Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza, bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MYRALON nedir ve ne için kullanılır?

2. MYRALON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MYRALON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MYRALON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MYRALON nedir ve ne için kullanılır?

MYRALON, karton kutu içerisinde, 21 tablet içeren blister ambalaj, alüminyum saşe içinde karton kutuda kullanıma sunulmaktadır. Tabletler bikonveks, yuvarlak ve 6 mm çapındadır.

MYRALON, ağız yoluyla alınan kombine bir doğum kontrol hapıdır ('Hap').

Hamile kalmayı önlemek amacıyla kullanılır.

Bu düşük dozlu doğum kontrol hapı kadın cinsiyet hormonlarının iki tipini içerir: östrojen ve progestojen. Bu hormonlar yumurtalıklarınızdan yumurta çıkışını önleyerek hamile kalmanızıönler. Ayrıca, MYRALON rahim ağzında (serviks) bulunan sıvıyı (mukus) daha yoğun halegetirerek spermin rahime ulaşmasını zorlaştırır.

MYRALON 21 günlük bir tablettir; 21 gün boyunca her gün bir tablet alırsınız, sonraki 7 gün boyunca hiç tablet almazsınız.

2. MYRALON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kombine hormonal kontraseptifler (KHK) hakkında bilinmesi gereken önemli konular:

• Doğru kullanıldıklarında etkisi geri çevrilebilen doğum kontrol yöntemlerinin engüvenilirlerinden biridir.

• Özellikle kullanımlarının ilk yılında veya 4 hafta ya da daha uzun süreli bir aradan sonratekrar başlanmalarını takiben toplardamar ve atardamarlarda kan pıhtısı olma riskini az

miktarda artırırlar ^Bu '^3e^^ge' g^üvenl' elektronik imza ile imzalanmıştır.

1/20

• Lütfen dikkatli olunuz ve sizde kan pıhtısı belirtileri olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzlagörüşünüz (Bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”)

• Bazı kadınlar mevcut tıbbi sorunları veya hastalıkları nedeniyle bu tableti almamalıdır.MYRALON'un sizin için uygun olduğundan emin olmak için lütfen bu kullanma talimatınıokuyunuz.

• Hamileliği önlemek için MYRALON'u size söylenen şekilde almanız ve her bir paketezamanında başlamanız önemlidir. Bir tableti almayı unuttuğunuzda ya da hamile kaldığınızıdüşündüğünüzde ne yapacağınızı anladığınızdan emin olunuz.

Bu hapı almanın yararları şunlardır:

• Doğru şekilde kullanıldığında en güvenli, geri dönüşlü doğum kontrol yöntemlerindenbiridir.

• Cinsel yaşamı kesintiye uğratmaz.

• Adet kanamalarınız daha düzenli, daha hafif ve daha az ağrılı hale gelir.

• Adet kanaması öncesi semptomlarınıza faydası olabilir.

MYRALON sizi, HIV (AIDS) veya Klamidya gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korumaz. Bu tip koruma sadece prezervatif ile mümkündür.Hamileliği önlemesi için MYRALON'un belirtilen şekilde alınması gerekir.MYRALON kullanmadan önce bilinmesi gerekenler Genel bilgiler:

MYRALON'i kullanmaya başlamadan önce bölüm 2'de yer alan kan pıhtılarına ait kısmı okumalısınız. Özellikle kan pıhtılarının muhtemel bulgularını okumanız önemlidir - Bkz.Bölüm 2 “Kan pıhtıları”.

Bu tableti almaya başlamadan veya kullanmaya devam edip etmemeye karar verirken tabletin yararlarını ve risklerini anlamanız önemlidir. Bu tablet sağlıklı kadınların çoğu için uygunsada, tüm kadınlar için uygun değildir.

Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi biri sizde mevcut ise

doktorunuza söyleyinizMYRALON almaya başlamadan önce

• Doktorunuz size kendiniz ve ailenizin tıbbi sorunları hakkında sorular soracak ve kanbasıncınızı ölçecektir. Meme muayenesi gibi başka kontrollerden de geçmeniz gerekebilir.

MYRALON almaya devam ederken

• Genellikle ilaç yeniden reçetelenirken, doktorunuz tarafından

düzenli kontrollerden

geçirilmeniz gerekecektir.

•Düzenli servikal yayma (smear)

testleri yaptırmanız gerekecektir.

• Ayda bir kez

memelerinizi

ve meme uçlarınızı değişiklikler yönünden inceleyiniz; yumrularveya deride çukurlaşma gibi tuhaf herhangi bir durum görürseniz veya elinizle hissedersenizdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu tableti alırken bir

kan testi yaptırmanız gerekirse

doktorunuza söyleyiniz; çünkü butablet bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

•Bir ameliyat geçirecekseniz

, doktorunuzun mutlaka bilmesi gerekir. Ameliyattan yaklaşık

. ~.. .. Bu belge, güvenlLelektronik imza ile imzalanmıştır. ..........

iıMa&azöncft g^ek^rfiıfetısu^ni.

2/20

gereklidir (Bkz. 'Hap ve kan pıhtıları' bölümü). Doktorunuz tableti ne zaman tekrar kullanmaya başlayabileceğinizi size söyleyecektir.

Hap ve kan pıhtıları KAN PIHTILARI

MYRALON gibi kombine hormonal doğum kontrol yönteminin kullanımı, hiçbir kombine hormonal yöntem kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı oluşma riskinizi artırır. Nadir vakalardakan pıhtısı kan damarını tıkayabilir ve ciddi problemlere neden olabilir.

Kan pıhtıları,

• toplardamarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya VTE olarak bilinir)

• atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak bilinir)oluşabilir.

Kan pıhtıları her zaman tamamen iyileşmez. Nadiren, ciddi ve kalıcı etkiler olabilir veya çok seyrek olarak ölümcül olabilirler.

MYRALON nedeniyle zararlı kan pıhtısı oluşma riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.Kan pıhtısı nasıl anlaşılır

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz acil tıbbi yardım alın.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde mevcut mu?	Olası rahatsızlık
• bir bacağın veya bacakta ya da ayaktaki bir damarın şişmesi, özellikle aşağıdaki durumlarla birlikteyse: - bacakta, yalnızca ayağa kalkarken veya yürürkenhissedilebilen ağrı veya hassasiyet - bacakta sıcaklığın artması - bacağın derisinde renk değişimi (örn. soluklaşma veya kırmızıya da maviye dönme)	Derin ven trombozu
• aniden sebebi belli olmayan nefes darlığı veya hızlı nefes alıpverme; • belli bir nedeni olmayan, kan gelmesiyle birlikte olabilen aniöksürük; • derin nefes alıp vermeyle artabilen keskin göğüs ağrısı; • ciddi sersemlik veya baş dönmesi; • hızlı veya düzensiz kalp atımı; • karnınızda ciddi ağrı; Emin değilseniz bir doktorla görüşünüz çünkü öksürük veya nefes darlığı gibi bazı belirtiler solunum yolu enfeksiyonu gibi daha hafifdurumlarla karıştırılabilir (örn. soğuk algınlığı)	Akciğer embolisi
Genellikle tek bir gözde görülen aşağıdaki belirtiler: • ani görme kaybı veya • görme kaybına ilerleyebilen ağnsız görme bulamkhğı	Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)
g*ı aıgöğüse&ğft, ııtotsızfıknbdsınçkağiitfk	«Kalpıkrizıtı

3/20

• göğüste, kollarda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veyadoluluk hissi • tokluk, hazımsızlık veya tıkanıklık hissi, • sırt, çene, boğaz, kol ve karna uzanan, üst bedende ağrı, • terleme, bulantı, kusma veya baş dönmesi; • aşırı halsizlik, endişe (anksiyete) veya nefes darlığı, • hızlı veya düzensiz kalp atımı
• özellikle vücudun tek bir tarafında yüz, kol veya bacakta anigüçsüzlük veya uyuşma; • ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü; • gözlerden biri veya her ikisinde ani görme kaybı; • ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyonkaybı; • sebebi bilinmeyen ani, ciddi veya uzun süreli baş ağrısı • Nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bayılma veya bilinç kaybı Bazen inme belirtileri, hemen ve tamamen iyileşecek şekilde çok kısa süreli olabilir. Ancak yine de acil tıbbi yardım almalısınızçünkü başka bir inme riskiniz olabilir.	İnme (felç)
• kol ve bacak gibi uzuvlarda şişme ve hafif mavi renk alma; • karnınızda ciddi ağrı (akut batın)	Diğer topardamarları tıkayan kan pıhtıları

Toplardamarda kan pıhtıları

Toplardamarda kan pıhtısı oluşursa neler olabilir?

• Kombine hormonal kontraseptif kullanımı, toplardamarda kan pıhtısı (venöz tromboz) ileilişkilendirilmiştir. Ancak, bu yan etkiler seyrektir. Bu yan etkiler en çok kombine hormonalkontraseptif kullanımının ilk yılında görülmüştür.

• Kan pıhtısı bacakta veya ayakta bir toplardamarda oluşursa derin ven trombozuna (DVT)neden olabilir

• Kan pıhtısı bacaktan ayrılıp akciğere yerleşirse akciğer embolisine neden olabilir

• Çok seyrek olarak kan pıhtısı göz gibi başka bir organda oluşabilir (retinal ven trombozu)

Toplardamarda kan pıhtısı oluşma riski ne zaman en yüksektir?

Toplardamarda kan pıhtısı oluşma riski, ilk kez kombine hormonal kontraseptif kullanıldığında, kullanımın ilk yılında en fazladır. Risk ayrıca kombine hormonal kontraseptife 4 hafta veyadaha uzun süre ara verildikten sonra tekrar başlandığında (aynı ürün veya farklı bir ürün) dahafazla olabilir.

İlk yıldan sonra, risk azalır ancak yine de kombine hormonal kontraseptif kullanmadığınız durumdan biraz daha fazladır.

MYRALON kullanmayı bıraktığınızda kan pıhtısı riskiniz birkaç hafta içerisinde normale döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullandığınız kombine hormonal kontraseptife bağlıdır.

Bdge D<MYRALoNia⁶baHaytaveyaakciierde^skan pıhtısı^DVTveya ae) ^: rsa düşümü*

^:

4/20

• Herhangi bir kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000kadından, yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşur

• Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine hormonal kontraseptifkullanan 10.000 kadından, yaklaşık 5 ila 7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşur

• Norelgestromin veya MYRALON gibi etonogestrel içeren kombine hormonal kontraseptifkullanan 10.000 kadından, yaklaşık 9 ila 12'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşur

• Kan pıhtısı oluşma riski kişisel tıbbi hikayenize göre değişir (Bkz. aşağıda “Kan pıhtısıriskinizi artıran unsurlar” bölümü)

	Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
Hamile olmayan ve kombine hormonal tablet/bant/halka kullanmayan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, noretisteronnorgestimat içeren kombine hormonal kontraseptif tablet kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 5 ila 7'si
MYRALON kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 9 ila 12'si

Toplardamarda kan pıhtısı riskinizi artıran unsurlar

MYRALON'la kan pıhtısı oluşma riski düşüktür ancak bazı durumlar riski artırır.

Eğer:

• aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya VKİ 30 kg/m² üzerindeyse);

• yakın akrabalarınızdan birinin bacaklarında, akciğerinde veya diğer organlarında genç yaşta(örn. 50 yaşın altında) kan pıhtısı olmuşsa. Bu durumda kalıtsal kan pıhtılaşma sorununuzolabilir.

• bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa ya da bir hastalık veya yaralanma nedeniyle uzun süreayağa kalkıp dolaşamamışsanız ya da bacağınız alçıdaysa. Ameliyat olmadan veyahareketliliğiniz kısıtlanmadan birkaç hafta önce MYRALON kullanımının bırakılmasıgerekebilir. MYRALON kullanımını bırakmanız gerekiyorsa tekrar kullanmaya ne zamanbaşlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

• yaşınız ilerledikçe (özellikle 35 yaşın üzerinde);

• birkaç hafta önce doğum yaptıysanız;riskiniz daha yüksektir.

Bu durumların sayısı arttıkça kan pıhtısı oluşma riskiniz de artar.

Özellikle diğer unsurlara sahipseniz, havayolu seyahati (4 saatten fazla) geçici olarak kan pıhtısı oluşma riskinizi artırabilir.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Doktorunuz MYRALON'in durdurulması gerektiğine karar verebilir.

MYRALON kullanımı sırasında yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin, yakın akrabalarınızdan birinde sebebi belli olmayan tromboz gerçekleşirse veya fazla kilo alırsanız,doktorunuza söyleyiniz.

5/20

Atardamardaki kan pıhtıları

Atardamarda kan pıhtısı oluşursa neler olabilir?

Toplardamardaki kan pıhtısı gibi, atardamar içerisinde oluşan kan pıhtısı da ciddi sorunlara neden olabilir. Örneğin kalp krizine veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı riskinizi artıran unsurlar

MYRALON kullanımıyla kalp krizi veya inme riski oldukça düşüktür ancak aşağıdaki durumlarda bu risk artar:

• yaşınız arttıkça (35 yaş üzeri);

•sigara kullanıyorsanız.

MYRALON gibi kombine hormonal kontraseptif kullanırkensigarayı bırakmanız önerilir. Sigara kullanmayı bırakamıyorsanız ve 35 yaş üzerindeysenizdoktorunuz farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;

• aşırı kiloluysanız;

• kan basıncınız yüksekse;

• yakın akrabalarınızdan biri genç yaşta (50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirdiyse. Budurumda sizin de kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir;

• sizde veya yakın akrabalarınızdan birinde, kanda yüksek yağ seviyeleri (kolesterol veyatrigliserit) durumu varsa;

• özellikle 'auranın eşlik ettiği migren (baş ağrısından önce fark edilen hisler veyasemptomlar; görsel aura için belirtiler: kör noktalar, zik-zak görme veya dalgalı görüntüler,çakan ışıklar)' adı verilen tipte migreniniz varsa;

• kalbinizle ilgili bir sorununuz (kalp kapakçığı rahatsızlığı, atriyel fibrilasyon adı verilen ritmbozukluğu) varsa;

• diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa.

Bu durumlardan birden fazlası sizde mevcutsa veya herhangi biri ciddiyse, kan pıhtısı oluşma riski daha da yüksek olabilir.

MYRALON kullanımı sırasında yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin, sigara kullanmaya başlarsanız veya yakın akrabalarınızdan birinde sebebi belli olmayantromboz gerçekleşirse veya fazla kilo alırsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Hap ve kanser

Bu tablet uzun süre kullanılırsa over ve rahim kanserine yakalanma riskinizi azaltır. Bununla birlikte

rahim ağzı kanseriservikalyayma

(smear) testleri yaptırmalıdır.

Meme kanseriniz

varsa veya geçmişte yakalandıysanız, tablet kullanmamalısınız. Bu tablet meme kanserine yakalanma riskinizi biraz arttırır. Ne kadar uzun süre tablete devam edersenizbu risk o kadar artar; ancak tableti kesmenizden sonra yaklaşık 10 yıl içinde risk normale döner.Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda ender görüldüğünden, halihazırda ve geçmiştetablet kullanan kadınlarda ilave meme kanseri vakalarının sayısı azdır.

6/20

•Daha önce hiç tablet kullanmamış100

'ü 45 yaşına geldiğindememe kanserine yakalanır.

•Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle tablet kullanmış110Meme kanseri riskiniz aşağıdaki durumlarda artar:

• Daha önce meme kanserine yakalanmış yakın bir akrabanız varsa (anne, kızkardeş,anneanne),

• Ciddi kilo fazlanız varsa.

Memelerinizde herhangi bir değişiklik fark edersenizmümkünolan en kısa zamanda bir doktora başvurunuz.

Tablet alınması sarılık ve kanser olmayan karaciğer tümörleri gibi karaciğer hastalıklarıyla ilişkilendirilmiştir; ancak bu nadirdir. Çok nadir olarak tablet, uzun süre kullanan kadınlardakaraciğer kanserinin bazı formlarıyla da ilişkilendirilmiştir.

Şiddetli karın ağrısı, cildinizde veya gözlerinizde sararmayaşarsanız mümkün olan en kısa zamanda bir doktora başvurunuz.Bazı kadınlar MYRALON kullanmamalıdır.Psikolojik bozukluklar

MYRALON da dahil olmak üzere hormonal doğum kontrol hapı kullanan bazı kadınlarda depresyon veya depresif ruh hali görüldüğü bildirilmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazenintihar eğilimli düşüncelere yol açabilir. Eğer ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtileryaşarsanız, daha fazla tıbbi yardım için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Tıbbi sorunlarınız veya hastalıklarınız varsa

doktorunuza söyleyiniz.MYRALON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde varsa, MYRALON kullanmamalısınız. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuza söylemeniz gerekir. Doktorunuz hangifarklı doğum kontrol yönteminin uygun olacağını sizinle konuşacaktır. Ayrıca 'MYRALON'uaşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız' kısmına bakınız.

• Eğer MYRALON'un bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (

alerjiniz

)varsa.

• Eğer bacaklarınızın, akciğerlerinizin veya diğer organlarınızın kan damarlarında bir kanpıhtısı (derin ven trombozu - DVT, akciğer embolisi - AE) varsa (veya daha önce olmuşsa).

• Eğer kan pıhtılaşmasını etkileyen bir rahatsızlığınızın olduğunu biliyorsanız; örn. protein Ceksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, Faktör V Leiden veya antifosfolipidantikorları

• Eğer bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya uzun süre ayağa kalkıp dolaşamamışsanız(Bkz. 'Kan pıhtıları' bölümü)

• Eğer kalp krizi veya inme geçirmişseniz

• Eğer angina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtileriolabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (GİA - geçici inme belirtileri) varsa veya dahaönce olmuşsa

Belge DoKodu: IZWAtak 1Uak 1UM0FyYnUySHY3ak 1US3kO Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7/20

• Eğer atardamarlarınızda pıhtı oluşma riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangibiri sizde mevcutsa:

- kan damarlarının hasar gördüğü ciddi diyabet (şeker hastalığı)

- çok yüksek kan basıncı

- kanda çok yüksek yağ seviyeleri (kolesterol veya trigliseritler)

- hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir durum

• Eğer auralı (önceden belirti veren)

migren

olarak bilinen bir migren tipi başağrınız varsaveya geçirmişseniz

• Eğer sizde

şiddetli bir karaciğer hastalığı

varsa veya yakın geçmişte yaşadıysanız.

•Hamileysenizhamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız,

• Eğer geçmişte

karaciğer tümörünüz

olduysa,

• Kanınızdaki yüksek miktardaki yağlı maddelerle ilişkili olarak

pankreatitiniz

(pankreasıniltihaplanması) varsa ya da geçmişte olduysa

• Eğer cinsiyet hormonlarından etkilenen bir kanseriniz (örneğin

meme, endometriyum(rahim çeperi) veya yumurtalık kanseri

) varsa,

• Eğer doktorunuz tarafından nedeni açıklanamayan

vajinal kanamanız

varsa,

• Hepatit C hastasıysanız ve ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ve dasabuvir veyaglekaprevir/ pibrentasvir içeren tıbbi ürünler kullanıyorsanız (ayrıca Bkz. Bölüm 2, 'Diğerilaçlar ile birlikte kullanımı').

^

Bu durumlardan herhangi biriyle karşılaşırsanızMYRALON bazı hastalıkları kötüleştirebilir

MYRALON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Doktorunuza ne zaman danışmalısınız?

_

Eğer,

- Bacaklarınızda kan pıhtısı (örn. derin ven trombozu), akciğerinizde kan pıhtısı (örn.akciğer embolisi), kalp krizi veya inme geçirdiğinize işaret edebilecek kan pıhtılaşmasınınolası belirtilerini fark ederseniz (bkz. aşağıda 'Kan pıhtıları' bölümü),

acilen tıbbi yardım alınız.

Bu ciddi yan etkilere ait bulguların açıklaması için “Kan pıhtısı nasıl anlaşılır?” bölümüne bakınız.

Eğer,

- Yüzde, dilde ve/veya boğazda şişme gibi anjiyoödem semptomları ve/veya yutma güçlüğüveya potansiyel olarak nefes alma güçlüğü ile birlikte kurdeşen yaşarsanız (bkz. aşağıda"Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz” bölümü),

acilen tıbbi yardım alınız.Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz

Söz konusu durum MYRALON kullanırken başlamışsa ya da şiddetlenmişse, doktorunuza söylemelisiniz.

• Geçmişte

kalp, dolaşımkan pıhtılaşmasıyla

ilgili sorunlar yaşadıysanız,

•Şeker hastalığınız (diyabet)

varsa,

• Geçmişte

böbrek veya karaciğer sorunlarınız

olduysa.

• Geçmişte

şiddetli depresyon

geçirdiyseniz,

• Geçmişte

migrenininiz

olduysaŞvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

8/20

-Hamileyken ya da tableti kullanırken

,

- tüm vücutta kaşıntı

(pruritus

),

- enfeksiyona bağlı olmayan sarılık,

- safra taşı,

- sistemik lupus eritematozus (SLE),

-

herpes gestationis

adı verilen içi su dolu kabarcık benzeri döküntü,

-

otoskleroz

adı verilen işitme sorunu,

-

porfiri, kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem

adı verilen diğer seyrek durumlar olduysa

[Yüzde, dilde ve/veya boğazda şişme gibi anjiyoödem semptomları ve/veya yutma güçlüğü veya potansiyel olarak nefes alma güçlüğü ile birlikte kurdeşen yaşarsanızderhal doktorunuz ile görüşmelisiniz. Östrojen içeren ürünler, kalıtsal ve edinilmişanjiyoödem semptomlarına neden olabilir veya semptomları kötüleştirebilir].

•Yüzünüzde kahverengi lekeler(kloazma);

eğer bu lekeler sizde varsa güneş veyaultraviyole ışığa maruz kalmaktan kaçınınız.

• Sizde Crohn hastalığı veya ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa;

• Sizde sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sisteminizi etkileyen bir hastalık)varsa;

• Sizde hemolitik üremik sendrom (HÜS, böbrek yetmezliğine yol açan bir pıhtılaşmabozukluğu) varsa;

• Sizde orak hücre hastalığı (kansızlığa yol açan anormal alyuvar üretimi) varsa,

• Kanınızdaki yağ seviyeleri yükselmişse (hipertrigliseridemi) veya bu durum ailenizde dahaönce görülmüşse. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinde artışlailişkilendirilmiştir;

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya uzun süre ayağa kalkıp dolaşamamışsanız (bkz.'Kan pıhtıları' bölümü);

• Yeni doğum yaptıysanız kan pıhtısı gelişme riski daha yüksektir. Doğumdan sonraMYRALON kullanmaya ne kadar erken başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

• Deri altındaki toplardamarlarda iltihap varsa (süperfisyel tromboflebit);

• Toplardamarlarınızda varis varsa.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.

Tablet kullanırken bunlardan herhangi biri ilk defa gerçekleşirse veya daha kötüleşir ya da tekrarlanırsa dadoktorunuza söyleyiniz, çünkü MYRALON almayı durdurmanız gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.MYRALON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MYRALON kullanırken yiyecek ve içeceklerle ilgili uygulanması gereken özel bir talimat yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz

MYRALON kullanmayınız

. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, MYRALON kullanmayı durdurmadan önce hamile kaldığınızı dok için gebelik testi yaptırınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

Belge

Dçdanşınvzi¹--

lZW56aklUaklUM0FyYnUySHY3aklUS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9/20

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MYRALON anne sütünün kalitesini azalttıkları ve bileşimini değiştirdikleri için emzirme östrojen dolayısıyla etkilenebilir. Bu sebeple, MYRALON kullanımı genel olarak bebeğintamamen sütten kesilmesine kadar önerilmemektedir. Süt ile birlikte küçük miktarlardakontraseptif steroidlerin ve/veya bunların metabolitlerinin salgılanması mümkün olmaklabirlikte, bu durumun bebeğin sağlığı üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olduğuna ilişkinherhangi bir kanıt mevcut değildir.

Emzirme döneminde MYRALON tavsiye edilmemektedir. Alternatif doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız. Emziriyor olmanız hamile kalmanızı önlemez.

Araç ve makine kullanımı

MYRALON araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkiye sahip değildir.

MYRALON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması

Bu tableti kullanırken başka bir ilacı da aynı zamanda almanız gerekirse, doktorunuza, eczacınıza veya diş hekiminize MYRALON kullandığınızı her zaman bildiriniz. Bunun nedeni,MYRALON'un diğer ilaçların (örneğin siklosporin ve lamotrijin) etkisini de etkileyebilmesidir.Ayrıca ilaçlarınızın kullanma talimatlarını okuyarak bunların hormon içeren doğum kontrolilaçlarıyla birlikte alınıp alınamadığını öğreniniz.

Bazı ilaçlar MYRALON'un gereken şekilde etki etmesini engelleyebilir

. Örneğin:

•Epilepsi (sara)

tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (primidon, fenitoin, barbitüratlar,karbamazepin, oksabazepin, topiramat, felbamat,modafinil),

•Tüberküloz

(verem) tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin),

• Belirli

HIV (AIDS) ilaçları

(ritonavir, nelfinavir, nevirapin ve efavirenz),

•Hepatit C

tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (boceprevir, telaprevir)

•St. John's Wort (Sarı kantaron otu)

(bitkisel bir tedavi),

• Griseofulvin (bir antifungal ilaç, mantar tedavisinde kullanılır),rifabutin.

• Bosentan (Akciğer kan damarlarındaki yüksek kan basıncı için)

Bu ilaçlardan birini alıyorsanız, MYRALON sizin için uygun olmayabilir veya bir süre MYRALON kullanabilir ve ilave doğum kontrol önlemleri alabilirsiniz. Doktorunuz, eczacınızveya diş hekiminiz size bunun gerekli olup olmadığını ve ne kadar süre gerekli olabileceğinisöyleyebilir.

Bariyer yönteminin kullanıldığı dönem, kombine oral kontraseptif (KOK) paketindeki tabletler bittikten sonra da devam ediyorsa bir sonraki KOK paketine normal tabletsiz ara dönembırakılmadan başlanmalıdır.

Bazı ilaçlar MYRALON'un seviyesini arttırabilir. Bunların arasında aşağıda belirtilen tedavilerde kullanılan belirli ilaçlar bulunur:

• bakteriyal enfeksiyonlar (örn., klaritromisin, eritromisin)

Belge Do Kodu: !ZW56aklUaklUM0'FyYnUySHY3aklUS3k0 Belge Takip Adresi:lıttps://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

10/20

• mantar enfeksiyonları (örn., ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

• yüksek tansiyon (hipertansiyon), anjina ve belirli kalp ritim bozuklukları (örneğindiltiazem)

MYRALON da diğer ilaçların gereken şekilde etki etmesini engelleyebilir.

Örneğin, siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç) ve lamotrijin (epilepsi tedavisinde kullanılan birilaç). Bu ilaçları alıyorsanız doktorunuza hatırlatınız; tedavinizde değişiklik yapılmasıgerekebilir.

Eğer Hepatit C hastasıysanız ve ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ve dasabuvir veya glekaprevir / pibrentasvir içeren tıbbi ürünler kullanıyorsanız, MYRALON'u kullanmayın,çünkü bu, karaciğer fonksiyonu kan test sonuçlarında artışa neden olabilir(ALT karaciğer enziminde artış).

Doktorunuz, bu tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan önce size başka bir tür kontraseptif reçete edecektir.

MYRALON, bu tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. Bkz. Bölüm 2, “MYRALON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”.

Laboratuvar testleri

Herhangi bir idrar veya kan tahlili yaptıracaksanız, doktorunuza MYRALON kullandığınızı söyleyiniz, çünkü bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MYRALON nasıl kullanılır?

Hamileliği önlemek için her zaman MYRALON'u aşağıda tarif edilen şekilde veya doktorunuz ya da eczacınızın söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MYRALON'u 21 gün boyunca her gün alınız.

MYRALON ambalajında 21 tablet vardır ve paketin üzerinde her tabletin haftanın hangi günü alınacağı işaretlenmiştir.

• Tabletleri her gün yaklaşık aynı saatte alın.

• Haftanın doğru gününün işaretlendiği tableti alarak başlayın.

• Ambalajın üzerindeki okların yönünü izleyin. 21 tabletin hepsini bitirinceye kadar her günbir tablet alın.

• Her bir tableti bütün olarak, yeterli miktarda suyla birlikte alın. Tableti çiğnemeyin.

Ardından 7 günlük tabletsiz dönem gelir.

Ambalajdaki 21 tabletin hepsini aldıktan sonra, 7 gün boyunca hiç tablet almayacaksınız. Yani, eğer bir paketten son tableti bir Cuma günü aldıysanız, sonraki paketteki ilk tableti ertesihaftanın Cumartesi günü alacaksınız.

Paketteki son tableti aldıktan birkaç gün sonra adet kanamasına benzeyen çekilme kanamanız olmalıdır. Bu kanama sonraki tablet paketinize başlama zamanı geldiğinde bitmemiş olabilir.

Belge Do Kodu: !ZW56aklUaklUM0FyYnUySHY3aklUS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

11/20

Tabletlerinizi doğru şekilde almış ve sonraki pakete zamanında başlamışsanız, bu 7 günlük tabletsiz dönemde ilave doğum kontrol önlemi almanız gerekmez.

Ardından sonraki pakete başlayınız

Yedi günlük tabletsiz dönemden sonra kanamanız devam ediyor olsa bile MYRALON'un sonraki paketine başlayınız. Yeni pakete mutlaka zamanında başlayınız.

MYRALON'u doğru şekilde aldığınız sürece, her bir yeni pakete her zaman haftanın aynı günü başlayacaksınız.

MYRALON'a başlama

Yeni kullanıcılar veya ara verdikten sonra tekrar başlayanlar

İki seçenek mevcuttur:

- MYRALON tabletini bir sonraki adet kanamanızın ilk günü alınız. Bu şekilde başladığınızdailk tabletinizle hamile kalmaya karşı koruma altında olacaksınız.

- Veya, adet kanamanız başlamışsa, kanamanız durmuş olsun veya olmasın, MYRALON'a 5.gün başlayınız (adet döneminizin ilk gününü 1. gün kabul ederek). İlk yedi tableti doğruşekilde alıncaya kadar, prezervatif gibi ilave bir doğum kontrol önlemi almanız gerekir.

Başka bir doğum kontrol hapından MYRALON'a geçiş

•Halihazırda 21 günlük bir tablet alıyorsanız:

Bir önceki paketin bitiminin ertesi günüMYRALON almaya başlayınız. İlk tabletinizle birlikte hamile kalmaya karşı koruma altındaolacaksınız ancak MYRALON'un ilk paketini bitirinceye kadar kanama yaşamayacaksınız.

•Halihazırda 28 günlük bir tablet alıyorsanız:

En son aktif tabletinizden sonraki günMYRALON almaya başlayınız. İlk tabletinizle birlikte hamile kalmaya karşı koruma altındaolacaksınız. MYRALON'un ilk paketini bitirinceye kadar kanama yaşamayacaksınız.

•Sadece progestojen içeren bir tablet alıyorsanız (mini hap veya POP)Yalnızca progestojen içeren bir enjeksiyon, implant ya da progestojen salan bir rahim içi araçtan (RİA) MYRALON'a geçiş

MYRALON kullanmaya bir sonraki injeksiyonunuz geldiğinde ya da implant ya da rahim içi aracınız çıkarıldığında başlayınız. MYRALON kullandığınız ilk 7 gün, prezervatif gibi, ilavebir doğum kontol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Düşük veya abortustan sonra MYRALON'a başlama

Düşük veya abortus (bir gebeliğin bilerek sona erdirilmesi) yaşadıysanız, doktorunuz MYRALON almaya derhal başlamanızı söyleyebilir. Bu, ilk tabletinizle hamile kalmaya karşıkoruma altında olduğunuz anlamına gelir.

Bebek sahibi olduktan sonra doğum kontrolü

Çok yakın bir zaman önce bebeğiniz olduysa, doktorunuzdan doğum kontrolü hakkında tavsiye isteyiniz.

Emzirmiyorsanız:

• MYRALON almaya doğumdan üç hafta sonra başlayabilirsiniz veya,

12/20

• MYRALON almaya doğumun üzerinden üç haftadan daha fazla zaman geçtikten sonrabaşlayabilirsiniz ancak ilk yedi tableti doğru şekilde alıncaya kadar, prezervatif gibi ilave birdoğum kontrol önlemi almanız gerekir.

• Doğumdan sonra cinsel ilişkiye girdiyseniz hamile kalmış olma ihtimaliniz vardır;dolaysıyla prezervatif gibi başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. Budurumda ilk MYRALON tabletinizi bir sonraki adet kanamanızın ilk günü alınız.

Bir tabletin unutulması Bir tableti almayı unutursanız aşağıdaki talimatları izleyiniz:

12 saatten daha kısa zaman önce		12 saatten daha fazla zaman önce veya
		birden fazla tableti almayı unuttunuz

11

- Geciken tableti hemen ve diğertabletleri normal şekilde alınız. Bu, birgünde iki hap almanız anlamına gelebilir. - Endişelenmeyiniz; hamile kalmayakarşı korumanız azalmayacaktır.		-En yakın tarihte unutulan tableti hemen alınız. -Daha önce unutulan tabletler varsa bunları pakette bırakınız. -Diğer tabletlerinizi normal şekilde alınız. Bu, bir günde iki tablet almanızanlamına gelebilir. -Sonraki 7 gün boyunca ilave önlemler alınız (örn., prezervatif). -En yakın tarihte unutulan tabletten sonra pakette kaç adet hap kaldığını kontrolediniz
			T
w '

Bir paketteki tabletlerden herhangi birini almayı unuttuysanız ve ilk tabletsiz dönemde kanamanız olmazsa, hamile kalmış olabilirsiniz. Doktorunuza başvurunuz veya kendinizgebelik testi yapınız.

Yeni tablet paketine geç başlarsanız veya “ara verdiğiniz haftayı” yedi günden daha fazla uzatırsanız, hamileliğe karşı korunamayabilirsiniz. Son yedi gün içinde cinsel ilişkiyegirdiyseniz, tavsiye almak için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Acil doğum kontrolönlemi almanız gerekebilir. Ayrıca yedi gün boyunca ilave bir doğum kontrol yöntemikullanmanız gerekir (prezervatif gibi).

Tabletin kaybolması

Bir tableti kaybederseniz,

Kaybolan tablet yerine paketteki en son tableti alabilirsiniz

. Ardından diğer tüm tabletleri normal günlerinde alınız. Adet döneminiz normalden bir gün daha az sürecek ancak hamilekalmaya karşı korunmanız etkilenmeyecektir. Yedi günlük tabletsiz dönemden sonra, yeni birbaşlangıç gününüz olacak (öncekinden bir gün evvel).

Veya adet döneminizin başlangıç gününü değiştirmek istemiyorsanız, yedek bir paketten bir tablet alınız.Kusma veya ishaliniz olursa

Mideniz bulanır ve kusarsanız veya çok şiddetli ishal yaşarsanız, vücudunuzda o tabletin içerisindeki hormonların olağan miktarı bulunmayacaktır.

İlacı aldıktan

3-4 saat sonra'Bir tabletin unutulması

' kısmındaki talimatları izleyiniz.

MYRALON aldıktan sonra 12 saatten daha uzun süre'Bir tabletin unutulmasıMide bulantınız devam ederse veya kötüleşirse doktorunuzla konuşunuz. Kendisi size başka bir doğum kontrol yöntemi tavsiye edebilir.Bir adet kanamanız gecikti: Hamile kalmış olabilir misiniz?

Zaman zaman bir çekilme kanamanız gerçekleşmeyebilir. Bu, hamile olduğunuz anlamına gelebilir ancak eğer tabletleri doğru şekilde aldıysanız bu çok düşük bir olasılıktır. Sonrakipaketinize normal zamanda başlayınız. Hamile kalma açısından kendinizi riske atmışolabileceğinizi düşünüyorsanız (örn., tabletlerin unutulması veya başka ilaçların alınması) veyaikinci kez kanamanız gerçekleşmezse, bir gebelik testi yaptırmalısınız.Hamile iseniz,MYRALON almayı durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla tablet almanın zararı yoktur

Birden fazla tablet almanızın size zarar vermesi ihtimali yoktur ancak bulantı, kusma veya bir miktar vajinal kanama yaşayabilirsiniz. Bu semptomlardan herhangi biriyle karşılaşırsanızdoktorunuzla konuşunuz.

14/20

Adet tarihinizi geciktirebilirsiniz

Adet tarihinizi geciktirmek isterseniz, almakta olduğunuz paketteki tabletleri bitiriniz. Sonraki pakete ara vermeden ertesi gün başlayınız. Bu paketi normal şekilde kullanınız. İkinci pakettensonra, normal şekilde 7 günlük ara veriniz ve ardından sonraki tablet paketine olağan şekildebaşlayınız. İkinci paketi kullanırken, tablet aldığınız günlerde bir miktar beklenmeyen kanamaya da lekelenme gerçekleşebilir. Endişelenmenize gerek yoktur.

Hamile kalmak istediğinizde

Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, MYRALON'u bıraktıktan sonra tam bir adet kanaması yaşayıncaya kadar başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız en iyisi olacaktır. Bebeğinizinne zaman doğacağını size söyleyebilmesi için doktorunuzun en son doğal adet döneminizintarihini bilmesi gerekir. Ancak hemen hamile kalmanız size veya bebeğinize zararvermeyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan bol su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Ergenlerde kullanımı:

18 yaşından küçük ergenlerde güvenlilik ve etkinliğe dair hiçbir klinik veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Herhangi bir etkililik ve güvenlilik çalışması yapılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer MYRALON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla MYRALON tableti aldıysanız

Tek seferde çok fazla MYRALON tablet almanın ciddi zararlı etkileri ile ilgili herhangi bir rapor bildirilmemiştir. Bir seferde birkaç tablet aldıysanız, mide bulantısı, kusma veya vajinalkanama yaşayabilirsiniz. Bir çocuğun MYRALON aldığını tespit ederseniz, doktorunuz ilekonuşunuz.

MYRALON'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MYRALON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İstediğiniz herhangi bir zamanda MYRALON kullanımını durdurabilirsiniz. Eğer hamile kalmak istemiyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MYRALON da yan etkilere yol açabilir, ancak bunlar herkeste görülmez. Özellikle ciddi ve sürekli olacak şekilde herhangi bir yan etki olursa veya sağlığınızdaMYRALON'la ilgili herhangi bir değişiklik olduğunuz düşünürseniz, lütfen doktorunuzlakonuşunuz.

15/20

Toplardamalarda veya atardamarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm, VTE veya arteriyel tromboembolizm, ATE) riskindeki artış, kombine hormonal kontraseptif kullanan tümkadınlarda mevcuttur. Kombine hormonal kontraseptif kullanımıyla ilgili farklı risklere dairdetaylı bilgi için, Bkz. Bölüm 2, “MYRALON'u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler”.

Aşağıdaki anjiyoödem semptomlarından herhangi birini yaşarsanız derhal bir doktora başvurunuz: şişmiş yüz, dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü veya potansiyel olarak nefesalma güçlüğü ile seyreden kurdeşen (bkz. bölüm 2, “MYRALON'u kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler”).

Ciddi yan etkiler- Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.Derin ven B ombozunun belirtileri aşağıdakileri içerir:

• bir bacağın veya bacakta ya da ayaktaki bir damarın şişmesi, özellikle aşağıdaki durumlarlabirlikteyse:

- bacakta, yalnızca ayağa kalkarken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet

- bacakta sıcaklığın artması

- bacağın derisinde renk değişimi (örn. soluklaşma veya kırmızı ya da maviye dönme)

Akciğer embolisinin belirtileri şunlardır:

• aniden sebebi belli olmayan nefes darlığı veya hızlı nefes alıp verme;

• belli bir nedeni olmayan, kan gelmesiyle birlikte olabilen ani öksürük;

• derin nefes alıp vermeyle artabilen keskin göğüs ağrısı;

• ciddi sersemlik veya baş dönmesi;

• hızlı veya düzensiz kalp atımı;

• karnınızda ciddi ağrı;

Emin değilseniz bir doktorla görüşünüz çünkü öksürük veya nefes darlığı gibi bazı belirtiler solunum yolu enfeksiyonu gibi daha hafif durumlarla karıştırılabilir (örn. soğuk algınlığı).

Gözde kan pıhtısı (retinal ven trombozu) belirtileri şunlardır:

• semptomlar sıklıkla gözlerden birinde görülür:

- ani görme kaybı veya

- görme kaybına ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı

Kalp krizinin belirtileri şunlardır:

• göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık;

• göğüste, kollarda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya doluluk hissi;

• tokluk, hazımsızlık veya tıkanıklık hissi;

• sırt, çene, boğaz, kol ve karna uzanan, üst bedende ağrı;

• terleme, bulantı, kusma veya baş dönmesi;

• aşırı halsizlik, endişe (anksiyete) veya nefes darlığı;

• hızlı veya düzensiz kalp atımı

inmenin belirtileri şunlardır:

• özellikle vücudun tek bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma;

• ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;

Belge Do Kodu: !ZW56aklUaklUM0FyYnUySHY3aklUS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

16/20

• gözlerden biri veya her ikisinde ani görme kaybı;

• ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;

• sebebi bilinmeyen ani, ciddi veya uzun süreli baş ağrısı;

• nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bayılma veya bilinç kaybı.

Bazen inme belirtileri, hemen ve tamamen iyileşecek şekilde çok kısa süreli olabilir. Ancak yine de acil tıbbi yardım almalısınız çünkü başka bir inme riskiniz olabilir.

Diğer toplardamarları tıkayan kan pıhtılarının belirtileri şunlardır:

• kol ve bacak gibi uzuvlarda şişme ve hafif mavi renk alma;

• karnınızda ciddi ağrı (akut batın)

MYRALON'a bağlı şiddetli bir alerjik reaksiyonun belirtileri

• Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme.

Meme kanseri olası belirtileri şunlardır:

• Deride çukurlaşma.

• Meme ucunda değişiklikler.

• Görebildiğiniz veya elinizle hissedebildiğiniz yumrular.

Rahim ağzı kanserinin belirtileri şunlardır:

• Kan içeren, kokulu vajinal akıntı.

• Olağandışı vajinal kanama.

• Pelvis ağrısı.

• Cinsel ilişki sırasında ağrı.

Ciddi karaciğer sorunlarının belirtileri şunlardır:

• Karın bölgenizin üst kısmında şiddetli ağrı.

• Deride veya gözlerde sararma

(sarılık).

Bu belirtilerden herhangi birini yaşamış olabileceğinizi düşünüyorsanız, hemen bir doktora başvurunuz. MYRALON almayı bırakmanız gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı (baş ağrısı şiddetli, olağandışı veya uzun süreliyse mümkün olan en kısa zamandabir doktora başvurunuz)

• Kilo alma

• Meme sorunları, örneğin memelerde ağrı veya hassasiyet

• Depresyon veya ruh hali değişiklikleri

17/20

Mide problemleri, örn. bulantı;

Yaygın olmayan

• Sıvı tutulumu (şişmiş eller, bilek veya ayaklar - sıvı tutulumunn bir belirtisi)

• Migren (ilk kez migren yaşıyorsanız ya da migreniniz normalden daha şiddetliyse mümkünolan en kısa zamanda bir doktora başvurunuz)

• Cinsel arzuda düşüş

• Memede büyüme

• Kusma, ishal

• Cilt sorunları, örn., döküntü, kurdeşen

Seyrek

• Toplardamar veya atardamarlarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:

- bacak veya ayakta (DVT)

- akciğerde (AE)

- kalp krizi

- inme

- geçici iskemik atak (GİA) olarak bilinen mini-felç veya geçici inme benzeri bulgular

- karaciğer, karın/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma ihtimali, riski artıran diğer durumlardan herhangi birine sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı bulgularıyla ilgili bilgi içinBkz. Bölüm 2).

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Cinsel arzuda artış

• Kontakt lens kullanıldığında gözde rahatsızlık

• Cilt sorunları, örn.,

eritema nodozom, erythema multiforme

• Memede akıntı, düzensiz vajinal kanama

• Vücut ağırlığında düşüş

• MYRALON'a aşırı alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)

• Meme kanseri

• Rahim ağzı kanseri

• Ciddi karaciğer problemleri

• Yüksek kan basıncı

• Safra taşları

• Kore (sinir sistemiyle ilgili bir sorundur; kontrol edemediğiniz sarsıntılı hareketlere yolaçar).

• Kolestatik sarılık (cildin ve/veya gözlerin sararması)

• Sistemik lupus eritematozusda kötüleşme (SLE; bağışıklık sisteminiz kendi vücudunuza saldırdığı zaman ortaya çıkar ve eklem ağrısı ve yorgunluk gibi belirtilere neden olur).

• Mide bağırsak sorunları; örn. pankreatit, Crohn hastalığı, ülseratif kolit (bir çeşit kronik, iltihaplı bağırsak hastalığı)

• Otosklerozda (bir işitme sorunu) kötüleşme

• Kan şekeriyle ilgili sorunlar

• Porfiri'nin (sık sık idrara çıkma) kötüleşmesi

• Cilt sorunlarında kötüleşme, örn. yüzde veya vücutta kahverengi lekeler

(kloazma)(herpes gestationis)

18/20

Bilinmiyor

• Anjiyoödem, özellikle anjiyoödem öyküsü (ailede) olan hastalarda

MYRALON'a bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir yan etki olduğundan endişeleniyorsanız,

doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Ayrıca onlara MYRALON kullanırken kötüleşen herhangi bir mevcut durumunuzun olup olmadığını da söyleyiniz.

Adet dönemleriniz arasındaki kanama uzun sürmeyecektir.

Az sayıda kadın MYRALON kullanırken, özellikle ilk birkaç ay çok az beklenmeyen kanama veya lekelenme yaşar. Normalde bu kanama endişelenecek bir durum değildir ve 1-2 güniçerisinde kaybolacaktır. MYRALON'u normal şekilde almaya devam ediniz; ilk birkaçpaketten sonra sorun ortadan kalkacaktır.

Tabletlerinizi düzenli almadığınız zaman da beklenmedik kanamanız olabilir; bu nedenle, tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya gayret ediniz. Ayrıca, başka ilaçlar da bazenbeklenmedik kanamaya yol açabilmektedir.

^ Aşağıdaki tipte ara kanamanız veya lekelenmeniz olursa

doktorunuza görünmek için bir randevu alınız:

• İlk birkaç aydan sonra da devam eden.

• Bir süre MYRALON aldıktan sonra başlayan.

• MYRALON almayı durdurmanızdan sonra da devam eden.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MYRALON'un saklanması

MYRALON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYRALON'u kullanmayınız.

30°C'nin altında saklayınız.

Nem ve ışığa karşı korumak için ürünü orijinal ambalajında saklayınız.

Tabletlerde renk değişikliği, ufalanma veya başka bir fiziksel bozukluk belirtisi görürseniz, MYRALON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

Bdge Doggflm DeğiŞikMğiB^akaMiğ^ıaca^eıifleHeft^Qtoplama^Is^§temiüevs^FttfZ^A,

19/20

Ruhsat sahibi:

Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti.

Şişli - İSTANBUL

ÜretimYeri:

N.V. Organon,

Oss - Hollanda

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

20/20