Toliver Sr 4 Mg Uzaltılmış Salımlı Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

TOLİVER SR 4 mg uzatılmış salımlı kapsül Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her kapsül 4 mg (2,74 mg tolterodine eşdeğer) Tolterodin tartaratiçerir.

•

Yardımcı Maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,polivinil asetat, povidon, sodyum lauril sülfat, silika, dokusat sodyum,hidroksipropil metilselüloz, magnezyum stearat, etil selüloz, trietil sitrat, metakrilikasit-etil akrilat kopolimer tozu, 1,2-propilen glikol, jelatin (sığır kaynaklı), titanyumdioksit, kinolin sarısı, FD&C blue 2.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOLİVER SR nedir ve ne için kullanılır?

2. TOLİVER SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOLİVER SR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOLİVER SR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TOLİVER SR nedir ve ne için kullanılır?

TOLİVER SR uzatılmış salımlı (SR) kapsüldür. TOLİVER SR, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.

TOLİVER SR kapsül, 28 adet açık mavi kapsül içeren blister ambalajlarda bulunur. TOLİVER SR aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.

Aşırı aktif mesane sendromunuz varsa,

• İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz.

• Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerekidrar kaçırabilirsiniz.

1
2. TOLİVER SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTOLİVER SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Daha önce tolterodin veya TOLİVER SR içeriğindeki benzer maddelere aşırıhassasiyetiniz (alerjiniz) olduysa

• İdrar yapamıyorsanız (üriner retansiyon)

• Kontrol edilemeyen dar açılı glokomunuz (Uygun olarak tedavi edilmeyen görmekaybı ile birlikte yüksek göz tansiyonu) varsa

• Kaslarınızda aşırı güçsüzlükle seyreden bir hastalık (miyastenia gravis) var ise

• Ağır bağırsak iltihabınız ve barsakta yaranız (ülseratif kolit) varsa

• Akut bağırsak genişlemesi (toksik megakolon) varsa

TOLİVER SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İdrara çıkmakta zorluk çekiyorsanız ve/veya idrarınız az çıkıyorsa

• Yiyeceklerin sindirimini ve/veya geçişini etkileyen sindirim sistemi hastalığınız varsa

• Böbrek problemleriniz (böbrek yetmezliği) varsa

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Kan basıncınızı, bağırsak veya cinsel fonksiyonunuzu etkileyen sinirselbozukluğunuz (otonomik sinir sisteminde herhangi bir duyu kaybı) varsa

• Mide fıtığınız (hiatus hernisi) varsa

• Bağırsak hareketlerinde azalma olduysa veya şiddetli kabızlık şikayetiniz varsa(sindirim ile ilgili hareketlilikte azalma)

• Kalbiniz ile ilgili aşağıdaki durumlar mevcut ise:

¦ Elektrokardiyogramınızda (EKG) yani kardiyak değerlendirmenizdeanormallik varsa

¦ Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)

¦ Önceden var olan ilgili kalp hastalıkları, örneğin:

- Zayıf kalp kası (kardiyomiyopati)

- Kalbe kan akışında azalma (miyokard iskemisi)

- Kalp atım düzensizliği (aritmi)

- Kalp yetmezliği

• Kanınızdaki potasyum (hipokalemi), kalsiyum (hipokalsemi) veya magnezyum(hipomagnezemi) düşük seviyelerde ise

• Uzamış QT sendromu riski taşıyan hastalarda, kalp ritmi bozukluklarının tedavisindekullanılan Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi)antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılırsa

• Tolterodin miktarının artmasına neden olan güçlü CYP3A4 inhibitörleri (eritromisinve klaritromisin gibi makrolid antibiyotikleri, ketakonazol ve itrikonazol gibiantifungal ajanlar ve antiproteazlar) ile birlikte kullanılırsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOLİVER SR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOLİVER SR'ı yiyecek ve içeceklerden önce, sonra veya yemek esnasında alabilirsiniz.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız TOLİVER SR kullanmayınız.

Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanılmalıdır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar tolterodinin üreme sağlığı üzerine olumsuz etkileri bulunduğunu göstermiştir.İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOLİVER SR'ın etkin maddesi olan tolterodinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TOLİVER SR kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

TOLİVER SR aldığınızda baş dönmesi, halsizlik hissedebilirsiniz veya görüşünüz etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğinizi de etkileyebilir.

TOLİVER SR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TOLİVER SR'ın etkin maddesi olan tolterodin diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir.

TOLİVER SR'ın aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez:

• Bazı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin gibi)

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi)

• AIDS (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü - HIV) tedavisi için kullanılan ilaçlar

TOLİVER SR'ı aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanınız:

• Yiyecek geçişini etkileyen ilaçlar (metoklopramid ve sisaprid gibi ince bağırsaktaki kasılmalarıartırarak geçişi hızlandıran ilaçlar)

• Düzensiz kalp atışının tedavisi için kullanılan ilaçlar (amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid gibi)

• TOLİVER SR'ın etki şekline benzer etki eden ilaçlar (antimuskarinik) veyaTOLİVER SR'ın etki şeklinin tersine etki eden ilaçlar (kolinerjik)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TOLİVER SR nasıl kullanılır?

3

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TOLİVER SR'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Normal tedavi dozu günde 1 kez 4 mg yavaş salımlı kapsüldür. Böbrek veya karaciğer hastaları için ve yan etkiler açısından problem yaşayan hastalar için doktor dozu günde 1 kez 2 mgTOLİVER SR'a değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınız. Kapsülleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TOLİVER SR'ın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Önerilen doz, günde bir kez 2 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Önerilen doz, günde bir kez 2 mg'dır.

Eğer TOLİVER SR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLİVER SR kullandıysanız:

TOLİVER SR'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOLİVER SR ile doz aşımı durumunda, halüsinasyon ve sinir sisteminin şiddetli uyarılması gibi santral sinir sistemi üzerinde ciddi etkiler, nöbet veya sinir sisteminde belirgin uyarı, solunumyetmezliği, kalp çarpıntısı (taşikardi), idrar yapma zorluğu, göz bebeği genişlemesi gibisemptomlar uygun şekilde tedavi edilmelidir. Gönüllülerle yapılan çalışmalarda görülen en ciddiyan etkiler, gözde odaklanma sorunu ve idrar yapma zorluğu olmuştur.

TOLİVER SR'ı kullanmayı unutursanız:

Almanız gereken zamanda TOLİVER SR kapsül almayı unuttuysanız, bir sonraki kapsülü alacağınız zaman gelmediyse hatırladığınız zaman alınız. Bir sonraki kapsülü alacağınız zamanyakın ise, unutulan dozu geçiniz ve normal doz programını takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOLİVER SR'ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

TOLİVER SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TOLİVER SR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Hemen etki görmediğiniz için tedaviyi erken kesmeyiniz. İlacın mesaneniz üzerinde etkisini göstermesi içinbiraz zaman geçmesi gerekmektedir. Doktorunuzun reçetelediği TOLİVER SR tedavisini

4

tamamlayınız. Bunun sonunda etki görmezseniz, doktorunuz ile konuşunuz.

Tedavinin faydaları 2-3 ay sonra değerlendirilmelidir.

TOLİVER SR'ı bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

4.

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi TOLİVER SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TOLİVER SR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz.

• Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme

• Yutmada zorluk

• Kurdeşen ve nefes almada zorluk

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse de doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).

Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yorulma (dinlenme halindeyken bile), gece nefes almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servisegidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100kişide 1 kişiden az görülür).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOLİVER SR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Ağız kuruluğu

Yaygın:

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinuzit)

• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

• Gözde kuruluk, bulanık görme

• Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya fazlamiktarda hava

5

• Ağrılı veya zor idrara çıkma

• Yorgunluk

• Vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak bileklerinde)

• İshal

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar

• Sinirlilik

• El ve ayak parmaklarında uyuşma hissi

• Baş dönmesi (vertigo)

• Çarpıntı (palpitasyon), kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı

• Mesaneyi boşaltamama

• Göğüs ağrısı

• Hatırlamada güçlük

Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor), bilinç bulanıklığı (konfüzyon) (bilinmiyor), gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar) (bilinmiyor), kalp atım hızındaartma (bilinmiyor), ciltte kızarma (bilinmiyor), midede yanma (bilinmiyor), kusma (bilinmiyor),yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem) (bilinmiyor), ciltte kuruluk (bilinmiyor) ve kişininyer, zaman, mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesini (oryantasyonbozukluğu) (bilinmiyor) içeren ilave reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca, bunama (demans)tedavisi gören hastalarda bunama belirtilerinde kötüleşme bildirilmiştir.

Eğer yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

TOLİVER SR'ın saklanması

TOLİVER SR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLİVER SR'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ardi Farma İlaç Pazarlama Tic. Ltd. Şti.

Pendik / İstanbul

Üretici:

Adeka İlaç San ve Tic A.Ş.

İlkadım / Samsun

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7