Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KLA VUNATES nedir ve ne için kullanılır?

2. KLA VUNATES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLAVUNAT ES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLAVUNATES'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KLAVUNAT ES nedir ve ne için kullanılır?

KLAVUNAT ES enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen birpenisilin ve amoksisilinin etkisiz hale gelmesini engelleyerek işlev gören klavulanik asit(potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

KLAVUNAT ES, sulandırıldığında 100 ve 150 mL süspansiyon elde edilen, serbestçe akabilen, karakteristik ahududu kokulu, sarımsı beyaz, kuru toz halinde kutuda, HDPE kapaklı amberrenkli Tip III cam şişede (100 ve 150 mL), 1,25 ml ve 2,5 mL işaretli 5 mL'lik ölçü kaşığı ilebirlikte bulunmaktadır.

KLAVUNAT ES bakterilerin neden olduğu, çocuklarda görülen aşağıdaki enfeksiyonların

t_ed_avi_sind_e kull_anilir ^{Bu belge}' ^{güvenli elektronik}

imza ile imzalanmıştır.

1

- Üst solunum yolu enfeksiyonları (tekrarlayan veya kronik orta kulak iltihabı gibi KBBenfeksiyonları dahil olmak üzere)

- Bademcik ve solunum yolu enfeksiyonu (tonsillo-farenjit) ve sinüs iltihabı (sinüzit)

- Alt solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı gibi)

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. KLAVUNAT ES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KLAVUNAT ES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Çocuğunuzun amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki yardımcımaddelerin herhangi birine alerjisi varsa,

• Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyse: Bureaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boyunda şişmeyi içerebilir. Eğer herhangi birantibiyotik alırken çocuğunuzda alerjik bir reaksiyon (döküntü gibi) oluşmuşsa, KLAVUNATES'i vermeden önce doktorunuza danışmalısınız.

• Çocuğunuzda KLAVUNAT ES'i alırken karaciğer hastalığı oluşmuşsa veya sarılık (sarımsıcilt ve/veya gözler) varsa

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, KLAVUNAT EStedavisi derhal kesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviyebaşlamalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-peristaltik)ilaçlar vermeyiniz.

KLAVUNAT ES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona KLAVUNAT ES vermeden önce çocuğunuzun doktoruna danışınız:

• Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa

• Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun glandüler ateşi (Epstein Barr virüsünün yapmış olduğu boğaz ağrısı,yorgunluk ve ateş ile ortaya çıkan enfeksiyoz mononükleoz diye adlandırılan bir hastalık) varsa

• Çocuğunuz düzenli idrara çıkmıyorsa

Ayrıca:

• Çocuğunuzun enfeksiyöz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle birhastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (KLAVUNAT kullanımınıtakiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabilir). Otakdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

• KLAVUNAT ES'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun sürelikullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.

• Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygunmiktarda sıvı almasını sağlayınız.

Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir.

Belge Do

verilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

KLAVUNAT ES önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsakiltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için çocuğunuzKLAVUNAT ES alırken belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız. (bkz. Bölüm 4)

Kan ve idrar testleri

Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun KLAVUNAT ES almakta olduğunudoktorunuzun bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, KLAVUNAT ES'in bu tip testlerinsonuçlarını etkileyebilmesidir.

KLAVUNAT ES'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

KLAVUNAT ES mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hekim tarafından zorunlu bulunmadıkça gebelik sırasında kullanımından kaçınınız.

KLAVUNAT ES kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, KLAVUNAT ES, bağırsak florasını etkileyebilir, kadınlık hormonunun (östrojen) geri emiliminin (reabsorpsiyon) azalmasına neden olur ve doğum kontrolhaplarının (kombine oral kontraseptifler) etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresincealternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAVUNAT ES kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

3Araç ve makine kullanımı

KLAVUNAT ES yan etkilere neden olabilir ve semptomlar sizi araç kullanımına elverişsiz hale getirebilir. Araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjikreaksiyonlar, sersenlik hali, konvülsiyonlar) oluşabilir.

KLAVUNAT ES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KLAVUNAT'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar KLAVUNAT ES ile aynı anda alındığında istenmeyen etkilere neden olurlar. KLAVUNAT ES aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:

• Çocuğunuz KLAVUNAT ES'le birlikte allopurinol (Eklemlerde iltihap ve ağrıya nedenolan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik derireaksiyonu gelişme olasılığı artabilir.

• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut için kullanılır); doktoru KLAVUNAT ES dozunuayarlama kararı verebilir.

• Çocuğunuz KLAVUNAT'la birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar(varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yaptırması gerekebilir.

• KLAVUNAT, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

• KLAVUNAT ES, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etkigösterme biçimini etkileyebilir.

• KLAVUNAT ES ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrolhaplarının etkililiğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KLAVUNAT ES nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı çocuğunuza her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde veriniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

KLAVUNAT ES'i günün aynı zamanlarında vermeniz önemlidir. Yemekle birlikte veriniz. KLAVUNAT ES süspansiyonun hazırlanması:

KLAVUNAT ES toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. KLAVUNAT ES'i sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:

Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.

4

1. Klavunat ES 600/42.9 mg Oral Süspansiyonu hazırlamak için önce şişe

üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyonhazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).- ₍ /

2. İlk sulandırdışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.^l»^%

3. Kalan suyu (1/3) şişe üzerindeki işaretli çizgiye kadar doldurunuz ve şişeyi yenidençalkalayınız

(100mL süspansiyon için toplam 90 mL, 150mL süspansiyon için toplam135 mL su ilave edilmelidir).

Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış vesoğutulmuş su tercih edilmelidir.

4. Süspansiyon 5 mLTik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

KLAVUNAT ES'i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz.

Her seferinde ilacın tamamının yutulduğundan emin olunuz.

Önerilen doz, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde 90/6.4 mg/kg/gün'dür. Vücut ağırlığına göre uygun doz için aşağıdaki tabloya bakınız.

Vücut Ağırlığı (kg)	90/6.4 mg/kg/gün dozajını sağlayan KLAVUNAT ES miktarı
8	Günde iki kez 3.0 mL
12	Günde iki kez 4.5 mL
16	Günde iki kez 6.0 mL
20	Günde iki kez 7.5 mL
24	Günde iki kez 9.0 mL
28	Günde iki kez 10.5 mL
32	Günde iki kez 12.0 mL
36	Günde iki kez 13.5 mL

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8°C) saklayınız ve dondurmayınız.

Sulandırılan süspansiyon 7-10 gün içinde kullanılmalıdır.

KLAVUNAT'ın rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Çocuğunuza KLAVUNAT ES'i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Eğer KLAVUNAT'ı 2 yaşından küçük bir çocuğa verecekseniz, süspansiyonu vermeden hemen önce uygulanacak miktardaki süspansiyonu ayrı bir kaşık veya bardakta su kullanarak çalkalayıpseyreltebilirsiniz. Seyreltilmiş olan bu süspansiyonu saklamayınız.

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda kullanım:

Yukarıda belirtildiği şekildedir.

5

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka birtedavi uygulayacaktır.

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer KLAVUNAT ES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAVUNAT ES kullandıysanız:

Çocuğunuza çok fazla KLAVUNAT ES verirseniz, belirtileri mide bozukluğu (bulantı, kusma veya ishal) veya havale olabilir. Çocuğunuza bol su içiriniz ve en kısa zamanda doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuza KLAVUNAT ES'in ambalajını gösteriniz.

Çocuğunuza KLAVUNAT ES'den kullanması gerekenden fazlasını vermişseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KLAVUNAT ES'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu vermeyi unutursanız, vermeyi hatırladığınız anda veriniz. Çocuğunuza bir sonraki dozu çok erken vermemeli, bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz.Ancak unuttuğunuzu sonraki dozu verme zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozutamamlamak için çift doz vermeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.KLAVUNAT ES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar KLAVUNAT ES vermeye devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KLAVUNAT ES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KLAVUNAT ES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

^{Deri döküntüsü} Bu belge

Belge Do

6

• Kan damarlarının iltihaplanması (

vaskülit

); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık

noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,

• Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik

(anjiyoödem)

•

Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir

çöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi )

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KLAVUNAT ES'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için

mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz

.

Çoğu insanda KLAVUNAT ES kullanımına bağlı yan etkiler görülmemiştir.

En çok raporlanan istenmeyen etkiler diyare (ishal), bulantı ve kusmadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Mevcut verilerden tahmin edilemiyor

Çok Yaygın

• İshal (yetişkinlerde)

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis-vajina, ağız veya deri katmanlarında maya enfeksiyonu)

• Bulantı, özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme¹

Eğer bu etki varsa KLAVUNAT ES yemekle birlikte alınmalıdır.

• Diyare (çocuklarda)

• Bulantı

• Kusma

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

Ko^SMmgMüM^azıms

7

• Deride döküntü¹

• Kaşıntı¹

• Artan kaşıntılı döküntü (ürtiker)¹

Yaygın olmayan yan etkiler kan testlerinde gözlenebilir:

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde ( AST ve/veya ALT enzimleri) artış²

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktalarınetrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritemamultiforme)¹

• Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerininsayıca azalması)

• Huzursuzluk (ajitasyon), kaygı (anksiyete), davranış değişiklikleri, zihin bulanıklığı,sersemlik, uykusuzluk

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

• İdrarda kan görülmesi

Bilinmiyor

• Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüneneden olması (anjiyonörotik ödem)³

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudundiğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanmagibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)³

• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenfdüğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığıbenzeri sendrom)³

• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması,döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damariltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)³

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamaylabelirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)¹

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden vederinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Buhastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (ToksikEpidermal Nekrolizis)¹

• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Büllozdöküntülü dermatit)¹

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalizeekzantemöz püstüller)⁴

¹ ' Bu belge

8

• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sıkmeydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte vegözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)

• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal

• Kanama ve protrombin zamanında uzama^{5 1 2 3 4 6}

• Dilin renginin siyah renk olması

• Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)⁷

• Beyaz kan hücresi (lökosit) sayısında ciddi azalma

• Geri dönüşümlü aşırı hareketlilik (hiperaktivite)

• Nöbetler⁸ (istemsiz kasılmalar, konvülsiyonlar)

• İdrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)⁹ ve kolestatik sarılık⁹

• Kan pıhtılaşmasında güçlük

• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin(karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık

• Kasılma, nöbet ya da çırpınma (konvülsiyon) (yüksek dozda KLAVUNAT ES alanhastalarda veya böbrek sorunları olan hastalarda görülebilir)

• Dişte renk değişikliği (çocuklarda)¹⁰

• Beyni saran koruyucu zarların iltihabı (aseptik menenjit)

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofilive Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS))²

• Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil olmak üzere antibiyotiğe bağlı kolit¹¹(kalın bağırsak iltihabı)

edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gereklidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.

⁷Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektronik dengesi bozuklukları belirgin olabilir. Bazı durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi gözlenmiştir.

⁸Böbrek fonksiyonunda bozukluk olan veya yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlar görülebilir.

⁹Bu olaylar diğer penisilinler ve sefalosporinler ile bildirilmiştir.

Karaciğer ile ilgili olaylar ağırlıklı olarak erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir, uzun süreli tedaviyle ilişkilendirilebilir ve çocuklarda çok nadiren rapor edilmiştir. Genellikle geridönüşümlüdür. Karaciğer olayları şiddetli olabilir ve çok nadir durumlarda ölümler bildirilmiş,neredeyse her zaman birlikte ciddi hastalığı olan veya karaciğere etki potansiyeli olduğu bilinenilaçları eşzamanlı kullanan hastalarda meydana gelmiştir.

¹⁰Çocuklarda çok nadir olarak yüzeysel dişte renk değişikliği bildirilmiştir. Genellikle fırçalama ile giderilebildiğinden, iyi bir ağız hijyeni dişte renk değişimini önlemeye yardımcı olabilir.

¹¹ Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir ve şiddeti, hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir. Bu sebeple, herhangi birantibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesiönemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, amoksisilin/klavulanik asit tedavisi derhalkesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporl anması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KLAVUNAT ES'in saklanması

KLAVUNAT ES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi kutunun üzerinde yazılıdır.

Sulandırılmamış tozu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2 - 8°C) saklayınız ve 7-10 gün içinde kullanınız.Süspansiyonu dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAVUNAT ES'i kullanmayınız.

^^

10

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. AŞ.

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBULTel : 0216 339 69 03Faks : 0216 340 13 77e-posta : [email protected]

Üretim yeri:

Adı : ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. AŞ.

Adres : Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No:28Gebze / KOCAELİTelefon: 0262 724 85 41Faks: 0262 724 85 43

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

11

¹

reaksiyonu meydana gelirse tedavi bırakılmalıdır.
²

Beta-laktam sınıfı antibiyotikler ile tedavi edilmiş hastalarda AST ve/veya ALT'de orta düzeyde artış bildirilmekle birlikte bu bulguların anlamı bilinmemektedir.
³

Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan veduyarlı bireylerde görülmesi daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde,KLAVUNAT ES tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedaviye başlanmalıdır. Ciddi anafilaktikreaksiyonlar adrenalinle acil durum tedavisi gerektirir. Hastanın entübe edilmesi de dahil olmaküzere oksijen, damar yoluyla steroid tedavisi ve hava yolu kontrolü gerekebilir.
⁴

Tedavinin başında püstüllerle birlikte ateşli bir genel eritemin oluşması akut jeneralize eksantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyon KLAVUNAT ES'inbırakılmasını gerektirir ve daha sonraki amoksisilin kullanımı kontrendike hale gelir.
⁵

Bulantı çoğu kez daha yüksek oral dozlarla ilişkilendirilir. Gastrointestinal reaksiyonlar belirginse, bunlar amoksisilin/klavulanik asit yemekle birlikte alınarak azaltılabilir. Eğer bu etkivarsa KLAVUNAT ES yemekle birlikte alınmalıdır.²Herhangi bir aşırı duyarlılık dermatit
⁶

KLAVUNAT ES ve oral antikoagülan kullanan bazı hastalarda seyrek olarak protrombin
⁷

Bu belge
⁸
Belge Do