Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. APACLOT nedir ve ne için kullanılır?

2. APACLOT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APACLOT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APACLOT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. APACLOT nedir ve ne için kullanılır?

• APACLOT, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kansulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayanönemli bir madde olan faktör Xa'yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler.

• Film kaplı tabletler sarı renkli, yuvarlak, bikonveks şeklindedir. 10 veya 56 film kaplıtablet içeren blisterleri içeren karton kutuda satılırlar.

• APACLOT yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu (derin ven trombozu) önlemek amacıyla kullanılır. Kalçadan ya da dizden bir ameliyat olduktan sonra bacakdamarlarınızda kan pıhtısı gelişme olasılığı yükselmiş olabilir. Bu durum, ağrılı ya daağrısız şekilde bacaklarınızda şişkinliğe neden olabilir. Eğer kan pıhtısı bacağınızdanakciğerlerinize giderse, bu pıhtı kan akışını engelleyebilir ve göğüs ağrısı ile birlikte

1 / 13

ya da göğüs ağrısı olmaksızın nefes darlığına yol açabilir. Bu durum (pulmoner emboli), yaşamsal tehlike oluşturabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.

• Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave risk faktörünün(geçirilmiş inme veya beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geridönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak), 75 ve üzeri yaş, yüksek tansiyon, şekerhastalığı, kalp yetmezliği gibi) bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunuönlemek amacıyla kullanılır. Kan pıhtıları kopup beyne giderek inmeye yol açabilirveya diğer organlara giderek söz konusu organa ulaşan normal kan akışınıengelleyebilir (sistemik embolizm olarak da bilinir). İnme, yaşamı tehdit edici olabilirve acil tıbbi müdahale gerektirir.

• Bacaklarınızdaki toplardamarlarda (derin ven trombozu) ve akciğerlerinizdeki kandamarlarındaki kan pıhtılarını (pulmoner emboli) tedavi etmek ve bacaklarınız ve/veyaakciğerlerinizdeki kan damarlarında kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemekamacıyla kullanılır.

2. APACLOT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

APACLOT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

- Apiksaban veya APACLOT'un bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı

duyarlılık) varsa

- Aşırı kanamanız varsa

- Vücudunuzda bir organda ciddi kanama riskini arttıran bir hastalığınız varsa (mide veya

bağırsakta aktif veya yeni ülser, yakın zamanda geçirilmiş beyin kanaması gibi)

- Kanama riskinin artmasına yol açan karaciğer hastalığınız varsa (hepatik koagülopati)

- Aşağıdaki durumlar dışında kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örneğin: varfarin,

rivaroksaban, dabigatran veya heparin) alıyorsanız

o Kan sulandırıcı tedavinizde değişiklik yapılacağı, damar yolunun açık kalmasını sağlamak için heparin kullandığınız veya kan damarınıza düzensiz kalp atışınızı(aritmi) tedavi etmek için bir tel ile girilmesi işlemi (katater ablasyonu) gibidurumlar dışında

APACLOT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi birisi sizde mevcutsa ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız.

- Aşağıdaki durumlar gibi, artmış kanama riski

- Kanama bozuklukları; düşük trombosit aktivitesine neden olan hastalıklar dahil

- Tıbbi tedavi ile kontrol edilemeyen, çok yüksek kan basıncı

- 75 üzeri yaş

- 60 kg veya daha düşük vücut ağırlığı

- Ciddi böbrek hastalığı ya da diyalize girme

- Bir karaciğer problemi ya da karaciğer problemi öyküsü

• APACLOT karaciğer fonksiyonu değişikliği belirtileri gösteren hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

2 / 13

• Doktorunuz, APACLOT kullanmadan önce sizin karaciğer fonksiyonunuzu test edecektir ve karaciğer fonksiyonunda değişiklik belirtileri olan hastalarda bu ilaçdikkatli şekilde kullanılmalıdır.

- Omuriliğinize yerleştirilmiş bir tüp (kateter) ya da omuriliğinize yapılmış bir enjeksiyon(anestezi veya ağrı kesmek amacıyla). Doktorunuz, kateterin çıkartılmasından 5 saat ya dadaha uzun bir süre sonra APACLOT almanızı söyleyecektir.

- Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve pıhtı oluşumunu engelleyen tekli veyaikili ilaç tedavisi uygulanması gereken hastalarda

- Yapay kalp kapağı olan hastalarda

- Kan dolaşımında düzensizlik olan ve akciğerlerindeki kan damarlarında kan pıhtıları(pulmoner emboli) olan hastalar ve pıhtıların çözülmesi veya akciğerlerdeki kan pıhtısınınçıkarılması ameliyatı gereken hastalarda

- Aktif kanseri olan hastalarda

- Bu kullanma talimatının “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde belirtilen ilaçlarıkullanan hastalarda

- Kalça kırığı cerrahisi planlanan hastalarda

- ASA (asetil salisilik asit; örneğin: Aspirin) veya ASA ile klopidogrel kombinasyonu alan,birden fazla kalp ve kalp ile ilgili olmayan eş zamanlı hastalık ile karakterize yüksek riskliolan kalbi besleyen damarlarda ani tıkanıklık geçirmiş hastalarda

- Asetil salisilik asiti de içeren non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (bir grup ağrıkesici) ile eş zamanlı uygulandığında

- Beyne giden damarların ani geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felcin(akut iskemik inme) tedavisi için pıhtı eritici (trombolitik) ajanların kullanımı durumunda

- Cerrahi işlemlerden sonra diğer trombosit agregasyon inhibitörleri (bir takım kansulandırıcı ilaç grubu) ile kullanıldığında

- Yaşlı hastalarda potansiyel yüksek kanama riski nedeniyle, APACLOT ve asetil salisilikasit (örneğin: Aspirin) eş zamanlı uygulanırken

- Eğer antifosfolipid sendromu (kanda pıhtı oluşma riskini arttıran bir çeşit bağışıklıksistemi bozukluğu) adı verilen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz tedavinizin değiştirilmesine gerek olup olmadığına kararverecektir.

Kanamaya yol açabilecek bir ameliyat ya da girişim yapılması gerekiyorsa, doktorunuz bu ilacı kısa bir süre için geçici olarak bırakmanızı isteyebilir. Bir işlemin kanamaya yol açıpaçmayacağından emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Aktif kanama, elektif cerrahi veya invaziv prosedürler için APACLOT dahil antikoagülanların sonlandırılması, hastalarda yüksek tromboz riski oluşturur. Tedaviye ara verilmesindenkaçınılmalıdır ve herhangi bir nedenle APACLOT ile antikoagülasyonun geçici olaraksonlandırılması gerekiyorsa, mümkün olan en kısa sürede tedavi tekrar başlatılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3 / 13

Çocuklar ve ergenlerde

APACLOT çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

APACLOT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

APACLOT yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız; bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenizedanışınız.

APACLOT'un gebelik ve doğmamış çocuklar üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Gebeyseniz APACLOT kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APACLOT'un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulmasına veya APACLOT tedavisinin durdurulmasına doktorunuz karar verecektir.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Araç ve makine kullanımı

APACLOT'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olup olmadığı gösterilmemiştir.

APACLOT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

APACLOT susuz laktoz ve laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar APACLOT'un etkilerini arttırırken bazıları düşürebilir. Bu ilaçları alırken APACLOT kullanıp kullanamayacağınıza ve ne sıklıkta takip edilmeniz gerektiğinedoktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki ilaçlar APACLOT'un etkilerini ve istenmeyen kanamaların olasılığını arttırabilir:

- Mantar enfeksiyonları için kullanılan bazı ilaçlar (ör. ketokonazol vb.)

- HIV / AIDS için kullanılan bazı antiviral ilaçlar (ör. ritonavir)

4 / 13

- Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (ör. enoksaparin vb.)

- Anti-inflamatuvar veya ağrı kesici ilaçlar (ör. aspirin veya naproksen). Özellikle yaşınız75'in üzerindeyse ve aspirin alıyorsanız, artmış kanama riskiniz olabilir.

- Yüksek kan basıncı veya kalp problemleri için kullanılan ilaçlar (ör. diltiazem)

- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar olarak bilinen antidepresanlar (ör. Selektifserotonin geri alım inhibitörleri veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri)

Aşağıdaki ilaçlar, APACLOT'un kan pıhtısı oluşumunu önlemedeki etkilerini azaltabilir:

- Sara (epilepsi) veya nöbetleri engellemek için kullanılan ilaçlar (ör. fenitoin vb.)

- Sarı kantaron (St John's Wort: Depresyon için kullanılan bitkisel takviye)

- Verem veya diğer enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (ör. rifampisin)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. APACLOT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

APACLOT'u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktor, eczacı veya hemşirenize danışmalısınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

APACLOT ağız yoluyla alınır. Tableti bütün halinde su ile birlikte yutunuz. APACLOT yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak içintabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

Eğer tableti bütün halinde yutmakta zorlanıyorsanız APACLOT'u almanın diğer yolları hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tablet, almanızdan hemen önce ezilip su, suda %5 glukozçözeltisi, elma suyu veya elma püresi ile karıştırılabilir.

Tabletin ezilmesi için talimatlar:

• Tableti bir havan ve tokmak yardımı ile eziniz.

• Tozu dikkatlice uygun bir kaba alınız; bir karışım elde etmek için sonrasında az miktardaörn 30 mL (2 çorba kaşığı) su veya yukarıda belirtilen diğer sıvılardan biri ile karıştırınız.

• Karışımı yutunuz.

• Tableti ezmek için kullandığınız havan ve tokmağı ve kabı az miktarda su veya diğersıvılardan biri ile (örn. 30 mL) çalkalayınız ve çalkaladığınız sıvıyı yutunuz.

Eğer gerekiyorsa, doktorunuz 60 mL su veya su içinde %5'lik glukoz çözeltisi içinde ezilmiş APACLOT tablet karışımını bir nazogastrik tüp aracılığı ile de verebilir.

Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için

Tavsiye edilen doz günde iki kez APACLOT 2,5 mg'dır, örneğin, sabah ve akşam birer tablet.

Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

5 / 13

İlk tableti ameliyatınızdan 12 ila 24 saat sonra almalısınız.

Eğer majör

kalça

ameliyatı geçirdiyseniz tabletleri yaklaşık 32 ila 38 gün,

Eğer majör

diz

ameliyatı geçirdiyseniz tabletleri yaklaşık 10 ila 14 gün alacaksınız.

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörünün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için

Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet APACLOT 5 mg tablettir.

Aşağıdaki durumlarda tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet 2,5 mg APACLOT tablet şeklindedir:

• Ağır düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Aşağıdakilerden iki ya da daha fazlası sizin için geçerliyse,

- kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serumkreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)

- 80 yaşında veya üzerindeyseniz

- ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Önerilen doz günde iki kez bir tablettir, örneğin, sabah ve akşam birer tablet. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız. Doktorunuztedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek için

Tavsiye edilen doz ilk 7 gün için günde iki kez iki adet APACLOT 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam ikişer tablet

7 günün sonrasında tavsiye edilen APACLOT dozu günde iki kez bir adet APACLOT 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam birer tablet.

6 aylık tedavinin tamamlanmasını takiben kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek için

Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet APACLOT 2,5 mg tablettir, örn. sabah ve akşambirer tablet.

Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuz, antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir:

- APACLOT'tan, pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçlara geçiş

APACLOT kullanmayı bırakınız. Sonraki tableti almanız gereken zamanda, antikoagülan ilacı (ör. heparin) ile tedaviye başlayınız.

- Pıhtılaşma önleyici ilaçlardan APACLOT'a geçiş

Pıhtılaşma önleyici ilacı kullanmayı bırakınız. Sonraki antikoagülan ilaç dozunu almanız gereken zamanda, APACLOT ile tedaviye başlayınız, sonrasında tedaviye normal şekildedevam ediniz.

6 / 13

- K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (ör. varfarin) tedaviden, APACLOT'a

geçiş

K vitamini antagonisti içeren ilacı almayı bırakın. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size APACLOT kullanmaya başlamanız gereken zamanı söyleyecektir.

- APACLOT'tan, K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (ör. varfarin) tedaviyegeçiş

Doktorunuz, K vitamini antagonisti içeren bir ilacı kullanmanız gerektiğini söylerse, K vitamini antagonisti içeren ilacın ilk dozundan sonra en az 2 gün boyunca APACLOT almayadevam ediniz. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size APACLOTkullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir.

Kardiyoversiyon uygulanacak hastalar

Anormal kalp atımınızın kardiyoversiyon denen bir prosedürle normale döndürülmesi gerekiyorsa, beyninizdeki kan damarlarındaki ve vücudunuzdaki diğer kan damarlarındakikan pıhtılarını önlemek için doktorunuzun size söylediği zamanlarda APACLOT'u kullanınız.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

APACLOT çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz azaltılması kriterlerinin bulunmadığı durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2,5 mg APACLOT şeklindedir:

- Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serumkreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)

- 80 yaşında veya üzerindeyseniz

- Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

•Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

APACLOT ağır karaciğer hastalığı olanlarda tavsiye edilmemektedir.

Hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda APACLOT dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonunu gösteren bir kriter olan kreatinin klirensi sonucunun <15 ml/dk olduğu daha ileri evre böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren hastalarda, klinik deneyimolmadığından, APACLOT tavsiye edilmemektedir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 15-29 mL/dk) apiksabanın günde iki kez 2,5 mg'lık düşük dozunu almalıdır.

7 / 13

Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2,5 mg APACLOT şeklindedir:

- Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serumkreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)

- 80 yaşında veya üzerindeyseniz

- Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Eğer APACLOT etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla APACLOT kullandıysanız:

APACLOT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Boş da olsa ilaç paketini de beraberinizde götürünüz.

Tavsiye edilenden daha fazla APACLOT alırsanız kanama riskiniz artabilir. Eğer kanama görülürse ameliyat, kan nakli veya anti-faktör Xa aktivitesini tersine çevirecek bir tedavigerekebilir.

APACLOT'u kullanmayı unutursanız

• Dozunuzu hatırladığınız anda alınız ve

• sonraki APACLOT dozunuzu normal zamanında alınız

• daha sonra normaldeki gibi devam ediniz.

Eğer ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz veya birden fazla doz atladıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.APACLOT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile konuşmadan APACLOT almayı bırakmayınız, çünkü tedaviyi çok erken bırakırsanız kan pıhtısı gelişme riski daha yüksek olabilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi APACLOT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. APACLOT üç farklı tıbbi durum içinkullanılabilir.

Her bir tıbbi durum için bilinen yan etkiler ve ortaya çıkma sıklıkları değişebilir ve bunlar aşağıda ayrı ayrı sıralanmıştır. Her üç tıbbi durum için APACLOT'un en yaygın genel olası

8 / 13

yan etkisi, yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle bir durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz.

Asağıdakilerden biri olursa, APACLOT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise APACLOT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

- Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir);

- Yaygın (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir);

- Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir);

- Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir);

- Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);

- Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için APACLOT alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:Yaygın

- Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)

- Kanama, ör.:

- morarma ve şişme dahil kanama

- Bulantı (hasta hissetme)

Yaygın olmayan

- Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)

- Ameliyatınızdan sonra görülebilecek morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesindenveya enjeksiyon yerinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı)

- Mide, bağırsakta veya dışkıda parlak/kırmızı kan

- İdrarda kan

- Burun kanaması

- Vajinal kanama

- Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı

- Kan testlerinde:

- anormal karaciğer fonksiyonu,

- bazı karaciğer enzimlerinde artış

- kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasınaneden olabilen bilirubinde artış görülebilir.

- Kaşıntı

9 / 13

Seyrek

- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ilekendini gösteren alerjik reaksiyonlar. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız

hemen doktorunuza danışınız

.

- Kas içinde kanama

- Gözlerde kanama

- Diş etinde kanama ve öksürürken tükürükte kan görülmesi

- Makattan kanama

- Saç dökülmesi

Bilinmiyor

- Beyin veya omurilikte kanama

- Akciğerlerde veya boğazda kanama

- Ağızda kanama

- Karın içine veya karnın arkasındaki boşluğun olduğu yerde kanama

- Hemoroid kaynaklı kanama

- Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler

- Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyahbir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka) (eritemmultiforme)

- Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veyamorarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için APACLOT alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:Yaygın

- Gözlerde kanama

- Midede veya bağırsakta kanama

- Makatta kanama

- İdrarda kan

- Burun kanaması

- Diş eti kanaması

- Morarma ve şişme

- Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)

- Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı

- Bulantı (hasta hissetme)

- Kan testlerinde:

- gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış

Yaygın olmayan

- Beyin veya omurilikte kanama

- Ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan

10 / 13

- Karın içinde veya vajinadan kanama

- Dışkıda açık/kırmızı kan

- Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı),ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar

- Hemoroid kaynaklı kanama

- Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler

- Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)

- Kan testlerinde:

- anormal karaciğer fonksiyonu

- bazı karaciğer enzimlerinde artış

- kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasınaneden olabilen bilirubinde artış görülebilir.

- Deri döküntüsü

- Kaşıntı

- Saç dökülmesi

- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ilekendini gösteren alerjik reaksiyon. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız

hemendoktorunuza danışınızSeyrek

- Akciğerlerinizde veya boğazınızda kanama

- Karın boşluğunuz arkasındaki bölgelerde kanama

- Kas içinde kanama

Çok seyrek

- Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezindesiyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk birhalka) (eritem multiforme)

Bilinmiyor

- Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veyamorarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)

Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek veya tekrar oluşumunu önlemek için APACLOT alıyorsanız aşağıdaki yanetkiler oluşabilir:Yaygın

- Burun kanaması

- Diş eti kanaması

- İdrarda kan

- Morarma ve şişme

11 / 13

- Midede, bağırsakta ve rektumda kanama

- Ağızda kanama

- Vajinada kanama

- Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)

- Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)

- Bulantı (hasta hissetme)

- Deri döküntüsü

- Kan testlerinde:

- gama-glutamiltransferaz (GGT) veya alanin aminotransferaz enziminde artış

Yaygın olmayan

- Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı

- Göz içi kanama

- Ağzınızda kanama veya öksürürken tükürükte kan

- Dışkıda parlak/kırmızı kan

- Testlerde dışkıda veya idrarda kan olduğunun gösterilmesi

- Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı),ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar

- Hemoroid kaynaklı kanama

- Kas içinde kanama

- Kaşıntı

- Saç dökülmesi

- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ilekendini gösteren alerjik reaksiyon. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız

hemendoktorunuza danışınız.

- Kan testlerinde:

- anormal karaciğer fonksiyonu

- bazı karaciğer enzimlerinde artış

- kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına nedenolabilen bilirubinde artış görülebilir.

Seyrek

- Beyinde veya omurilikte kanama

- Akciğerlerde kanama

Bilinmiyor

- Karın içine veya karnın arkasındaki boşluğun olduğu yere kanama

- Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezindesiyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk birhalka) (eritem multiforme)

- Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veyamorarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)

12 / 13

Herhangi bir yan etki oluşması durumunda doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu yan etkiler, bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir olası yan etkiyi de içerir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç YanEtki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. APACLOT'un saklanması

APACLOT'un çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APACLOT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/ TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 03/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.

13 / 13