıt yoktur. Bununla beraber, doktorunuza danışmanız önemlidir. Her gebelikte olduğu gibi,doktorunuz, dış gebelik (bebeğin rahim dışında bir yerde geliştiği durum) olup olmadığınıkontrol etmek isteyebilir. JOSEİ aldıktan sonra şiddetli karın ağrısı veya kanama geçiriyorsanızya da önceden bir dış gebelik, tüplerinizin ameliyatı veya uzun-süreli (kronik) genitalenfeksiyon geçirmişseniz bu tedbirin alınması özellikle önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JOSEİ anne sütüne geçer. JOSEİ alımından sonraki 1 hafta boyunca bebek emzirilmesi önerilmemektedir.

Emzirme döneminde JOSEİ alırsanız, bebeğinizi JOSEİ almadan hemen önce emzirmelisiniz. Bu süre boyunca sütünüzün kesilmemesi için sütünüzü pompalamalı ve atmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

JOSEİ alımından sonra bazı kadınlar baş dönmesi, sersemlik ve uyuşukluk, bulanık görme ve/veya dikkat bozukluğundan (“Olası Yan Etkiler” bölümüne bakınız) yakındıklarınıbildirmişlerdir. Eğer sizde söz konusu yakınmalar varsa, araç ya da makine kullanmayınız.

4

JOSEİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

JOSEİ, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda sıralanan ilaçlardan, reçetesiz satılan ilaçlardan veya bitkisel içerikli ürünlerden alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunu bildiriniz.

Bazı ilaçlar, hamileliği önleme konusunda JOSEİ'nin etkinliğini azaltabilirler. Eğer aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini son 4 hafta süresince kullandıysanız, JOSEİ sizin için dahaaz uygun olabilir. Doktorunuz size farklı tipte bir acil kontraseptif (hormonal olmayan) örneğinbakırlı rahim içi araçlar reçete edebilir;

- Epilepsi (Sara) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; primidon, fenobarbital,fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ve barbitüratlar)

- Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; rifampisin, rifabutin)

- HIV enfeksiyonu (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ritonavir, efavirenz,nevirapin)

- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan griseofulvin

- Sarı kantaron

(Hypericumperforatum)

içeren bitkisel ilaçlar

JOSEİ kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza yukarıda belirtilen ilaçları ne zaman kullandığınıza dair bilgi veriniz.

JOSEİ ayrıca, normal doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilir. Bu yüzden, bir sonraki adetinize kadar prezervatif gibi güvenli bir bariyer kontrol yöntemi kullanmalısınız.

JOSEİ, levonorgestrel içeren acil doğum kontrol ilaçları (ertesi sabah hapı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. JOSEİ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

JOSEİ'yi her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi alınız.

Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

- Korunmasız cinsel ilişkiye girdikten veya cinsel ilişki sırasında kullandığınız kontraseptif yöntemde bir başarısızlık olduktan sonra

mümkün olan en kısa sürede

ve

5

120 saat (5 gün) geçmeden ağız yoluyla bir JOSEİ alınız. JOSEİ'yi almayı geciktirmeyiniz.

- JOSEİ'yi adet döngünüzün herhangi bir anında kullanabilirsiniz.

- Bir JOSEİ aldıktan sonraki 3 saat içerisinde kusarsanız, başka bir tablet almak içindoktorunuza danışmalısınız.

- JOSEİ'yi aldıktan sonra hamile kalırsanız, doktorunuzla, sağlık uzmanınızla veyaeczacınızla irtibat kurmanız gerekmektedir (Daha fazla bilgi için “JOSEİ'yi aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

- JOSEİ aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişki yaşarsanız, gebe kalmanızı önlemez.JOSEİ aldıktan sonra, bir sonraki adetinize kadar prezervatif gibi güvenli bir bariyerkontrol yöntemi kullanmalısınız.

- JOSEİ aldıktan sonra, bir sonraki adetin birkaç gün gecikmesi normaldir. Ancak, bugecikme 7 günü aşarsa, her zamankinden az veya fazlaysa, karın ağrısı, memehassasiyeti, kusma veya bulantı gibi belirtiler yaşıyorsanız gebe olabilirsiniz. Hemengebelik testi yapmanız gerekir. Gebeyseniz, doktorunuza danışmanız önemlidir.

- Eğer JOSEİ'nin etkinliğini azaltabilecek ilaçlar (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”bölümüne bakınız) alıyorsanız ya da geçmiş 4 haftada aldıysanız, JOSEİ sizin içinuygun olmayabilir. JOSEİ kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Doktorunuz size farklı tipte bir acil kontraseptif (hormonal olmayan) örneğin bakırlırahim içi araçlar reçete edebilir.

JOSEİ için önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

JOSEİ, bir bardak su ile, aç ya da tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Ergenlik öncesi çocuklarda acil kontraseptif yöntemler gerekmeyeceğinden JOSEİ

endikasyonu bulunmamaktadır.

JOSEİ ergenler dahil çocuk doğurma çağındaki her kadın için uygundur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

6

Karaciğer Yetmezliği:

Spesifik çalışma bulunmamasından dolayı, karaciğer yetmezliği olan hastalarda JOSEİ için spesifik doz ayarlamaları yapılamaz.

Şiddetli Karaciğer Yetmezliği:

Spesifik çalışma bulunmamasından dolayı, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Eğer JOSEİ 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla JOSEİ kullandıysanız:

JOSEİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.JOSEİ'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.JOSEİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

JOSEİ tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, JOSEİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Meme hassasiyeti, abdominal (mide) ağrı, kusma, bulantı gibi semptomlar aynı zamanda olası bir hamileliğin belirtileridir. Eğer adet döneminiz geciktiyse ve JOSEİ aldıktan sonra bu tipsemptomlar yaşadıysanız, bir hamilelik testi yapmalısınız (bkz. Bölüm 2. JOSEİ'yikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

7
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, JOSEİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü, kurdeşen veya yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar

Yaygın

- mide bulantısı, karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, kusma

- baş ağrısı, baş dönmesi

- ağrılı adet kanaması, alt karın ve kalça bölgesinde ağrı, meme hassasiyeti

- halsizlik

- duygu durumunda ani değişimler

- kas ağrısı, sırt ağrısı

Yaygın olmayan

- ishal, ağız kuruluğu, mide yanması, bağırsak gazları

- anormal vajinal kanama ve menstrual bozukluklar (periyotlarda uzama, hafif düzeydebeklenmeyen vajinal kanama, ağır düzeyde / normalden uzun düzensiz periyotlar,adet kanaması öncesinde gerginlik, sinirlilik, baş ağrısı, yorgunluk gibi çeşitlibelirtilerin gözlenmesi)

- vajina ve çevresinde iltihabi durum, vajinal akıntı

- sıcaklık basması

- iştah durumunda değişimler, duygusal bozukluklar, aşırı endişe hali, huzursuzluk,uyumada güçlük, uykusuzluk, cinsel istekte artma / azalma

- influenza (grip)

- akne, cilt lezyonu, kaşıntı

- migren

- görme bozuklukları

- keyifsizlik, ateş, üşüme

- uykuya eğilim durumu (somnolans)

Seyrek

- genital bölgede kaşıntı, cinsel ilişki sırasında ağrı, önceden var olan bir yumurtalıkkistinin patlaması, anormal düzeyde hafif geçen adet kanaması

- konsantrasyon kaybı, baş dönmesi, titreme, yer ve zaman kavramını yitirme, tat

8

alımında bozukluk, baygınlık

- gözlerde anormal hisler, göz kızarıklığı, gözlerde ışığa duyarlılık

- boğaz kuruluğu

- susama hissi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. JOSEİ'nin Saklanması

JOSEİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JOSEİ'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JOSEİ'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

9

Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı 09/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.

10