Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_yüksek veya düşük doz kullanmayınız_Bu Kullanma Talimatında:

1. TEFLİMES nedir ve ne için kullanılır?

2. TEFLİMES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TEFLİMES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TEFLİMES'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TEFLİMES nedir ve ne için kullanılır?

TEFLİMES, mavi renkli, bir yüzünde “TV” ve diğer yüzünde ”Y12” basılı, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 28 tabletlik, alüminyum blister ambalajlarda mevcuttur. İnek sütü veya buzağıpeynir mayasından elde edilen laktoz içerir.

TEFLİMES, teriflunomid etkin maddesini içermektedir.

TEFLİMES, yetişkinlerde atak ve iyileşmelerle giden MS (multipl skleroz) tedavisinde kullanılır.

1|9Multipl skleroz nedir?

MS, merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MSS, beyin ve omurilikten oluşur. Multipl sklerozda, enflamasyon (iltihap) MSS'te sinirlerin etrafında bulunankoruyucu kılıfı (miyelin adı verilen) yok eder. Bu miyelin kaybına miyelinsizleşmedenmektedir. Bu durum, sinirlerin düzgün çalışmasını engeller.

Tekrarlayan multipl sklerozu olan insanlar, sinirlerinin düzgün şekilde çalışmamasından kaynaklanan ve tekrar eden fiziksel semptom atakları (relapslar) geçireceklerdir. Busemptomlar hastadan hastaya farklılık göstermekle birlikte şunları kapsamaktadır:

¦ yürümede zorluk

¦ görme problemleri

¦ denge problemleri

Tekrarlama (relaps) bittikten sonra bazı semptomlar tamamen kaybolabilir, ancak zamanla relapslar arasında bazı problemler kalabilir. Bu, günlük aktivitelerinizi sekteye uğratabilecekbazı fiziksel sakatlıklara neden olabilir.

TEFLİMES, bazı beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) artışını sınırlayarak bağışıklık sisteminin merkezi sinir sistemi üzerine yaptığı ataklara karşı korunmasına yardımcı olur. Bu, MS'tekisinir hasarına yol açan enflamasyonu sınırlar.

2. TEFLİMES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTEFLİMES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Etkin maddeye veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine (bölüm 6'dalistelenmiştir) karşı alerjiniz varsa,

- TEFLİMES veya leflunomid aldıktan sonra şiddetli cilt döküntüsü veya soyulması,kabarıklık yaşarsanız ve/veya ağzınızda yaralar oluşursa,

- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa,

-Gebeyseniz

- Bağışıklık sisteminizi etkileyen ciddi bir probleminiz varsa (örn., AIDS),

- Kemik iliğinizle ilgili ciddi probleminiz varsa veya kanınızda kırmızı (anemi) veya beyazkan hücresi (lökopeni, nötropeni) veya kan pulcukları (trombosit) sayınız düşükse,

- Şiddetli bir enfeksiyon geçiriyorsanız,

- Diyaliz gerektiren şiddetli böbrek problemleriniz varsa,

- Kanınızdaki protein düzeyleri çok düşükse (hipoproteinemi),

Eğer emin değilseniz, TEFLİMES'i almadan önce lütfen doktor veya eczacınıza danışınız.

TEFLİMES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda TEFLİMES'i almadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer;

- Karaciğer problemleriniz varsa ve/veya önemli miktarlarda alkol tüketiyorsanız;doktorunuz, karaciğerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için tedavi öncesinde vesırasında kan testleri yapacaktır. Test sonuçları karaciğerinizle ilgili bir problem olduğunugösteriyorsa doktorunuz TEFLİMES tedavinizi durdurabilir. (Bkz. Bölüm 4).

- İlaçlarla kontrol edilen veya edilmeyen yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) varsa.TEFLİMES kan basıncında bir artışa neden olabilir. Doktorunuz tedavi sırasında kanbasıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir (Bkz. Bölüm 4).

- Enfeksiyonunuz varsa. TEFLİMES'i almadan önce doktorunuz kanınızda yeterli beyaz

2|9

kan hücresi ve kan pulcuğu (trombosit) olduğundan emin olacaktır. TEFLİMES kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısını azalttığından, bu enfeksiyonla başa çıkma yetinizietkileyebilir. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz beyaz kanhücrelerinizi kontrol etmek için kan testleri isteyebilir (Bkz. Bölüm 4).

- TEFLİMES tedavisi sırasında beyaz kan hücresi sayınızda düşme görülebileceğindentedavi öncesi ve sırasında gerektiğinde tam kan sayımı yapılmalıdır. Önceden kandeğerlerinde düşüklük olan hastalarda kan tablosunda bozukluk görülme riski artar.

- Şiddetli bazı yaygın majör cilt reaksiyonları görülmesi durumunda TEFLİMES iletedaviniz derhal kesilmelidir.

- İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, nefes darlığı veya inatçı öksürük gibi belirtileriiçeren akciğer iltihaplanması TEFLİMES tedavisi sırasında bildirilmiştir. Eğer öksürükve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü gibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuzabaşvurunuz. Doktorunuz TEFLİMES tedavinizi durdurmaya ve gerekirse ilacın hızlavücudunuzdan atılması için gerekli işlemleri başlatmaya karar verebilir.

- Ellerinizde ve ayaklarınızda veya vücudunuzun diğer kısımlarında zayıflık, uyuşukluk veağrı (periferik nöropati) gibi belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.Doktorunuz TEFLİMES tedavinizi durdurmaya ve gerekirse ilacın hızla vücudunuzdanatılması için gerekli işlemleri başlatmaya karar verebilir.

- Aşı olacaksanız.

- TEFLİMES ile birlikte leflunomid kullanıyorsanız

- TEFLİMES tedavisinden başka bir tedaviye veya başka bir tedaviden TEFLİMEStedavisine geçiyorsanız,

- Kalsiyum seviyesinin ölçüldüğü özel bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa. Kalsiyumseviyeleri, hatalı bir şekilde düşük çıkabilir.

- TEFLİMES ile tedaviden sonra ilacın vücudunuzdan atılması kişisel özelliklerinize bağlıolarak 8 ay ile 2 yıl gibi uzun bir zaman alabilir. Eğer gerekirse, tedaviden sonra ilacınuzaklaştırılması için doktorunuz tarafından hızlandırılmış atılım işlemleri uygulanabilir.

- İltihaplı ağız içi yaraları (ülseratif stomatit) oluşması durumunda TEFLİMES iletedaviniz derhal kesilmelidir.

Solunum ile ilgili reaksiyonlar

Açıklanamayan öksürük ve dispne (nefes darlığı) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ek testler gerçekleştirebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEFLİMES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TEFLİMES'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız TEFLİMES'i kullanmayınız. TEFLİMES'i kullanırken hamile olmanız veya hamile kalmanız durumunda, doğum kusurlarıolan bir bebeğin doğma riski artmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar,güvenilir doğum kontrol önlemleri almadan TEFLİMES kullanmamalıdırlar.

Hamile kalmaya çalışmadan önce TEFLİMES'in çoğunun vücuttan atılması gerektiğinden TEFLİMES tedavisi bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza

3|9

söyleyiniz. İlacın doğal olarak vücuttan atılması 2 yıla kadar sürebilir. TEFLİMES'in vücuttan atılmasını hızlandıran bazı ilaçlar alarak bu süre, birkaç haftaya indirilebilir.

Her iki durumda da, TEFLİMES'in vücuttan yeterince atıldığı bir kan testi ile doğrulanmalı ve TEFLİMES'in kan düzeyinin hamile kalmanıza izin verecek kadar düşük olduğu tedavi edendoktorunuz tarafından teyit edilmelidir.

Laboratuvar testlerine ilişkin ayrıntılı bilgi için lütfen doktorunuzla irtibata geçiniz.

TEFLİMES alırken veya tedavinin bitişinden sonra iki yıl içinde hamile olduğunuzdan şüphelenirseniz, gebelik testi için derhal doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Testin hamileolduğunuzu doğrulaması durumunda doktorunuz, bebeğinize yönelik riski azaltabileceğindenTEFLİMES'i hızlı ve yeterli bir şekilde vücudunuzdan atmak için belirli ilaçlarla tedaviönerebilir.

Doğum kontrolü

TEFLİMES tedavisi sırasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Teriflunomid, bırakılmasından sonra uzun bir süre kanınızda kalır. Tedaviyi bıraktıktan sonraetkili doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam ediniz.

• Kanınızdaki TEFLİMES düzeyleri yeterince düşük olana kadar devam ediniz -doktorunuz bunu kontrol edecektir.

• Sizin için en iyi doğum kontrol yöntemi ve doğum kontrol yöntemini değiştirmeye ilişkinherhangi bir olası ihtiyaçla ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz.

TEFLİMES, oral (ağızdan alınan) doğum kontrol ilaçları ile (etinilestradiol veya levonorgestrel içeren) etkileşime girebilir ve bu ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlardan herhangi birinikullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Teriflunomid anne sütüne geçtiğinden, emzirirken TEFLİMES kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

TEFLİMES başınızın dönmesine neden olabileceğinden konsantre olma ve tepki verme yetinizi etkileyebilir. Etkilenmeniz durumunda araç veya makine kullanmayınız.

TEFLİMES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TEFLİMES, laktoz ihtiva eder. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyor olmanız ya da yakın zamanda almış olmanız durumunda, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, reçetesiz alınan ilaçları da kapsar.

Özellikle aşağıdakilerden herhangi birisini kullanmanız durumunda doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

4|9

- Leflunomid, metotreksat ve bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlar (genellikleimmünosüpresan veya immünomodülatör olarak adlandırılır)

- Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

- Epilepsi (sara) için karbamazepin, fenobarbital, fenitoin

- Sarı kantaron (depresyona yönelik bitkisel bir ilaç)

- Diyabet (şeker hastalığı) için repaglinid, pioglitazon, nateglinid veya rosiglitazon

- Kanser için daunorubisin, doksorubisin, paklitaksel veya topotekan

- Depresyon, idrar kaçırma veya diyabetiklerdeki (şeker hastalarındaki) böbrek hastalığıiçin duloksetin

- Şiddetli diyare (ishal) tedavisi için alosetron

- Astım için teofilin

- Kas gevşetici tizanidin

- Kan pıhtılarını önlemek amacıyla kanı inceltmek için (örn., daha akışkan) kullanılan birkan sulandırıcı olan varfarin

- Oral (ağızdan alınan) doğum kontrol ilaçları (etinilestradiol veya levonorgestrel içeren)

- Enfeksiyonlar için sefaklor, benzilpenisilin (penisilin G), siprofloksasin

- Ağrı veya enflamasyon (iltihap) için indometazin, ketoprofen

- Kalp hastalığı için idrar söktürücü furosemid

- Gastrik asidi (mide asidini) azaltmak için simetidin

- HIV enfeksiyonu (AIDS)içinzidovudin

- Hiperkolesterolemi (yüksekkolesterol) için rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin,

provastatin

- Enflamatuar bağırsak hastalığı veya romatoid artrit için sulfasalazin

- Yüksek kolesterol veya karaciğer hastalığındaki kaşıntıyı rahatlatmak için kolestiramin

- İlaçların veya diğer maddelerin emilimini azaltmak için aktif kömür

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TEFLİMES nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TEFLİMES tedavisi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli olan bir doktor tarafından izlenecektir.

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmamanız durumunda doktorunuza danışınız.

Önerilen doz günlük 14 mg'lık bir film kaplı tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

TEFLİMES, ağızdan alınır. TEFLİMES, her gün günün herhangi bir saatinde günlük tek doz olarak alınır.

Tableti su ile bütün olarak yutmalısınız.

TEFLİMES yemekten önce veya sonra alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TEFLİMES, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılmamalıdır. Çünkü ilacın bu yaş grubundaki etkileri bilinmemektedir.

5|9Yaşlılarda kullanımı:

TEFLİMES, 65 yaş ve üzeri hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize girmeyen hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Diyaliz gerektiren şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda TEFLİMES kullanılmamalıdır.

TEFLİMES şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TEFLİMES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla TEFLİMES kullandıysanız:

Çok fazla TEFLİMES almanız durumunda, derhal doktorunuzu arayınız. Bölüm 4'te tanımlanan yan etkilere benzer yan etkiler yaşayabilirsiniz.

TEFLİMES'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TEFLİMES'i kullanmayı unutursanız

Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Sonraki dozu belirtilen zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TEFLİMES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi TEFLİMES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu ilaçla birlikte aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, TEFLİMES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın

• Üst karın bölgesinde (sırtınızda da hissedilebilen) şiddetli ağrı, bulantı veya kusma gibi

6|9

belirtileri içeren pankreas iltihabı

Yaygın olmayan

• Döküntü, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi veya aniden gelişen nefesalmada zorluk gibi belirtileri içeren alerjik reaksiyonlar

• Deri döküntüsü, deride kabarcıklar veya ağızda yaralar gibi belirtileri içeren şiddetli ciltreaksiyonları

• Yüksek ateş, titreme, üşüme, idrar akışında azalma veya zihin bulanıklığı belirtileriniiçerebilen sepsis (potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir enfeksiyon çeşidi) veya şiddetlienfeksiyonlar
• Nefes darlığı veya inatçı öksürük gibi belirtileri içeren akciğerlerde iltihaplanma

Bilinmiyor

Cildinizin veya göz akınızın sararması, normalden koyu idrar, açıklanamayan bulantı ve kusma veya karın ağrısı gibi belirtileri içeren şiddetli karaciğer hastalığı

Yukarıdaki yan etkilerden birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın yan etkiler

- Baş ağrısı

- İshal, bulantı

- Testlerde ALT'de artış (belirli karaciğer enzimlerinin kan düzeyindeki artışı)

- Saç incelmesi

Yaygın yan etkiler

- Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bronşit (bronş iltihabı),sinüzit (sinüs iltihabı), boğaz ağrısı ve yutkunmada güçlük, sistit (idrar kesesi (mesane)iltihabı), gastroenterit viral (virüslerin neden olduğu, ishal ve kusma ile birlikte görülenmide ve bağırsak enfeksiyonu), oral herpes (ağız bölgesinde uçuk), diş enfeksiyonu,larenjit (gırtlak iltihabı), ayak mantarı enfeksiyonu

- Laboratuvar değerleri: Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi), karaciğer vebeyaz kan hücresi test sonuçlarında değişiklik (Bkz. Bölüm 2), bir kas enziminde(kreatin fosfokinaz) yükselme gözlenmiştir.

- Hafif alerjik reaksiyonlar

- Kaygı hissi

- Alt sırt veya bacakta zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma hissi veya ağrı (siyatik); el veparmaklarda uyuşukluk, yanma veya ağrı hissi (karpal tünel sendromu)

- Kalp atımının hissedilmesi

- Kan basıncında artış

- Bulantı (kusma), diş ağrısı, üst karın ağrısı

- Döküntü, sivilce (akne)

- Tendon, eklem, kemik ağrısı, kas ağrısı (kas iskelet ağrısı),

- Normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı

- Ağrılı adet

7|9

- Ağrı

- Enerjisiz ve güçsüz hissetmek (asteni)

- Kilo kaybı

Yaygın olmayan yan etkiler

- Kan pulcukları sayısında düşüş (trombositopeni)

- Özellikle ciltte olmak üzere artan his veya duyarlılık; bir veya daha fazla sinir boyuncasaplanan veya zonklayan ağrı, kol veya bacakların sinirlerinde problemler (periferalnöropati)

- Tırnak bozuklukları, şiddetli deri reaksiyonları

- Yaralanma sonrası meydana gelen ağrı (post-travmatik ağrı)

- Sedef hastalığı

- Ağız/dudak iltihabı

- Kandaki anormal yağ seviyeleri (lipid)

- Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolit)

Seyrek

- Karaciğer iltihaplanması veya hasarı

Bilinmiyor

- Solunum ile ilgili yüksek tansiyon

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TEFLİMES'in saklanması