65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Çocuğunuz adalimumaba ya da bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden (Bölüm 6'daverilmiş olan) herhangi birine karşı alerjik ise.

• Çocuğunuzda aktif tüberküloz (verem) dahil ciddi bir enfeksiyon (mikrobik hastalık)varsa (bkz “HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa, bunlarıdoktorunuza söylemeniz önemlidir.

• Çocuğunuzda orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliği varsa. Çocuğunuzun geçmişteveya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığı varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir(bkz. “HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

3

HUMIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HUMIRA'yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonlar

• Çocuğunuzda nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik reaksiyonları varsa, daha fazla HUMIRA enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bureaksiyonlar hayati tehlike oluşturabileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz.

Enfeksiyonlar

• Çocuğunuzda uzun süreli veya bölgesel enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil birenfeksiyon varsa, HUMIRA'ya başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emindeğilseniz, lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

• Çocuğunuz HUMIRA tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilir.Çocuğunuzda akciğer ile ilgili bir problem varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlarciddi olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;

• Tüberküloz (verem),

• Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar

• Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis)

Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Çocuğunuzda ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtiler varsa, bunları doktorunuza söylemenizönemlidir. Doktorunuz geçici olarak HUMIRA kullanımını durdurabilir.

• Çocuğunuz mantar enfeksiyonlarının (örneğin histoplazmozis, koksidiyoidomikozisya da blastomikozis) çok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahatediyorsa, doktorunuza bildiriniz.

• Çocuğunuz geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyse veya enfeksiyon riskiniartıran başka durumlar varsa, doktorunuza bildiriniz.

• HUMIRA tedavisi görürken çocuğunuz ve doktoru enfeksiyon bulgularına özellikledikkat etmelidir. Çocuğunuzda ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyonbelirtileri varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Tüberküloz

• HUMIRA tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz HUMIRA'ya başlamadan önce çocuğunuzda tüberküloz bulgu vebelirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, çocuğunuzun tıbbi öyküsünü veuygun tarama testlerinin de (örneğin göğüs radyografisi (akciğer röntgeni) vetüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir.Yapılan bu testlerin yönetimi ve sonuçları çocuğunuzun “

Hasta Uyarı Kartı'

na”kaydedilmelidir.

4

• Çocuğunuz daha önce tüberküloz geçirdiyse veya tüberkülozlu biriyle yakın

temasta bulunduysa, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Çocuğunuzda aktifolarak tüberkülozbulunuyorsa, HUMIRA'yı

kullanmayınız.

• Çocuğunuz tüberküloz için önleyici tedavi kullansa dahi, tedavi sırasındatüberküloz gelişebilir.

• Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş)varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortayaçıkmışsa, derhal doktorunuza haber veriniz.

Hepatit B

• Çocuğunuz hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı ise, aktifHBV hastalığı varsa veya HBV bulaşma riski altında olduğunu düşünüyorsanız,doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz çocuğunuza HBV testi yapmalıdır. HUMIRA bu virüsü taşıyankişilerde hastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.

• Bazı ender durumlarda, özellikle çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayanbaşka ilaçlar da almakta ise, HBV'nin tekrar aktif hale geçmesi hayatı tehditedici olabilir.

Cerrahi işlemler ya da diş tedavisi

• Eğer çocuğunuz bir ameliyat geçirecekse veya dişlerine tedavi uygulanacaksa,doktorunuza çocuğunuzun HUMIRA almakta olduğunu bildiriniz. Doktorunuz, geçiciolarak HUMIRA tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.

Demiyelinizan hastalık

• Eğer çocuğunuzun demiyelinizan bir hastalığı varsa (multipl skleroz gibi merkezi sinirsistemini etkileyen bir hastalık) veya ortaya çıkarsa, doktorunuz HUMIRA alıpalmaması konusunda bir karar verecektir. Çocuğunuzda görmede değişim, kollardaveya bacaklarda güçsüzlük veya vücudun herhangi bir yerinde karıncalanma ya dauyuşukluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza bildiriniz.

Aşılar

• Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve HUMIRA tedavisi sırasındauygulanmamalıdır.

• Çocuğunuza herhangi bir aşı yaptırılmadan önce doktorunuza danışınız.

• Eğer mümkünse, çocuklarda HUMIRA tedavisine başlamadan önce yaşlarınauygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.

• Hamilelik durumunda HUMIRA kullanıldıysa, bebek hamilelik sırasındaalınan son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyonayakalanma açısından daha yüksek risk altında olabilir. Bebeğe herhangi biraşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğindoktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamilelik sırasında HUMIRAkullanıldığının söylenmesi önemlidir.

5

Kalp yetmezliği

• Çocuğunuzda hafif kalp yetmezliği varsa ve HUMIRA ile tedavi ediliyorsa, kalpyetmezliği durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Çocuğunuzungeçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığı varsa, bunu doktorunuza söylemenizönemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse(örneğin nefes darlığı veya ayaklarda şişme), derhal doktorunuza haber vermenizgerekir. Doktorunuz, çocuğunuzun HUMIRA alıp almaması gerektiğine kararverecektir.

Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm

• Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanındurmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyidurdurmaya karar verebilir. Eğer çocuğunuzda düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudundakolayca morarmalar ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsa, derhaldoktorunuza danışınız.

Kanser

• HUMIRA ya da diğer TNF bloke edici ilaçları kullanmakta olan çocuk ve erişkinhastalarda, çok ender olarak bazı kanser vakaları ortaya çıkmıştır.

• Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında,lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğinietkileyen bir kanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.

• Eğer çocuğunuz HUMIRA alıyorsa, lenfoma, lösemi veya diğer kansertürlerinin görülme riski artabilir. HUMIRA almakta olan hastalarda seyrekolarak yaygın olmayan sıklıkta görülen ve ciddi seyreden bir tip lenfomagözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürinile de tedavi görmüştür.

• Çocuğunuz HUMIRA ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürinkullanıyorsa, doktorunuza bildiriniz.

• HUMIRA almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakalarıgözlemlenmiştir.

• Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler)oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa doktorunuzabildiriniz.

• HUMIRA kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahimağzı kanseri) taramasına devam edilmelidir.

• Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eğerçocuğunuzda KOAH varsa veya yoğun sigara içiyorsa, TNF blokörü ile tedavininçocuğunuz için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.

Otoimmün hastalık (Vücudun bağışıklık sisteminin neden olduğu hastalıklar)

6

• HUMIRA tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Süreklive açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtiler ortayaçıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

HUMIRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HUMIRA derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin HUMIRA'yı etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

HUMIRA kullanırken ve son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreylehamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol önlemi uygulamalısınız.

• Eğer hamilelik durumu varsa, hamilelik durumundan şüpheleniliyorsa veya çocuksahibi olunması planlanıyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

• HUMIRA sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

• Bir gebelik çalışmasına göre, gebelik esnasında HUMIRA kullanan anneler ile,HUMIRA kullanmayan ancak aynı hastalığa sahip anneler karşılaştırıldığında,hamilelik sırasında HUMIRA kullanan annelerin bebeklerinde doğum kusurları oluşmariski daha yüksek değildir.

• Hamilelik sırasında HUMIRA kullanılırsa, bebekte enfeksiyon oluşma riski dahayüksek olabilir.

• Bebeğe herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeğin doktorlarına ve diğer sağlıkgörevlilerine hamilelik sırasındaki HUMIRA kullanımını bildirmeniz önemlidir (dahafazla bilgi için “Aşılar” bölümüne bakınız).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında HUMIRA kullanılabilir.

7

Araç ve makine kullanımı

HUMIRA'nın, çocuğunuzun araba, motosiklet veya diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde az miktarda bir etkisi olabilir. HUMIRA uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi vegörme bozuklukları ortaya çıkabilir.

HUMIRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alma olasılığı varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle çocuğunuz HUMIRA'yı aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanmamalıdır:

• Anakinra

• Abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar)

HUMIRA aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılabilir:

• Metotreksat

• Belirli hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (örneğin sulfasalazin,hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları),

• Steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ; steroid yapıdaolmayan yangı çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesiciler.

Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HUMIRA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HUMIRA'yı daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMIRA'nın her onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Çocuğunuzun farklı bir doza ihtiyacı varsa, doktorunuz HUMIRA'nın başka bir yitiliğini (Etkinmadde açısından bir birimde bulunan doz miktarı) formunu (biçim, şekil) reçete edebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopati k artrit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı Notlar 2 yaş ve üstü, 30 kilodan fazla çocuklar ve ergenler İki haftada bir 40 mg 2 yaş ve üstü, 10-30 kilo arasında çocuklar ve ergenler' İki haftada bir 20 mg güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

8

Entezitle ilişkili artrit
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı	Notlar
6 yaş ve üstü, 30 kilodan fazla çocuklar ve ergenler	İki haftada bir 40 mg
6 yaş ve üstü, 15 - 30 kilo arasında çocuklar ve ergenler	İki haftada bir 20 mg

Çocuklarda plak psöriyazis
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı	Notlar
4-17 yaş arası, 30 kilodan fazla çocuklar ve ergenler	Başlangıçta 40 mg doz ardından bir hafta sonra 40 mg dozuygulanır. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır.
4-17 yaş arası, 15-30 kilo arasında çocuklar ve ergenler	Başlangıçta 20 mg doz ardından bir hafta sonra 20 mg dozuygulanır. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg'dır.

Çocuklarda Crohn hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı	Notlar
6-17 yaş arası, 40 kilodan fazla çocuklar ve ergenler	Başlangıçta 80 mg doz ardından iki hafta sonra 40 mg dozuygulanır. Daha hızlı bir yanıtgerekli ise, çocuğunuzun doktorubaşlangıç dozu olarak 160 mg vebunu takiben iki hafta sonra 80mg'lık doz reçete edebilir. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır.	Çocuğunuzun doktoru doz sıklığını her hafta40 mg doza veya ikihaftada bir 80 mgdoza çıkarabilir.
6-17 yaş arası, 40 kilodan az çocuklar ve ergenler	Başlangıçta 40 mg doz ardından iki hafta sonra 20 mg dozuygulanır. Daha hızlı bir yanıtgerekli ise, çocuğunuzun doktorubaşlangıç dozu olarak 80 mg vebunu takiben iki hafta sonra 40mg'lık doz reçete edebilir. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg'dır.	Çocuğunuzun doktoru doz sıklığını her hafta20 mg dozaçıkarabilir.

9

Çocuklarda üveit
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı	Notlar
2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kilodan az olançocuklar	İki haftada bir 20 mg	Çocuğunuzun doktoru, normaldozun başlamasındanbir hafta önceuygulanabilecek olan40 mg'lık birbaşlangıç dozu dareçete edebilir. HUMIRA'nın metotreksat ilebirlikte kullanımıtavsiye edilir.
2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kilo veya daha fazlaolan çocuklar	İki haftada bir 40 mg	Çocuğunuzun doktoru, normaldozun başlamasındanbir hafta önceuygulanabilecek olan80 mg'lık birbaşlangıç dozu dareçete edebilir. HUMIRA'nın metotreksat ilebirlikte kullanımıtavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HUMIRA deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) yoluyla uygulanır.

HUMIRA enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:

Aşağıdaki talimatlar HUMIRA'nın nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapmatekniği doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından size öğretilecektir.

Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinizeenjeksiyon yapmayı denemeyiniz.

Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu çocuğunuz kendisi yapabilir veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.

HUMIRA, aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

10

Aşağıdaki durumlarda kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız ve doktorunuzu veya eczacınızı arayınız:

• Sıvı bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar var ise

• Son kullanma tarihi (SKT) geçmiş ise

• Sıvı donmuş ya da doğrudan güneş ışığına maruz kalmış ise

• Kullanıma hazır enjektör düşmüş ya da ezilmiş ise

Enjeksiyon öncesine kadar iğne kapağını

çıkarmayınız1) Ön hazırlık

HUMIRA'yı buzdolabından çıkarınız.

Enjeksiyondan önce HUMIRA'yı oda sıcaklığında

15 ila 30 dakika

bekletiniz.

• HUMIRA'nın oda sıcaklığına ulaşmasını beklerken iğne kapağını

çıkarmayınız

.

• HUMIRA'yı başka bir şekilde

ısıtmayınızısıtmayınız.

Son kullanma tarihini (SKT) kontrol ediniz. Son kullanma tarihi (SKT) geçtiyse kullanıma hazır enjektörü

kullanmayınız

.

11

Aşağıdakileri temiz, düz bir yüzeye koyunuz:

• 1 kullanıma hazır enjektör ve

• 1 alkollü ped

Ellerinizi yıkayınız ve kurutunuz.

2) Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması

Enjekte edilebilir alanlar

Enjekte edilebilir alanlar Enjeksiyon için bir bölge seçiniz:

• Çocuğunuzun bacaklarının ön kısmı veya

• Çocuğunuzun göbek deliğinden en az 5 cm uzakta olacak şekilde karnı

• Çocuğunuza en son yaptığınız enjeksiyon yerinin en az 3 cm uzağı

Enjeksiyon yerini alkollü ped ile dairesel hareketlerle siliniz.

• Kıyafetler üzerinden enjeksiyon

yapmayınız

.

• Derinin ağrıyan, morarmış, kızarmış, sert, yaralı, çatlak izleri veya sedef plağı bulunanalana enjeksiyon

yapmayınız

Kullanıma hazır enjektörü tek elinizde tutunuz. Kullanıma hazır enjektör içindeki sıvıyı kontrol ediniz.

12

• Sıvının berrak ve renksiz olduğundan emin olunuz.

• Sıvı bulanıksa veya içinde parçacıklar varsa kullanıma hazır enjektörü

kullanmayınız

• Kullanıma hazır enjektör düşürülmüş veya ezilmişse

kullanmayınız

İğne kapağını, diğer elinizle yavaşça yukarıya doğru çekerek çıkarınız. İğne kapağını atınız. Kapağı tekrar takmayınız.

İğneye parmaklarınızla

dokunmayınız

veya iğnenin hiçbir şeye dokunmasına izin vermeyiniz.

Kullanıma hazır enjektörü, iğne yukarıya bakacak şekilde tutunuz.

• Kullanıma hazır enj ektörün içindeki havayı görebilmek için, kullanıma hazır enj ektörügöz hizasında tutunuz.

Havayı iğneden dışarı çıkarmak için pistonu yavaşça itiniz.

• İğnenin ucunda bir damla sıvı görünmesi normaldir.

Kullanıma hazır enjektörün gövdesini kalem tutar gibi, işaret ve baş parmaklarınız arasında tek elinizde tutunuz.

Diğer elinizle çocuğunuzun enjeksiyon bölgesindeki deriyi kavrayınız, yükseltilmiş ve sıkı bir yüzey oluşturmak için sıkıca tutunuz.

Belge Doffite§f^'lAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

13

İğneyi derinin içine 45 derecelik açıyla, tek bir hızlı ve kısa hareketle batırınız.

• İğne derinin içine girdikten sonra tuttuğunuz deriyi bırakınız.

Tüm sıvı enjekte edilene kadar ve kullanıma hazır enjektör boşalana kadar pistonu yavaşça içeri itiniz.

Pamuk

Enj eksiyon tamamlandığında, kullanıma hazır enj ektörü aynı açıda tutarak iğneyi deriden dışarı çıkarınız.

Enjeksiyonu tamamladıktan sonra, enjeksiyon yerindeki derinin üzerine pamuk veya gazlı bez koyunuz.

•Ovalamayınız

• Enjeksiyon yerinde ufak bir kanama olması normaldir

4) Kullanılmış malzemelerin atılması

• HUMIRA kullanıma hazır enjektör

KESİNLİKLE^KESİNLİKLEn^

aymız.

imza ile imzalanmıştır.

Belge Do* KodKuüaffiimıfı ıenjekğycnrifeaiemiı ^enj eksiyöndarnkigonrai :ıdoktomrnuzye.beMşdgıeniiek-veya

14

eczacınızın talimatlarına göre özel bir kutuya atılmalıdır.

• Evsel atıklar ile bir arada atmayınız. Uygun şartlarda imha edilmek üzere enyakın sağlık kuruluşuna teslim etmeniz önerilir.

• Bu kutuyu çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.

• İğne kapağını, alkollü pamuğu, pamuk veya gazlı bezi normal evsel atıklarınızınarasına atabilirsiniz

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

HUMIRA 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

HUMIRA ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.

Eğer HUMIRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMIRA kullandıysanız:

Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HUMIRA enjeksiyonu yapmışsanız, doktorunuza haber veriniz.

Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.

HUMIRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HUMIRA kullanmayı unutursanız:

Eğer çocuğunuza HUMIRA enjeksiyonu yapmayı unutursanız, hatırladığınızda hemen sıradaki enjeksiyonu yapınız. Daha sonra, doz unutulmamış gibi, çocuğunuza daha önce planlananzamanda günlük dozu vermeye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HUMIRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HUMIRA kullanımını bırakma kararı için doktorunuza danışmalısınız. HUMIRA kullanmayı bırakırsanız, çocuğunuzda belirtiler tekrar ortaya çıkabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

15

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMIRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son HUMIRA enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortayaçıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMIRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler

(y^ayg^ın)

• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)

• Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)

• Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygınolmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ¹

• Ateş, kırgınlık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyonbelirtileri (yaygın)

• Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)

• Öksürük (yaygın)

• Karıncalanma (yaygın)

• Uyuşma (yaygın)

• Çift görme (yaygın)

• Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek)

• Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)

• İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarınıdüşündürebilecek belirtiler (seyrek)

_Bu belge

16

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yukarıda verilen belirtiler, HUMIRA ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)

• Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni(zatürre) dahil)

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• Bulantı ve kusma

• Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)

• Kas-iskelet ağrısı

Yaygın

Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)

• Bağırsak enfeksiyonları (kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsakenfeksiyonu) dahil)

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (parmak iltihabı, sellülit (cildin derinkısımlarının ve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı), impetigo (bakterikaynaklı cilt enfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri yağ ve kasları örten dokunun birenfeksiyonu) ve zona (gövde, bacak ve yüz dersinde sinirler boyunca bir takım ağrılıdöküntülerle gösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil)

Kulak enfeksiyonları

Ağız enfeksiyonları (uçuk ve diş enfeksiyonları dahil)

Üreme sistemi enfeksiyonları (vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil) İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil)

Mantar enfeksiyonları Eklem enfeksiyonlarıİyi huylu tümörler

Melanom hariç cilt kanseri (bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler, pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir ciltkanseri) ve skuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri)dahil)

Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)

Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.)

Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)

Endişe hali Uyuma güçlüğü

Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları Migren

Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)

^{Görme bozuklukla}l^ı

• Göz inflamasyonu (iltihaplanması)

17

• Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması)

• Göz şişmesi

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)

• Kalbin hızlı atma hissi

• Yüksek tansiyon

• Kızarma (ateş basması)

• Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)

• Öksürük

• Astım

• Nefes darlığı

• Mide, bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklindeizlenebilir)

• Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)

• Reflü (Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesindehissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.)

• Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tutan bir“-otoimmün-” hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil)

• Kaşıntı

• Kaşıntılı döküntü

• Morarma

• Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi)

• El ve ayak tırnaklarının kırılması

• Terlemede artış

• Saç dökülmesi

• Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi

• Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil)

• İdrarda kan

• Böbrek yetmezliği

• Göğüs ağrısı

• Ödem (şişme)

• Ateş

• Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil)

• Yara iyileşmesinde gecikme

Yaygın olmayan

• Fırsatçı enfeksiyonlar (Verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğerenfeksiyonlar dahil)

• Nörolojik enfeksiyonlar (Viral beyin zarı iltihabı dahil)

• Göz enfeksiyonları

• Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar

• Divertikülit (Kalın bağırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu (Kramp tarzındakarın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparkenyanma gibi yakınmalar ile kendini gösterir).

• Kanser

• Lenfoma (Lenf sistemini etkileyen kanser)

• Melanom (Bir çeşit cilt kanseri)

18

• Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immün (bağışıklık) bozuklukları(Çoğunlukla sarkoidoz (bağışıklık sisteminin vücuttaki çeşitli dokulara karşı reaksiyongöstermesiyle ortaya çıkan romatolojik bir hastalık) olarak ortaya çıkar)

• Vaskülit (Kan damarlarının iltihabı)

• Titreme

• Nöropati (sinir sistemi hastalığı. Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen,sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanmahissedilebilir.)

• İnme

• İşitme kaybı, kulak çınlaması

• Kalbin düzensiz attığı hissi (Anlık duraksaması gibi)

• Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri

• Kalp krizi

• Atar damar duvarında kese oluşumu, toplardamarın yangısal(inflamatuvar) ve pıhtıoluşumu, damar tıkanıklığı. (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafındanteşhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)

• Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (inflamasyon (iltihap) dahil)

• Pulmoner emboli (Akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı,öksürük, ağızdan kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir.)

• Plevral efüzyon (Akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük,nefes darlığı ile kendini gösterir.)

• Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı)

• Yutmada güçlük

• Yüzde ödem (şişme)

• Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (Karın ağrısı, sarılık, idrarrenginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendinigösterebilir.)

• Karaciğer yağlanması

• Gece terlemeleri

• Yara izi

• Normal olmayan kas zayıflığı

• Sistemik lupus eritematozus (Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin,kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu (iltihaplanması)dahil)

• Uyku bozuklukları

• İktidarsızlık

• İnflamasyonlar (iltihaplanmalar)

Seyrek

Lösemi (Kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)

Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar

Multipl skleroz (Doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileri olabilir.)

Sinir hastalıkları (Göz siniri inflamasyonu (iltihaplanması) ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barre sendromu gibi)

Kalbin pompalamayı durdurması sonucu kan dolaşımının ani olarak durması ve bunun

19

• Pulmoner fibroz (Akciğerde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendinigösterir.)

• Bağırsak delinmesi (Şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ilekendini gösterir.)

• Hepatit (Karaciğer iltihabı)

• Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması

• Otoimmün hepatit (Bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğeriniltihaplanması)

• Derideki kan damarlarının iltihabı (Kutanöz vaskülit)

• Stevens-Johnson sendromu (Halsizlik, ateş, baş ağrısı, kızarıklık gibi erken bulgulariçerir)

• Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme

• Eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonuolarak kabul edilen nadir bir deri hastalığı)

• Lupus benzeri sendrom (Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile

• kendini gösterir.)

• Anjiyoödem (Cildin bölgesel olarak şişmesi)

• Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri reaksiyonu)

Bilinmiyor

• Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (sıklıkla ölümcül olan, nadir bir kan kanseri)

• Merkel hücreli karsinom (Bir cilt kanseri tipi)

• Kaposi Sarkomu (İnsan Herpes Virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kansertürüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.)

• Karaciğer yetmezliği

• Dermatomiyozit olarak adlandırılan bir durumun kötüleşmesi (kas zayıflığına eşlikeden deri kızarması görülür)

• Kilo artışı (çoğu hasta için kilo artışı azdı)

HUMIRA ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:

Çok yaygın

• Düşük beyaz kan hücresi sayısı

• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı

• Kanda yükselmiş lipid değerleri

• Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın

• Yüksek beyaz kan hücresi sayısı

• Düşük kan pulcuğu sayısı(kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi,trombosit)

• Kanda yükselmiş ürik asit değerleri

• Anormal kan sodyum değerleri

• Düşük kan kalsiyum değerleri

• Düşük kan fosfat değerleri

• Yüksek kan şekeri

• Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri

20

Kanda otoantikor varlığı Düşük kan potasyumu

Yaygın olmayan

• Yüksek bilirubin ölçümü (Karaciğer kan testi)

Seyrek

Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr5. HUMIRA'nın Saklanması

HUMIRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Kullanıma hazır enjektör ışıktan korunması için kutusunun içerisinde saklanmalıdır.

Kullanıma hazır enjektör 25 °C'ye kadar varan sıcaklıklarda 14 güne kadar saklanabilir. Enjektör ışıktan korunmalıdır ve 14 gün süre içerisinde kullanılmadığında atılmalıdır.Enjektörün buzdolabından çıkarıldığı ilk tarih ile atılmasını gerektiren 14. günün bitiş tarihimutlaka not edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMIRA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Ataşehir/İstanbul/Türkiye

Üretim Yeri:

Vetter Pharma-Fertigung GmBH&Co.KG,

ç, i ... ,Q Q Ol O D Bu belge, eüvarii.elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doı^StraSS^ik⁸⁸²^l²k^Ra:^VenSbUrg/Alm.^anya Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

21