Aktazid 25 Mg/25 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIAKTAZİD 25 mg/25 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•Etkin maddeler:

Her bir film kaplı tablet 25 mg spironolakton ve 25 mghidroklorotiyazid içerir.

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AKTAZİD nedir ve ne için kullanılır?

2. AKTAZİD 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKTAZİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AKTAZİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/101. AKTAZİD nedir ve ne için kullanılır?

AKTAZİD turuncu renkli yuvarlak, bir yüzü 'NOLX' yazılı bikonveks film kaplı tablettir. AKTAZİD, 20, 30, 50 ve 100 film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 25 mg spironolakton ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir ve AKTAZİD aldosteron antagonistleri grubundandır.

AKTAZİD birbirini tamamlayıcı etki mekanizması ve bölgesine sahip iki farklı idrar söktürücü ajanın bileşiminden oluşur, bu sebeple ilave idrar söktürücü ve tansiyonu düşürücüetki sağlar. Buna ek olarak, spironolakton içeriği, tiyazid içeriğinin potasyum azaltıcı etkisininminimuma indirilmesini sağlar.

AKTAZİD ayrıca aşağıdaki durumların tedavisinde de kullanılır:

• Konjestif kalp yetmezliği (kalp yetmezliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem,karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), karın boşluğunda sıvı toplaması ve/veya ödemile seyreden karaciğer sirozu, nefrotik sendrom (hastanın vücudunda, özellikle bacak, karınve yüzünde şişliklerin oluştuğu bir böbrek hastalığı) ve diğer ödem ile ilgili durumlarıntedavisinde,

• Nedeni bilinmeyen yüksek tansiyonda,

• Dijital grubu kalp ilacı (Dijitoksin, digoksin gibi kalp kası liflerinin gücünü ve kalpkaslarının etkinliğini arttıran bir çeşit kalp ilacı) alan hastalarda; diğer idrar söktürücüilaçların elektrolit dengesini sağlamak için yetersiz kaldığı veya uygun görülmediğidurumların tedavisinde.

2. AKTAZİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAKTAZİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Böbrek yetmezliği nedeniyle idrar yapamamak,

• Akut böbrek yetmezliği,

• Böbreklerin atılım mekanizmasında belirgin bozukluk,

• Kanda aşırı miktarda potasyum bulunması,

• Akut ve ya ciddi karaciğer yetersizliği,

• Böbrek üstü bezlerinin işlevini yitirmesi sonucu oluşan Addison Hastalığı,

Belge Dctralagpirönolâfcton'aHte

aimiri :türeviiaçlar«/yald«itek-ebys

2/10

AKTAZİD'in içeriğinde yer alan diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyet varsa,

ilacı kullanmayınız.

AKTAZİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kanda düşük potasyum miktarı olarak tanımlanan hipokalemiden şüpheleniliyorsa (cilttehissedilen, ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan, karıncalanma, uyuşma, iğnelenme,yanma hissi olarak tanımlanan parestezi; kas zayıflığı, yorgunluk, kalbin normaldenyavaş çarpması, şok) elektrokardiyogram (EKG) çekilmelidir. Bununla beraber, hafifhiperkalemi (Kanda aşırı miktarda potasyum bulunması) EKG değişimleri ilesaptanamadığı için serum potasyum seviyelerinin de kontrol edilmesi gerekir.

• Sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişimler karaciğer iflasına bağlı komaya sebepolabileceği için karaciğer bozukluğu olan hastalarda AKTAZİD dikkatle kullanılmalıdır.

• Tiyazidler (idrar söktürücü ilaç grubu) ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrektefiltreleme işleminin azalmasına bağlı olarak kanda üre, azot ve kreatinin miktarınınartmasına sebep olabileceği için AKTAZİD bu hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır.Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın birikim etkisi görülebilir.

• Alerji ya da bronşiyal astım hikayesi olan veya olmayan hastalarda tiyazidlere karşı alerjigelişebilir.

• Karaciğer iflasına bağlı komada görülene benzer zihin karışıklığı ile kendini gösterendüşük-tuz sendromu nadiren AKTAZİD kullanımı sırasında görülebilir. Bu sendrom,bariz sıvı tutulumu ile oluşmadığı için total vücut sıvısının artması nedeniyle vücutsodyumunun konsantrasyonunun azalması durumu olan dilüsyonel hiponatremidenfarklıdır. Tedavisi için AKTAZİD kullanımı sonlandırılmalı ve sodyum verilmelidir.

• Tiyazidler diyabeti ağırlaştırabilir ve insülin gereksinimini değiştirebilir. Tiyazid tedavisisırasında gizli olan diyabet, belirgin hale gelebilir.

• Böbrek veya karaciğer hastalığınız var ise,

• Hamileyseniz

Uyarılar ve önlemler

AKTAZİD'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Görmede azalma veya göz ağrısı yaşıyorsanız. Bunlar,

gözün damar tabakasında sıvı

Belge Dobirikmesi : (koroiıdaL ı kefüzıvon)

vayasgözdeki basımçigaıtışjı AıeÜBtiteriv\Qlabilir. gvetr/AKTAZİP'i

3/10

aldıktan sonraki saatler ile bir hafta içinde ortaya çıkabilir. Tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Öncesinde penisilin veya sülfonamid alerjiniz olması durumunda,bunu geliştirme riskiniz daha fazladır.

-Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları(akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı birikimi dahil) yaşadıysanız. AKTAZİD aldıktansonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhaltıbbi yardım alınız.

- Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz.Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt vedudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. AKTAZİD kullanırkencildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AKTAZİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AKTAZİD'in yemeklerle birlikte günde bir kez alınması önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AKTAZİD'in hamilelikte kullanımı anne ve fetüs açısından yarar risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra olmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız AKTAZİD kullanmayınız.

4/10

Eğer emziriyorsanız ve AKTAZİD kullanmanız gerekiyorsa, bebek beslenmesiyle ilgili alternatif bir yöntem tayin edilmesi için doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

AKTAZİD in araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

AKTAZİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AKTAZİD, laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

AKTAZİD 0.751 mg gün batımı sarısı içermektedir. Gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer anestezik (cerrahi operasyon öncesi verilen geçici olarak bilinç kaybı ile birlikte duyu fonksiyonlarının ortadan kalkmasını sağlayan ilaçlar) verilerek bir operasyon geçireceksenizdoktorunuza AKTAZİD kullandığınızı bildiriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzun AKTAZİD dozunda ayarlama yapması gerekebilir.

• Digoksin (kalp kası liflerinin gücünü ve kalp kaslarının etkinliğini arttıran bir çeşit kalpilacı) veya karbenoksolon (Sindirim kanalında, çoğunlukla gastrik asidin etkisi altındakalan mide veya ince bağırsağın ilk bölümünde oluşan ülserin tedavisinde kullanılan birçeşit ilaç),

• Yüksek kan basıncı için olan ilaçlar,

• Diğer idrar söktürücü ilaçlar,

• ASA (asetilsalisilik asit), indometazin, mefanamik asit veya ibuprofen gibi ağrı kesici,ateş düşürücü ve iltihaba karşı kullanılan bir ilaç grubu olan steroid yapıda olmayanantiinflamatuvarlar (NSAİİ),

• Potasyum takviyeleri

• Lityum içeren ilaçlar

5/10

• Alkol, barbituratlar ya da narkotiklerin AKTAZİD ile beraber kullanımı; uzun süreoturduktan sonra ayağa kalkınca ortaya çıkan, düşük tansiyona yol açabilir.

• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin, ya da oral yoldan alınanlar)

• Adrenal bezler veya hipofiz bezi hastalıkta tahrip olduğunda ya da çıkarıldığında yerinekoyma tedavisi olarak kullanılan kortikosteroidler,

• Hipofiz bezinden salgılanan endokrin fonksiyonunu düzenleyen bir hormon olanadrenokortikotropik hormon (ACTH)

• Tubokürarin gibi kas-iskelet gevşeticiler

• Kolestiramin ve kolestipol içeren kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Amonyum klorid içeren, vücutta aşırı miktarda klorür kaybını tedavi etme amaçlıkullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AKTAZİD nasıl kullanılır?

Doktorunuz veya eczacınız ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin ne kadar AKTAZİD'e ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır. Genelde günde bir kezyemeklerle birlikte alınmalıdır.

Yetişkin dozu günde 25 ila 200 mg spironolakton arasında değişebilir. Ne kadar alacağınızdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

AKTAZİD ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Eğer bu ilacı çocuklara verecekseniz, vereceğiniz tablet sayısı çocuğun kilosuna bağlıdır. Doktorunuz verilecek tablet sayısı hakkında sizi bilgilendirecektir. Çocuklarda etkililik ve

6/10Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz tedaviye size düşük doz vererek başlayacak ve istenilen etki elde edilene kadar dozunuzu kademeli olarak yükseltecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Akut böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Akut ve ciddi karaciğer bozukluğu durumunda kullanılmamalıdır.

Eğer AKTAZİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AKTAZİD kullandıysanız

AKTAZİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Akut doz aşımı; sersemlik, zihin karışıklığı, mide bulantısı, kusma veya ishal şeklinde kendisini gösterebilir. Doz aşımının etkilerini tedavi eden veya önleyen belirli bir ajan yoktur.İlacın bırakılmasından sonra bir iyileşme beklenmektedir. Sıvı ve elektrolit yerine koymatedavisi genel destekleyici tedavidir.

AKTAZİD'i kullanmayı unutursanız

Eğer AKTAZİD'i almayı unutursanız, hatırladığınızda hemen alınız. Ancak hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı gelmişse, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normalkullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AKTAZİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyene kadar ilacı almaya

^J nuDelğe, güvenli eleKtronıkimza ile ımzmanmışm'.J JJ

devam ediniz.

1/10

Eğer ilacı kullanmanız gereken süreden önce bırakırsanız, durumunuz kötüleşebilir. İlacın kullanımı hakkında sorularınız var ise doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, AKTAZİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, AKTAZİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek

Akut solunum sıkıntısı (şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı belirtileri içerir)

Bilinmiyor:

• Yüksek basınç nedeniyle görmede azalma veya gözlerinizde ağrı

(gözün damar tabakasında sıvı birikimi (koroidal efüzyon)

veya akut açı kapanma glokomunun olası belirtileri)

¦ Dudaklarda ve vücudun diğer kısımlarında kaşıntı ve kabartı (Stevens-Johnson sendromu)

¦ Sarı renkli deri ve gözler (sarılık), AKTAZİD karaciğer fonksiyon bozukluğuna nedenolabilir.

¦ Düzensiz kalp atışı, karıncalanma hissi, felç veya nefes almada zorluk; kandaki potasyumseviyesinin yükselmiş olduğunun belirtileri olabilir. Doktorunuz potasyum ve diğer elektrolitseviyelerini izlemek için düzenli kan testlerinizi yaptıracaktır. Eğer gerek görürse tedavinizisonlandırabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

8/10

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor:

¦ Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

¦ Mide bulantısı, mide bozukluğu,

¦ Uyuşukluk, sersemlik,

¦ Kadınlarda adet ile ilgili sorunlar,

¦ Kadın ve erkekte cinsel istek (libido) değişikliği,

¦ Vücut elektrolitlerinde düzensizlik (kanda yüksek kalsiyum)

¦ Akyuvar sayısında azalma (lökopeni); kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücre sayısındaazalma(trombositopeni),

¦ Erkekte meme büyümesi (jinekomasti) bu durum tedavi sonlandırıldığında geçer; göğüsteyumrulaşma, göğüs ağrısı,

¦ Kadınlarda seste kalınlaşma,

¦ Deride kızarıklık, genellikle kaşıntı,

¦ Kurdeşen ve kaşıntının gelişmesiyle birlikte deride alerji; aşırı kıllanma (hipertrikozis),

¦ Saç kaybı,

¦ Genel yorgunluk, kas krampları

¦ Geçici bulanık görüş, cisimlerin sarı renkte görülmesi

¦ Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış

9/10

olacaksınız.

5. AKTAZİD'in Saklanması

AKTAZİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKTAZİD 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı........tarihinde onaylanmıştır.

10/10