•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.POLİNUTHREE EN-1000 nedir ve ne için kullanılır?

2.POLİNUTHREE EN-1000'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.POLİNUTHREE EN-1000 nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.POLİNUTHREE EN-1000 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. POLİNUTHREE EN-1000 nedir ve ne için kullanılır?

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri/kombine ürünler.

POLİNUTHREE EN-1000, bir infüzyonluk emülsiyondur. Üç bölmeli bir torba içerisinde sunulur. Bölmelerden biri kalsiyumlu glukoz çözeltisi, ikincisi lipit emülsiyonu, üçüncüsü de elektrolitliamino asit çözeltisi içerir.

POLİNUTHREE EN-1000; 1000, 1500 ve 2000 mililitrelik üç bölmeli plastik torbalarda sunulmuştur.

Torbadaki üç bölmenin içeriği karıştırılmadan önce, bir bölme süt görünümlü homojen bir sıvı (lipit emülsiyonu) içerirken, diğer iki bölme (elektrolitli amino asit çözeltisini ve kalsiyum klorürlüglukoz çözeltisini içeren), gözle görülür partikül içermeyen berrak, renksiz veya açık sarı çözeltiiçerir. POLİNUTHREE EN-1000 karıştırıldığında homojen ve süt görünümlü bir infüzyonlukemülsiyon olur. Havadaki oksijenle teması önlemek için torba, oksijeni soğuran bir şase içerenoksijen bariyerli bir dış torba ile ambalajlanmıştır.

POLİNUTHREE EN-1000, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerde ağızdan normal beslenmenin uygun olmadığı durumlarda bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak içinkullanılmaktadır. POLİNUHREE EN-1000 sadece tıbbi gözetim altında verilmelidir.

2. POLİNUTHREE EN-1000'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPOLİNUTHREE EN-1000'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer hasta 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematüre yeni doğan ise.

- Eğer yumurta, soya fasulyesi, yer fıstığı proteinleri veya mısır/mısır ürünlerine ya daPOLİNUTHREE EN-1000'in, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddelere alerjiniz varsa.

- Eğer vücudunuzun amino asitleri kullanmasında bir sorun varsa.

2/20

- Eğer kanınızdaki yağ düzeyleri özellikle artmışsa (hiperlipidemi).

- Eğer kan şekeri düzeyiniz çok yüksekse (hiperglisemi).

- Eğer elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veyafosfat) herhangi birinin kanınızda-anormal derecede yüksek miktarda olduğu durumlar sözkonusu ise.

Her durumda doktorunuz, test sonuçları ile birlikte yaşınız kilonuz ve tıbbi durumunuz gibi faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

POLİNUTHREE EN-1000'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

POLİNUTHREE EN-1000 size verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilecek olursa, bu durum ölüme neden olabilir.

Eğer ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi alerjik tepkiye işaret eden bir belirti görülürse ilacın uygulanmasına hemen son verilecektir. Builaç soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipit proteinleri içermektedir. Soya fasulyesi ve yumurtaproteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilir. Soya fasülyesi ve yer fıstığıproteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

POLİNUTHREE EN-1000, mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir.

Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta güçlükyaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar kararverecektir.

Seftriakson adı verilen antibiyotik, POLİNUTHREE EN-1000'in de dahil olduğu, damarınıza damlatılarak verilen kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir.Bu ilaçlar size farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri aracılığıyla dahi birlikteverilmemelidir.

Bununla birlikte, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları değiştirilirse ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyiceyıkanırsa, POLİNUTHREE EN-1000 ve seftriakson art arda verilebilir.

Doktorunuz trigliseritlerinizin (kanda bulunan bir tür yağ) düzeylerini kontrol edecek ve izleyecektir.

Bazı ilaç ve hastalıklar sizde enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ya da sepsis (kanda bakteri bulunması) gelişme riskini artırır. Toplardamarınıza bir tüp (intravenözkateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır. Doktorunuz sizi herhangibir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damar yoluyla beslenmesi gereken hastalığıolan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyla damarınızdan verilmesi), bu durumları nedeniyleenfeksiyon oluşma riski daha yüksektir. Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme

3/20

formülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik (mikropsuz) tekniklerin kullanılmasıyla enfeksiyon riski azaltılabilir.

Doktorunuz şu durumlardan haberdar olmalıdır:

- Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa, diyalize (vücut sıvılarındaki istenmeyen maddelerin yarıgeçirgen zar aracılığıyla vücuttan uzaklaştırılması temeline dayanan bir çözümleme veya arıtmayöntemi) giriyorsanız veya başka bir kan temizleme tedaviniz varsa,

- Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa,

- Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa,

- Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik). Böbrek üstü bezleri,böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir,

- Eğer kalp yetmezliğiniz varsa,

- Eğer akciğer hastalığınız varsa,

- Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon),

- Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon),

- Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız,

- Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz,

- Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz,

- Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa,

- Eğer komadaysanız.

Eğer hasta bir çocuksa, sıvı durumunu ve/veya kan değerlerini doktor yakından kontrol edecektir.

Benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. POLİNUTHREE EN-1000 bileşimindeki yağların ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağyüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4).

Geçimli olup olmadığı kontrol edilmeden önce ilacınızın torbasına herhangi bir ekleme yapılmamalıdır. Torba içinde ufak parçacıklar ya da yağ içeren bölümde ayrışma görülebilir. Budurum kan damarlarınızda tıkanıklığa yol açabilir.

Kan şekeriniz çok yükselirse doktorunuz POLİNUTHREE EN-1000'in uygulama hızını ayarlamalı ya da size insülin vermelidir.

Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, parenteral beslenmeye yavaş ve dikkatli bir şekilde başlanması önerilmektedir.

Infüzyona başlanmadan önce, vücudunuzun su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar düzeltilecektir. Tedaviniz sırasında doktorunuz durumunuzu izleyerek gerek duyduğu durumlardailacınızın dozunu değiştirebilir ya da size vitaminler, elektrolitler ve eser elementler gibi ek besinlerverebilir.

Doktorunuz bu ilacın uygulanması sırasında uygulamanın etkinliğini ve devam eden güvenliliğini kontrol etmek için sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. Eğerbu ilacı birkaç hafta alırsanız, düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol edileceksiniz. Bu testlerözellikle karaciğer bozukluğu, böbrek bozukluğu gibi belirli hastalıklar, amino asitlerin vücut

4/20

tarafından işlenemediği bir bozukluk, kanın çok asidik hale geldiği bir bozukluk, yağ ve kolesterol seviyesinin normalden yüksek olduğu bir bozukluk, şeker hastalığı veya kansızlık şikayetiniz varsa yada kanamayı durdurmakta güçlük çekiyorsanız gereklidir.

İnfüzyon sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma, sertlik, şişme veya cilt renginde değişme veya infüzyonun dışarı sızması söz konusu ise doktorunuza veya hemşirenize haberveriniz. Uygulama derhal durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır.

Çocuklar

Eğer hasta bir çocuksa, uygun dozu vermek için özel dikkat gösterilecektir. Doz ve süreye bağlı olarak vitamin ve eser element takviyesi gerekebilir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı yüksekhassasiyetleri nedeniyle de daha fazla önlem alınacaktır.

POLİNUTHREE EN-1000'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

POLİNUTHREE EN-1000 damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde POLİNUTHREE EN-1000'i kullanmayınız. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilaç size verilmeden öncedoktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

POLİNUTHREE EN-1000'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POLİNUTHREE EN-1000 soya fasulyesi yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 32 mmol (yaklaşık 704 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

5/20

Her 1000 mL'sinde 160 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

POLİNUTHREE EN-1000 kanla birlikte aynı infüzyon tüpü yoluyla verilmemelidir.

POLİNUTHREE EN-1000 kalsiyum içerir. Partikül oluşumuna neden olabileceğinden bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte veya aynı tüpten verilmemelidir. Size bu ilaçları art ardavermek için aynı infüzyon hattı kullanılıyorsa, bu infüzyon hattı iyice durulanmalıdır.

POLİNUTHREE EN-1000'in bileşimindeki zeytinyağı ve soya fasülyesi yağı K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan POLİNUTHREE EN-1000 içindeki K vitamininin kumarin gibikanı sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi beklenmez.Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Ilacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı kan testleri yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından sonraki 5ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).

POLİNUTHREE EN-1000 potasyum içerir. Yüksek tansiyonu için idrar söktürücü, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ya da anjiyotensin II reseptör antagonisti alan hastalar ilebağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu türden ilaçlarkanınızdaki potasyum düzeyinde artışa neden olabilirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. POLİNUTHREE EN-1000 nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

POLİNUTHREE EN-1000 yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur.

Klinik durumunuza göre, doktorunuz reçetelemeyi gerekli gördüğü sürece kullanılabilir. POLİNUTHREE EN-1000 yalnızca tek kullanımlıktır.

Uygulama yolu ve metodu:

POLİNUTHREE EN-1000, yalnızca göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir boru aracılığıyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:Erişkinlerde dozaj

Doktorunuz, size verilecek miktarı, ihtiyaçlarınıza ve klinik durumunuza göre belirleyecektir.

6/20

Maksimum günlük doz 33 mL emülsiyon/kg vücut ağırlığıdır. Örneğin vücut ağırlığınız 70 kg ise, maksimum günlük doz 2310 mL emülsiyonu (33 mL emülsiyon x 70 kg) geçmemelidir.

2 yaşından büyük çocuklarda dozaj

Çocuğunuzun ihtiyaç duyacağı doza ve ne kadar süreyle verileceğine doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinimduyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanım:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Eğer POLİNUTHREE EN-1000 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİNUTHREE EN-1000 kullandıysanız:

Eğer POLİNUTHREE EN-1000 size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da hızlı verilirse, içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asitli bir hale getirebilir ve dolaşankanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya da idrarınızdaki şekerdüzeylerini yükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserit düzeylerindeyükselmeye neden olabilir. POLİNUTHREE EN-1000'in çok yüksek hacimde uygulamasısonucunda mide bulantısı, kusma, titreme, göğüs ağrısı, baş ağrısı, kalp ritminde düzensizlik veyataşikardi olabilir ve kandaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Bu gibi durumlarda,uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bazı ciddi vakalarda doktorunuz, böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.

Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu izleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza danışınız.

POLİNUTHREE EN-1000 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

7/20

POLİNUTHREE EN-1000'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.POLİNUTHREE EN-1000 ile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi POLİNUTHREE EN-1000'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.

İlacı kullandığınız sırada doktorunuzun yapacağı bazı testler, yan etkileri önleyebilmek içindir.

Aşağıdakilerden biri olursa, POLİNUTHREE EN-1000'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Vücut ısınızda artış,

- Titreme,

- Deri döküntüleri,

- Solunum güçlüğü,

- Aşırı terleme,

- Mide bulantısı,

- Baş ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Referans ürün ile ilgili aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yaygın olmayan

- Alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor

- Hava yollarında daralma, ıslık sesi çıkararak nefes alma ve/veya öksürük (alerjik yanıtın birparçası olarak bronkospazm)

8/20

- Ateş, titremeler, inflamasyon

- Ellerde titreme (tremor)

- Uzuvlarda (ekstremitelerde) ağrı, kas kasılması (spazm)

- İshal, kusma, bulantı

- Cildin anormal kızarması (eritem)

- Aşırı terleme

- İnfüzyon bölgesinde şişme/ödem, ağrı, damarda iritasyon ve inflamasyon, kızarlıklık/sıcaklık,bölgesel doku hasarı, doku ölümü veya kabarcıklar ile sonuçlanabilen ilacın komşu dokularasızması (ekstravazasyon)

- POLİNUTHREE EN-1000'in lipit içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, 'yağyüklenmesi sendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek dozlardakullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta kullanımtalimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani bir şekildebozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki lipid düzeylerininyükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve normalden fazla bir hacmeulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi [alyuvarların azalması cildinizisoluk hale getirir ve güçsüzlüğe ve nefes darlığına neden olur]), kanınızdaki akyuvarların(lökosit) ve pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veyakoma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir ve yağ emülsiyonunun uygulanmasınason verildiğinde geriler.

Aşağıdaki yan etkiler benzer ürünlerin kullanımında da bildirilmiştir:

Bilinmiyor

- Akciğerlerdeki kan damarlarının tıkanmasına (pulmoner vasküler çökeltiler) yol açabilecekküçük parçacıkların oluşumu, bu da pulmoner vasküler emboli ve nefes almada zorluk (solunumsıkıntısı) ile sonuçlanır.

- Trombosit sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan hücre sayısının azalması veburun kanaması gibi kanamalar).

- Safranın eliminasyonundaki problemler (kolestaz), karaciğer hacminde artış, sarılık (karaciğerveya kan problemine bağlı olarak ciltte veya göz akında sararma)

- Aşırı duyarlılık

- Hepatik enzimlerde, kandaki yağ seviyelerinde (kan trigliserit düzeyleri), kan bilirubindüzeylerinde artış

- Kandaki artmış nitrojen seviyesi (azotemi)

- Çocuklarda beyaz kan hücrelerinde ve kan trombositlerinde düşüş bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

9/20

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. POLİNUTHREE EN-1000'in saklanması

[email protected]

Üretim Yeri:

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04Faks: 0282 675 14 05e-mail:

[email protected]

Bu kullanma talimatı................tarihinde onaylanmıştır.

10/20

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

1. Kantitatif bileşim

Üç bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra karışımın görünümü homojen süt benzeri bir emülsiyondur. Torba sunumlarının her biri için üçlü karışım ile aşağıdakiler elde edilir:

2. Pozoloji ve uygulama şekli

Dozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve POLİNUTHREE EN-1000 bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji veyaproteinlere göre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutu seçilmelidir.

Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir.

Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba kompozisyonunun statik olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarını aynı anda karşılamakmümkün olmayabilir. Hastaların, torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlarda besinihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir.

Genel bir kural olarak 3 g/kg/gün amino asit ve/veya 17 g/kg/gün glukoz ve/veya 3 g/kg/gün lipid ve/veya 100 mL/kg/gün sıvı dozları özel durumlar dışında aşılmamalıdır.

POLİNUTHREE EN-1000 sadece tek kullanımlıktır.

Parenteral beslenme tedavisinde önerilen infüzyon süresi 12-24 saattir.

Dozaj ve infüzyon hızı -Erişkinler

11/20

Ortalama azot ihtiyacı 0,16 ila 0,35 g/kg/gün'dür (yaklaşık 1 ila 2 g amino asit/kg/gün).

Enerji ihtiyacı, hastanın beslenme durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir. Ortalama 20 - 40 kcal/kg/gün'dür.

Maksimum günlük doz:

Maksimum günlük doz miktarı enerji içeriğine göre belirlenir. Maksimum günlük doz 33 mL/kg vücut ağırlığı (1,32 g amino asit, 5,28 g glukoz, 1,32 g lipid, 1,06 mmol sodyum ve 0,79 mmolpotasyum/kg), yani 70 kg ağırlığındaki bir hastada infüzyon için 2310 mL emülsiyon şeklindedir.

Maksimum infüzyon hızı:

Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında 0,1 g/kg/saat amino asit ve/veya 0,25 g/kg/saat glukoz ve/veya 0,15 g/kg/saat lipid dozları aşılmamalıdır.

Genel bir kural olarak, infüzyonluk emülsiyon ile 1,5 mL/kg/saat infüzyon hızı yani 0,06 g amino asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipid/kg vücut ağırlığı/saati aşmayınız.

Dozaj ve infüzyon hızı -2 yaşından büyük çocuklar ve ergenler

Pediyatrik popülasyonda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

Dozaj sıvı alımına ve günlük azot gereksinimlerine bağlıdır.

Alınacak miktarlar çocuğun hidrasyon durumunu dikkate alacak şekilde ayarlanmalıdır.

Günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalır.

Pediyatrik hastalar için önerilen maksimum saatlik infüzyon hızı ve günlük hacim için kılavuz bilgiler aşağıda verilmektedir:

POLİNUTHREE EN-1000:

Maksimum Günlük Doz

Maksimum Saatlik Hız

Uygulama yolu

POLİNUTHREE EN-1000 merkezi bir ven yoluyla damar içine uygulanmalıdır.

Uygulama hızı, verilecek olan doza, son karışımın özelliklerine, günlük alınan sıvı hacmine ve

infüzyonun süresine göre belirlenir.

3. Özel uyarılar ve önlemler

- Periferik bir venden uygulamayın.

- POLİNUTHREE EN-1000 de dahil olmak üzere total parenteral beslenme (TPN)solüsyonlarının aşırı hızlı uygulanması, ciddi veya ölümcül durumlarla sonuçlanabilir.

- Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, başağrısı, deride döküntü, dispne, ya da bronkospazm gibi), infüzyon derhal durdurulmalıdır. Builaç soya fasülyesi yağı ve yumurta fosfolipitleri içermektedir. Soya fasülyesi ve yumurtaproteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleriarasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

- POLİNUTHREE EN-1000, mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılıkreaksiyonlarına neden olabilen mısırdan elde edilen glukoz içerir.

13/20

- İnfüzyona başlanmadan önce ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ciddi sıvı yüklenmesidurumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

- İntravenöz infüzyon başlatıldığında özel klinik izlem gereklidir.

- Seftriakson, kalsiyum içeren herhangi bir IV çözeltiler ile karıştırılmamalı, farklı infüzyonhattından veya farklı infüzyon bölgesinden dahi olsa aynı anda uygulanmamalıdır. Çökelmeyiönlemek üzere farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılarak veya infüzyon hattıdeğiştirilerek veya infüzyonlar arasında infüzyon hattı fizyolojik tuz solüsyonu ile yıkandıktansonra seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art arda kullanılabilir. Kalsiyum içeren TPNsolüsyonlarının sürekli infüzyon şeklinde uygulanması gereken hastalarda, çökelme riskitaşımayan başka bir antibiyotikle tedavinin uygulanması, sağlık uzmanları tarafındandüşünülebilir. Eğer sürekli nütrisyon alması gereken hastalarda seftriakson kullanılmasıgerekiyorsa, farklı infüzyon bölgelerinden ve farklı infüzyon hatlarından olmak kaydıyla TPNsolüsyonları ile seftriakson eş zamanlı uygulanabilir. Alternatif olarak, seftriakson infüzyonusüresince TPN solüsyonunun infüzyonu, solüsyonlar arası geçişlerde infüzyon hatlarınınyıkanması tavsiyesi göz önüne alınarak, durdurulabilir (Bkz. Bölüm 4).

- Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısına nedenolan pulmoner vasküler çökelti durumları bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan bazı vakalarolmuştur. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmariskini artırır (Bkz. Bölüm 4).

- Öncesinde uyumluluğunu ve elde edilen müstahzarın stabilitesini (özellikle lipitemülsiyonunun stabilitesini) doğrulamadan, torbanın herhangi bir bileşenine veya kullanımahazırlanmış emülsiyona başka tıbbi ürünler veya maddeler eklemeyiniz. Lipit emülsiyonununçökelti oluşumu veya destabilizasyonu damar tıkanıklığına neden olabilir.

- Vasküler erişim enfeksiyonu ve sepsis, parenteral beslenme alan hastalarda, özelliklekateterlerin yetersiz bakımı, hastalık veya ilaçların immünosupresif etkileri durumunda ortayaçıkabilecek komplikasyonlardır. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilişkili teknikkomplikasyonlar ve hiperglisemi gibi belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatle takipedilmesi, enfeksiyonları erken tanımaya yardımcı olabilir. Parenteral nutrisyona gereksinimiolan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıkla enfeksiyonlarayatkındır. Nutrisyon formülasyonlarının hazırlanmasında olduğu kadar kateter yerleştirme vebakımında aseptik tekniklere verilen önemin arttırılmasıyla, septik komplikasyonların oluşumuazaltılabilir.

- Tedavi boyunca, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri, asit - bazdengesi, kan şekeri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, pıhtılaşma testleri ve trombositlerdahil kan sayımları izlenmelidir.

- Besin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi birbileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolik komplikasyonlargelişebilir. Yetersiz veya aşırı besin verilmesi veya karışımın hastanın ihtiyaçlarına uygunkompozisyonda olmaması nedeniyle istenmeyen metabolik etkiler ortaya çıkabilir.

14/20

- Serum trigliserit konsantrasyonu ve lipidlerin vücuttan atılımının yeterliliği, düzenli olarakkontrol edilmelidir.

- Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/L'yi geçmemelidir. Serumtrigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.

- Eğer lipid metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastayalipid verilmeden, serum trigliserit düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılmasıönerilmektedir. Yetişkinlerde, lipid emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saat içindeserum temizlenmiş olmalıdır. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonu normaldeğerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.

- POLİNUTHREE EN-1000 ve benzer ürünlerin uygulanmasıyla yağ yüklenmesi sendromugörülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığı durumlarda, POLİNUTHREE EN-1000bileşimindeki lipidlerin ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesisendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun şekilde uygulanması durumundada bu sendromun belirti ve semptomları oluşabilmektedir.

- Hiperglisemi durumunda POLİNUTHREE EN-1000 infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülinuygulanmalıdır.

- Ürüne ekleme yapılırken, hastaya uygulamadan önce karışımın nihai ozmolaritesi ölçülmelidir.Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir vendenuygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığındavenöz iritasyona neden olabilir.

- Ürün doğası gereği bir miktar eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar vücutgereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, yetmezlik oluşmasını önlemek için bunlareklenmelidir. Ürüne ekleme yapmak için ilgili talimatlara bakınız.

- Artmış ozmolaritesi, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olanhastalara POLİNUTHREE EN-1000 uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

- Ağır beslenme bozukluğu olan hastaların yeniden beslenmesi, anabolizmanın artışına bağlıolarak potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artmasıyla karekterize birsendrom olan yeniden besleme sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamin eksikliği vesıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarak besinmiktarının yavaş yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür. Benzerürünlerle yapılan uygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir.

- Primer torbada kalabilecek rezidüel havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığı nedeniyletorbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.

Karaciğer Yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiperamonyemiyle ilişkili nörolojik bozuklukların ortaya

çıkması veya kötüleşmesi riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda düzenli olarak

klinik ve özellikle karaciğer fonksiyon testleri, kan glukozu, elektrolitler ve trigliseridler olmak

üzere laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.

15/20

Böbrek Yetmezliği

Metabolik asidozun gelişmesi veya kötüleşmesi ve hiperazotemi riski nedeniyle özellikle hiperkalemisi olan hastalarda atıkların ekstrarenal uzaklaştırılması sağlanamıyorsa, böbrekyetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda sıvı, trigliserid ve elektrolitdurumu yakın takip edilmelidir.

Hematolojik

Pıhtılaşma bozukluğu ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve pıhtılaşma parametreleri yakın takip edilmelidir.

Endokrin ve Metabolizma

Aşağıdaki özelliklere sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Metabolik asidoz. Laktik asidoz varlığında karbonhidrat verilmesi önerilmez. Düzenli klinikve laboratuvar testleri yapılmalıdır.

• Diabetes mellitus. Glukoz konsantrasyonları, glukozüri, ketonüri takip edilmeli, uygundurumlarda insülin uygulanmalıdır.

• İnfüzyonluk emülsiyonun lipitleri içermesine bağlı olarak hiperlipidemi. Düzenli klinik velaboratuvar testler yapılmalıdır.

• Amino asit metabolizması bozuklukları.

Ekstravazasyon (Damar Dışına Kaçma)

Ekstravazasyonun belirtilerini tespit etmek için kateter giriş bölgesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Ekstravazasyon olması durumunda uygulama derhal durdurulmalı, yerleştirilmiş olankateter veya kanül hastanın bir an önce tedavi edilebilmesi için yerinde bırakılmalıdır.Kateteri/kanülü çıkarmadan önce eğer mümkünse, dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmak içinkateter/kanül vasıtasıyla aspirasyon uygulanmalıdır.

Damar dışına kaçan ürüne (varsa, POLİNUTHREE EN-1000 ile karıştırılan ürün(ler) dahil olmak üzere) ve hasarın aşamasına/boyutuna bağlı olarak gereken uygulamalar yapılmalıdır. Tedaviseçenekleri ilaçsız, ilaçla ve/veya cerrahi girişim yoluyla olabilir. Etkilenen bölgede kötüye gidişgözleniyorsa (devam eden ağrı, nekroz, ülserasyon, kompartman sendromu şüphesi), acilencerrahiye başvurulmalıdır.

Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saat içinde en az 4 saatte bir, sonrasında her gün kontrol edilmelidir. Aynı santral venden infüzyona tekrar başlanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon için özel uyarılar

2 yaşından büyük çocuklara uygulanacağı zaman, günlük dozaja uygun bir hacme sahip bir torba kullanmak gerekir.

Vitamin ve eser elementlerin takviyesi her zaman gerekmektedir. Pediyatrik formülasyonlar kullanılmalıdır.

4. Ürünü hazırlama ve kullanma hakkında pratik bilgiler

POLİNUTHREE EN-1000'i yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanınız:

16/20

- Torba hasar görmemişse

- Bölmeler arasındaki geçirgen olmayan separatörler sağlamsa

- Glukoz ve amino asit çözeltileri berrak, renksiz veya hafifçe sarı ise ve görünür herhangi birpartikül içermiyorsa

- Lipit emülsiyonu homojen ve süt görünümünde iseKullanmadan önce POLINUTHREE EN-1000 oda sıcaklığında olmalıdır.

Ürünü ancak, aşağıda gösterildiği gibi üç bölme arasındaki separatörler açılıp üç bölmenin içerikleri karıştırıldıktan sonra uygulayınız.

Hazırlanan son karışımda faz ayrışmasına dair bir işaret olmadığından emin olunuz.

17/20

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan veya kısmen kullanılan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbiatık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

İlaç eklemeleri:

Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, POLİNUTHREE EN-1000'i oluşturan 3 bölmeden herhangi birineveya kullanıma hazır karışımlarına başka tıbbi ürünler veya maddeler eklenmemelidir.

Buna rağmen POLİNUTHREE EN-1000'e gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin eklenebilir.

Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra yapılabilir.Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de yapılabilir.

Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.

POLİNUTHREE EN-1000'in içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:

- Elektrolitler: Torbada halihazırda bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır: Son karışımın, her

1 litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5,6 mmol magnezyum ve 5 mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.

- Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımın stabilkaldığı gösterilmiştir.

Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg'a kadar demir içeren eser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.

Eklemeler, aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın enjeksiyon ucundan bir iğne kullanılarak yapılmalıdır:

- Enjeksiyon ucu hazırlanır.

- İğneyle enjeksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir.

- Torbanın içeriği eklenmiş olan maddelerle karıştırılır.

Etkileşimler

POLİNUTHREE EN-1000 ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

POLİNUTHREE EN-1000, lipid emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitaminini içerir. Önerilen dozlarda POLİNUTHREE EN-1000 kullanılması ile alınan K vitamininin, kumarintürevlerinin etkisini etkilemesi beklenmez.

Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle POLİNUTHREE EN-1000 dahil olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı andauygulanmamalıdır.

Farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyonlar arasında infüzyon hatları değiştirilirse ya da çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyice yıkanırsa, seftriakson

19/20

ve kalsiyum içeren çözeltiler birbiri ardına uygulanabilir.

POLİNUTHREE EN-1000'in potasyum içeriği nedeniyle potasyum tutucu diüretikleriyle (örneğin amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleriyle,anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimus veya siklosporinletedavi görmekte olan hastalarda hiperkalemi riski açısından özel dikkat gerekir.

Bu emülsiyonun içerdiği lipidler, lipitler elimine edilmeden önce kan örneği alınırsa (örn., bilirubin, laktat dehidrojenaz, oksijen doygunluğu, kan hemoglobini), bazı laboratuar testlerininsonuçlarını etkileyebilir (bunlar genellikle lipit alınmadığında 5 ila 6 saatlik bir süre sonra elimineedilir).

Geçimsizlikler

Bu infüzyonluk emülsiyon, aynı infüzyon tüpünden kan ile aynı anda uygulanmamalıdır.

POLİNUTHREE EN-1000, sitrat antikoagülanlı/korunmuş kan veya bileşenlerinde ek pıhtılaşma çökeltileri riski oluşturan kalsiyum iyonları içerir.

İki değerlikli katyon (Ca+² ve Mg+²) içeriğinin uygun olmaması veya aşırı asidite (düşük pH) gibi, lipid emülsiyonunun stabilitesini bozabilen durumlarda geçimsizlikler ortaya çıkabilir.

Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranlarına dikkat edilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda eklenmesi,kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.

Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla aynı anda uygulanan çözeltilerin geçimliliği kontrol edilmelidir.

Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle POLİNUTHREE EN-1000 dahil olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı andauygulanmamalıdır.

5. Raf ömrü

Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay.

3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan hemen sonra ürünün, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasındamaksimum 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğugösterilmiştir.

İlaç eklemeleri (elektrolitler, eser elementler, vitaminler; önceki bölüme bakınız) yapıldıktan sonra POLİNUTHREE EN-1000'in kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C arasında 7 gün veardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat korunduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, herkarışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım sırasındakisaklama süresi ve kullanımdan önceki koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemelerikontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2-8°C'de 24 saatten fazlabekletilmemelidir.

20/20