Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CLINOLEIC nedir ve ne için kullanılır?

2. CLINOLEIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLINOLEIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLINOLEIC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CLINOLEIC nedir ve ne için kullanılır?

• CLINOLEIC, zeytin yağı (%80) ve soya yağı (%20) içeren infüzyon için biremülsiyondur. CLINOLEIC steril olan süt görünümlü bir sıvıdır (steril emülsiyon diye deadlandırılır).

• Ürün 100, 250, 500 ve 1000 mililitrelik torbalarda sunulmuştur.

• CLINOLEIC şunları içerir;

o bir enerji kaynağı,

o esansiyel yağ asidi denilen bazı yağlar içerir.

• CLINOLEIC, ağız yoluyla yeterli besin alınamadığında, besini doğrudan kanınıza vermekiçin kullanılır. Bu yöntemle beslenme (parenteral beslenme), yiyecek ve içeceklerin tıbbinedenlerle sindirim sistemi yoluyla alınamadığı durumlarda uygulanır.

• Genellikle şekerler (karbonhidratlar) ve proteinlerin yapı taşları (amino asitler) gibi diğerşeylerle birlikte verilir.

1

2. CLINOLEIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCLINOLEIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer yumurta, soya veya yer fıstığı proteinlerine ya da içeriğindeki diğer maddelere (bkz.bu dokümanın başlangıç kısmındaki “etkin madde” ve “yardımcı maddeler” bölümleri)alerjiniz varsa. Aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya davücudunuzda şişme gibi belirtileri durumunda.

• Eğer vücudunuzun yağlarınızı metabolize etme şeklinde bir problem varsa, özellikle testlerkanınızda yüksek miktarda yağ olduğunu gösteriyorsa.

• Kandaki yüksek yağ düzeyleriyle birlikte böbrek rahatsızlığınız (lipoid nefrosis (böbreğinyapısında bazı değişiklikler ve yağ birikiminin görüldüğü bir hastalık)) veya pankreasiltihabı (akut pankreatit) varsa.

CLINOLEIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size damar yoluyla herhangi bir ilaç uygulanmaya başlandığında (intravenöz infüzyon) özel klinik izlem gerekmektedir.

Eğer ilacı kullanmaktayken sizde alerjik reaksiyona dair herhangi bir belirti ortaya çıkarsa infüzyon hemen sonlandırılacaktır. Belirtiler terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, cilt döküntüsü,solunum güçlüğü (dispne) olabilir. Bu ilaç soya fasulyesi ve yumurta fosfolipitleriiçermektedir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık tepkilerine yol açabilir.Ayrıca yer fıstığı proteinine karşı bir alerjiniz varsa, soya fasulyesi proteinlerine karşı daalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) olabilir.

Bazı hastalıklar ve ilaçlar sizde enfeksiyon (mikroplara bağlı iltihabi durumlar) ve sepsis (kanda bakteri bulunması) gelişmesi riskini artırabilir. Damarlarınıza bir tüp (kateter)takıldığında enfeksiyon ve sepsis riski artmaktadır. Doktorunuz tedaviniz sırasında sizdeherhangi bir enfeksiyon belirtisi olup olmadığını yakından izleyecektir.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarla ilgili dikkatli olacaktır:

• Vücudunuzun şeker, yağ, protein ya da tuzları parçalaması ve kullanmasını bozan ciddi birdurum (metabolik bozukluk)

• Ciddi bir kan enfeksiyonu (sepsis)

• Ciddi bir karaciğer hastalığı

• Kan pıhtılaşma bozukluğu (koagülasyon)

Eğer yukarıda anlatılanların size uyduğundan emin değilseniz, CLINOLEIC uygulanmadan önce lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Çocuklarda kullanımda (pediyatrik kullanımda) özel dikkat:

CLINOLEIC'in yakından takip edilerek kullanılması durumunda küçük çocuklarda kullanımı uygundur.

Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalarda ve uygulama setlerinde) uygulama tamamlanana kadar ışığa maruziyetten korunmalıdır.CLINOLEIC'in ortam ışığına maruz kalması, özellikle eser elementler ve/veya vitaminler ilekarışımlardan sonra, ışığa maruziyetten korunarak azaltılabilen peroksitler ve diğer bozunmaürünleri üretir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLINOLEIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. CLINOLEIC verilip verilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. CLINOLEIC verilip verilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine Kullanımı

CLINOLEIC, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

CLINOLEIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL'lik kısmı içerisinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez.”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuzabildiriniz.

CLINOLEIC'in bileşimindeki zeytinyağı ve soya fasulyesi yağı K1 vitamini içerir. Normalde bu miktarlarda K vitamini, kumarin gibi kanınızı sulandıran ilaçların (antikoagülanlar)etkinliğini değiştirebilir. Bu tür bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Kan örneğiniz CLINOLEIC uygulamasından sonra alınmışsa, içeriğinde lipid bulunması sebebiyle, bu durum bazı laboratuvar test sonuçlarınızı etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CLINOLEIC nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CLINOLEIC her bir mililitresinde 200 mg lipid içerir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, hızını ve ne kadar süre kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

CLINOLEIC, genellikle göğsünüze, ucunda toplardamarınıza yerleştirilen bir iğnenin bulunduğu plastik tüp aracılığıyla uygulanır (intravenöz infüzyon).

Diğer ilaçlar veya ihtiyaç duyabileceğiniz kan bu tüp aracılığıyla verilmeyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalarda ve uygulama setlerinde) uygulama tamamlanana kadar ışığa maruz kalmaktan korunmalıdır (Bkz.Bölüm 2. CLINOLEIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

3

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş üstü hastalarda kullanıma ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uygulama sırasında düzenli olarak kan glukoz, elektrolit ve trigliserid düzeylerinin ölçümleri laboratuvar testleri ile klinikizlenmelidir.

Eğer CLINOLEIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLINOLEIC kullandıysanız:

Eğer CLINOLEIC size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda verilmişse, vücudunuzun CLINOLEIC'den gelen lipidleri temizleme yeteneği azalabilir (aşırı yağ yüklenmesisendromu). Doktorunuz CLINOLEIC vermeyi kesecek veya kanınızdaki yağ seviyelerinormale dönene kadar verilen miktarı azaltacaktır (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

CLINOLEIC 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLINOLEIC'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLINOLEIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CLINOLEIC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki yan etkiler meydana gelebilir:

Aşağıdakilerden biri olursa CLINOLEIC kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Terleme

- Titreme

- Baş ağrısı

- Solunum güçlüğü

- Deri döküntüsü

- Ateş

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLINOLEIC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

4

CLINOLEIC ile aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Yaygın:

- Bulantı, kusma

- Kan basıncında azalma (ortalama arteriyel basınçta azalma)

- Kan şeker düzeyinde yükselme (hiperglisemi)

- Kan protein düzeyinde azalma (hipoproteinemi)

- Kan yağları düzeyinde yükselme (hiperlipidemi), kan trigliserit düzeyinde yükselme

- Karında şişkinlik (abdominal distansiyon)

- Safra kesesi sorunlarına veya bilirubin düzeyinde yükselme nedeniyle ciltte ve gözlerdesararma

- Kas spazmları

- Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları

Yaygın olmayan:

- Kanda lökosit adı verilen akyuvarların sayısının azalması (lökopeni). Bu durum daha uzunsüren veya daha şiddetli veya daha sık meydana gelen enfeksiyonlara (iltihap oluşturanmikrobik hastalıklara) yol açabilir.

- Kan dolaşım sisteminde yetersizlik (dolaşım kollapsı)

- Kan basıncında azalma (hipotansiyon)

- Sıcak basması

- Soluk alıp vermede zorluk

- Mide bölgesinde ağrı ve rahatsızlık hissi (epigastrik ağrı)

- Sarılık, kilo kaybı ve kırıklığa neden olabilen karaciğerde iltihaplanması

- Sırt ağrısı

- Titreme

- Pankreas enzim düzeylerinde yükselme

Bilinmiyor:

- Daha uzun kanama veya kolayca morluk oluşması

- Safra bezinin şişmesi

- Safra taşları

- Kaşıntı hissi (pruritus)

Eğer CLINOLEIC'den gelen lipidleri temizleme yeteneğinizde bir azalma varsa bu durum bir "aşırı yağ yüklenmesi sendromu" durumuna yol açabilir. Bu durumunuzda ani bir bozulmayayol açabilir. Yağ yüklenmesinin tipik belirtileri şunlardır:

• Ateş

• Soluk renkli cilt

• Uzun süre kanama veya kolayca morluk oluşması

• Ciltte ve gözlerde sararma

Bu belirtiler ilaç uygulamasına son verilince genellikle geriye döner.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

5

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CLINOLEIC'in saklanması

CLINOLEIC 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız.

Koruyucu dış ambalajında saklayınız.

Dış torbayı açmadan önce oksijen indikatörünün rengini kontrol ediniz. Bu rengi indikatör etiketinin yazılı bölümünde bulunan “OK” sembolünün yanında gösterilen renklekarşılaştırınız. Oksijen indikatörünün rengi, OK” sembolünün yanında gösterilen referansrenkle uyuşmuyorsa ürünü kullanmayınız.

Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalarda ve uygulama setlerinde) uygulama tamamlanana kadar ışığa maruz kalmaktan korunmalıdır (Bkz.Bölüm 2. CLINOLEIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLINOLEIC 'i kullanmayınız.

CLINOLEIC'in torbası zarar gördüyse ve içeriği homojen süt görünümünde değilse kullanmayınız.

Tek kullanımlıktır. Kalan solüsyon yeniden bağlanmamalı ve sağlık profesyonellerince imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Bu kullanma talimatı/.tarihinde onaylanmıştır.

6