Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiinizde doktorunuza builacı kullandıınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HUMIRA nedir ve ne için kullanılır?

2. HUMIRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HUMIRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HUMIRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HUMIRA nedir ve ne için kullanılır?

HUMIRA PEN 40 mg/0,4 mL; 0,4 mL çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini içeren steril, enjeksiyonluk çözelti halinde kullanıma hazır enjeksiyon kalemidir.

HUMIRA kullanıma hazır enjeksiyon kalemi, tek kullanımlık gri ve bordo renkli bir kalem olup HUMIRA içeren cam bir şırıngadan ibarettir. İki kapaı vardır. Birisi gri renklidir ve “1”olarak işaretlenmiştir; dieri bordo renklidir ve “2” olarak işaretlenmiştir. Kalemin her biryüzünde, şırınganın içindeki çözeltiyi görebileceiniz bir pencere vardır.

Bir kutuda 2 adet kullanıma hazır enjeksiyon kalemi vardır; her bir kalem alkollü ped ile birlikte

. . Bu belge

Belge D(^bM^sıl^eM(^çfı^ndeamM^aaj]^lanmı§t^ır.aklUMOFyYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1

HUMIRA aşaıda listelenen iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılır;

• Romatoid artrit (eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalıı),

• Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit,

• Entezit ile ilişkili artrit (erken yaşlarda ortaya çıkan bir veya daha fazla eklemi etkileyenyangısal (inflamatuvar) bir hastalık),

• Ankilozan spondilit (omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalıı),

• Radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit,

• Psöriyatik artrit (sedef hastalıında görülebilen eklem iltihabı),

• Plak tipi sedef hastalıı (plak psöriyazis)

• Hidradenitis suppurativa (HS, cildin yangısal (inflamatuvar) bir hastalıı),

• Crohn hastalıı (sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalıı),

• Ülseratif kolit (baırsaın yangısal (inflamatuvar) bir hastalıı),

• Enfeksiyöz olmayan üveit (gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) birhastalık)

HUMIRA'nın etkin maddesi olan adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar özel hedeflere balananproteinlerdir.

Adalimumabın hedefi, baışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen yangısal (inflamatuvar) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF-alfa)olarak adlandırılan bir proteindir. HUMIRA TNF-alfa'ya balanarak bu hastalıklarda yangısalsüreci azaltır.

Romatoid artrit

Romatoid artrit eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalııdır.

HUMIRA erişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Eer orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici(hastalıın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eer bu ilaçlarayeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için size HUMIRA verilebilir.

HUMIRA, ayrıca önceden metotreksat tedavisi olmaksızın şiddetli, aktif ve progresif (ilerleyen) romatoid artrit tedavisi için de kullanılabilir.

HUMIRA, yangısal (inflamatuvar) hastalıın neden olduu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini salayabilir.

HUMIRA'nın metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiine doktorunuz karar verecektir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

HUMIRA, 2 yaşından büyük hastalarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılmaktadır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalıı modifiye edici başka ilaçlar

2

verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, poliartiküler jüvenil idiyopatik artritinizi tedavi etmek için size HUMIRA verilecektir.

HUMIRA'nın metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiine doktorunuz karar verecektir.

Entezit ile ilişkili artrit

Entezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemie balandıı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

HUMIRA, 6 yaşından büyük hastalarda entezit ile ilişkili artrit tedavisi için kullanılır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalıı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıtvermezseniz, entezit ile ilişkili artritinizi tedavi etmek için size HUMIRA verilecektir.

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit, omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalııdır.

HUMIRA, erişkinlerde şiddetli ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit tedavisinde kullanılır. Eer sizde ankilozan spondilitveya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit varsa, sizeöncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalıınızın bulgu vebelirtilerinin azaltılması için size HUMIRA verilecektir.

Psöriyatik artrit

Psöriyatik artrit, sedef hastalııyla ilişkili bir eklem iltihabıdır.

HUMIRA, erişkinlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır. HUMIRA, yangısal (inflamatuvar) hastalıın neden olduu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daharahat hareket etmesini salayabilir. Size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterinceiyi yanıt vermezseniz, size HUMIRA verilecektir.

Plak tipi sedef hastalıı (plak psöriyazis)

Plak tipi sedef hastalıı, derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalııdır. Plak tipi sedef hastalıı tırnakları daetkileyebilir; böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve arılı olabilecek tırnak yataındanuzaklaşmasına neden olur.

HUMIRA,

• Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede plak tipi sedef hastalıı tedavisinde,

• Sistemik tedavilere (siklosporin, metotreksat veya PUVA) yeterli cevap vermeyen yada uygun aday olmayan 4-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde şiddetli kronikplak tipi sedef hastalıının tedavisinde kullanılmaktadır.

3Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla arılı bir yangısal (inflamatuvar) deri hastalııdır. Belirtiler hassas nodülleri (düümler) ve irinsızdırabilen apseleri (çıbanlar) içerebilir. Çounlukla memelerin altı, koltukaltları, uyluklarıniç kısımları, kasık ve kalçadaki kaba etler gibi belirli deri bölgelerini etkiler. Etkilenenbölgelerde yara da görülebilir.

HUMIRA,

• Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativa tedavisinde,

• 12-17 yaş arasındaki ergenlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativatedavisinde kullanılmaktadır.

HUMIRA, derinizde bulunan nodüller ve apselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla balantılı olan arıyı azaltabilmektedir. Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterli yanıtvermezseniz, size HUMIRA verilecektir.

Crohn hastalıı

Crohn hastalıı sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalııdır.

HUMIRA,

• Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalıının tedavisinde,

• 6-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalııtedavisinde kullanılır.

Eer sizde Crohn hastalıı varsa, size önce başka ilaçlar verilebilir. Eer bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalıın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, kalın baırsaın yangısal (inflamatuvar) bir hastalııdır.

HUMIRA,

• Erişkinlerdeki orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde,

• 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede ülseratif kolittedavisinde kullanılır.

Eer sizde ülseratif kolit hastalıı varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eer bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalıın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRAverilecektir.

Enfeksiyöz olmayan üveit

Enfeksiyöz olmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

HUMIRA,

• Erişkinlerde gözün arkasını etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit tedavisinde

• 2 yaşından büyük çocuklarda, gözün önünü etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveittedavisinde kullanılır.

4

Bu iltihap, görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. HUMIRA bu iltihabı azaltaraketki gösterir.

Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz size HUMIRA verilecektir.

2. HUMIRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.TNF blokörlerinin kullanımına balı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştii bildirilmiştir.

Eer 65 yaş üzeri iseniz, HUMIRA kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. HUMIRA ile tedaviniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız.

HUMIRA'yı aşaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eer, HUMIRA'nın içindeki etkin maddeye (adalimumab) veya HUMIRA'nın içindekidier yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Aktif tüberkülozunuz (verem) veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık) varsa(örnein ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa), bunlarıdoktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “HUMIRA'yı aşaıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ”).

• Orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliiniz varsa. Geçmişinizde veya şimdi ciddi bir kalprahatsızlıınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “HUMIRA'yı aşaıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

HUMIRA'yı aşaıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HUMIRA'yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız:

Alerjik reaksiyonlar:

• Nefes darlıı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylaroluşursa daha fazla HUMIRA enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlar hayati tehlikeoluşturabileceinden derhal doktorunuza haber veriniz.

Enfeksiyonlar:

• Uzun süreli veya vücudun bir bölümünde olan enfeksiyonlar (örnein bacak ülseri) dahilbir enfeksiyonunuz (yangısal (inflamatuvar) hastalık) varsa, HUMIRA'ya başlamadan öncedoktorunuza başvurunuz. Eer emin deilseniz, lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

• HUMIRA tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Akcieriniz ile

5

ilgili bir probleminiz varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara aşaıdakiler dahildir;

• Tüberküloz (verem),

• Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduu enfeksiyonlar

• Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis).

Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtileriniz varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarakHUMIRA kullanımınızı durdurabilir.

• Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlarının çoksık görüldüü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsanız, doktorunuzabildiriniz.

• Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başkadurumlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz.

• 65 yaş üzerindeyseniz, HUMIRA kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. Sizve doktorunuz, HUMIRA ile tedavi edilirken enfeksiyon belirtilerine özellikle dikkatetmelisiniz. Ateş, yaralar, yorgunluk hissi veya diş problemleri gibi enfeksiyon belirtilerigelişirse, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

Tüberküloz:

• Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız,bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eer aktif tüberkülozunuz varsa, HUMIRAkullanmayınız.

• HUMIRA tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuzHUMIRA'ya başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadıını kontroledecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerinin de (örnein akcier röntgeni vetüberkülin deri testi) dahil olduu kapsamlı bir tıbbi deerlendirmeyi içerecektir. Yapılan butestlerin yönetimi ve sonuçları “

Hasta Uyarı Kartı

”nıza kaydedilmelidir.

• Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.

• Tüberküloz belirtileri (örnein inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş,) varsa veyatedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal doktorunuzahaber veriniz.

Hepatit B:

• Hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karacier iltihabı)) taşıyıcısı iseniz, aktif HBVhastalıınız varsa, veya HBV bulaşma riski altında olduunuzu düşünüyorsanız, doktorunuzasöyleyiniz.

• Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır. HUMIRA bu virüsü taşıyan kişilerde hastalııntekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.

• Bazı nadir durumlarda, özellikle baışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almaktaiseniz, HBV'nin tekrar aktif hale gelmesi hayati tehlike yaratabilir.

Cerrahi işlemler ve diş tedavisi:

• Eer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuzaHUMIRA almakta olduunuzu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak HUMIRA tedavisinin

6

kesilmesini tavsiye edebilir.

Demiyelinizan hastalıklar:

• Bir demiyelinizan hastalıınız (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen birhastalık) varsa veya ortaya çıkarsa, doktorunuz HUMIRA alıp almayacaınız veya almayadevam edip etmeyeceiniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizde deişiklik, kollarınızdaya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşukluk ya dakarıncalanma hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

Aşılar:

• Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve HUMIRA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır.

• Herhangi bir aşı yaptırmadan önce doktorunuza danışınız.

• Eer mümkünse, çocuklarda HUMIRA tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tümplanlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.

• Hamileyken HUMIRA kullandıysanız, bebeinizin hamilelik sırasında aldıınız son dozdanyaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir.Bebeinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiine karar verebilmeleri için,bebeinizin doktorlarına ve dier salık görevlilerine, hamileliiniz sırasında HUMIRAkullandıınızı söylemeniz önemlidir.

Kalp yetmezlii:

• Hafif kalp yetmezliiniz varsa ve HUMIRA ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliidurumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalprahatsızlıınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezlii belirtilerigelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örnein nefes darlıı veya ayaklarda şişme), derhaldoktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir. Doktorunuz, HUMIRA alıp almamanızgerektiine karar verecektir.

Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm:

• Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanındurmasını salayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyi durdurmayakarar verebilir. Eer düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunuzda kolayca morarmalar ya dakanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsanız, derhal doktorunuza danışınız.

Kanser:

• HUMIRA ya da dier TNF bloke edici ilaçları almakta olan çocuk ve erişkin hastalarda, bazıkanser türlerinde çok ender vakalar ortaya çıkmıştır.

• Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha aır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenfsistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliini etkileyen bir kanser) ortayaçıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.

• Eer HUMIRA alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya dier kanser türlerinin görülme riskiartabilir. Seyrek olarak, HUMIRA almakta olan hastalarda yaygın olmayan ve ciddi seyredenbir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürin

ile de tedavi görmüştür. Bu belge

Bdge D^mi_HUMIR¹A^wiie^ılb!¹tlikte^uiagatiyHp¥i&^Yveya 6-mgrkaptöpûftn ^:hköltafflyorsaffiz,^tr/a^ıokto^,ru-nWza

7

bildiriniz.

• HUMIRA almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları gözlemlenmiştir.

• Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya mevcutlezyonların görünümünde deişiklik olursa, doktorunuza bildiriniz.

• HUMIRA kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim azı kanseri)taramasına devam edilmelidir.

• Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akcier Hastalıı (KOAH)olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eer KOAH'ınız varsa veyayoun sigara içicisiyseniz, TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olup olmadıınıdoktorunuz ile görüşünüz.

Otoimmün hastalıklar:

• HUMIRA tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli veaçıklanamayan döküntü, ateş, eklem arısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz ortaya çıkarsa,doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Çocuklar ve ergenler

• Aşılar: HUMIRA kullanmadan önce mümkünse çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır.

Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliinin salanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

HUMIRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HUMIRA derialtı yoluyla uygulandıı için, yiyecek ve içeceklerin HUMIRA'yı etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile kalmayı önlemek amacıyla etkili bir doum kontrol yöntemi kullanmalısınız ve enson HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doum kontrol yöntemikullanmaya devam etmelisiniz.

• Eer hamile iseniz, hamile olduunuzu düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayıplanlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• HUMIRA sadece gerektiinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

• Bir gebelik çalışmasına göre, gebelik esnasında HUMIRA kullanan anneler ile, HUMIRAkullanmayan ancak aynı hastalıa sahip anneler karşılaştırıldıında, hamilelik sırasındaHUMIRA kullanan annelerin bebeklerinde doum kusurları oluşma riski daha yüksekdeildir.

• Hamileliiniz sırasında HUMIRA kullanırsanız, bebeinizde enfeksiyon oluşma riski dahayüksek olabilir.

• Bebeinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeinizin doktorlarına ve dier salık

8

görevlilerine hamilelik sırasındaki HUMIRA kullanımınızı bildirmeniz önemlidir (daha fazla bilgi için “Aşılar” bölümüne bakınız).

Tedaviniz sırasında hamile olduunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında HUMIRA kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

HUMIRA'nın araba, motosiklet veya dier makineleri kullanma yetenei üzerinde az düzeyde etkisi olabilir. HUMIRA uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozukluklarıortaya çıkabilir.

HUMIRA'nın içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılıınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

HUMIRA, ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle aşaıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır:

• Anakinra

• Abatasept (baışıklık sistemine etki eden ilaçlar)

HUMIRA aşaıdaki ilaçlarla birlikte kullanılabilir:

• Metotreksat,

• Belirli hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (örnein sulfasalazin,hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları),

• Steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar ((NSAİİ); steroid yapıdaolmayan yangı çözücü ilaçlar) dahil arı kesiciler.

Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Eer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HUMIRA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

HUMIRA'yı daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttii şekilde uygulayınız. Emin

^J Bu Belge ⁰³J O J

Belge Dc4^eiJıS^enİ2<^{, ld}°^kİ0®^u0I^uzak^vey:^aeefl^zö^ci(Kl^^aı^ldj^anışınız-Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9

HUMIRA'nın her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşaıdaki tabloda gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir HUMIRA dozu reçete edebilir.

Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit
Yaş ve vücut aırlıı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
Erişkinler	İki haftada bir 40 mg	Romatoid artritte HUMIRA kullanırken metotreksatadevam edilir. Eerdoktorunuz metotreksatınuygun olmadıına kararverirse, HUMIRA tek başınaverilebilir.
		Eer romatoid artritiniz varsa ve HUMIRAtedavisiyle birliktemetotreksat almıyorsanız,doktorunuz haftada bir 40mg veya iki haftada bir 80mg HUMIRA almanızakarar verebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit
Yaş ve vücut aırlıı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
2 yaşından büyük, vücut aırlıı 30 kg veya dahafazla olan çocuklar, ergenlerve erişkinler	İki haftada bir 40 mg	Özel not bulunmamaktadır.
2 yaşından büyük, vücut aırlıı 10-30 kg arasındakiçocuklar ve ergenler	İki haftada bir 20 mg	Özel not bulunmamaktadır

Entezit ile ilişkili artrit Yaş ve vücut aırlıı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar 6 yaşından büyük, vücut aırlıı 30 kg veya dahafazla olan çocuklar, ergenlerve erişkinler İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır 6 yaşından büyük, vücut aırlıı 15-30 kg arasındaçocuklar ve ergenler İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır

Plak tipi sedef hastalıı Belge Dohılama Kodu: lZW56aklUaklUaklUSHY3aklUM0FyYnUv_Belge Takip Adresi:https://www,turkiye,gov.tr/saglik-titck-ebys

10

Yaş ve vücut aırlıı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
Erişkinler	80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon)başlangıç dozu ve bubaşlangıç dozundan bir haftasonra başlamak üzere her ikihaftada bir 40 mg dozuygulanır.	İki haftada bir 40 mg HUMIRA'ya yetersiz yanıtverirseniz, doktorunuz dozuhaftada bir 40 mg'a veya ikihaftada bir 80 mg'acıkarabilir.
4-17 yaş arası, vücut aırlıı 30 kg veya daha fazla olançocuklar ve ergenler	40 mg'lık başlangıç dozunun ardından bir hafta sonra 40mg doz uygulanır. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40mg'dır.	Özel not bulunmamaktadır
4-17 yaş arası, vücut aırlıı 15-30 kg arasında olançocuklar ve ergenler	Başlangıç dozu 20 mg'dır, ardından bir hafta sonra 20mg uygulanır. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20mg'dır.	Özel not bulunmamaktadır

Hidradenitis suppurativa Yaş ve vücut aırlıı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 160 mg'lık (bir günde 40 mg'lık dört enjeksiyon ya dabirbirini izleyen iki günboyunca her gün 40 mg'lıkiki enjeksiyon) başlangıçdozunu takiben iki haftasonra 80 mg'lık (bir günde40 mg'lık iki enjeksiyon)doz uygulanır. İki haftasonra, doktorunuzun sizereçete ettii şekilde haftadabir kez 40 mg veya ikihaftada bir kez 80 mg dozladevam edilir. Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanaraktemizlemenizönerilmektedir. 12-17 yaş arası, vücut aırlıı 30 kg veya dahafazla olan ergenler 80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon),başlangıç dozunu takiben birhafta sonra başlamak üzereiki haftada bir 40 mg dozuygulanır. İki haftada bir 40 mg HUMIRA'ya yetersiz yanıtverirseniz, doktorunuz dozuhaftada bir 40 mg'a veya ikihaftada bir 80 mg'açıkarabilir.

11

		bir başlangıç dozu reçete edebilir. HUMIRA'nın metotreksat ile birlikte kullanılmasıönerilmektedir.
2 yaşından büyük, vücut aırlıı 30 kg veya daha fazlaolan çocuklar ve ergenler	İki haftada bir 40 mg	Doktorunuz iki haftada bir 40 mg'lık normal dozunbaşlamasından bir hafta önceuygulanacak olan 80 mg'lıkbir başlangıç dozu reçeteedebilir. HUMIRA'nın metotreksat ile birlikte kullanımı önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HUMIRA, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).

HUMIRA enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:

• Aşaıdaki talimatlar HUMIRA kullanıma hazır kalemi deri altına enjeksiyon yoluylakendinize nasıl uygulayacaınızı açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatleokuyunuz ve adım adım izleyiniz.

• Kendi kendine enjeksiyon yapma teknii doktorunuz, hemşireniz veya eczacınıztarafından size öretilecektir.

• Enjeksiyondan önceki hazırlıkları tamamlamadan ve uygulamayı anlamadan kendikendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz

.

Uygun eitim aldıktan sonra enjeksiyonukendiniz yapabilirsiniz veya bu eitimi alan başka biri, örnein bir aile üyesi ya daarkadaşınız da yapabilir.

• Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi sadece tek kullanımlıktır.

• Sıvı bulanık, rengi deişmiş veya içinde parçacıklar varsa

• Son kullanma tarihi (SKT) geçmiş ise,

• Sıvı donmuş ya da dorudan güneş ışıına maruz kalmış ise,

• Kullanıma hazır enj ektör düşmüş ya da ezilmiş ise.

Enjeksiyon öncesine kadar ine kapaını çıkarmayınız. HUMIRA'yı çocukların erişemeyecei ve göremeyecei bir yerde saklayınız.1. ADIM

HUMIRA'yı buzdolabından çıkarınız.

Enjeksiyondan önce HUMIRA'yı oda sıcaklıında

15 ila 30 dakika

bekletiniz.

• HUMIRA'nın oda sıcaklıına ulaşmasını beklerken mor veya gri renkli kapakları

çıkarmayınız

.

• HUMIRA'yı başka bir şekilde

ısıtmayınızısıtmayınız.2. ADIM

Kalem

Ped

Son kullanma tarihini (SKT) kontrol ediniz. Son kullanma tarihi geçtiyse kullanıma hazır enjektörü

kullanmayınız

.

Aşaıdakileri temiz, düz bir yüzeye koyunuz.

• 1 tek-kullanımlık kullanıma hazır enjeksiyon kalemi ve

• 1 alkol pedi

Ellerinizi yıkayınız ve kurutunuz.

153. ADIM

Eni ekte edilebilir bölgeler

Enjekte edilebilir bölgeler

Enjeksiyon için bir bölge seçiniz:

• Uyluklarınızın ön tarafı veya

• Göbek deliinizin etrafındaki 5 santimetrelik bölge hariç karın bölgeniz,

• Son enjeksiyon yerinden en az 3 santimetre uzaklıktaki bölge

Enjeksiyon yerini alkol pedi ile dairesel hareketlerle siliniz.

• Kıyafetler üzerinden enjeksiyon

yapmayınız

.

• Yara, morluk, kızarıklık, sertlik, yara izi, çatlak izi veya plak tipi sedef olan alanaenjeksiyon

yapmayınız.

4. ADIM

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini gri kapak 1 yukarıyı gösterecek şekilde tek elinizde tutunuz.

Denetim penceresini kontrol ediniz.

16

• Pencerede bir veya daha fazla baloncuk görmeniz normaldir

• Sıvının berrak ve renksiz olduundan emin olunuz

• Sıvı bulanıksa veya içinde parçacıklar varsa

kullanıma hazır enjeksiyon kaleminikullanmayınız

• Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi düşürülmüş veya

ezilmişse kullanmayınız5. ADIM

Kapak 1

Kapak 2

Gri İne Kapaı 1'i, dier elinizle yavaşça yukarıya doru çekerek çıkarınız. İne kapaını atınız. Kapaı tekrar takmayınız.

• Küçük siyah ine kılıfının kapak ile birlikte çıkartıldıını kontrol ediniz.

• İnenin ucundan birkaç damla sıvı gelmesi normaldir.

Mor renkli Kapak 2'yi yavaşça yukarıya doru çekerek çıkarınız. Kapaı atınız. Kapaı tekrar takmayınız.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi şimdi enjeksiyona hazırdır.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini çevirerek beyaz okun enjeksiyon bölgesine bakmasını salayınız.

6. ADIM

Dier elinizle enjeksiyon bölgesindeki deriyi kavrayınız, yükseltilmiş ve sıkı bir yüzey oluşturmak için sıkıca tutunuz ve enjeksiyon tamamlanana kadar sıkıca tutmaya devam ediniz.

17

Beyaz oku enjeksiyon bölgesine bakacak şekilde tutunuz (uyluk veya karın bölgesi).

Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin beyaz ine yuvasını enjeksiyon bölgesine dik (

90 derecelik bir açı)

bir şekilde yerleştiriniz.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini denetim penceresini görebileceiniz şekilde tutunuz.

Mor renkli aktivasyon dümesine, enjeksiyona hazır olmadan

basmayınız.7. ADIM

Enjeksiyonu başlatmadan önce enjeksiyon kalemini

sıkıca enjeksiyon bölgesine doru bastırın.

Enjeksiyon kalemini enjeksiyon sırasında deriden uzaklaşmasını önlemek için

aşaı doru bastırın.

Mor renkli aktivasyon dümesine

basınız10 saniye

boyunca yavaşça sayınız.

• Duyacaınız

“klik”

sesi, enjeksiyon işleminin başladıını işaret eder.

• Enjeksiyon kalemini, enjeksiyon tamamlanana kadar enjeksiyon yerine doru

sıkıcabastırmaya devam edin.

Sarı indikatör hareketsiz kaldıında, enjeksiyon tamamlanmış demektir.

18

8. ADIM

Enjeksiyon tamamlandıında, kullanıma hazır enjeksiyon kalemini dik olarak yavaşça deriden çekiniz. Beyaz ine yuvası ine ucunu kapatacaktır.

• Enjeksiyon bölgesinde az miktarda sıvı olması normaldir.

Enjeksiyon bölgesinde birden fazla damla varsa; doktorunuz, hemşireniz veya eczacınıza danışınız.

Enjeksiyonu tamamladıktan sonra, enjeksiyon yerindeki derinin üzerine pamuk veya gazlı bez koyunuz.

•Ovalamayınız

• Enjeksiyon yerinde ufak bir kanama olması normaldir.

9. ADIM

Kullanılmış enjeksiyon kalemini; doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatlarına göre özel atık kutusuna atınız.

• Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini ev çöpünüze veya geri dönüşüme

atmayınız.

• Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini ve özel atık kutusunu,

daima

çocukların

erişemeyecei ve göremeyecei bir yerde saklayınız.

İne kapaı, alkol pedi, pamuk veya gazlı bez, blister ve ambalajı normal evsel atıklarınızın arasına atabilirsiniz.

Deişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

HUMIRA 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üstü hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karacier yetmezlii

HUMIRA ile bu hasta topluluklarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.

^A Bu belge^JA

Belgezayıf oidusunadairbir/izkniminizvmiseLtek-eb_ys

19

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMIRA kullandıysanız:

Eer yanlışlıkla doktorun veya eczacının söylediinden daha sık HUMIRA enjeksiyonu yaptıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.

HUMIRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HUMIRA'yı kullanmayı unutursanız

Eer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladıınız anda bir sonraki HUMIRA dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan gününüzdealınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HUMIRA ile tedavi sonlandırıldıındaki oluşabilecek etkiler

HUMIRA kullanımını durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın kesilmesini takiben belirtileriniz geri dönebilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMIRA'nın içeriinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çou hafif ila orta derecelidir. Ancak, bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son HUMIRA enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasınakadar ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşaıdaki kategorilerde gösterildii şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşaıdakilerden biri olursa, HUMIRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın)

• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)

• Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüü (yaygın olmayan)

. Bu belge, güvenli elelaronik imza ile imzalanmıştır...

Bdge DoiraianEgz«rsıi;zvyaRftfMSOaia©yöYy_ialarıken'^§fes darlıj₁j(yayigıö)e_Sveya/ayakiaııng§nme8i-t(ıyı&ygjn

20

olmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, kırgın hissetme, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyonbelirtileri (yaygın)

• Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)

• Öksürük (yaygın)

• Karıncalanma (yaygın)

• Uyuşma (yaygın)

• Çift görme (yaygın)

• Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek)

• Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)

• İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarınıdüşündürebilecek belirtiler (seyrek)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yukarıda verilen belirtiler, HUMIRA ile gözlenmiş olan aşaıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

Aşaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (arı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)

- Solunum yolu enfeksiyonları (souk algınlıı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni dahil)

- Baş arısı

- Karın arısı

- Bulantı ve kusma

- Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)

- Kas-iskelet arısı

Yaygın

- Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)

- Sistemik enfeksiyonlar [sepsis (kana bakteri ve toksin karışması sonucu baışıklıksisteminin çökmesi), kandidiyazis (mantar enfeksiyonu) ve grip dahil]

- Baırsak enfeksiyonları [kusma ve ishale neden olan gastroenterit (baırsakenfeksiyonu) dahil]

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları [parmak iltihabı, sellülit (cildin derinkısımlarının ve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı), impetigo (bakterikaynaklı cilt enfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri ya ve kasları örten dokunun birenfeksiyonu) ve zona (gövde, bacak ve yüz dersinde sinirler boyunca bir takım arılıdöküntülerle gösteren mikroplu bir deri hastalıı) dahil]

- Kulak enfeksiyonları

21

- Aız enfeksiyonları [oral herpes (uçuk) ve diş enfeksiyonları dahil]

- Üreme sistemi enfeksiyonları [vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil]

- İdrar yolu enfeksiyonları [piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil]

- Mantar enfeksiyonları

- Eklem enfeksiyonları

- İyi huylu tümörler

- Melanom hariç cilt kanseri [bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler,pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir ciltkanseri) ve skuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri)dahil]

- Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)

- Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş arısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengikoyulaşır.)

- Ruh hali deişiklii (depresyon dahil)

- Endişe hali

- Uyuma güçlüü

- Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları

- Migren

- Sinir kökü sıkışması (bel arısı ve bacak arısı dahil)

- Görme bozuklukları

- Göz inflamasyonu (iltihaplanması)

- Göz kapaı inflamasyonu (iltihaplanması)

- Göz şişmesi

- Vertigo (denge bozukluundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)

- Kalbin hızlı atma hissi

- Yüksek tansiyon

- Kızarma (ateş basması)

- Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)

- Öksürük

Astım

Nefes darlıı

Mide, baırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)

Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)

Reflü [Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının aıza gelmesi ve hazımsızlıktır.]

Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tuttuu, “otoimmün” hastalıklar denilen gruba ait bir hastalık) (göz ve aız kuruluu dahil)Kaşıntı

Kaşıntılı döküntü Morarma

Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi)

El ve ayak tırnaklarının kırılması Terlemede artışSaç dökülmesi

Sedef hastalıı oluşumu veya kötüleşmesi

Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz deerlerinin yükselmesi dahil)

İdrarda kan Böbrek yetmezlii

Göüs arısı

i^rzW56flmJakll

22

- Ödem (şişme)

- Ateş

- Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil)

- Yara iyileşmesinde gecikme

Yaygın olmayan

- Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve vücut direnci düştüünde ortaya çıkan dierenfeksiyonlar dahil)

- Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil)

- Göz enfeksiyonları

- Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne balı) enfeksiyonlar

- Divertikülit (kalın baırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu (Kramp tarzındakarın arısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanmagibi yakınmalar ile kendini gösterir.)

- Kanser

- Lenfoma (lenf sistemini etkileyen kanser)

- Solid organ tümörü (kist veya sıvı alan içermeyen anormal doku kitleleri) (memekanseri, akcier ve tiroid dahil)

- Melanom (bir çeşit cilt kanseri)

- Sebebi bilinmeyen trombositopenik purpura (deri içinde kanamalar sonucunda oluşanküçük kırmızı-mor renkte döküntüler)

- Akcier, cilt ve lenf düümlerini etkileyebilen immün (baışıklık) bozuklukları[Çounlukla sarkoidoz (baışıklık sisteminin vücuttaki çeşitli dokulara karşı reaksiyongöstermesiyle ortaya çıkan romatolojik bir hastalık) olarak ortaya çıkar]

- Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması)

- Titreme

- Nöropati (sinir sistemi hastalıı. Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen,sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda arı, uyuşukluk, karıncalanmahissedilebilir)

- Beyin-damar hastalıkları

- İnme

- Çarpıntı

- Çift görme

- İşitme kaybı, kulak çınlaması

- Kalbin düzensiz attıı hissi (anlık duraksaması gibi)

- Nefes darlıı veya ayak bilei şişmesine sebep olabilen kalp problemleri

- Kalp krizi

- Kalp yetmezlii (Sıklıkla göüsten omza ya da kollara, ense, dişler, çene, karın veyasırta doru yayılan arı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu arılara nefes darlıı,öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.)

- Atardamar duvarında kese oluşumu, toplardamarın inflamasyonu (iltihabı) ve pıhtıoluşumu, damar tıkanıklıı (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafındanteşhis edilebilir. Vücudumuzda arı, morarma gibi belirtilere neden olabilir)

- Nefes darlıına sebep olan akcier hastalıkları [inflamasyon (iltihap) dahil]

- Pulmoner emboli (akcier damarlarının tıkanması: nefes darlıı, göüs arısı, öksürük,aızdan kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir)

- İnterstisyel akcier hastalıı (akcierdeki hava keseciklerinin etrafının kalınlaşması)

- Kronik obstrüktif akcier hastalıı (KOAH, solunum yollarının daralması)

- Akcier iltihabı

Belge Dorulama Ko>

23

darlıı ile kendini gösterir)

- Karın ve sırtta şiddetli arılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı)

- Yutmada güçlük

- Yüzde ödem (şişme)

- Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (Karın arısı, sarılık, idrarrenginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendinigösterebilir)

- Karacier yalanması

- Gece terlemeleri

- Yara izi

- Anormal kas zayıflıı

- Sistemik lupus eritematöz [Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin,kalbin, akcierin, eklemlerin ve dier organ sistemlerinin inflamasyonu(iltihaplanması) dahil]

- Uyku bozuklukları

- İktidarsızlık

- İnflamasyonlar (iltihaplanmalar)

Seyrek

- Lösemi (kan ve kemik iliini etkileyen kanser)

- Şokun eşlik ettii ciddi alerjik reaksiyonlar

- Multipl skleroz (Doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omurilii tutan bir hastalıktır.Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileri olabilir)

- Sinir hastalıkları (göz siniri inflamasyonu ve kas güçsüzlüü, normal olmayan hisler,kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barre sendromugibi)

- Kalbin pompalamayı durdurması sonucu kan dolaşımının ani olarak durması ve bununneden olduu ani bilinç kaybı

- Pulmoner fibrozis (akcier sertleşmesinde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefesdarlıı ile kendini gösterir)

- Baırsak delinmesi (şiddetli karın arısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ilekendini gösterir)

- Hepatit (karacier iltihabı)

- Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması

- Otoimmün hepatit (baışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karacieriniltihaplanması)

- Eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonuolarak kabul edilen nadir bir deri hastalıı)

- Derideki kan damarlarının iltihabı (kutanöz vaskülit)

- Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş, baş arısı, kızarıklık gibi erken semptomlariçerir)

- Alerjik reaksiyonlara balı olarak yüzde şişme

- Lupus benzeri sendrom (Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ilekendini gösterir)

- Anjiyoödem (cildin bölgesel olarak şişmesi)

- Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü)

- Kaposi Sarkomu (İnsan Herpes Virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kansertürüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir)

- Karacier yetmezlii

- Dermatomiyosit (kas zayıflıına eşlik eden deri kızarması) belirtilerinin kötüleşmesi

- Kilo artışı (çou hasta için kilo artışı azdır)

HUMIRA ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:

Çok yaygın

- Düşük beyaz kan hücresi sayısı

- Düşük kırmızı kan hücresi sayısı

- Kanda yükselmiş lipid deerleri

- Yükselmiş karacier enzimleri

Yaygın

- Yüksek beyaz kan hücresi sayısı

- Düşük kan pulcuu sayısı (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi,trombosit)

- Kanda yükselmiş ürik asit deerleri

- Anormal kan sodyum deerleri

- Düşük kan kalsiyum deerleri

- Düşük kan fosfat deerleri

- Yüksek kan şekeri

- Yüksek kan laktat dehidrojenaz deerleri

- Kanda otoantikor varlıı

- Düşük kan potasyumu

Yaygın olmayan

- Yüksek bilirubin ölçümü (karacier kan testi)

Seyrek

- Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuu sayısı

Eer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştıınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. HUMIRA 'nın saklanması

HUMIRA 'yı çocukların göremeyecei, erişemeyecei yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Işıktan korumak için enjeksiyon kalemi, kullanım anına kadar kutusunun içinde muhafaza edilmelidir. Donmaktan koruyunuz.

Belge Dorulama Kodu: lZW56aklÜaklUaKlUSHY3aklUM0FyYnUy Belge Takip Adresi:https://\y\vw.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

25

Alternatif Saklama Koşulları:

İhtiyacınız olduunda (örnein seyahat ederken) enjeksiyon kalemini, 25°C'ye kadar oda sıcaklıında ışıktan korunması şartı ile maksimum 14 güne kadar saklayabilirsiniz.Soutucudan oda sıcaklıına çıkartılan enjeksiyon kalemi soutucuya tekrardan koyulsa dahil

14 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan ürün ise mutlaka atılmalıdır.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMIRA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlıı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Ataşehir/İstanbul/Türkiye

Üretim yeri:

Vetter Pharma-Fertigung GmBH&Co.KG Ravensburg/Almanya

Bu kullanma talimatı ... tarihinde onaylanmıştır.

26