İprazolin Duo 0,5 Mg + 0,6 Mg/ml Burun Spreyi, Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

İPRAZOLİN DUO 0.5 mg + 0.6 mg/mL Burun Spreyi, Çözelti Burun deliklerine uygulanır.

Etkin madde'.

Her 1 mİ çözelti 0,5 mg ksilometazolin hidroklorür ve 0,6 mg ipratropium bromür içerir.

Yardımcı maddeler:

Gliserol %85, EDTA disodyum, hidroklorik asit ve deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. İPRAZOLİN DUO nedir ve ne için kullanılır?

2. İPRAZOLİN DUO 'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İPRAZOLİN DUO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İPRAZOLİNDUO'nun saklanması

Başbkları yer almaktadır.

ı1. İPRAZOLİN DUO nedir ve ne için kullanılır?

İPRAZOLİN DUO, sprey pompalı ve kapaklı 10 ml'lik beyaz plastik şişe içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanmış temiz ve berrak görünüşlü çözeltişeklindedir.

İPRAZOLİN DUO, ksilometazolin hidroklorür ve ipratropium bromür içerir. Ksilometazolin hidroklorür, alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajan olup, burundakikan damarlarım daraltarak etki eder ve tıkalı burunların daha rahat nefes alıp verilmesinisağlar, ipratropium bromür, antikolineıjik (istem dışı çalışan parasempatik sinir sistemindendoku ve organlara giden uyanları önleyen, bu uyanların etkisini ortadan kaldıran) etkigösteren dörtlü bir amonyum kombinasyonu olup, burun salgısmı azaltarak etki eder.

İPRAZOLİN DUO, soğuk algınlığı ile ilişkili burun tıkanıklığı ve akıntısı tedavisinde etkilidir. Etkisi birkaç dakika içerisinde başlar ve 6 saate kadar devam eder.

2. İPRAZOLİN DUO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİPRAZOLİN DUO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ksilometazolin hidroklorüre, ipratropium bromüre veya İPRAZOLİN DUOiçeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılığınız varsa,

• Atropin ya da benzeri maddelerden (hiyosiyamin ve skopolamin gibi) herhangi birisinekarşı aşın duyarlılı

ğ

ınız varsa,

• Yakın zamanda burun ile ilgili (trans-nazal) bir ameliyat geçirdiyşeniz,

• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,

• Burun mukozanızda Rinitis sicca denilen özel bir iltihabi durum varsa,

• 18 yaşın altındaysanız.

İPRAZOLİN DUO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,

• Kalp hastalığınız varsa,

• Tiroid bezleriniz fazla çalışıyorsa (hipertiroidi),

• Şeker hastalığınız (diabetes mellitus) varsa,

• Göz tansiyonunuz (dar açılı glokom) varsa,

• Feokromasitoma (böbreküstü bezlerinde oluşan özel bir tümör) hastasıysanız,

• İdrar yapmakta zorlanıyorsanız ve / veya prostat büyümeniz varsa,

• Kistik fibrozis (yaşamı tehdit eden akciğerlere, solunum sistemi ve sindirim sistemi baştaolmak üzere birçok organda hasara neden olan genetik (kalıtsal) bir hastalıktır)rahatsızlığınız varsa,

• Barsak tıkanıklığı

nı

z (paralitik ilieus) varsa,

• Burun kanamanız (yaşlılarda) varsa,

Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, İPRAZOLİN DUO, çok duyarlı hastalarda uyku bozuklukları, sersemlik, titremeye neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız

doktorunuza danışınız. Bu belge

2

Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, İPRAZOLİN DUO 7 günden daha uzun süreli ve devamlı olarak kullanılmamalıdır. Eğer belirtiler devam ederse, doktorunuza danışınız. Uzunsüreli veya aşın dozda kullanıldığında yeniden burun tıkanıklığı oluşmasına neden olabilir.

İPRAZOLİN DUO'yu gözlerin içine veya çevresine püskürtmekten kaçınm. Eğer bu şekilde bir püskürtme yapılması durumunda gözleri soğuk su ile iyice yıkayın. Görmeniz geçiciolarak bulanıklaşabilir ve gözlerinizde tahriş, ağn ve kızarıklık olabilir. Böyle bir durumdadoktorunuza danışınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İPRAZOLİN DUO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, İPRAZOLİN DUO kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, İPRAZOLİN DUO almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı:

Ksilometazolin hidroklorür ve ipratropium bromür ihtiva eden ürünleri kullananlar tarafından görme bozuklukları (bulanık görme gibi), baş dö

nm

esi ve yorgunluk bildirilmiştir.

İPRAZOLİN DUO alan kişilerde, araç ve makine kullanımı sırasmda yukarıdaki belirtiler oluşabilir ve buda sizi ve başkalarını tehlikeye atabilir. Dikkatli olunmalıdır.

İPRAZOLİN DUO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyan gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri ile trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlan (depresyontedavisinde kullanılır) son iki hafta içerisinde aldıysanız veya alıyorsanız

• Antikolinerjik ilaçlar (seyahat sırasında taşıt tutması ve barsak rahatsızlıklarında meydanagelen spazm ve kolik hallerin giderilmesi için kullanılan ilaçlar)

Yukandaki ilaçlardan herhangi birinin kullanımı sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) İPRAZOLİN DUO almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınızabildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

_ - - _₇ _Bu belge. .

v. tr/s aglik-titck- ebys

3

3. İPRAZOLİN DUO nasü kullandır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

Günde 3 defa, her bir burun deliğine 1 defa püskürtünüz. Son püskürtmeyi yatmadan kısa bir süre önce yapmanız önerilir.

İki uygulama araşma 6 saat ara verilmedir. Günde 3 kereden fazla kullanılmamalıdır.

Tedavi süresi 7 günden fazla olmamalıdır.

Hastalık belirtileri azaldığında, yan etkilerin görülme risklerini en aza indirmek için, maksimum kullanım süresi olan 7 günlük tedaviden önce tedavinin durdurulması önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

1. Spreyin koruyucu kapağını çıkarınız.

2. İlk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketiyaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.

3. Burnunuzu temizleyiniz. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğineyerleştiriniz.

4. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için, pompayı bastırırken aynı anda nefesalınız.

5. Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayınız.

6. Kull

anı

mdan soma kapağı kapatımz.

Ölçülü doz veren sprey, İPRAZOLİN DUO'nun burun mukozası yüzeyine iyice dağılmasını sağlar. Kapaktaki standardize valf, her defasında tam doz uygulanmasını sağlar vekazara aşın doz verilmesini engeller.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

İPRAZOLİN DUO 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

70 yaşm üzerindeki kişilerde kullanım deneyimi sınırlıdır.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İPRAZOLİN DUO'nun böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4

Eğer İPRAZOLİNDUO'nurı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla İPRAZOLİN DUO kullandıysanız:

İPRAZOLİN DUO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İPRAZOLİN DUO'yu kullanmayı unutursanız:

Eğer İPRAZOLİN DUO'nun bir dozunu almayı unutursanız ve bir saat içinde hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir sonraki dozunormal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İPRAZOLİN DUO ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacm kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İPRAZOLİN DUO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İPRAZOLİN DUO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşın duyarlılık (alerjik) reaksiyonlan (Ciltte döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, yüz vedudaklann şişmesi gibi)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İPRAZOLİN DUO'ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyahastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çarpıntı veya kalp atışlarında hızlanma

• Görme bozuklukları (bulanık görme, göz tansiyonunun artması gibi)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağnsı

• Bulantı

• Bölgesel yanma hissi, burun mukozasında kuruluk ve tahrişBunlar İPRAZOLİN DUO'nun hafif yan etkileridir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok Yaygın:

• Burun kanaması, burun kuruluğu

Yaygın:

• Burun rahatsızlığı, burun tıkanıklığı, kuru ve tahriş olmuş boğaz ağrısı, burun ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Tat hissi değişikliği, baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Burun ülseri, hapşırma, öksürük, ses kısıklığı

• Mide rahatsızlıkları, mide bulantısı

• Değişik koku hissi, baş dönmesi, titreme

• Rahatsızlık, yorgunluk

• Uykusuzluk

• Göz tahrişi, göz kuruması

Seyrek

• Burun akması

Bilinmiyor

• Döküntü, kurdeşen

• Göğüsde rahatsızlık, susuzluk

• Boğaz kasının ani spazmı

• Düzensiz nabız

• Gözlerde odaklanma zorluğu, gözbebekleringenişlemesi

• Kaşmtı

• Mesanenin boşaltılmasında zorluk

Hastalık belirtileri azaldığında, yan etkilerin görülme risklerini en aza indirmek için, maksimum kullanım süresi olan 7 günlük tedaviden önce tedavinin durdurulması önerilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

kiminwww.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazlaıbilgi ^diniknesineı katkiısağlamış olacaksınız.

65. İPRAZOLİN DUO'NUN saklanması

İPRAZOLİN DUO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İPRAZOLİN DUO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :

Avigem İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Başakşehir / İstanbul

Üretim Yeri :

Pharma Plant İlaç San ve Tic A.Ş.

Kadıköy/İstanbul

Bu kullanma talimatı 11/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.

7