Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiinizde doktorunuza builacı kullandıınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HUMIRA nedir ve ne için kullanılır?

2. HUMIRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HUMIRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HUMIRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HUMIRA nedir ve ne için kullanılır?

HUMIRA 40 mg/0,4mL; 0,4 mL çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini içeren steril, enjeksiyonluk çözelti halinde kullanıma hazır enjektördür.

Bir kutuda 2 adet kullanıma hazır enjektör vardır; her bir enjektör alkollü ped ile birlikte blister içinde ambalajlanmıştır.

HUMIRA aşaıda listelenen iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılır;

• Romatoid artrit (eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalıı),

• ^{Poliartiküler jü}v^{enil idi}y°p^atik artrit,

1

• Entezit ile ilişkili artrit (erken yaşlarda ortaya çıkan bir veya daha fazla eklemi etkileyenyangısal (inflamatuvar) bir hastalık),

• Ankilozan spondilit (omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalıı),

• Radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit,

• Psöriyatik artrit (sedef hastalıında görülebilen eklem iltihabı),

• Plak tipi sedef hastalıı (plak psöriyazis)

• Hidradenitis suppurativa (HS, cildin yangısal (inflamatuvar) bir hastalıı),

• Crohn hastalıı (sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalıı),

• Ülseratif kolit (baırsaın yangısal (inflamatuvar) bir hastalıı),

• Enfeksiyöz olmayan üveit (gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) birhastalık)

HUMIRA'nın etkin maddesi olan adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar özel hedeflere balananproteinlerdir.

Adalimumabın hedefi, baışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen yangısal (inflamatuvar) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF-alfa)olarak adlandırılan bir proteindir. HUMIRA TNF-alfa'ya balanarak bu hastalıklarda yangısalsüreci azaltır.

Romatoid artrit

Romatoid artrit eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalııdır.

HUMIRA erişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Eer orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici(hastalıın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eer bu ilaçlarayeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için size HUMIRA verilebilir.

HUMIRA, ayrıca önceden metotreksat tedavisi olmaksızın şiddetli, aktif ve progresif (ilerleyen) romatoid artrit tedavisi için de kullanılabilir.

HUMIRA, yangısal (inflamatuvar) hastalıın neden olduu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini salayabilir.

HUMIRA'nın metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiine doktorunuz karar verecektir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

HUMIRA, 2 yaşından büyük hastalarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılmaktadır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalıı modifiye edici başka ilaçlarverilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, poliartiküler jüvenil idiyopatik artritinizitedavi etmek için size HUMIRA verilecektir.

HUMIRA'nın metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiine doktorunuz karar verecektir.

2Entezit ile ilişkili artrit

Entezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemie balandıı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

HUMIRA, 6 yaşından büyük hastalarda entezit ile ilişkili artrit tedavisi için kullanılır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalıı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıtvermezseniz, entezit ile ilişkili artritinizi tedavi etmek için size HUMIRA verilecektir.

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit, omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalııdır.

HUMIRA, erişkinlerde şiddetli ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit tedavisinde kullanılır. Eer sizde ankilozan spondilitveya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit varsa, sizeöncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalıınızın bulgu vebelirtilerinin azaltılması için size HUMIRA verilecektir.

Psöriyatik artrit

Psöriyatik artrit, sedef hastalııyla ilişkili bir eklem iltihabıdır.

HUMIRA, erişkinlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır. HUMIRA, yangısal (inflamatuvar) hastalıın neden olduu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daharahat hareket etmesini salayabilir. Size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterinceiyi yanıt vermezseniz, size HUMIRA verilecektir.

Plak tipi sedef hastalıı (plak psöriyazis)

Plak tipi sedef hastalıı, derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalııdır. Plak tipi sedef hastalıı tırnakları daetkileyebilir; böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve arılı olabilecek tırnak yataındanuzaklaşmasına neden olur.

HUMIRA,

• Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede plak tipi sedef hastalıı tedavisinde,

• Sistemik tedavilere (siklosporin, metotreksat veya PUVA) yeterli cevap vermeyen yada uygun aday olmayan 4-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde şiddetli kronikplak tipi sedef hastalıının tedavisinde kullanılmaktadır.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla arılı bir yangısal (inflamatuvar) deri hastalııdır. Belirtiler hassas nodülleri (düümler) ve irinsızdırabilen apseleri (çıbanlar) içerebilir. Çounlukla memelerin altı, koltukaltları, uyluklarıniç kısımları, kasık ve kalçadaki kaba etler gibi belirli deri bölgelerini etkiler. Etkilenen

, ı J,... , .Bu belge

Belge Dol^{erde ya}"^a> S3kOSHY3ZlAxBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3

HUMIRA,

• Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativa tedavisinde,

• 12-17 yaş arasındaki ergenlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativatedavisinde kullanılmaktadır.

HUMIRA, derinizde bulunan nodüller ve apselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla balantılı olan arıyı azaltabilmektedir. Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterli yanıtvermezseniz, size HUMIRA verilecektir.

Crohn hastalıı

Crohn hastalıı sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalııdır.

HUMIRA,

• Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalıının tedavisinde,

• 6-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalııtedavisinde kullanılır.

Eer sizde Crohn hastalıı varsa, size önce başka ilaçlar verilebilir. Eer bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalıın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, kalın baırsaın yangısal (inflamatuvar) bir hastalııdır.

HUMIRA,

• Erişkinlerdeki orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde,

• 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede ülseratif kolittedavisinde kullanılır.

Eer sizde ülseratif kolit hastalıı varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eer bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalıın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRAverilecektir.

Enfeksiyöz olmayan üveit

Enfeksiyöz olmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

HUMIRA,

• Erişkinlerde gözün arkasını etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit tedavisinde

• 2 yaşından büyük çocuklarda gözün önünü etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveittedavisinde kullanılır.

Bu iltihap, görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. HUMIRA bu iltihabı azaltaraketki gösterir.

Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz size HUMIRA verilecektir.

42. HUMIRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.TNF blokörlerinin kullanımına balı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştii bildirilmiştir.

Eer 65 yaş üzeri iseniz, HUMIRA kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. HUMIRA ile tedaviniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız.

HUMIRA'yı aşaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eer, HUMIRA'nın içindeki etkin maddeye (adalimumab) veya HUMIRA'nın içindekidier yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Aktif tüberkülozunuz (verem) veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık) varsa(örnein ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa), bunlarıdoktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “HUMIRA'yı aşaıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ”).

• Orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliiniz varsa. Geçmişinizde veya şimdi ciddi bir kalprahatsızlıınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “HUMIRA'yı aşaıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

HUMIRA'yı aşaıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HUMIRA'yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız:

Alerjik reaksiyonlar:Enfeksiyonlar:

• Uzun süreli veya vücudun bir bölümünde olan enfeksiyonlar (örnein bacak ülseri) dahilbir enfeksiyonunuz (yangısal (inflamatuvar) hastalık) varsa, HUMIRA'ya başlamadan öncedoktorunuza başvurunuz. Eer emin deilseniz, lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

• HUMIRA tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Akcieriniz ileilgili bir probleminiz varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlaraaşaıdakiler dahildir;

• Tüberküloz (verem),

• Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduu enfeksiyonlar

• Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis).

gibi belirtileriniz varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak HUMIRA kullanımınızı durdurabilir.

• Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlarının çoksık görüldüü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsanız, doktorunuzabildiriniz.

• Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başkadurumlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz.

• 65 yaş üzerindeyseniz, HUMIRA kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. Sizve doktorunuz, HUMIRA ile tedavi edilirken enfeksiyon belirtilerine özellikle dikkatetmelisiniz. Ateş, yaralar, yorgunluk hissi veya diş problemleri gibi enfeksiyon belirtilerigelişirse, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

Tüberküloz:

• Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız,bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eer aktif tüberkülozunuz varsa, HUMIRAkullanmayınız.

• HUMIRA tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuzHUMIRA'ya başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadıını kontroledecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerinin de (örnein akcier röntgeni vetüberkülin deri testi) dahil olduu kapsamlı bir tıbbi deerlendirmeyi içerecektir. Yapılan butestlerin yönetimi ve sonuçları “

Hasta Uyarı Kartı

”nıza” kaydedilmelidir.

• Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.

• Tüberküloz belirtileri (örnein inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş,) varsa veyatedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal doktorunuzahaber veriniz.

Hepatit B:

• Hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karacier iltihabı)) taşıyıcısı iseniz, aktif HBVhastalıınız varsa, veya HBV bulaşma riski altında olduunuzu düşünüyorsanız, doktorunuzasöyleyiniz.

• Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır. HUMIRA bu virüsü taşıyan kişilerde hastalııntekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.

• Bazı nadir durumlarda, özellikle baışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almaktaiseniz, HBV'nin tekrar aktif hale gelmesi hayati tehlike yaratabilir.

Cerrahi işlemler ve diş tedavisi:

• Eer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuzaHUMIRA almakta olduunuzu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak HUMIRA tedavisininkesilmesini tavsiye edebilir.

Demiyelinizan hastalıklar:

• Bir demiyelinizan hastalıınız (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen birhastalık) varsa veya ortaya çıkarsa, doktorunuz HUMIRA alıp almayacaınız veya almayadevam edip etmeyeceiniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizde deişiklik, kollarınızda

6

ya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşukluk ya da karıncalanma hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

Aşılar:

• Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve HUMIRA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır.

• Herhangi bir aşı yaptırmadan önce doktorunuza danışınız.

• Eer mümkünse, çocuklarda HUMIRA tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tümplanlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.

• Hamileyken HUMIRA kullandıysanız, bebeinizin hamilelik sırasında aldıınız son dozdanyaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir.Bebeinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiine karar verebilmeleri için,bebeinizin doktorlarına ve dier salık görevlilerine, hamileliiniz sırasında HUMIRAkullandıınızı söylemeniz önemlidir.

Kalp yetmezlii:

• Hafif kalp yetmezliiniz varsa ve HUMIRA ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliidurumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalprahatsızlıınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezlii belirtilerigelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örnein nefes darlıı veya ayaklarda şişme), derhaldoktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir. Doktorunuz, HUMIRA alıp almamanızgerektiine karar verecektir.

Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm:

• Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanındurmasını salayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyi durdurmayakarar verebilir. Eer düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunuzda kolayca morarmalar ya dakanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsanız, derhal doktorunuza danışınız.

Kanser:

• HUMIRA ya da dier TNF bloke edici ilaçları almakta olan çocuk ve erişkin hastalarda, bazıkanser türlerinde çok ender vakalar ortaya çıkmıştır.

• Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha aır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenfsistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliini etkileyen bir kanser) ortayaçıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.

• Eer HUMIRA alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya dier kanser türlerinin görülme riskiartabilir. Seyrek olarak, HUMIRA almakta olan hastalarda yaygın olmayan ve ciddi seyredenbir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürinile de tedavi görmüştür.

• HUMIRA ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuzabildiriniz.

• HUMIRA almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları gözlemlenmiştir.

• Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya mevcutlezyonların görünümünde deişiklik olursa, doktorunuza bildiriniz.

• HUMIRA kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim azı kanseri)taramasına devam edilmelidir.

7

• Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akcier Hastalıı (KOAH)olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eer KOAH'ınız varsa veyayoun sigara içicisiyseniz, TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olup olmadıınıdoktorunuz ile görüşünüz.

Otoimmün hastalıklar:

• HUMIRA tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli veaçıklanamayan döküntü, ateş, eklem arısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz ortaya çıkarsa,doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Çocuklar ve ergenler

• Aşılar: HUMIRA kullanmadan önce mümkünse çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır.

Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliinin salanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

HUMIRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HUMIRA derialtı yoluyla uygulandıı için, yiyecek ve içeceklerin HUMIRA'yı etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile kalmayı önlemek amacıyla etkili bir doum kontrol yöntemi kullanmalısınız ve enson HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doum kontrol yöntemikullanmaya devam etmelisiniz.

• Eer hamile iseniz, hamile olduunuzu düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayıplanlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• HUMIRA sadece gerektiinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

• Bir gebelik çalışmasına göre, gebelik esnasında HUMIRA kullanan anneler ile, HUMIRAkullanmayan ancak aynı hastalıa sahip anneler karşılaştırıldıında, hamilelik sırasındaHUMIRA kullanan annelerin bebeklerinde doum kusurları oluşma riski daha yüksekdeildir.

• Hamileliiniz sırasında HUMIRA kullanırsanız, bebeinizde enfeksiyon oluşma riski dahayüksek olabilir.

• Bebeinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeinizin doktorlarına ve dier salıkgörevlilerine hamilelik sırasındaki HUMIRA kullanımınızı bildirmeniz önemlidir (daha fazlabilgi için “Aşılar” bölümüne bakınız).

Tedaviniz sırasında hamile olduunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

8Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında HUMIRA kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

HUMIRA'nın araba, motosiklet veya dier makineleri kullanma yetenei üzerinde az düzeyde etkisi olabilir. HUMIRA uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozukluklarıortaya çıkabilir.

HUMIRA'nın içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılıınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

HUMIRA, ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle aşaıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır:

• Anakinra

• Abatasept (baışıklık sistemine etki eden ilaçlar)

HUMIRA aşaıdaki ilaçlarla birlikte kullanılabilir:

• Metotreksat,

• Belirli hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (örnein sulfasalazin,hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları),

• Steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar ((NSAİİ); steroid yapıdaolmayan yangı çözücü ilaçlar) dahil arı kesiciler.

Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Eer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HUMIRA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

HUMIRA'yı daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttii şekilde uygulayınız. Emin deilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMIRA'nın her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşaıdaki tabloda gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir HUMIRA dozu reçete edebilir.

9

Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit Yaş ve vücut aırlıı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler İki haftada bir 40 mg Romatoid artritte HUMIRA kullanırken metotreksatadevam edilir. Eerdoktorunuz metotreksatınuygun olmadıına kararverirse, HUMIRA tek başınaverilebilir. Eer romatoid artritiniz varsa ve HUMIRAtedavisiyle birliktemetotreksat almıyorsanız,doktorunuz haftada bir 40mg veya iki haftada bir 80mg HUMIRA almanızakarar verebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Belge Do

Yaş ve vücut aırlıı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar 2 yaşından büyük, vücut aırlıı 30 kg veya dahafazla olan çocuklar, ergenlerve erişkinler İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır. 2 yaşından büyük, vücut aırlıı 10-30 kg arasındakiçocuklar ve ergenler İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır Entezit ile ilişkili artrit Yaş ve vücut aırlıı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar 6 yaşından büyük, vücut aırlıı 30 kg veya dahafazla olan çocuklar, ergenlerve erişkinler İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır 6 yaşından büyük, vücut aırlıı 15-30 kg arasındaçocuklar ve ergenler İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır Plak tipi sedef hastalıı Yaş ve vücut aırlıı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler Bubelg ulama Kodu: !ZW56aklUaklUaklUSHY3S3 80 mg'lık (bir günde 40 3, güvenlileKironiKımgâire imzalanmıştır. mgflıfeİki enjeksiyon) İki haftada bir 40 mg HHMIRAVy.ayetâsstziyaaıt

10

	başlangıç dozu ve bu başlangıç dozundan bir haftasonra başlamak üzere her ikihaftada bir 40 mg dozuygulanır.	verirseniz, doktorunuz dozu haftada bir 40 mg'a veya ikihaftada bir 80 mg'acıkarabilir.
4-17 yaş arası, vücut aırlıı 30 kg veya daha fazla olançocuklar ve ergenler	40 mg'lık başlangıç dozunun ardından bir hafta sonra 40mg doz uygulanır. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40mg'dır.	Özel not bulunmamaktadır
4-17 yaş arası, vücut aırlıı 15-30 kg arasında olançocuklar ve ergenler	Başlangıç dozu 20 mg'dır, ardından bir hafta sonra 20mg uygulanır. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20mg'dır.	Özel not bulunmamaktadır

Hidradenitis suppurativa Yaş ve vücut aırlıı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 160 mg'lık (bir günde 40 mg'lık dört enjeksiyon ya dabirbirini izleyen iki günboyunca her gün 40 mg'lıkiki enjeksiyon) başlangıçdozunu takiben iki haftasonra 80 mg'lık (bir günde40 mg'lık iki enjeksiyon)doz uygulanır. İki haftasonra, doktorunuzun sizereçete ettii şekilde haftadabir kez 40 mg veya ikihaftada bir kez 80 mg dozladevam edilir. Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanaraktemizlemenizönerilmektedir. 12-17 yaş arası, vücut aırlıı 30 kg veya dahafazla olan ergenler 80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon),başlangıç dozunu takiben birhafta sonra başlamak üzereiki haftada bir 40 mg dozuygulanır. İki haftada bir 40 mg HUMIRA'ya yetersiz yanıtverirseniz, doktorunuz dozuhaftada bir 40 mg'a veya ikihaftada bir 80 mg'açıkarabilir. Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanaraktemizlemenizönerilmektedir.

11

	sonra 80 mg'lık doz (bir günde 40 mg'lık ikienjeksiyon) uygulanır. Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40mg'dır.
Aırlıı 40 kg'ın altında olan 6 yaşından büyük çocuklarve ergenler	80 mg'lık (bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz,ardından iki hafta sonra 40mg (bir 40 mg'lıkenjeksiyon). Daha sonra normal doz iki haftada bir 40 mg'dır.	18 yaşına girdikten sonra dahi HUMIRA'yı normaldozunuzda almaya devametmelisiniz.
Aırlıı 40 kg veya daha fazla olan 6 yaşından büyükçocuklar ve ergenler	160 mg'lık (bir günde dört 40 mg'lık enjeksiyon veyaardışık iki günde, günde iki40 mg'lık enjeksiyon) ilkdoz, ardından iki hafta sonra80 mg (bir günde iki 40mg'lık enjeksiyon). Daha sonra normal doz iki haftada bir 80 mg'dır.	18 yaşına girdikten sonra dahi HUMIRA'yı normaldozunuzda almaya devametmelisiniz.

Enfeksiyöz olmayan üveit Yaş ve vücut aırlıı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon)başlangıç dozu ve bubaşlangıç dozundan bir haftasonra başlamak üzere ikihaftada bir 40 mg'lık dozuygulanır. HUMIRA kullanırken kortikosteroidler veyabaışıklık sisteminietkileyen dier ilaçlaradevam edilebilir. HUMIRAayrıca tek başına daverilebilir. 2 yaşından büyük, vücut aırlıı 30 kg'dan az olançocuklar ve ergenler İki haftada bir 20 mg Doktorunuz iki haftada bir 20 mg'lık normal dozunbaşlamasından bir hafta önceuygulanacak olan 40 mg'lıkbir başlangıç dozu reçeteedebilir. HUMIRA'nın metotreksat ile birlikte kullanılmasıönerilmektedir. 2 yaşından büyük, vücut aırlıı 30 kg veya daha fazlaolan çocuklar ve ergenler İki haftada bir 40 mg i Doktorunuz iki haftada bir 40 mg'lık normal dozunbaşlamasından bir hafta önce

Belge Dorulama Kodu: lZW56aklUaklUaklUSHY3S3kOSHY3ZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

13Uygulama yolu ve metodu:

HUMIRA, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).

HUMIRA enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:

• Aşaıdaki talimatlar HUMIRA'nın kullanıma hazır enjektörü deri altına enjeksiyon yoluylakendinize nasıl uygulayacaınızı açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz veadım adım izleyiniz.

• Kendi kendine enjeksiyon yapma teknii doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafındansize öretilecektir.

• Enjeksiyondan önceki hazırlıkları tamamlamadan ve uygulamayı anlamadan kendikendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz.

• Uygun eitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eitimi alan başkabiri, örnein bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.

• Kullanıma hazır enjektör sadece tek kullanımlıktır.

HUMIRA kullanıma hazır enjektör

İne kapaı

Aşaıdaki durumlarda kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız ve doktorunuzu veya eczacınızı arayınız.

• Sıvı bulanık, rengi deişmiş veya içinde parçacıklar varsa,

• Son kullanma tarihi (SKT) geçmiş ise,

• Sıvı donmuş ya da dorudan güneş ışıına maruz kalmış ise,

• Kullanıma hazır enj ektör düşmüş ya da ezilmiş ise.

Enjeksiyon öncesine kadar ine kapaını çıkarmayınız. HUMIRA'yı çocukların erişemeyecei ve göremeyecei bir yerde saklayınız.

14ADIM

HUMIRA'yı buzdolabından çıkarınız.

Enjeksiyondan önce HUMIRA'yı oda sıcaklıında

15 ila 30 dakika

bekletiniz.

• HUMIRA'nın oda sıcaklıına ulaşmasını beklerken ine kapaını çıkarmayınız.

• HUMIRA'yı başka bir şekilde ısıtmayınız. Örnein, mikrodalgada veya sıcak sudaısıtmayınız.

2. ADIM

Son kullanma tarihini (SKT) kontrol ediniz. Son kullanma tarihi geçtiyse kullanıma hazır enjektörü

kullanmayınız

.

Aşaıdakileri temiz, düz bir yüzeye koyunuz.

• 1 tek-kullanımlık kullanıma hazır enjektör ve

• 1 alkol pedi

Ellerinizi yıkayınız ve kurutunuz.

3. ADIM

15

Enjeksiyon için bir bölge seçiniz:

• Uyluklarınızın ön tarafı veya

• Göbek deliinizin etrafındaki 5 santimetrelik bölge hariç karın bölgeniz,

• Son enjeksiyon yerinden en az 3 santimetre uzaklıktaki bölge.

Enjeksiyon yerini alkol pedi ile dairesel hareketlerle siliniz.

• Kıyafetler üzerinden enjeksiyon yapmayınız.

• Yara, morluk, kızarıklık, sertlik, yara izi, çatlak izi veya plak tipi sedef olan alana enjeksiyon

yapmayınız4. ADIM

Kullanıma hazır enjektörü tek elinizde tutunuz.

Kullanıma hazır enjektör içindeki sıvıyı kontrol ediniz.

• Sıvının berrak ve renksiz olduundan emin olunuz.

• Sıvı bulanıksa veya içinde parçacıklar varsa kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız

• Kullanıma hazır enjektör düşürülmüş veya ezilmişse

kullanmayınız

İne kapaını, dier elinizle yavaşça yukarıya doru çekerek çıkarınız. İne kapaını atınız. Kapaı tekrar takmayınız.

İneye parmaklarınızla

dokunmayınız

veya inenin hiçbir şeye dokunmasına izin vermeyiniz.

5. ADIM

Kullanıma hazır enjektörü, ine yukarıya bakacak şekilde tutunuz.

• Kullanıma hazır enjektörün içindeki havayı görebilmek için, kullanıma hazır enjektörü göz hizasında tutunuz.

Bdge D₍HavâyH^ıheden^£dışa¹tı^ıçıkarmag³içiⁱs^istohu yavaşça^gitffl$z^Adresi:httP^s://wwwturkiy^eg°^vtr/sag^lik-^titck-^eby^s

16

• İnenin ucunda bir damla sıvı görünmesi normaldir.

6. ADIM

Kullanıma hazır enjektörün gövdesini kalem tutar gibi, işaret ve baş parmaklarınız arasında tek elinizde tutunuz. Dier elinizle enjeksiyon bölgesindeki deriyi kavrayınız yükseltilmiş vesıkı bir yüzey oluşturmak için sıkıca tutunuz.

7. ADIM

İneyi derinin içine 45 derecelik açıyla, tek bir hızlı ve kısa hareketle batırınız.

• İne derinin içine girdikten sonra tuttuunuz deriyi bırakınız.

Tüm sıvı enj ekte edilene kadar ve kullanıma hazır enj ektör boşalana kadar pistonu yavaşça içeri itiniz.

8. ADIM

Enjeksiyon tamamlandıında, kullanıma hazır enjektörü aynı açıda tutarak ineyi deriden dışarı çıkarınız.

17

Enjeksiyonu tamamladıktan sonra, enjeksiyon yerindeki derinin üzerine pamuk veya gazlı bez koyunuz.

•Ovalamayınız

• Enjeksiyon yerinde ufak bir kanama olması normaldir.

9. ADIM

Kullanılmış kullanıma hazır enjektörü, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatlarına göre özel atık kutusuna atılmalıdır. İneyi

KESİNLİKLE

tekrar kullanmayınız.

• Kullanıma hazır enjektörü ev çöpünüze

atmayınız.

• Kullanıma hazır enj ektörü ve özel atık kutusunu, çocukların erişemeyecei ve göremeyeceibir yerde saklayınız.

İne kapaını, alkol pedi, pamuk veya gazlı bezi normal evsel atıklarınızın arasına atabilirsiniz.

Deişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

HUMIRA 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üstü hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karacier yetmezlii

HUMIRA ile bu hasta topluluklarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.

Eer HUMIRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMIRA kullandıysanız:

Eer yanlışlıkla doktorun veya eczacının söylediinden daha sık HUMIRA enjeksiyonu yaptıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.

HUMIRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HUMIRA'yı kullanmayı unutursanız

Eer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladıınız anda bir sonraki HUMIRA dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan gününüzdealınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

18HUMIRA ile tedavi sonlandırıldıındaki oluşabilecek etkiler

HUMIRA kullanımını durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın kesilmesini takiben belirtileriniz geri dönebilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMIRA'nın içeriinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çou hafif ila orta derecelidir. Ancak, bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son HUMIRA enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasınakadar ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşaıdaki kategorilerde gösterildii şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşaıdakilerden biri olursa, HUMIRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın)

• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)

• Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüü (yaygın olmayan)

• Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlıı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygınolmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, kırgın hissetme, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyonbelirtileri (yaygın)

• Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)

• Öksürük (yaygın)

• Karıncalanma (yaygın)

• Uyuşma (yaygın)

• Çift görme (yaygın)• Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek)

. Bu belge, güyenn elektronik imza ile imzalanmıştır.