Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HAEMOCOMPLETTANP nedir ve ne için kullanılır?

2. HAEMOCOMPLETTAN P'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HAEMOCOMPLETTAN P nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HAEMOCOMPLETTAN P'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. HAEMOCOMPLETTAN P nedir ve ne için kullanılır?

• HAEMOCOMPLETTAN P, 1 g konsantre insan fibrinojeni içeren enjeksiyonluk veyainfüzyonluk 1 adet flakon, 1 adet 50 ml enjeksiyonluk su, 1 adet transfer seti, 1 adetenjektör filtresi ve 1 adet delici uç içerir.

• HAEMOCOMPLETTAN P kanamaya eğilimin arttığı (kanama diyatezi) aşağıdakidurumların tedavisinde ve önlenmesinde (profilaksisinde) kullanılır:

- HAEMOCOMPLETTAN P doğuştan fibrinojen (kanın sıvı kısmında bulunan vekanın pıhtılaşmasını sağlayan madde) eksikliğinden kaynaklanan kanamalarıönlemek amacıyla kullanılır. Bu hastalık oldukça nadir görülen kalıtsal kanpıhtılaşma bozukluğu olup, kanda fibrinojen denilen maddenin yokluğundan,azlığından ya da normal işlev görememesinden kaynaklanmaktadır. Hastadafibrinojen eksikliğinden dolayı kan pıhtılaşma zamanı uzar ve hasta kanamayaeğilimli hale gelir.

- HAEMOCOMPLETTAN P ayrıca önlenemeyen kanamalarda (defibrinasyonsendromunda) kullanılır. Önlenemeyen kanamalara neden olan en önemli kliniktablolar şunlardır: doğumda meydana gelen hasarlar, akut kan kanseri (lösemi),karaciğer iltihabı (siroz), zehirlenme (intoksikasyon), ağır yaralanmalar/yanıklar,kan naklindeki hatalardan sonra kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz), cerrahimüdahaleler, enfeksiyon, bütün vücuda yayılan bakteri enfeksiyonu (sepsis), tümşok türleri, akciğer, pankreas, rahim ve prostat kanserleri.

2. HAEMOCOMPLETTAN P'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HAEMOCOMPLETTAN P'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• HAEMOCOMPLETTAN P içeriğinde bulunan etkin maddeye ya da herhangi biryardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise,

• Mevcut tromboz (kan pıhtılaşması) ya da miyokard infarktüs (kalp krizi)durumlarında, yaşamı tehdit eden kanama durumları haricinde.

2

Bir kan damarındaki kan pıhtısı (tromboz) riskini arttıran aşağıdaki faktörlere karşı HAEMOCOMPLETTAN P'yi özellikle dikkatli kullanınız:

- Yüksek bir dozda ya da tekrarlayan dozda,

- Daha önce kalp krizi (koroner kalp hastalığı ya da miyokardiyal enfarktüs öyküsü)geçirdiyseniz,

- Karaciğer hastalığınız var ise,

- Ameliyat olduysanız (ameliyat sonrası hastalar),

- Yakın zamanda ameliyat olacaksanız (ameliyat öncesi hastalar),

- Yeni doğan bebeklerde,

- Kan pıhtılarının normalden daha fazla olması durumunda (tromboembolik olaylar (vücuttakiherhangi bir damardan kopan pıhtı parçasının başka bir damarı tıkaması) veya dissemineintravasküler koagülasyon (küçük kan damarları içerisinde yaygın kan pıhtılaşması) riskitaşıyan hastalarda)

Doktorunuz bu komplikasyonların riskine karşı HAEMOCOMPLETTAN P tedavisinin yararını dikkatlice değerlendirecektir. Edinilmiş hipofibrinojenemi (doğuştan olmayannedenlere bağlı fibrinojen eksikliği), tüm koagülasyon (pıhtılaşma) faktörlerinin (sadecefibrinojen değil) ve inhibitörlerin düşük plazma konsantrasyonlarıyla ilişkilidir ve bu nedenlekoagülasyon faktörlerini içeren kan ürünleriyle tedavi (fibrinojen konsantresi uygulanarakveya uygulanmayarak) değerlendirilmelidir. Koagülasyon sisteminin dikkatli takibi gereklidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HAEMOCOMPLETTAN P'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

HAEMOCOMPLETTAN P ile hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Etkin madde insan kaynaklı olduğu için; hastanın kendi proteiniyle aynı şekilde yıkıma uğrar. İnsan kanının buişlevsel bileşenlerinin üreme veya cenin üzerinde yan etkilere neden olması beklenmez.

İnsan plazma fibrinojen ürünlerinin gebelikte kullanımına ilişkin güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.

Hamilelikle ilgili komplikasyonların tedavisinde fibrinojen ürünleriyle edinilen klinik deneyim, gebelik süresince veya ceninin veya yenidoğanın sağlığı üzerinde zararlı etkilerinbeklenmeyeceğini öne sürmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMOCOMPLETTAN P'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan plazma fibrinojen ürünlerinin emzirme sırasında kullanımına ilişkin güvenliliği kontrollü klinikçalışmalarda kanıtlanmamıştır.

Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya HAEMOCOMPLETTAN P tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin anne için yararıgöz önünde bulundurularak bir karar verilmelidir.

Hamilelik ve emzirme dönemlerinde HAEMOCOMPLETTAN P sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

HAEMOCOMPLETTAN P'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi yoktur.

HAEMOCOMPLETTAN P'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HAEMOCOMPLETTAN P, her 1 g fibrinojende 164 mg (7,1 mmol)'a kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HAEMOCOMPLETTAN P için hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

5

HAEMOCOMPLETTAN P diğer tıbbi ürünlerle, seyrelticilerle veya çözücülerle karıştırılmamalıdır. Oda sıcaklığındaki sulandırılmış çözeltinin intravenöz uygulaması içinstandart bir infüzyon seti önerilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HAEMOCOMPLETTAN P nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. HAEMOCOMPLETTAN P dozu hastalığınızın şiddeti, kanamanızın yeri ve derecesi veklinik durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

HAEMOCOMPLETTAN P size doktorunuz tarafından toplar damarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Değişik yaş gurupları:

Çocuklarda kullanım:

HAEMOCOMPLETTAN P'nin çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P'nin çocuklarda kullanımında tedbirli olunmalıve çocuk açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Çocuklarda doz vücut ağırlığına ve çocuğun ihtiyacına göre seçilecektir.

Yaşlılarda kullanım:

HAEMOCOMPLETTAN P'nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P'nin bu hastalarda kullanımında tedbirliolunmalı ve hasta açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

HAEMOCOMPLETTAN P'nin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P' nin buhastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/zarar değerlendirmesiyapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

6

Eğer HAEMOCOMPLETTAN P'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMOCOMPLETTAN P kullandıysanız

İlacın yüksek doz kullanımına bağlı olarak kanın damarda veya kalpte pıhtılaşması (tromboemboli) görülebilir.

İlacın yüksek doz kullanımından uzak durmak için tedavi süresince kandaki fibrinojen seviyeniz doktorunuz tarafından düzenli olarak takip edilecek ve buna göre uygun tedaviuygulanacaktır.

Şimdiye kadar HAEMOCOMPLETTAN P'ye ait doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.

HAEMOCOMPLETTAN P'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HAEMOCOMPLETTAN P'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HAEMOCOMPLETTAN P, uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

HAEMOCOMPLETTAN P ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HAEMOCOMPLETTAN P bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. HAEMOCOMPLETTAN P iletedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HAEMOCOMPLETTAN P'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın 1'inde veya 1'inden fazlasında görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden

7

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Vücut sıcaklığında artış (pireksi)

Yaygın:

• Kan pıhtısı oluşma riskinde artış (tromboembolik olaylar)

Yaygın olmayan:

• Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok içeren)

Bilinmeyen:

• Alerjik reaksiyonlar (yaygın ürtiker, döküntü, dispne, anjiyoödem, taşikardi, bulantı,kusma, ürperme, pireksi, göğüs ağrısı, öksürme, kan basıncında azalmayı içeren)

Bulaşabilir ajanların güvenliliğine ilişkin bilgi için “Uyarılar ve önlemler” bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HAEMOCOMPLETTAN P'nin Saklanması

HAEMOCOMPLETTAN P'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HAEMOCOMPLETTAN P'yi

Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

8

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAEMOCOMPLETTAN P 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMOCOMPLETTAN P'yi kullanmayınız.

Sulandırılmış ürünün fizikokimyasal stabilitesi oda sıcaklığında (maksimum 25°C) 8 saat süreyle kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırmayı takiben hemenkullanılmalıdır. Sulandırılmış ürünün hemen kullanılmaması durumunda; saklama odasıcaklığında (maksimum 25°C) 8 saatten uzun olmamalıdır. Sulandırılmış ürün buzdolabındasaklanmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim ŞirketiÜsküdar / İstanbul

Üretim Yeri:

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraPe 76,

35041 Marburg, Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

HAEMOCOMPLETTAN P'nin dozu ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna, kanamanın derecesine ve yerine, hastalığın ciddiyetine göre bu konuda uzman doktorlar tarafındanbelirlenmelidir.

Özellikle aşırı doz kullanımını önlemek için, laboratuvarda kontrol yoluyla sübstitüsyon tedavisinin yakından izlenmesi gerekir (Clauss yöntemi gibi fibrinojen aktivitesinin tespitineyönelik uygun yöntemler kullanılarak).

Kişiye özel dozu hesaplamak için (fonksiyonel) fibrinojen düzeyi belirlenmelidir; ilacın miktarı ve uygulama sıklığı, kullanılan diğer replasman tedavileri ile hastanın klinik durumunun sürekliizlenmesi ve plazma fibrinojen düzeyinin düzenli olarak ölçülmesiyle her hasta için özel olarakbelirlenmelidir.

Kritik plazma fibrinojen düzeyi yaklaşık 0,5-1 g/L olup, bu düzeyin altında hemoraji meydana gelebilir. Normal plazma fibrinojen düzeyi 1,5 - 4,5 g/L aralığındadır.

Çocuklarda doz çocuğun vücut ağırlığına ve klinik ihtiyacına göre seçilmelidir.

Majör cerrahi girişim durumunda replasman tedavisinin koagülasyon testiyle hassas bir şekilde izlenmesi önemlidir.

1. Kanama eğilimi olan ve konjenital hipofibrinojenemi, disfibrinojenemi veyaafibrinojenemisi olan hastalarda profilaksi.

Cerrahi prosedürler sırasında aşırı kanamayı önlemek amacıyla, fibrinojen düzeylerini 1 g/L'ye artırmak ve hemostaz sağlanıncaya kadar bu düzeyde tutmak ve yara iyileşmesitamamlanıncaya kadar 0,5 g/L'nin üzerinde tutmak amacıyla profilaktik tedavi önerilir.Bir kanama epizodunun tedavisinde veya cerrahi prosedür sırasında doz aşağıdakişekilde hesaplanmalıdır:

10

[Hedef seviye (g/L) - ölçülen seviye (g/L)1

Daha sonraki pozoloji (dozlar ve enjeksiyon sıklığı) hastanın klinik durumuna ve laboratuvar sonuçlarına göre ayarlanmalıdır.

Fibrinojenin biyolojik yarı ömrü 3-4 gündür. Bu sebeple, tüketim yokluğunda, insan fibrinojeni ile tekrarlı tedavi çoğunlukla gerekli görülmemektedir. Bir profilaktikkullanım için tekrarlı uygulama sırasında meydana gelen birikim göz önüne alınarak,doz ve uygulama sıklığı belirli bir hasta için doktorun terapötik amaçlarına görebelirlenmelidir.

2. Kanama tedavisi

Yetişkinler

Perioperatif kanama için, genellikle 2 g (veya 30 mg/kg vücut ağırlığı) uygulanır, daha sonra gereken infüzyonlar yapılır. Şiddetli hemoraji durumunda (örn: obstetrikkullanım/plasentanın prematüre ayrılması) büyük miktarlarda (4-8 g) fibrinojenkullanımı gerekebilir.

Çocuklar

Doz vücut ağırlığına ve çocuğun klinik ihtiyacına göre belirlenmelidir ancak genellikle 20-30 mg/kg'dir.

Uygulama şekli:

HAEMOCOMPLETTAN P intravenöz infüzyon veya enjeksiyon yolla uygulanır.

HAEMOCOMPLETTAN P kullanılmadan önce çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Filtre edildikten/çekildikten sonra hazırlanmış ürün uygulanma öncesi çökelti maddesi veya renkbozulmasına karşı göz ile incelenmelidir. Artık içeren (kalıntı/parçacık) veya berrak olmayançözeltilerin kullanılmaması gerekir.

Hastanın rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şeklinde verilir. Enjeksiyon veya infüzyonun verilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 5 mL'yigeçmemelidir.

11
Genel talimatlar

• Ürünün hazırlanması ve sulandırılması aseptik koşullarda gerçekleşmelidir.

• Sulandırılmış ürün uygulanmadan önce partiküler madde ve renk bozukluğu açısındangörsel olarak incelenmelidir.

• Çözelti neredeyse renksiz veya sarımsı, berrak ila hafif opelasan ve nötr pH değerindeolmalıdır. Bulanık veya herhangi bir kalıntı partikül (kalıntı/partikül) içeren çözeltilerkullanılmamalıdır.

Çözeltinin hazırlanması

Aşağıdaki prosedürler, HAEMOCOMPLETTAN P'nin hazırlanması ve sulandırılması için genel kılavuz olarak verilmiştir.

HAEMOCOMPLETTAN P'yi hazırlarken ve sulandırırken aseptik teknik kullanın.

Ürün uygulanmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına (37 °C'den yüksek olmamalı) getirilmelidir.

Ürünü sulandırmadan önce ellerinizi yıkayınız veya eldiven kullanınız.

1. Kauçuk tıpanın orta kısmını ortaya çıkarmak için kapağı HAEMOCOMPLETTAN P flakonundan çıkarın (Şekil 1).

Şekil 1

2. Kauçuk tıpanın yüzeyini antiseptik bir solüsyonla temizleyin ve kurumasını bekleyin (Şekil 2).

12

Şekil 2

3. HAEMOCOMPLETTAN P 1g ile sunulan transfer setinin bir ucundaki güvenlikkapağını çıkarın ve HAEMOCOMPLETTAN P şişesinin tıpasını delin (Şekil 3).

Şekil 3

4. Transfer setinin diğer ucundaki emniyet kapağını çıkarın, HAEMOCOMPLETTANP 1g ile sunulan 50 ml'lik enjeksiyonluk su şişesini ters çevirin, tıpayı delmek içinhafif basınç uygulayın ve içindekileri HAEMOCOMPLETTAN P şişesine aktarın(Şekil 4).

Şekil 4

5. Enjeksiyonluk su şişesini atın ve transfer setini HAEMOCOMPLETTAN Pşişesinden çıkarın.

13

6. Ürünün tamamen çözündüğünden emin olmak için HAEMOCOMPLETTAN Pflakonunu hafifçe döndürün (Şekil 5).

Şekil 5

• Köpük oluşumuna neden olmamak için sallamaktan kaçının.

• Toz 15 dakika içinde tamamen sulandırılmış olmalıdır (genellikle 5 ila 10dakika).

7. HAEMOCOMPLETTAN P 1 g ile sunulan delici ucun plastik blisterini açınız (Şekil

6).

Şekil 6

8. Sunulan delici ucu alınız ve seyreltilmiş ürünün flakon kapağına takınız (Şekil 7).

Şekil 7

14

9. Delici ucu taktıktan sonra, kapağı çıkarınız. Kapak çıkarıldıktan sonra, görünüryüzeye dokunmayınız.

10. HAEMOCOMPLETTAN P 1 g ile sunulan filtrenin blisteri açınız (Şekil 8).

Şekil 8

11. Enjektörü çevirerek filtreye takınız (Şekil 9).

Şekil 9

12. Filtre takılmış enjektörü çevirerek delici uca takınız (Şekil 10).

Şekil 10

13. Sulandırılan ürünü enjektöre çekiniz (Şekil 11).

15

Şekil 11

14. Tamamlandığında, filtreyi, delici ucu ve boş flakonu enjektörden çıkarınız, uygunbir şekilde atınız ve olağan şekilde uygulama işlemine devam ediniz.

• Bulanık veya herhangi bir kalıntı ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

• Sulandırılmış ürün hemen farklı bir enjeksiyon/infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

• Uygulama esnasında çözelti ile dolu enjektöre kan girişinin tamamen engellenmesigerekmektedir.

16