Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:1. ARTENAK nedir ve ne için kullanılır?2. ARTENAK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. ARTENAK nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. ARTENAK'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ARTENAK nedir ve ne için kullanılır?

2. ARTENAK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARTENAK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARTENAK'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ARTENAK nedir ve ne için kullanılır?

ARTENAK 75 mg/3 ml, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.

• ARTENAK, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroid olmayan iltihap gidericiilaçlar” (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dâhildir.

• Her kutuda 3 ml'lik 5 veya 10 adet ampul bulunmaktadır.

Kas içine uygulanan ARTENAK aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:

- Romatizmanın iltihaplı ve dejeneratif şekillerinin alevlenmesi: eklemlerde ağrı ve şekil

1/9

bozukluğu (romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit), osteoartrit, omurlar arasındaki eklemlerin iltihabı(spondilartrit), omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma;

- Akut gut atakları;

- Böbrek ve safra yollarından kaynaklanan şiddetli ağrı,

- Travma ve ameliyat sonrası ağrılı iltihap ve şişlik.

ARTENAK, ağrı ve şişlik gibi iltihap belirtilerini hafifletir, ayrıca ateşi düşürür. İltihap ya da ateşin nedenleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

ARTENAK'ın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

2. ARTENAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

ARTENAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inmeriskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda riskdaha yüksek olabilir.

- ARTENAK koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.Sindirim sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcülolabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi birzamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlıhastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer,

• Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfit) ya da bu kullanma talimatının başındaverilen, ARTENAK'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

• İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin,diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geliştiyse. Bu reaksiyonlararasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidolmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler)'a şiddetli, nadiren ölümcül, reaksiyonlar oluştuğubildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırasıve sonrası ağrıların tedavisinde,

• Kalp hastalığınız, atardamarlarınızla ilgili bir hastalığınız, beyin-damar hastalığınız ve kalpyetmezliğiniz (NYHA sınıflandırması II-IV) varsa,

• Mide ya da bağırsak ülseriniz varsa,

2/9

• Mide-bağırsak kanalında kanamanız varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasındakanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,

• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse ARTENAK'ı kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olupolmadığına karar verecektir.

ARTENAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• ARTENAK'ı başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler,“kan sulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız(bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa,

• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sorunlarıgeçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mideyanması olduysa,

• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa,

• Kalple ilgili sorunlarınız ya da hipertansiyonunuz varsa ya da daha önce olduysa,

• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa,

• Karaciğerinizin zarar gördüğünü gösteren bulantı, yorgunluk, uyuklama, kaşıntı, sarılık, sağüst karında hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlarınız ya da karaciğer enzimlerinizdeyükselme varsa,

• Susuz kalmış olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi yada sonrası).

• Ayaklarınız şişmiş ise,

• Açıklanamayan bir kilo artışınız veya ödeme (vücudunuzda şişlik) ait semptom vebulgularınız varsa,

• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadirbir karaciğer sorunu dâhil olmak üzere),

• Tüm vücudunuzda veya cildinizde pullanmayla kendini gösteren ve ateş, güçsüzlük, eklemağrıları gibi belirtileri olan ciddi bir cilt hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, toksik epidermalnekroliz) veya karışık bağ dokusu hastalığınız (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık bozuklukları)varsa veya ARTENAK kullanımı sırasında böyle bir durum ile karşılaşırsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3/9

• ARTENAK, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir vedolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir.Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, ARTENAK kullandığınızıdoktorunuza söylemeyi unutmayınız.

• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi ARTENAK de şiddetli alerjikreaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir. Bu nedenle, bu tür reaksiyonlar meydana geldiğitakdirde derhal doktorunuza haber veriniz.

• Üreme problemi olan bir kadın iseniz, ARTENAK üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bunedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız.

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa ya da dahaönce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortayaçıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiğihakkında size bilgi verecektir.

ARTENAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde ARTENAK'ı kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi ARTENAK da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlaraneden olabilir.

ARTENAK hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça ARTENAK'ı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
ARTENAK alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

ARTENAK kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya dadikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiylekarşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

4/9

ARTENAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARTENAK benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlarasebebiyet verebilir.

ARTENAK sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

ARTENAK propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar); (bazı depresyon tiplerinintedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç),

• Mifepriston (düşük ilacı),

• Diüretikler (idrar miktarını arttırmak için kullanılan ilaçlar),

• ADE inhibitörleri ya da beta-blokerler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinintedavisinde kullanılan ilaç sınıfları),

• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi),

• Kortikosteroidler (vücudun enflamasyondan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak içinkullanılan ilaçlar),

• ''Kan sulandırıcılar'' (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar),

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç),

• Metotreksat (bazı kanser ya da artrit türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Siklosporin (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç) ve takrolimus (organ naklisonrası doku reddini önlemede kullanılan bir ilaç),

• Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar (kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar),

• Sülfinpirazon (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vorikonazol (mantar enfeksiyonlarındakullanılan bir ilaç),

• Fenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.3. ARTENAK nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve

5/9

ARTENAK'ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane ARTENAK ampul kullanacağınızı size söyleyecektir.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Erişkinlere, iki günde en fazla günlük doz olarak bir ampul verilir, bazı vakalarda günde iki ampul verilebilir. Gerekirse, tedaviye diklofenak sodyum tablet veya supozituvar ile devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

ARTENAK çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ARTENAK'ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi içingereken minimum miktar kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarınabildirmeleri son derece önemlidir.

Eğer ARTENAK 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ARTENAK kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla ARTENAK aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.

Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

ARTENAK'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ARTENAK'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ARTENAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6/9

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1000 hastanın birinden az görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı,

• Sersemlik hissi,

• Bulantı,

• Kusma,

• İshal,

• Sindirim güçlüğü,

• Karın ağrısı, gaz,

• İştah kaybı,

• Karaciğer fonksiyonunda değişiklik (örneğin transaminaz düzeyleri),

• Deri döküntüsü,

Seyrek:

• Olağandışı kanama ya da morarma,

• Yüksek ateş ya da sürekli boğaz ağrısı,

• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin ya da boğazın şişmesiyle ortaya çıkan alerjik reaksiyon (bunaçoğunlukla döküntü ve kaşıntı eşlik eder). Bu reaksiyon yutma güçlüğüne, hipotansiyona (düşükkan basıncı) ve baygınlığa neden olabilir. Hırıltı ve göğüste sıkışma hissi (astım belirtileri),

• Göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri),

• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşmagüçlüğü, paraliz (serebral atak belirtileri),

• Boynun sertleşmesi (viral menenjit belirtisi),

• Kasılmalar (havale geçirme),

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı),

7/9

• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri); kabarcıklı deridöküntüleri; dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması; pullanma ya da soyulmaylabirlikte görülen deri iltihabı,

• Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama,

• Kan kusma,

• Derinin ya da gözlerin sararması (hepatit belirtileri),

• İdrarda kan, idrarda aşırı miktarda protein, idrar çıkışının ciddi şekilde azalması (böbrekbozukluklarının belirtileri),

• Uyku hali,

• Mide ağrısı,

• Kolların, ellerin, bacakların ve ayakların şişmesi (ödem).

Çok seyrek:

• Uyum bozukluğu,

• Depresyon,

• Uyuma güçlüğü,

• Kabus görme,

• Alınganlık,

• Psikotik bozukluk,

• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk,

• Bellek zayıflaması,

• Anksiyete,

• Titreme,

• Tat alma duyusunda bozulma,

• Görme ya da işitme bozuklukları,

• Kabızlık,

• Ağızda yaralar,

• Özofagus (yemek borusu) ülseri,

• Çarpıntı,

• Saç dökülmesi,

• Kızarıklık,

• Deride şişme ve su toplama (güneşe duyarlılığın artması nedeniyle).

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

8/9

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ARTENAK'ın saklanması

ARTENAK 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ARTENAK'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ARTENAK'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi ve üretim yeri:

Turk İlaç ve Serum Sanayi A Ş.

Büğdüz Mah. Enver Paşa Cad.

No.:8, 06750 Akyurt/Ankara

Bu kullanma talimatı 12/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.

9/9