Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NEO-PENOTRAN® nedir ve ne için kullanılır?

2. NEO-PENOTRAN® 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEO-PENOTRAN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEO-PENOTRAN® 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NEO-PENOTRAN® nedir ve ne için kullanılır?

• NEO-PENOTRAN®, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovülformunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antifungaller (mantarlarakarşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• Beyazımsı krem renkli her bir ovül etkin madde olarak 500 mg metronidazol ve 100 mgmikonazol nitrat içermektedir. NEO-PENOTRAN®, 14 adet ovül içeren ambalajdakullanıma sunulmaktadır.

• NEO-PENOTRAN^®, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarmagibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

- 1 -

2. NEO-PENOTRAN®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNEO-PENOTRAN®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• NEO-PENOTRAN®'ın içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunlarıntürevlerine karşı alerjiniz var ise,

• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,

• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal metabolik bir bozukluk) var ise,

• Epilepsi (sara) hastası iseniz,

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise NEO-PENOTRAN®'ı kullanmayınız.

NEO-PENOTRAN® tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 48 saat sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

NEO-PENOTRAN® tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içerenilaçlar kullanılmamalıdır.

NEO-PENOTRAN®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• NEO-PENOTRAN® latekste hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin lateks içeren doğumkontrolü amacıyla kullanılan diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir.

• Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.

• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir.Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilentedaviye harfiyen uyunuz.

• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun sürelikullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferiknöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydanagelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya birhastaneye başvurunuz.

• Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirmiş iseniz,

• Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız,

• Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa,

• Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra da 48 saat alkolalmamalısınız.

• Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığınız varsa metronidazol dikkatlikullanılmalıdır.

• NEO-PENOTRAN® tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş vesperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

- 2 -

NEO-PENOTRAN® cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

Cockayne sendromlu hastalarda ölümcül sonucu olan olgular da dahil olmak üzere ciddi karaciğer toksisitesi / akut karaciğer yetmezliği vakaları metronidazol içeren ürün ilebildirilmiştir. Cockayne sendromundan etkilenirseniz, ayrıca metronidazolle tedavi edilirkenve sonrasında karaciğer fonksiyonunuz doktorunuz tarafından sık sık izlemelidir.

Metronidazol ile, Stevens Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) veya akut jeneralize eksantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi büllöz deri reaksiyonları vakalarıbildirilmiştir. SJS, TEN veya AGEP semptomları veya belirtileri varsa, NEO-PENOTRAN®tedavisi derhal kesilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEO-PENOTRAN®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEO-PENOTRAN®'ın uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda NEO-PENOTRAN®'ı kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEO-PENOTRAN®'ın etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 - 48 saat sonraemzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe NEO-PENOTRAN®'ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisiyoktur. Ancak NEO-PENOTRAN® kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibiyan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

- 3 -

NEO-PENOTRAN®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

NEO-PENOTRAN®'ın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde

bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu

veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol,anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)

• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olaraksimetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar

• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizolve terfenadin içeren ilaçlar)

• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içerenilaçlar

• Kas gevşetici olarak kullanılan verükonyum

• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Kan yağlarının düzeyinin azaltılması için kullanılan kolestiramin

• Migren türü baş ağrısı, ameliyat sonrası rahim içi kanamalarının azaltılması için kullanılanergo alkaloidleri

• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılanilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)

• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil,trimetreksat, busulfan içeren ilaçlar)

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin,fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)

• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetliağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkinmaddeleri içeren ilaçlar

• Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron veprokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlar

- 4 -

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEO-PENOTRAN® nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde sabah 1, akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovülü 7 gün süreyle uygulayınız. Hastalığın tekrarlaması durumundadoktorunuz 14 gün süreyle sabah 1, akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızıtavsiye edebilir.

Adet (mensturasyon) döneminde kullanıldığında NEO-PENOTRAN®'ınetkisi

azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

• Uygulama yolu ve metodu:

NEO-PENOTRAN® sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerekmümkün olduğu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayıp, mümkünseyarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

NEO-PENOTRAN® yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NEO-PENOTRAN® 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, NEO-PENOTRAN^® tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, NEO-PENOTRAN® dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. NEO-PENOTRAN®'ın dozudoktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer NEO-PENOTRAN® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

^

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

.

- 5 -

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEO-PENOTRAN® kullandıysanız:

NEO-PENOTRAN®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, saranöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni),idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma,karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi) meydana gelebilir. Böyle bir durumdave NEO-PENOTRAN®'ın yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhaldoktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

NEO-PENOTRAN®'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NEO-PENOTRAN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra NEO-PENOTRAN® tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEO-PENOTRAN®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NEO-PENOTRAN®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunumzorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynızamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark ederseniz. Bu durum, sizde NEO-PENOTRAN®^ karşı alerjik reaksiyon geliştiğini gösterir.

• Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyinhastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilirya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızıkullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.

• Mide ağrısı, anoreksi, bulantı, kusma, ateş, halsizlik, yorgunluk, sarılık, koyu renkli idrar,macun veya mastik renkli dışkı veya kaşıntı olursa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

- 6 -

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir(sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalardakaraciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.

• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veyayorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.

• Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Metronidazol vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Vajinal akıntı

Yaygın:

• Vajinit, vulvuvajinal iritasyon, pelvik rahatsızlık

Yaygın olmayan:

• Susama hissi

Seyrek:

• Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, karın ağrısı, deri döküntüleri, aşırı duyarlılıkreaksiyonları, ağır vakalarda anafilaksi (alerjik reaksiyonlar) gelişebilir

Çok seyrek:

• Nöbetler

• Ciltte döküntü ve kızarıklık

• Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinselsorunlar

• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)

* ^J Bu belge,^Vguvenlı elektronik imza ile imzalanmıştır. Bu belge,^Vguvenlı elektronik imza ile imzalanmıştır.

- 7 -

• Bulanık veya çift görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibigöz problemleri

• İdrar renginde koyulaşma

• Uykulu hal ya da baş dönmesi

• Kas veya eklemlerde ağrı

Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)

• Lokal iritasyon ve hassasiyet

• Kontakt dermatit

• İşitme bozukluğu, işitme kaybı, kulak çınlaması

• Ürtiker

• Depresif ruh hali

• Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk

• Ağızda hoş olmayan tat

• Paslı dil

• Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, kabızlık veya ishal

• İştah kaybı

• Ateş

• Gözlerde ağrı

• Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtininbirlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmışolabilir (menenjit).

• Stevens-Johnson sendromu (deride ağrılı şişlik ve kızarıklık ile deride soyulma), toksikepidermal nekroliz (deride kabarma ve dökülme ile görülen bozukluk)

• Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezibelirtileri)

• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropatibelirtileri)

• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kanhücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)

Bunlar NEO-PENOTRAN®'ın hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

^ Bu belge, gövemi elektronik imza ile imzalanmıştır.*

- 8 -

5. NEO-PENOTRAN®'ın saklanması

NEO-PENOTRAN®'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEO-PENOTRAN® 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEO-PENOTRAN®'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 EtilerBeşiktaş / İstanbul / TÜRKİYE

Üretici:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No:19/2 Çerkezköy / Tekirdağ / TÜRKİYE

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

- 9 -