Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PAROL HOT PEDİA TRİK nedir ve ne için kullanılır?

2. PAROL HOT PEDİA TRİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAROL HOT PEDİA TRİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAROL HOT PEDİA TRİK'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PAROL HOT PEDİATRİK nedir ve ne için kullanılır?

PAROL HOT PEDİATRİK, sarı renkten oranj renge kadar renklilikte çözünebilen toz içeren tek kullanımlık poşetlerdedir. 12 poşet olmak üzere ambalaj boyunda orijinal kutusundakullanıma sunulmaktadır.

PAROL HOT PEDİATRİK, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), alerjik hastalıklara karşı etkili bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltaraktıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (psödoefedrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin maddeiçeren kombine bir ilaçtır.

PAROL HOT PEDIATRİK; üst solunum yollarının akut enfeksiyonlarına bağlı ateş, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.

2. PAROL HOT PEDİATRİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPAROL HOT PEDİATRİK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• PAROL HOT PEDİATRİK'in içeriğindeki parasetamol, psödoefedrin veya klorfeniramin adlı etkin maddelere veya yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

1

• 12 yaşından küçük çocuklarda,

• Şiddetli karaciğer hastalığınız (Child-Pugh kategorisi >9) varsa,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa,

• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,

• Şeker (diyabet) hastası iseniz,

• Tiroidiniz fazla çalışıyorsa,

• Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarlagördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalinmiktarında artışa sebep olabilmektedir.)

• Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerekmukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya daamfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazıetkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerle birlikte kullanım.

• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilenrahatsızlığınız varsa,

• Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,

• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,

• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

• Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,

• Sara (Epilepsi) hastasıysanız.

PAROL HOT PEDİATRİK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Parasetamolü ilk kez kullanıyorsanız veya daha önce kullanım hikayeniz varsa, kullanımınilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması vealternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişibir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi veölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması,şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (yüksekateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil ciltreaksiyonlarına neden olabilmektedir.

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Kemik iliğinizde işlev bozukluğu varsa,

• Astım, uzun süre devam eden nezle, uzun süre devam eden kurdeşen ve antienflamatuvarilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Parasetamol, psödoefedrin HCl veya klorfeniramin maleat içeren başka bir ilaçkullanıyorsanız,

• Alkolle eş zamanlı parasetamol alınması karaciğer toksisitesine yol açabileceğindenbirlikte alınmamalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riskinedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir. Alkolik karaciğerhastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalıkolan Gilbert sendromunuz varsa,

• Kalp ritim bozukluğunuz varsa,

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği

2

olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalinmiktarında artışa sebep olabilmektedir.)

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yolaçabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi)konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,

• 60 yaş üzerindeyseniz,

• Serebral ateroskleroz (beyindeki damar sertliği) hastasıysanız,

• İdiyopatik ortostatik hipotansiyon (nedeni bilinmeyen, ayağa kalkar kalmaztansiyonunuzun düşmesi) durumunda,

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

• Prostat büyümeniz varsa,

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)

3 - 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, ilacınızı kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

- Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

- Mide bulantısı ve kusma

- İştahsızlık

Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan basıncıyükselmesi ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozuklukları tedavisindekullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğumsırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin.

Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğersemptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES))ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyonsendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı,bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç gündedüzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemenkesilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAROL HOT PEDİATRİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler PAROL HOT PEDİATRİK'in emilim hızını azaltabilir.

Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında

3

karaciğer üzerinde zararlı etki gösterme riski artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz aksini söylemedikçe PAROL HOT PEDİATRİK'i hamilelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe PAROL HOT PEDİATRİK'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PAROL HOT PEDİATRİK uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya uyuklamaya neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

PAROL HOT PEDIATRIK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAROL HOT PEDİATRİK, 8,449 g sukroz içermektedir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

PAROL HOT PEDİATRİK, gün batımı sarısı FCF içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

PAROL HOT PEDİATRİK, aspartamdan dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisini olan insanlar için zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir poşette 84.25 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn. Propantelin v.b.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn. Metoklopramid gibi)
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn. Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanbazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi)
PAROL HOT PEDİATRİK sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagulanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (Bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St. John's Worth /

Hypericum perforatum)

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

4

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalardabulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

• Alkol

• Antidepresan ilaçlar (Ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

• Sakinleştirici ilaçlar (Sedatifler, trankilizanlar)

PAROL HOT PEDİATRİK'i burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antideprasanlar (Örn. Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemiuyarıcı ilaçlar veya MAOI'leri (Monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ileberaber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedriniçermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik blokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.

• Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmibozukluğu riskini arttırır.

• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birliktekullanılması yan etki riskini arttırır.

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini arttırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PAROL HOT PEDİATRİK nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PAROL HOT PEDİATRİK'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda:

Önerilen kullanım dozu 6 ya da 8 saat arayla alınmak üzere günde 3-4 kez 1 poşettir.

Günlük maksimum doz 4 poşettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yolu ile kullanılır. Her bir poşetin içindeki ilaç 80 ml (yaklaşık 1 çay bardağı) sıcak su içerisinde karıştırılarak çözünmeli ve sıcak iken içilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozların sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafındanazaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

İleri derecede karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

5

Eğer PAROL HOT PEDİATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROL HOT PEDİATRİK kullandıysanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazaya ilaçalma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısasürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararıalkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedaviedilmelidir.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetliolgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncıgelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyidüşebilir. Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksikpsikozis (duygu durum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması),konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler(bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı,güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahilkardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır birçöküntü tablosu) meydana gelebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir

PAROL HOT PEDİATRİK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PAROL HOT PEDİATRİK'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

PAROL HOT PEDİATRİK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PAROL HOT PEDİATRİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PAROL HOT PEDİATRİK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacakşekilde şişmesi (anafilaktik şok),

• Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm),

• Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen),

• Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),

• Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülüiçi cerahat dolu küçük kabarcıklar),

6

• Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap),

• Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),

• Karaciğer işlev bozuklukları,

• Aşırı duyarlılık,

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),

• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAROL HOT PEDİATRİK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir, Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Sinirlilik,

• Uyku bozuklukları,

• Bulantı,

• Kusma,

• Sersemlik,

• Ağız kuruluğu,

• Uyku hali (somnolans),

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Üst solunum yolları enfeksiyon belirtileri,

• Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar,

• Bağırsak gazı,

• Karın ağrısı,

• Kabızlık,

• Hazımsızlık.

Yaygın olmayan:

• Yorgunluk

• Telaş hali

• Uzun süreli kullanımda böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler

7

nekroz)

• Dizüri (idrar yaparken ağrı)

• Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumuhazırlayıcı bir faktör olabilir)

• Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

• Huzursuzluk

Seyrek:

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kanhücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda methemoglobin bulunması(methemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarlarınderi içine kanaması (trombositopenik purpura)

• Anoreksi (iştahsızlık)

• Bronşial sekresyonda kalınlaşma

• İshal

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz veayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Stevens- Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddişekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlıgelişebilen deri hastalığı)

• Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) veya düşük tansiyon (hipotansiyon)

• Kalp ritm bozuklukları, kalp çarpıntısı

• Depresyon, iritabilite, kabuslar

• Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım belirtileri,konsantre olamama, baş dönmesi

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri

• Egzema (alerjik dermatit)

• Halsizlik, göğüs sıkışması

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)

Bilinmiyor:

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati),uykusuzluk (insomni), titreme (tremor)

• Pozitif alerji testi

• İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabuledip imha etmesi (immün trombositopeni)

8

• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklardaparadoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinçbulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

• İritabilite (uyarılara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

• Anksiyete (kaygı, endişe)

• Baş ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar, ışığaduyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

• Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (kaslarda düzensiz hareketler)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PAROL HOT PEDİATRİK'in saklanması

PAROL HOTPEDİATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAROL HOT PEDİATRİK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAROL HOT PEDİATRİK'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

9

Rııhsat sahibi:

ATABAY KİMYA SAN VE TİC AŞ.

Acıbadem Köftüncü Sok No:1 34718 Kadıköy / İSTANBUL

Üretim yeri:

ATABAY İLAÇ FABRİKASI AŞ.

Acıbadem Köftüncü Sok No:1 34718 Kadıköy / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.