Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. STİLİZAN® nedir ve ne için kullanılır?

2. STİLİZAN®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STİLİZAN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STİLİZAN® 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1/91. STİLİZAN® nedir ve ne için kullanılır?

STİLİZAN, parlak mavi renkli, bikonveks, yuvarlak kaplı tablettir.

STİLİZAN, trifluoperazin hidroklorid içermekte olup antipsikotik adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Beyinin doğal kimyasal bir maddesi olan dopaminin etkisini azaltarak belirli beyinhücrelerinin aktivitesini etkiler.

STİLİZAN, düşük dozlarda, huzursuzluk, endişe ve depresyon durumlarının tedavisinde kullanılır. Bu durumlarda kısa süreli tedaviye uygundur. STİLİZAN, ayrıca bulantı vekusmanın tedavisinde de kullanılabilir.

STİLİZAN, yüksek dozlarda ise şizofreninin (gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi belirtilerin eşlikettiği bir hastalık) tedavisinde ve tekrarlarının önlenmesinde kullanılır.

2. STİLİZAN®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSTİLİZAN®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Trifluoperazin veya kaplı tablet bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı duyarlılığınız varsa, (alerjik reaksiyonlar, deride döküntü, kaşıntı, yüz,dudak, el/ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)

• Karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı kan hastalığı, kalp hastalığı, koma durumu varsaveya ayak bileklerinin şişmesine ve nefes darlığına neden olan yeterli dolaşımın kalptarafından sağlanmaması şikayetleriniz varsa

• Daha önceden STİLİZAN gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullandığınız diğerilaçları (fenotiyazinler olarak bilinir), kan hücrelerinizi etkilediği için veya sizde sarılığa(deri ve gözlerin sararması) neden olduğundan bırakmak durumunda kaldıysanız.

Bu konuda doktorunuza danışınız.

• Beynin ve omuriliğin metrizamid denilen bir ilaç kullanılarak yapılan röntgenmuayenelerinde (doktorunuz size yardımcı olacaktır)

STİLİZAN®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa konu hakkında doktorunuza bilgi veriniz:

• Siz veya ailenizin herhangi bir üyesinde, göğüs ağrısı (angina) ve düzensiz kalp atımlarıda dahil olmak üzere kalp ve kan damarlarını (kardiyovasküler hastalık) etkileyenherhangi bir hastalık varsa

• Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması hikayesi varsa; bu grup ilaçlar kan pıhtılarınınoluşumu ile ilişkilendirilmiştir.

• Bilişsel (hafıza, dil, zeka) yeteneğinizin kaybı, bunama ile ilgili şikayetleriniz varsa

2/9

• Bu gruptaki ilaçlar bunamaya (demans) bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisindekullanıldığında inme ve ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

• Bu gruptaki ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere (tardif diskinezi) nedenolabilirler. Eğer STİLİZAN kullandıktan sonra bunları yaşarsanız, derhal doktorunuzabildiriniz.

• Bu gruptaki ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliğiuyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine (Nöroleptik malignsendrom) neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.

• Titreme, vücutta katılık ve hareketlerin yavaşlamasına neden olan bir hastalığınız varsa(Parkinson hastalığı)

• Epilepsi (sara hastalığı) varsa

• Dar açılı glokom adı verilen ve göz içindeki basıncın artmasına neden olan bir gözrahatsızlığınız varsa,

• Anormal kas zayıflığı (Myasthenia gravis) varsa,

• Prostat bezinde büyüme şikayetiniz varsa,

• Yaşlı bir hastaysanız

• Kan hastalığınız varsa

• İnme geçirdiyseniz ya da inme riskini arttırabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse:

• Kalp krizi

• Geçici iskemik atak; bu durum, belirtilerin 24 saatten kısa sürdüğü bir inmetürüdür

• Yapay kalp kapağınız varsa

• Kontrol altında olmayan yüksek tansiyon şikayetiniz varsa

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

• Yüksek kolesterolünüz varsa

• Ailenizde, inme hikayesi varsa

• Sigara içiyorsanız

• Aşırı alkol tüketiyorsanız (bu durum kan damarlarını zayıflatır ve kan basıncınıyükseltebilir)
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir. Bu ilaç vücut ısısını etkileyebileceğinden aşırı sıcak durumlara maruz kalmaktankaçınılmalıdır.

Doktorunuzun size reçete ettiği doza sıkı sıkıya uyunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STİLİZAN®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

STİLİZAN aç veya tok karnına alınabilir.

3/9Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz gerekli görmedikçe STİLİZAN'ı kullanmamalısınız. Gebeliğin ilk 3 ayındaSTİLİZAN'ın kullanılmaması önemlidir. STİLİZAN'ı hamileliğinizin son 3 ayındakullanmanız durumunda bebeğinizde titreme, kas sertliği ve/veya zayıflığı, uyku hali,huzursuzluk hali, solunum problemleri ve beslenmede zorluk görülebilir. Bebeğinizde bubelirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuz ile iletişime geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gerekli görmedikçe STİLİZAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

STİLİZAN'ın sersemlik, baş dönmesi ve bulanık görme oluşturma riski bulunmaktadır.

Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

STİLİZAN®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STİLİZAN şeker (sakkaroz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlarınetkileri özellikle aşağıdaki belirtilen ilaçların kullanımı ile birlikte değişebilir:

• Uyku ilaçları

• Ameliyat öncesi kullanılan anestezikler

• Güçlü ağrı kesici ilaçlar (Örn: Kodein)

• Kan basıncının düşmesine yol açan ilaçlar (Örn: Guanetidin)

• Tükürük ve akciğer sekresyonlarını azaltmak için kullanılan antikolinerjik ilaçlar(Örn.atropin, prosiklidin)

• Antidepresanlar (Örn: Diğer fenotiyazinler, lityum)

• Nöbet tedavisi için kullanılan ilaçlar (Antikonvülzanlar)

• Parkinson hastalığınım tedavisinde kullanılan ilaçlar (Örn: Levodopa)

• Kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin gibi antikoagülanlar)

• Demir zehirlenmesi tedavisinde kullanılan ilaçlar (Desferrioksamin)

• Hazımsızlık için kullanılan antiasitler

• Psikiyatrik durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Nöroleptikler)

4/9

• QT aralığını uzatan kalp ilaçları (Örn: Kinidin, disopiramid, prokainamid, amiodaron,sotalol)

• Elektrolit dengesizliğine neden olan ilaçlar (Örn: Diüretikler)

3. STİLİZAN® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

STİLİZAN'ı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane STİLİZAN kaplı tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

STİLİZAN ağızdan kullanım içindir. Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile). Kaplı tabletlerinizi hergün aynı zamanda alınız. Kaplı tableti,yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Erişkinler için önerilen doz:

Huzursuzluk, endişe veya bulantı için genel doz günlük 2-6 mg, şizofreni tedavisinde genel günlük doz 10-15 mg'dır. Doz bölünmüş dozlar halinde günde 2-3 kere verilebilir.

Tedaviniz sırasında, özellikle ilacı uzun süre alıyorsanız veya diğer ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, doktorunuz düzenli olarak fiziksel yan etkiler, kan sayımı, karaciğerfonksiyon testleri ve kalp problemleri açısından kontrol edecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

STİLİZAN, endişe veya bulantı ve kusmanın tedavisi için 6-12 yaş arası çocuklarda maksimum 4 mg, şizofreni ve ilişkili durumların tedavisinde günde 5 mg'ı geçemez vebölünmüş dozlar halinde verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz erişkin hastalara verilen dozun yarısı kadardır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer STİLİZAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla STİLİZAN® kullandıysanız

Kullanmaları gerekenden daha fazla STİLİZAN kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, özellikle yüz ve dilde anormal hareketler vebilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı), epilepsi(sara) nöbetleri, koma, ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku

5/9

halinin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu.

Bunlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve doktora kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

STİLİZAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.STİLİZAN®'ı kullanmayı unutursanız

STİLİZAN almayı unutursanız diğer alacağınız doza kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.STİLİZAN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Duygudurum bozuklukları ve şizofreni için bu ilacın tüm faydasını hissetmeniz birkaç hafta sürebilir. Bu ilacı aniden almayı bırakırsanız, belirtileriniz geri gelebilir.

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde kaplı tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece STİLİZAN almaya devam etmeniz önemlidir. İlacı uzun süredir ve yüksekdozda kullanıyorsanız, bu durum özellikle önem taşımaktadır.

STİLİZAN'ı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızıönerebilir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi STİLİZAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, STİLİZAN®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaksi (dudaklarda, dil ve göz kapaklarında şişme, nefes alamama, döküntü, kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisizde mevcut ise, STİLİZAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleyeveya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukçaseyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:6/9

• Özellikle bacaklardaki toplardamarlarda kan pıhtıları (belirtiler bacakta şişlik, ağrı vekızarıklığı içerir), kan damarlarından akciğerlere geçerek göğüs ağrısına ve nefesalmada zorluğa neden olabilir. Toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu) veyaakciğer embolisi (akciğerdeki damarlardan birine bir pıhtı gelerek tıkaması sonucuansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağrı, baygınlık hissi, öksürükle kanlıbalgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortaya çıkabilir). Bu belirtilerdenherhangi birini fark ederseniz, derhal tıbbi yardım almalısınız.

• Seyrek olarak hastalarda nöroleptik malign sendrom meydana gelebilir. Bu durum yüksek ateş, kaslarda katılık, uyuşukluk, ara sıra meydana gelen bilinç kaybına nedenolabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirmektedir.

• Nadiren belirli meme kanseri türlerine etki edebilir veya erkeklerde meme büyümesineveya uygun olmayan süt üretimine veya adet döngüsünün değişmesine (örn. adetlerindurması) yol açabilir.

• Vücudunuzda morluklar ve burun kanamanız varsa, boğaz ağrısı, yüksek ateşiniz varsa,kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, solgunsanız; bu belirtiler ilacın kullanımısonrasında gelişebilen kan problemlerine işaret edebilir.

• Eğer göğüs ağrınız varsa (anjina) ve ağrınız kötüleşiyorsa

• Çok nadiren, kas kontrolü üzerinde etkileri olabilir. Belirtiler arasında konuşma bozukluğu, yüzün, özellikle dilin, gözlerin, başın veya boynun garip hareketleri (başındoğal olmayan bir şekilde konumlandırılmasına neden olan boynun bükülmesi, katıkaslar, titreme veya huzursuzluk ve hareketsiz durmakta zorlanma gibi) sayılabilir. Bazıhastalar (özellikle bu ilacın yüksek dozlarında) yıllarca devam edebilen kas kontrolündesorunlar yaşayabilirler. Bu tür hastalar sürekli çiğneme veya dil hareketleri veya boyun,baş veya gövdede diğer hafif hareketler yaşayabilir. Bu hastalarda kol ve bacaklardakontrol edilemeyen hareketler de bildirilmiştir.

• Çok seyrek olarak, hastalar hızlı veya düzensiz kalp atışı, kabızlık, idrar yapmadazorluk veya idrar yapamama veya yüksek vücut sıcaklığı yaşayabilir.

• Zaman zaman, bazı hastalar yavaşlık/ağırlık hissetmekten, bazıları ise huzursuzolmaktan şikayet etmiştir.

• Çok seyrek olarak sarılık (cildin ve göz beyazlarının sararması), göz sorunları, cilt rengi(pigmentasyon) ve kan sorunları bildirilmiştir.

• Bunaması olan yaşlılarda, antipsikotik alan hastalarda antipsikotik almayanlara kıyaslaölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.

• Kas ağrısı ile seyreden iskelet kasının tahrip olması

• Anafilaksi (dudaklarda, dil ve göz kapaklarında şişme, nefes alamama, döküntü, kaşıntıgibi şiddetli alerjik reaksiyon)

Olası yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

7/9
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek

• Ekstrapiramidal semptomlar

• Torsades de pointes adı verilen yaşamı tehdit eden düzensiz kalp atışı da dahil anormalkalp ritimleri (aritmiler), anormal EKG izlemi veya kalp durması (kardiyak arest) veaçıklanamayan ölüm.

• Kalp atım düzensizliği (aritmiler)

• EKG değişiklikleri

• Nöroleptik malign sendrom⁴

Çok seyrek

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

• Üriner retansiyon (ani ortaya çıkan işeyememe veya işemeden sonra mesanede önemlimiktarda artık idrar kalması), idrar yapmaya başlamada zorluk çekme

• Kabızlık

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)

• Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)

• Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)

• Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati),

• Göz merceğinde opasite (lentiküler opasite)

• Ateş

• Deride pigment artışı (deride kahverengi lekeler)

• Kolestatik sarılık (safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık)

Bilinmiyor

• Bulanık görme

• Prolaktin hormon düzeyinde artış

• Memeden süt gelmesi

• Memelerin büyümesi

• Adet görmeme

• Kilo alma

• İştahsızlık

• Konfüzyon (zihin karışıklığı)

• Ajitasyon (huzursuzluk) hissi

• Donuk, yavaş olma hissi

• Tardif diskinezi (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz hareketleri)

8/9

• Uyuklama

• Baş dönmesi

• Geçici huzursuzluk

• Uykusuzluk

• Hafif postural hipotansiyon (oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü)

• Ağız kuruluğu

• Işığa duyarlık reaksiyonu

• Kas güçsüzlüğü

• Halsizlik

• Ödem

• İlaç yoksunluk belirtileri

• Neonatal ilaç yoksunluk sendromu (yeni doğan bebekte ilaç yoksunluk belirtilerigörülmesi)

• Venöz tromboembolizm (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)(pulmoner embolizm (akciğerde pıhtı oluşması) ve derin ven trombozu (toplardamartıkanıklığı))

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. STİLİZAN®'ın saklanması