Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PREVYMIS nedir ve ne için kullanılır?

2. PREVYMIS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREVYMIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREVYMIS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PREVYMIS nedir ve ne için kullanılır?

PREVYMIS, etkin madde olarak letermovir içeren, antiviral bir ilaçtır.

PREVYMIS 480 mg film kaplı tablet, pembe, oval şekilli, bikonveks, bir tarafında “595” ve diğer tarafında Merck logosu basılı tablettir.

PREVYMIS, yakın geçmişte kemik iliği nakli olan yetişkinlerde CMV (sitomegalovirüs) nedeniyle hasta olmanızı engellemeye yardımcı olan bir ilaçtır.

1

CMV pek çok insanın farkında olmadan taşıdığı bir virüstür. Çoğu insan için CMV sadece vücutlarında kalır ve onlara zarar vermez. Ancak, kemik iliği nakli yapıldıktan sonrabağışıklık sisteminiz zayıfsa, CMV'den hasta olma riski yüksek olabilir.

2. PREVYMIS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPREVYMIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Letermovire veya bu ilaçta bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcımaddelerde listelenmiştir) alerjiniz varsa.

• Şu ilaçlardan birini alıyorsanız:

o Pimozid - Tourette sendromu için kullanılır

o Ergot alkaloidleri (ergotamin ve dihidroergotamin gibi) - migren ağrıları için kullanılır.

• St. John's wort

(Hypericum perforatum,

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse PREVYMIS kullanmayınız. Emin değilseniz, PREVYMIS kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizedanışınız.

PREVYMIS'le birlikte siklosporin alıyorsanız, aşağıdaki ilaçları almayınız:

• Dabigatran-kan pıhtıları için kullanılır

• Atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - yüksek kolesterol için

PREVYMIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer yüksek kolesterol için bir ilaç alıyorsanız (aşağıdaki " Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" başlığına bakınız), nedeni belirsiz kas ağrıları yaşarsanız ve özellikle de hastahissediyorsanız ve ateşiniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. İlacınızın veya dozunuzundeğiştirilmesi gerekebilir. Daha fazla bilgi için diğer ilacınızın kullanma talimatına bakınız.

Aşağıdaki ilaçları izlemek için ilave kan testleri gerekebilir:

• Siklosporin, takrolimus, sirolimus

• Vorikonazol

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

PREVYMIS 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır çünkü PREVYMIS bu yaş grubunda test edilmemiştir.

PREVYMIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tableti bütün olarak biraz su ile birlikte yutunuz. Yemek ile birlikte veya yemekten ayrı olarak alınabilir. Tableti kırmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. PREVYMIS gebelik döneminde

2

önerilmemektedir çünkü PREVYMIS gebelik sırasında incelenmemiştir ve siz gebeyken bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. PREVYMIS kullanırken emzirme önerilmemektedir. PREVYMIS'in sütünüzegeçip geçmediği ve bebeğinize geçip geçmeyeceği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

PREVYMIS araç ve makine kullanma yeteneğinizi hafifçe etkileyebilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler nelerdir?). Bazı hastalar PREVYMIS tedavisi sırasında bitkinlik (çok yorgunhissetmek) veya vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek) bildirmiştir. Eğer bu etkilerdenherhangi birini yaşarsanız, etki kayboluncaya kadar araç veya makine kullanmayınız.

PREVYMIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PREVYMIS laktoz içerir.

PREVYMIS laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden size doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylendiyse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. PREVYMIS diğer ilaçların etki göstermebiçimini etkileyebilir ve diğer ilaçlar PREVYMIS'in etki gösterme biçimini etkileyebilir.Doktorunuz veya eczacınız PREVYMIS'in diğer ilaçlarla alınmasının güvenli olupolmadığını size söyleyecektir.

PREVYMIS'le birlikte

almamanız gerekenbirlikte almamanız

Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun ilaçlarınızı veya ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir:

• Alfentanil - şiddetli ağrı için

• Fentanil - şiddetli ağrı için

• Kinidin - anormal kalp ritmi için

• Siklosporin, takrolimus, sirolimus - nakledilen organın reddedilmesini önlemekiçin

• Vorikonazol - mantar enfeksiyonları için

• Atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatingibi statinler - yüksek kolesterol için

• Gliburid, repaglinid, - yüksek kan şekeri için

3

• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - krizler veya nöbetler için

• Dabigatran, varfarin - kanı sulandırmak veya kan pıhtıları için

• Midazolam - sakinleştirici

• Amiodaron - düzensiz kalp atışlarını düzeltmek için

• Oral kontraseptif steroidler - doğum kontrolü için

• Omeprazol, pantoprazol - mide ülserleri ve diğer mide sorunları için

• Nafsilin-bakteri enfeksiyonları için

• Rifabutin, rifampisin - mikobakteriyel enfeksiyonlar için

• Tioridazin - psikiyatrik hastalıklar için

• Bosentan - akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncı için

• Efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - HIV için

• Modafinil - uyanık kalmayı sağlamak için

Doktorunuzdan veya eczacınızdan PREVYMIS'le etkileşime girebilecek ilaçların bir listesini isteyebilirsiniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. PREVYMIS nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PREVYMIS için önerilen doz, günde bir kez bir adet 480 mg tablettir. Aynı zamanda siklosporin alıyorsanız, doktorunuz PREVYMIS dozunuzu günde bir kez bir adet 240 mgtablete düşürecektir.

• PREVYMIS'i her gün aynı saatte alınız

• Yemek ile birlikte veya yemekten ayrı olarak alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti bütün olarak biraz su ile birlikte yutunuz. Tableti kırmayınız, ezmeyiniz veyaçiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PREVYMIS, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde test edilmediğinden bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

4

Doktorunuz ilaç dozunuzu hastalığınıza göre belirleyecektir.

Kombine karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği:

Doktorunuz ilaç dozunuzu hastalığınıza göre belirleyecektir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği ile birlikte orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda PREVYMISönerilmemektedir.

Eğer PREVYMIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVYMIS kullandıysanız:

PREVYMIS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PREVYMIS kullanmayı unutursanız:

PREVYMIS dozunuzu kaçırmamanız veya atlamamanız çok önemlidir.

• Eğer bir dozu unutursanız, dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer birsonraki doz alım zamanı çok yakın ise, unutulan dozu atlayınız. Sonrakidozunuzu normal zamanında alınız.

• Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza veya eczacınızasorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PREVYMIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

PREVYMIS kullanmayı bırakmayınız.

İlk önce doktorunuzla konuşmadan, PREVYMIS kullanmayı bırakmayınız. PREVYMIS'siz kalmayınız. Bu, kemik iliği naklinden sonra ilacın sizi CMV'den dolayı hasta olmanızıengellemesini sağlayacaktır.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PREVYMIS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, PREVYMIS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (hipersensitivite) - belirtiler hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı, şişme içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PREVYMIS'e karşı ciddi alerjiniz olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

5

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın

• İshal

• Bulantı

• Kusma

Yaygın olmayan

• Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) - belirtileri arasında hırıltı, solunumgüçlüğü, döküntü veya kurdeşen, kaşıntı ve şişlik bulunmaktadır

• İştahsızlık

• Tat hissinde değişimler

• Baş ağrısı

• Dönüyormuş gibi hissetme (vertigo)

• Karın ağrısı

• Karaciğer işlevleriyle ilgili laboratuvar testlerinde anomaliler

• Kas spazmları

• Yüksek kan kreatinin değeri - kan testlerinde görünür

• Çok yorgun hissetme (halsizlik)

• Ellerde veya ayaklarda şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. PREVYMIS'in saklanması

PREVYMIS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra PREVYMIS'i kullanmayınız.

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6

7