Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LYRICA nedir ve ne için kullanılır?

2. LYRICA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LYRICA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. L YRICA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LYRICA nedir ve ne için kullanılır?

LYRICA 20 mg/ml oral çözelti, bir karton kutu içerisinde 473 ml oral çözelti içeren beyaz bir şişede bulunan berrak, renksiz bir çözeltidir. Kutu aynı zamanda şeffaf bir polietilen ambalajiçerisinde 5 ml'lik dereceli oral enjektör ve bir basmalı şişe adaptörü (BŞA) içermektedir.

LYRICA, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatikağrı) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve fibromiyalji (esasolarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan birçeşit yumuşak doku ağrısı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

LYRICA, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

1

LYRICA yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zararvererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma,zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi,delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

LYRICA yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz,almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, LYRICA'yıtedavinize ekleyebilir. LYRICA sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildirve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birliktekullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

LYRICA yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırıkaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani veşiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü,ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bugünlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

LYRICA yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşakdoku ağrısı olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

2. LYRICA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLYRICA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, LYRICA

'LYRICA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• LYRICA kullanan bazı hastalar yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmenin yanı sırayaygın cilt döküntüsü gibi alerjik reaksiyonu düşündüren belirtiler bildirmiştir. Bureaksiyonların herhangi birini yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla temaskurunuz. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsaLYRICA derhal kesilmelidir.

• Pregabalin ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri döküntüleri bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi ciltreaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, pregabalin kullanmayıbırakın ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

• LYRICA ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalardakaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın

2

üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.

• LYRICA bulanık görme veya görme kaybına ya da görme duyusunda başkadeğişikliklere neden olabilir, bunların çoğu geçicidir. Görmenizde herhangi bir değişiklikyaşamanız durumunda hemen doktorunuzla görüşmelisiniz.

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız,diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

• Omurilik yaralanması olan hastalar örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek amacıylapregabaline benzer yan etkileri olan, başka ilaçlar da alıyor olabileceğinden uykululukhali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir ve bu etkilerin şiddeti söz konusu ilaçlarbirlikte alındığında artabilir.

• Bazı hastalarda LYRICA alırken kalp yetmezliği bildirilmiştir; bu hastalar çoğunluklakardiyovasküler rahatsızlıkları olan yaşlı hastalardır. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığıöykünüz varsa doktorunuza bildirmelisiniz.

• LYRICA kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idraraçıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumudüzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.

• LYRICA gibi antiepileptik (sara tedavisinde etkili) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalardakendine zarar verme veya intihar etme düşünceleri olmuştur veya intihar davranışıgöstermiştir. Herhangi bir zamanda bu düşüncelere sahipseniz veya bu tür davranışlardabulunuyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• LYRICA kabızlığa neden olabilecek başka ilaçlarla (bazı ağrı kesiciler gibi) birliktealındığında gastrointestinal sorunların (örn, kabızlık, bağırsak işlevlerinin durması) başgöstermesi olasıdır. Kabızlık yaşıyorsanız, özellikle bu sorunu yaşamaya yatkınsanız,doktorunuza söyleyiniz.

• Alkol veya herhangi bir ilaç bağımlılığı veya kötüye kullanım öykünüz var isedoktorunuza söyleyiniz. Reçete edilenden daha fazla ilaç kullanmayınız.

• LYRICA alırken veya LYRICA almayı bıraktıktan hemen sonra nöbetler olduğubildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.

• LYRICA kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarındaazalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüzvar ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• LYRICA kullanımına bağlı olarak solunum güçlüğü bildirilmiştir. Sinir sistemibozukluklarınız, solunum bozukluklarınız, böbrek yetmezliğiniz var ise veya 65 yaşınüzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doz ayarlaması önerebilir. Nefes almaktagüçlük çekerseniz veya nefes darlığı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklar ve Adölesanlar

Çocuk ve adölesanlarda (18 yaş altı) güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Bu nedenle

pregabalin bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

LYRICA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LYRICA aç ya da tok olarak kullanılabilir.

3

LYRICA kullanırken alkol almayınız. LYRICA ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LYRICA doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında pregabalin kullanımı, doğmamış çocukta tıbbi tedavi gerektiren doğumsal kusurlara neden olabilir. İskandinav ülkelerinde hamileliğin ilk 3 ayında pregabalinalan kadınlardan elde edilen verileri inceleyen bir çalışmada, her 100 bebekten 6'sında bu türdoğumsal kusurlar görülmüştür. Buna karşılık çalışmada, pregabalin ile tedavi edilmeyenkadınlardan doğan her 100 bebekten 4'ünde bu kusurlar gözlenmiştir. Yüzde (orofasiyalyarıklar), gözlerde, sinir sisteminde (beyin dahil), böbreklerde ve cinsel organlarda anomalilergörüldüğü bildirilmiştir.

Çocuk doğurma ihtimali olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanızveya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçtiği için LYRICA kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir. LYRICA doktorunuz tarafından önerilmedikçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LYRICA baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. LYRICA'nın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecekaktivitelerde bulunmayınız.

LYRICA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LYRICA, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilen metil parahidroksitbenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.

Bu ürün az miktarda (<100 mg/ml) etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LYRICA ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir. LYRICA'nın yatıştırıcı etkileri olan (opioidler dahil) belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu etkilerde artışgörülebilir ve solunum yetmezliği, koma ve ölüme neden olabilir. LYRICA, aşağıdakileriiçeren ilaçlarla birlikte alınırsa, baş dönmesi, uykululuk hali ve dikkat azalmasının şiddetiniartırabilir:

4

• Oksikodon (narkotik ağrı kesiciler)

• Lorazepam (kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Alkol

LYRICA ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LYRICA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LYRICA'yı her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin

değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LYRICA'yı ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

Nöropatik Ağrı

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda çözeltiden alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg=7,5 ml (günde iki kez 3,75 ml)ile 600 mg=30 ml (günde iki kez 15 ml) arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere LYRICAalımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kereLYRICA alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

Epilepsi

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda çözeltiden alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg=7,5 ml (günde iki kez 3,75 ml)ile 600 mg=30 ml (günde iki kez 15 ml) arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere LYRICAalımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kereLYRICA alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda çözeltiden alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg=7,5 ml (günde iki kez 3,75 ml)ile 600 mg=30 ml (günde iki kez 15 ml) arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere LYRICAalımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kereLYRICA alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

5

Fibromiyalji

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda çözeltiden alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 300 mg=15 ml (günde iki kez7,5 ml) ile 450 mg=22,5 ml günde iki kez 11,25 ml) arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere LYRICAalımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kereLYRICA alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

LYRICA'nın etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuz ile görüşmeden LYRICA'yı aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• LYRICA ağız yoluyla alınır.

• Aşağıda belirtilen şekilde uygulayınız:

1. Şişeyi açınız. Kapağın üzerine aşağıya doğru bastırarak saat yönünün tersine çeviriniz(Şekil 1).

2. Sadece ilk kullanımda: Oral enjektör ile birlikte bir Basmalı Şişe Adaptörü (BŞA)sağlanır. Bu, oral enjektör kullanılarak çözeltiyi daha kolay çekmek için şişe boynundaniçeri giren bir cihazdır. BŞA takılı değilse, BŞA'yı ve 5 ml'lik oral enjektörü plastikambalajından çıkartınız. Şişeyi düz bir zemine yerleştirerek BŞA'yı, BŞA'nın düz yüzeyiyukarı bakacak şekilde ve üzerine bastırarak şişenin boynuna takınız (Şekil 2).

3. Fazla havayı uzaklaştırmak için, enjektör pistonunu enjektörün gövdesinden aşağıdoğru (uç kısmına doğru) itiniz. Hafif bir kıvırma hareketi ile enjektörü BŞA'ya takınız(Şekil 3).

4. Şişeyi ters çeviriniz (enjektör ile birlikte) ve enjektör pistonunu doktorunuzunreçetelediği mililitre (ml) cinsinden miktara eşdeğer işarete kadar çekerek enjektörü sıvı iledoldurunuz (Şekil 4). Enjektörde herhangi bir hava kabarcığı kalmaması için, pistonuuygun işaretli yere kadar itiniz.

5. Şişeyi, hala BŞA'ya/şişeye takılı enjektör ile birlikte dik pozisyona getiriniz (Şekil 5).

6. Enjektörü, şişeden/BŞA'dan ayırınız (Şekil 6).

7. Enjektör pistonunu aşağı doğru iterek enjektörün içeriğini doğrudan ağız içineboşaltınız (Şekil 7).

Not: Toplam dozu elde etmek için Adım 4-7'nin üç kez kadar tekrar edilmesi gerekebilir (Tablo 1).

[Örneğin, 150 mg'lık bir dozun (7,5 ml) tam doza ulaşmak için şişeden iki kere çekilmesi gerekecektir. Oral enjektör kullanılarak ilk adımda 5 ml çekilir ve enjektör içeriği doğrudanağız içerisine boşaltılır, daha sonra oral enjektör 2,5 ml ile tekrar doldurularak kalan içerikyine ağız içerisine boşaltılır].

8. Enjektör içerisine su çekilerek durulanır ve enjektör pistonu aşağı doğru itilir. Bu işlemen az günde 3 kez tekrarlanır (Şekil 8).

9. Şişenin kapağı değiştirilir (BŞA şişenin boynunda bırakılır) (Şekil 9).

6

Tablo 1. Reçete Edilmiş LYRICA Dozunu Uygulamak için Oral Enjektöre Çekilen Miktarlar

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

LYRICA'nın çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkinlilik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda LYRICA normal dozlarında kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalin dozunun azaltılmasıgerekebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer LYRICA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LYRICA kullandıysanız:

LYRICA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla LYRICA kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz LYRICA kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlıkmerkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlıkveya huzursuzluk hissedebilirsiniz. Ayrıca nöbetler de bildirilmiştir.

LYRICA'yı kullanmayı unutursanız

LYRICA'yı her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:

• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.

• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuzdozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normaldoz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

8

LYRICA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden LYRICA'yı aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında,tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler (çekilme belirtileri) görülebilir. Bu yan etkiler,fiziksel bağımlılıkla uyumlu olarak, uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal,nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve sersemliktir. LYRICA'yıdaha uzun bir süredir alıyorsanız, bu semptomlar daha sık veya şiddetli şekilde ortaya çıkabilir.Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LYRICA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde şişme veya dilde şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LYRICA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

Yaygın

• İştah artışı

• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)

• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekteazalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), kişinin yer ve zamankavramını yitirmesi (dezoryantasyon)

• Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, uyuşma, sakinlik, uyuşukluk,uykusuzluk (insomni), aşırı halsizlik, anormallik hissi

• Bulanık görme, çift görme

• Baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme

9

• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik

• Peniste sertleşme bozukluğu

• Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik

• Vücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem

• Kilo artışı

• Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, boyun bölgesinde kramp(servikal spazm)

• Boğaz kuruluğu

• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

• Göğüste ağrı

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Sıvı tutulumu

• Kaslarda kasılma (spazm)

• Kaygı hali (anksiyete)

• Yutak ve gırtlakta ağrı

• Boğaz ağrısı

• Grip benzeri semptomlar

• Solunum güçlüğü

• Miyasteni

• Anormal yürüyüş

Yaygın olmayan

• İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi

• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk,depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) dalgalanması, kelime bulmada zorluk, sanrı(halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme ve kavramaya ilişkinzihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış, orgazm olamamayıda kapsayan cinsel işlev bozuklukları, geç boşalma, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu(panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

• Görme alanında bozukluklar, anormal göz hareketleri, tünel görüşü şeklinde görmedeğişiklikleri, ışık parlaması gibi görme değişiklikleri, düzensiz hareketler, reflekslerdezayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, hassas deri, tat alamama,yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin azalması, bilinç kaybı,bayılma hali, sese/gürültüye hassasiyet, iyi hissetmeme, istemli hareketlerin bozulması(diskinezi)

• Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, gözyaşında artma,gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi), görme alanında kıvılcım şeklinde ışık verenk algısı (fotopsi)

• Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalpyetmezliği, kalbin normalden yavaş atması

• Yüz kızarması, sıcak basması

• Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma

• Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağız çevresinde hissizleşme

• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı

• Meme ağrısı

• Ağrılı veya güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

• Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut ısısınınnormalden yüksek olması

10

• Bazı kan ve karciğer test sonuçlarında değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatininfosfokinaz ve aspartat aminotransferazda yükselme), trombosit sayısında azalma, kandakialyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme

• Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşınma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması, öksürük,horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)

• Ağrılı menstürasyon (adet) dönemi (dismenore)

• El ve ayak soğukluğu

• Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oral hipoestezi), konuşmabozukluğu, düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), sersemlik/uyuşukluk,unutkanlık, saldırganlık (agresyon)

• Dekübitus ülseri

Seyrek

• Var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı

• Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık

• Soğuk terleme, boğazda sıkışma hissi, dilde şişme

• Pankreas iltihabı

• Yutmada zorluk

• Hareketlerde yavaşlama veya azalma

• Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)

• Karın boşluğunda sıvı toplanması

• Akciğerlerde sıvı toplanması

• Nöbet

• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektiriksel aktivite kayıtlarında (EKG)değişiklik

• Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi)

• Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)

• Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi

• Aybaşı yokluğu, adet görememe (amenore)

• Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, normalden az idrar yapma, mesanede idrarbirikmesi (idrar retansiyonu)

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarların azalması)

• Uygunsuz davranışlar, intihar davranışı, intihar düşünceleri

• Alerjik reaksiyonlar solunum güçlüğü, göz iltihabı (keratit) ve gövdede kırmızımsıkabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel lekeler ile karakterize ciddi ciltreaksiyonları, genellikle merkezi kabarcıklar, cilt soyulması ve ağız, boğaz, burun,cinsel organ ve göz ülserini içeren reaksiyonları içerebilir. Bu ciddi deridöküntülerinden (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) önce ateş vegrip benzeri semptomlar gelişebilir.

• Sarılık (ciltte ve gözde sararma)

• Parkinsonizm; ki bu durumda titreme, bradikinezi (hareket etme yeteneğinde azalma) verijidite (kas sertliği) gibi Parkinson hastalığına benzer semptomlar görülür.

Çok seyrek

• Karaciğer yetmezliği

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

11

Bilinmiyor

• Nefes almada zorluk, nefes darlığı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Uyku hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir, çünkü omurilik yaralanması olan hastalar, örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek için pregabaline benzer yan etkilere sahip başkailaçlar alıyor olabilirler ve bu etkilerin şiddeti bu ilaçların birlikte alınması ile artabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LYRICA'nın saklanması