Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PREVYMIS nedir ve ne için kullanılır?

2. PREVYMIS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREVYMIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREVYMIS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PREVYMIS nedir ve ne için kullanılır?

PREVYMIS 480 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre berrak, renksiz bir sıvıdır ve ürünle ilgili birkaç küçük yarı saydam veya beyaz partikül içerebilir.

480 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre berrak Tip I cam flakonda ambalajlanmıştır.

PREVYMIS, etkin madde olarak letermovir içeren, antiviral bir ilaçtır.

PREVYMIS, yakın geçmişte kemik iliği nakli olan yetişkinlerde, CMV (sitomegalovirüs) nedeniyle hasta olmanızı engellemeye yardımcı olan bir ilaçtır.

1

CMV bir virüstür. Bu virüs pek çok insanın farkında olmadan taşıdığı bir virüstür. Çoğu insan için CMV sadece vücutlarında kalır ve onlara zarar vermez. Ancak, kemik iliği nakliyapıldıktan sonra bağışıklık sisteminiz zayıfsa, CMV'den hasta olma riski yüksek olabilir.

2. PREVYMIS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPREVYMIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Letermovire veya bu ilaçta bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcımaddelerde listelenmiştir) alerjiniz varsa.

• Şu ilaçlardan birini alıyorsanız:

o Pimozid - Tourette sendromu için kullanılır

o Ergot alkaloidleri (ergotamin ve dihidroergotamin gibi) - migren ağrıları için kullanılır.

• St. John's wort

(Hypericum perforatum,

sarı kantaron) içeren bitkisel ürünüalıyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse size PREVYMIS verilmemelidir. Emin değilseniz, size PREVYMIS verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizedanışınız.

PREVYMIS'le birlikte siklosporin alıyorsanız, aşağıdaki ilaçları almayınız:

• Dabigatran-kan pıhtıları için kullanılır

• Atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - yüksek kolesterol için

PREVYMIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer yüksek kolesterol için bir ilaç alıyorsanız (aşağıdaki "Diğer ilaçlar ve PREVYMIS" başlığına bakınız), nedeni belirsiz kas ağrıları yaşarsanız ve özellikle de hastahissediyorsanız ve ateşiniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. İlacınızın veya dozunuzundeğiştirilmesi gerekebilir. Daha fazla bilgi için diğer ilacınızın kullanma talimatına bakınız.

Aşağıdaki ilaçları izlemek için ilave kan testleri gerekebilir:

• Siklosporin, takrolimus, sirolimus

• Vorikonazol

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

PREVYMIS 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır çünkü PREVYMIS bu yaş grubunda test edilmemiştir.

PREVYMIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. PREVYMIS gebelik döneminde

2

önerilmemektedir çünkü PREVYMIS gebelik sırasında incelenmemiştir ve siz gebeyken bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. PREVYMIS kullanırken emzirme önerilmemektedir. PREVYMIS'in sütünüzegeçip geçmediği ve bebeğinize geçip geçmeyeceği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

PREVYMIS araç ve makine kullanma yeteneğinizi hafifçe etkileyebilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler nelerdir?). Bazı hastalar PREVYMIS tedavisi sırasında bitkinlik (çok yorgunhissetmek) veya vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek) bildirmiştir. Eğer bu etkilerdenherhangi birini yaşarsanız, etki kayboluncaya kadar araç veya makine kullanmayınız.

PREVYMIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PREVYMIS sodyum içermektedir. Eğer düşük sodyumlu bir diyetteyseniz, size bu ilaç verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

Her bir 480 mg flakon 46 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içermektedir. Bu miktar, bir erişkin için önerilen maksimum günlük besinsel sodyum miktarının %2,30'unaeşdeğerdir.

PREVYMIS siklodekstrin içermektedir. Bu ilacın her bir 480 mg dozu (24 mL flakon) 3600 mg siklodekstrin içermektedir.

Böbrek hastalığınız varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. PREVYMIS diğer ilaçların etki göstermebiçimini etkileyebilir ve diğer ilaçlar PREVYMIS'in etki gösterme biçimini etkileyebilir.Doktorunuz veya eczacınız PREVYMIS'in diğer ilaçlarla alınmasının güvenli olupolmadığını size söyleyecektir.

PREVYMIS'le birlikte

almamanız gerekenbirlikte almamanız

gereken bazı ilaçlar bulunmaktadır(“PREVYMIS'le birlikte siklosporin alıyorsanız, aşağıdaki ilaçları almayınız:” başlığınınaltındaki listeye bakınız).

Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun ilaçlarınızı veya ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir:

• Alfentanil - şiddetli ağrı için

• Fentanil - şiddetli ağrı için

• Kinidin - anormal kalp ritmi için

3

• Siklosporin, takrolimus, sirolimus - nakledilen organın reddedilmesini önlemekiçin

• Vorikonazol - mantar enfeksiyonları için

• Atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatingibi statinler - yüksek kolesterol için

• Gliburid, repaglinid - yüksek kan şekeri için

• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - krizler veya nöbetler için

• Dabigatran, varfarin - kanı sulandırmak veya kan pıhtıları için

• Midazolam - sakinleştirici

• Amiodaron - düzensiz kalp atışlarını düzeltmek için

• ral kontraseptif steroidler - doğum kontrolü için

• Omeprazol, pantoprazol - mide ülserleri ve diğer mide sorunları için

• Nafsilin-bakteri enfeksiyonları için

• Rifabutin, rifampisin - mikobakteriyel enfeksiyonlar için

• Tioridazin - psikiyatrik hastalıklar için

• Bosentan - akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncı için

• Efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - HIV için

• Modafinil - uyanık kalmayı sağlamak için

Doktorunuzdan veya eczacınızdan PREVYMIS'le etkileşime girebilecek ilaçların bir listesini isteyebilirsiniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PREVYMIS nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen PREVYMIS dozu, günde bir kez 480 mg'dır. Aynı zamanda siklosporin alıyorsanız, doktorunuz PREVYMIS dozunuzu 240 mg'a düşürecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PREVYMIS size damara infüzyon (damlatma) yoluyla verilecektir ve yaklaşık 1 saat sürecektir.

PREVYMIS size günde bir kez verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

PREVYMIS, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde test edilmediğinden bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

4

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz ilaç dozunuzu hastalığınıza göre belirleyecektir ve size uygulayacaktır.

Kombine karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği:

Doktorunuz ilaç dozunuzu hastalığınıza göre belirleyecektir ve size uygulayacaktır. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği ile birlikte orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalardaPREVYMIS önerilmemektedir.

Eğer PREVYMIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVYMIS kullandıysanız:

Size gerekenden fazla PREVYMIS verildiğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.PREVYMIS'i kullanmayı unutursanız:

PREVYMIS dozunuzu kaçırmamanız veya atlamamanız çok önemlidir.

• Eğer size PREVYMIS verilecek bir randevuyu kaçırırsanız, tekrar randevu almak için derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PREVYMIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

PREVYMIS size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

Eğer tedavinizle ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PREVYMIS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PREVYMIS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (hipersensitivite) - belirtiler hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı, şişme içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PREVYMIS'e karşı ciddi alerjiniz olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

5

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın

• İshal

• Bulantı

• Kusma

Yaygın olmayan

• Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) - belirtileri arasında hırıltı, solunumgüçlüğü, döküntü veya kurdeşen, kaşıntı ve şişlik bulunmaktadır

• İştahsızlık

• Tat hissinde değişimler

• Baş ağrısı

• Dönüyormuş gibi hissetme (vertigo)

• Karın ağrısı

• Karaciğer işlevleriyle ilgili laboratuvar testlerinde anomaliler

• Kas spazmları

• Yüksek kan kreatinin değeri - kan testlerinde görünür

• Çok yorgun hissetme (halsizlik)

• Ellerde veya ayaklarda şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. PREVYMIS'in saklanması

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Kutu ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

6

25°C'de 48 saatte ve 2 ila 8°C'de 48 saatte kimyasal fiziksel kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır veseyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmediyse,normal durumda 2 ila 8 °C'de 48 saatten uzun olmayacaktır.

İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent-İstanbul

Üretim yeri :

MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow)

Dublin Road, Carlow - İrlanda

Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy 'de onaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti için uygulama talimatları

PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti flakonları tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atınız.

0,2 mikron veya 0,22 mikron PES in-line steril filtre ile uygulama

PREVYMIS infüzyon için konsantre çözelti, ürünle ilgili birkaç küçük yarı saydam veya beyaz partiküller içerebilir. Ürünle ilgili bu partiküllerin flakonda veya seyreltilmiş çözeltidegörünür olup olmadığına bakılmaksızın, PREVYMIS seyreltilmiş çözeltinin uygulaması içinher zaman 0,2 mikron veya 0,22 mikron PES in-line steril filtre kullanılmalıdır.

Hazırlama

PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti intravenöz (IV) kullanımdan önce seyreltilmelidir. Hazırlama ve uygulama talimatları iki doz için de aynıdır.

• Seyreltmeden önce flakonun içeriğini renk değişimi ve partikül varlığı açısından kontrolediniz. PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti berrak, renksiz bir çözeltidir veürünle ilgili birkaç küçük yarı saydam veya beyaz partikül içerebilir.

• Çözeltide bulanıklık, renk değişimi varsa veya birkaç küçük yarı saydam veya beyazpartikül dışında maddeler içeriyorsa flakonu kullanmayınız.

• PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözeltiyi poliüretan veya plastikleştirici dietilhekzilftalat (DEHP) içeren IV torbalar ve infüzyon seti materyalleri ile kullanmayınız. Ftalatiçermeyen materyaller aynı zamanda DEHP içermemektedir.

• PREVYMIS flakonunu çalkalamayınız.

• Bir adet tek dozluk PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti flakonunu (12 mL [240mg doz] veya 24 mL [480 mg doz]), %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz içeren, 250mL kullanıma hazır IV torbasına ekleyiniz ve nazikçe döndürerek seyreltilmiş çözeltiyikarıştırınız. Çalkalamayınız.

• Çözelti seyreltildikten sonra, PREVYMIS çözeltisi berraktır ve renksiz ila sarı arasındabir renktedir. Bu aralıktaki renk varyasyonları ürünün kalitesini etkilememektedir.Seyreltilmiş çözelti uygulamadan önce, gözle partikül varlığı ve renk değişimi açısındankontrol edilmelidir. Eğer seyreltilmiş çözelti bulanık veya renk değiştirmiş ise ya dabirkaç küçük yarı saydam veya beyaz partikül dışında madde içeriyorsa çözeltiyi atınız.Eğer bir flakon 250 mL seyreltici torbasına eklenirse, letermovirin son konsantrasyonaralıkları 0.9 mg/mL (240 mg doz için) ve 1.8 mg/mL (480 mg doz için) olacaktır.

Uygulama

• Seyreltilmiş PREVYMIS çözeltisi 0,2 mikron veya 0,22 mikron polietersülfon (PES)in-line (hat içi) steril bir filtre ile uygulanmalıdır.

• Seyreltilmiş çözeltiyi, steril 0,2 mikron veya 0,22 mikron PES in-line steril filtredışındaki filtreler ile uygulamayınız.

• PREVYMIS yalnızca intravenöz (IV) infüzyon olarak uygulanmalıdır. PREVYMISintravenöz puşe veya bolus olarak uygulanmamalıdır.

• PREVYMIS seyreltildikten sonra, toplam olarak yaklaşık 60 dakika boyunca, periferikveya santral venöz kateter yoluyla intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. IVtorbanın içeriğinin tamamı uygulanmalıdır.

8

Geçimli intravenöz çözeltiler ve diğer tıbbi ürünler

• PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti, %0.9 sodyum klorür ve %5 dekstrozçözeltileriyle geçimlidir.

• Geçimli tıbbi ürünler aşağıda listelenmiştir.

• Bu tıbbi ürün, aşağıda listelenenler dışında herhangi bir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.

• PREVYMIS, aşağıda listelenenler dışındaki tıbbi ürünler ve seyrelticikombinasyonlarıyla birlikte aynı intravenöz hattan (ya da kanülden) uygulanmamalıdır.

PREVYMIS ve tıbbi ürünler* %0.9 sodyum klorürle hazırlandığında geçimli olan

tıbbi ürünlerin listesi • Ampisilin sodyum • Fentanil sitrat • Ampisilin sodyum/sulbaktam • Flukonazol sodyum • İnsan insülini • Antitimosit globülin • Magnezyum sülfat • Kaspofungin • Metotreksat • Daptomisin • Mikafungin

* Birlikte uygulamanın geçimliliğini teyit etmek için reçete bilgisine bakınız.

PREVYMIS ve tıbbi ürünler* %5 dekstrozla hazırlandığında geçimli olan tıbbi ürünlerin listesi

Geçimli intravenöz torbalar ve infüzyon seti malzemeleri

PREVYMIS aşağıdaki intravenöz torbalar ve infüzyon seti malzeme geçimlidir. Aşağıda listelenmeyen intravenöz torbalar ve infüzyon seti malzemeleri kullanılmamalıdır.

intravenöz torba malzemeleri

Polivinil klorür (PVC), etilen vinil asetat (EVA) ve polyolefin (polipropilen ve poletilen)

infüzyon seti malzemeleri

PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikon kauçuk (SR), stiren-butadien kopolimer (SBC), stiren-butadien-stiren kopolimer (SBS), polistiren (PS)

Plastikleştiriciler

Tris (2-etilhekzil) trimelitat (TOTM), bütil benzil ftalat (BBP)

9

Kateterler

Radyoopak poliüretan

Geçimsiz tıbbi ürünler

PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti, amiodaron hidroklorür, amfoterisin B (lipozomal), aztreonam, sefepim hidroklorür, siprofloksasin, siklosporin, diltiazemhidroklorür, filgrastim, gentamisin sülfat, levofloksazin, linezolid, lorazepam, midazolamhidroklorür, mikofenolat mofetil hidroklorür, ondansetron, ve palonosetronla fiziksel olarakgeçimsizdir.

Geçimsiz intravenöz torbalar ve infüzyon seti malzemeleri

PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti, dietilhekzil ftalat (DEHP) plastikleştiriciler ve poliüretan içeren IV uygulama seti tüpleriyle geçimsizdir.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

10