BUilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizdedoktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.BU KULLANMA TALIMATıNDA:

1. CAFERGOT nedir ve ne için kullanılır?

2. CAFERGOT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CAFERGOT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CAFERGOT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CAFERGOT nedir ve ne için kullanılır?

CAFERGOT sarımsı, yuvarlak, bir yüzde bölme çentiği bulunan tablettir.

CAFERGOT 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

CAFERGOT etkin madde olarak 1 mg ergotamin tartarat ve 100 mg kafein içerir. Ergotamin, “ergot alkoloidleri” isimli bir ilaç grubuna dahil antimigren bir ilaçtır.Beyindeki kan damarlarını daraltarak migren ataklarını tedavi eder. Kafein, ergotamininvücuttaki emilimini artırır.

CAFERGOT tabletleri, diğer tedavilere (anti-inflamatuar ilaçlar, triptan grubu migren ilaçları) cevap vermeyen migren ataklarını tedavi etmek için kullanılır. Belirtilerihafifletmek ve migreni durdurmak için, migren atağının ilk işaretleri ortaya çıktığı andakullanılmalıdır.

1/8

Migren ataklarını önlemek için CAFERGOT tabletleri kullanmayınız.

2. CAFERGOT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCAFERGOT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• CAFERGOT içeriğinde bulunan etkin maddelere (ergotamin ya da kafein) veya bukullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerin herhangi birine karşıalerjiniz varsa (alerjik reaksiyonun belirtileri; nefes darlığı, hırıltı ya da soluk alıpvermede güçlük, yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölgelerinde şişme, döküntü,kaşıntı ya da ciltte kurdeşeni içerebilir),

• Ciddi enfeksiyon (septik şok),

• Damarlarda soğuğa bağlı daralma (Raynaud fenomeni) veya kan damarlarınıntıkanması gibi kan dolaşım bozukluklarınız varsa veya kalpteki arterleri (anjinapektoris, enfarktüs) veya beyni etkileyen bir kan akışı bozukluğunuz (geçici iskemikatak, beyin bozuklukları) varsa,

• Aşırı aktif tiroidiniz (hipertiroidi) varsa,

• Yeterince kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa,

• Temporal arterit adı verilen (semptomları şiddetli baş ağrısı, kafa derisinde duyarlılıkve görme bozuklukları gibi) bir hastalığınız varsa,

• Baziler migren adı verilen spesifik bir migrene sahipsiniz (semptomları baş dönmesi,çift görme, dengesizlik, baygınlık veya bilinç kaybı) veya bir hemiplejik migren(semptomlarında vücudun bir tarafında geçici felç, işitme zorluğu ve konuşma veyayutma güçlüğüne neden olan ağız çevresinde şişme),

• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Hamileyseniz ya da bebeğinizi emziriyorsanız,

• HIV proteaz veya ters transkriptaz inhibitörleri (amprenavir, sakinavir, atazinavir,indinavir gibi) veya kobisistat veya efavirenz olarak adlandırılan HIV veya AİDStedavisi ilaçları kullanıyorsanız,

• Makrolid antibiyotik olarak adlandırılan eritromisin, klaritromisin, telitromisin gibibelirli bir antibiyotik alıyorsanız,

• Hepatit C tedavisi için ilaç kullanıyorsunuz (boceprevir, telaprevir, ombitasvir-paritaprevir kombinasyonu),

• Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol gibi azole antifungal (mantar tedavisindekullanılan ilaç) olarak adlandırılan belirli ilaç alıyorsanız,

• Sumatriptan, almotriptan, rizatriptan gibi "triptanlar" adı verilen diğer antimigrenilaçları kullanıyorsanız,

• Diltiazem (angina ataklarını önlemede kullanılan ilaç) alıyorsanız,

• Kinupristin-dalfopristin (antibiyotik) kombinasyonu kullanıyorsanız,

• Stiripentol (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,

• Triklabendazol (parazit tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

2/8

CAFERGOT'U AŞAĞıDAKI DURUMLARDA DİKKATLİ KULLANINIZ

CAFERGOT, sadece migrenin akut ataklarının tedavisi için tasarlanmıştır ve migren önleme amacı taşımamaktadır. Sürekli uzun süreli tedavi olarak kullanılmamalıdır.

Doktorunuz tarafından verilen dozu dikkatlice uygulayın. Bu ilaç, kan damarlarının daralmasına ve büzülmesine neden olabileceğinden tavsiye edilen günlük ve haftalıkdozların aşılması önerilmez.

Uzun süreli CAFERGOT kullanımı ölümcül olabilecek kalp problemleri ve kan damarı sorunları gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.

Kısa aralıklarla tekrar tekrar uygulama durumunda yakından izleme gereklidir. Göğsünüzde ağrı varsa derhal doktorunuza danışınız.

El ve ayak parmaklarınızda hissizlik veya karıncalanma gelişmesi durumunda tedaviyi durdurunuz ve doktorunuzla derhal temasa geçiniz.

Uzun süreli CAFERGOT kullanımı veya önerilen dozların aşılması kalp yetmezliği, akciğer ve gastrointestinal rahatsızlıklarına yol açabilir (fibrozis).

Uzun süreli kullanım veya önerilenden daha yüksek alınan dozlar CAFERGOT'a bağımlılık geliştirebileceğinden, tedavi kesildiğinde potansiyel olarak kronik başağrılarına yol açabilir.

Hafif ila orta derecede karaciğer hastalığınız varsa, yakın izlem gereklidir.

Eğer sporcuysanız, bu ilacın doping maddeleri listesine dahil olduğunu bilmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CAFERGOT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

CAFERGOT'un yiyecek ve içeceklerle kullanılması ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAFERGOT hamilelik döneminde uygulandığı takdirde bebekte ciddi doğum kusurlarına yol açabilir. Bu nedenle CAFERGOT tedavisi sırasında doğum kontrol yöntemlerininkullanılması gerekmektedir. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanızCAFERGOT kullanmayınız. Doktorunuz hamilelik döneminde bu ilacı kullanmanınrisklerini sizinle tartışabilir.

3/8

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAFERGOT içeriğindeki etkin bileşenler (ergotamin veya kafein) anne sütüne geçebilir ve bebeğinizi etkileyebilir. Bu nedenle emziriyorsanız CAFERGOT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

CAFERGOT baş dönmesine neden olabileceğinden, alet veya makine kullanmanıza ve araç kullanmanıza engel olabilir.

Bu faaliyetleri gerçekleştirme kabiliyetinizin etkilenmediği belirlenene kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

CAFERGOT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız CAFERGOT kullanmayınız:

• Eritromisin, klaritromisin, spiramisin, telitromisin gibi makrolid grubuantibiyotikler,

• HIV proteaz veya ters transkriptaz inhibitörleri (amprenavir, sakinavir, atazinavir,indinavir gibi) veya kobisistat veya efavirenz olarak adlandırılan HIV veya AİDStedavisi ilaçları,

• Hepatit C tedavisi için ilaç (boceprevir, telaprevir, ombitasvir-paritaprevirkombinasyonu),

• Azol antifungaller (mantar tedavisinde kullanılan ilaç) olarak adlandırılanketokonazol, itrakonazol, voriconazol gibi ilaçlar,

• Migren tedavisinde kullanılan almotriptan, rizatriptan, sumatriptan gibi triptan adıverilen ilaçlar,

• Diltiazem (angina ataklarını önlemede kullanılan ilaç),

• Kinupristin-dalfopristin (antibiyotik) kombinasyonu kullanıyorsanız,

• Stiripentol (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,

• Triklabendazol (parazit tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,

Aşağıdaki ilaçların CAFERGOT ile kombinasyonu tavsiye edilmemektedir:

• Ergot alkaloidleri adı verilen diğer antimigren ilaçları,

• Vücut tarafından aşırı miktarda prolaktin üretiminin tedavisinde veya Parkinsonhastalığının tedavisinde kullanılan kabergolin veya bromokriptin gibi ilaçlar,

• Burun tıkanıklıklarını gidermek için kullanılan (dekonjestan) ilaçlar (ağızdan veyaburun yoluyla alınır),

• Krizotinib (akciğer kanseri tedavisinde kullanılan ilaç),

• Idelasib (bazı kan kanserleri için tedavi),

• Enoksasin (bazı idrar, jinekolojik ve prostat kanseri tedavisi).

4/8

Yeni bir ilaca başlayacaksanız doktorunuza ya da eczacınıza CAFERGOT kullanmakta olduğunuzu hatırlatınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. CAFERGOT nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun vereceği talimatlar bu kullanma kılavuzunda yer alan talimatlardan farklı olabilir.

Doktorunuz tam olarak ne kadar CAFERGOT tablet almanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilen dozu aşmayınız.

Bu kullanma talimatında yer alan talimatları anlamadıysanız doktorunuzdan ya da eczacınızdan yardım isteyiniz.

Bu ilacı kullanmadan önce;

• Sigara içiyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Sigaradaki aşırı nikotin, “ergotizm” (damarların aşırı derecede daralması) isimli istenmeyen yan etkinin ortaya çıkma olasılığını arttırabilir (daha fazla bilgi içinBkz: Bölüm 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?).

• Başka herhangi bir ilaca, besine, boyaya ya da koruyucu maddeye karşı alerjinizvarsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz alerjilere eğilimli olupolmadığınızı bilmek isteyecektir.

Aşağıdaki dozlar önerilebilir:

Erişkinler:

Bir migren atağının ilk belirtisi ortaya çıktığında 1-2 tablet CAFERGOT alınız.

Belirtiler tekrarlanırsa, iki doz arasında en az 2-3 saatlik bir aralık bırakılarak ikinci doz alınabilir.

Günlük 4 tabletten daha fazlası kullanılmamalıdır.

Haftada 2 günden fazla tedaviye ihtiyacınız olması durumunda, idame tedavisi gerekebileceğinden doktorunuza danışın.

•Uygulama yolu ve metodu:

CAFERGOT yalnızca ağız yolu ile kullanılır.

Tabletleri bir miktar su ile yutunuz.

5/8

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

CAFERGOT'un yaşlı hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CAFERGOT şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz; Bölüm 2. CAFERGOT'u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ).

Hafif ila orta şiddette böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalar uygun şekilde izlenmelidir.

Eğer CAFERGOT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CAFERGOT kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla miktarda CAFERGOT tablet aldığınızı (ya da başkasının aldığını) düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla temas kurunuzya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Herhangi bir rahatsızlık ya dazehirlenme belirtisi olmasa bile bunu yapınız. Kalan ilacı veya boş kutuyu doktorunuzagösteriniz.

CAFERGOT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CAFERGOT'u kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzun zamanı gelmemişse bile hatırladığınız anda o dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CAFERGOT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Baş ağrısı, yorgunluk, burun akıntısı ve kas ağrısı gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CAFERGOT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler bazen ciddidir, ama çoğunlukla ciddi yan etkiler görülmez.Yan etkilerden bazılarıyla karşılaştığınız takdirde tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

6/8

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursaDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntü, kaşıntı, yüzde, göz kapağında ve dudaklarda şişme, kurdeşen(ürtiker), nefes darlığı gibi ciddi alerjik rekasiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAFERGOT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkilerYaygın yan etkiler:

• Baş dönmesi,

• Bulantı ve kusma,

• Karın ağrısı.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Ellerde veya ayaklarda soğukluk, ağrı, solgunluk veya mavilik oluşturan zayıf kandolaşımı (ergotamin dozuna bağlı olarak, vazokonstrüksiyonun diğer belirtileri vesemptomları gelişebilir),

• Zayıf kan dolaşımı nedeniyle ciltte mavimsi renk değişimi,

• Kollar, bacaklar veya ayaklarda ağrı veya zayıflık,

• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk,

• İshal,

• Baş ağrısı (bu ilacın uzun süreli sürekli kullanımının bir sonucu olarak baş ağrısıgelişebilir).

Seyrek yan etkiler:

• Yavaş veya hızlı kalp atışı,

• Kan basıncında artış,

• Kas ağrısı,

• Ergotizm (ilacın neden olduğu zehirlenme),

• Baş dönmesi.

Çok seyrek yan etkiler:

• Angina veya kalp krizi (miyokard enfarktüsü),

7/8

• Kangren (ayak parmakları veya parmaklar gibi ekstremitelere hiç kangitmediğinde oluşan hastalık),

• Nabız yokluğu.

Bilinmiyor:

Uzun süreli kullanımdan sonra ve yüksek dozlarda:

• Kalp kapakçıklarının elastikiyet kaybı (fibrozis) nedeniyle kalp yetmezliği,

• Akciğer elastikiyet kaybı (fibrozu) bağlı akciğer problemleri,

• Retroperitoneal elastikiyet kaybı (fibrozis) bağlı karın sorunları.

• Bağımlılık,

• Kronik baş ağrısı,

• Yoksunluk baş ağrısı (CAFERGOT'un bırakılmasından 24 ila 48 saat içindemeydana gelen ve 72 saat veya daha uzun süre devam eden şiddetli baş ağrısı).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. CAFERGOT'un Saklanması

CAFERGOT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAFERGOT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

Üretim Yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Topkapı, Zeytinburnu, İstanbul, Türkiye.

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8/8