Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. KOATE-DVI nedir ve ne için kullanılır?

2. KOATE-DVI'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOATE-DVI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOATE-DVI'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KOATE-DVI nedir ve ne için kullanılır?

KOATE-DVI, intravenöz (damar içi) yolla uygulanan, insan antihemofilik faktörünün (Faktör

VIII) steril, değişken olmayan (stabil), arıtılmış ve kurutulmuş konsantresidir.

• KOATE-DVI, plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu,kanın pıhtılaşmamasından ileri gelen ve kalıtım yoluyla geçen bir hastalık olan hemofilitedavisi için (Hemofili A) kullanılır.

• KOATE-DVI, hemofilisi olan kişilerde ameliyatın seçilmesi ile acil uygulanması veyakanama nöbetlerinin düzeltilmesi/ önlenmesi için eksik olan pıhtılaşma faktörününgeçici olarak yerine konulmasını sağlar.

• Ayrıca KOATE-DVI piyasada; 250 IU/ 5 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içerenflakon, KOATE-DVI 500 IU/ 5 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon,KOATE-DVI 1000 IU/ 10 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon şekillerindemevcuttur.

1/8

2. KOATE-DVI'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KOATE-DVI sadece intravenöz yolla (damar yolu ile) uygulanmalıdır.

KOATE- DVI'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• KOATE-DVI'nın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız veya alerjiniz varsa KOATE-DVI'yı kullanmayınız.

KOATE-DVI'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ_

KOATE-DVI insan kanı plazmasından elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişileryeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecekürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerinetkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs testlerinin yapılması vevirüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlererağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riskitaşıyabilmektedir.

İnsan plazmasından yapılan ürünler, virüsler ve teorik olarak, deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob hastalığı) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcıajanlar içerebilirler. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski,plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirlivirüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yokedilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünlerhala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyonyapıcı ajanların bu ürünleri içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. Kan veya plazmaürünleri infüzyonu uygulanan bireylerde başta Hepatit C olmak üzere HIV, Hepatit B,Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve Hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsızvirüslerin viral enfeksiyonlarının belirti ve semptomları gelişebilir.

Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle KOATE-DVI'yı kullandıktan sonra da buürünün seri numarasını ve kayıtlarını dikkatlice saklayınız. KOATE-DVI flakonu bir kezkullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlarakullandırmayınız.

KOATE-DVI kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün birşekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatlibir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması KOATE-DVI ile kontrolaltına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

2/8KOATE-DVI'nın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KOATE-DVrmn gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Eğer hamile iseniz doktorunuzun sadece açıkça gereksinim duyduğu durumlarda, yarar / risk oranını dikkatealarak KOATE-DVI'yı kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KOATE-DVI tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmeninçocuk açısından faydası ve KOATE-DVI tedavisinin emziren anne açısından faydasıdoktorunuz tarafından değerlendirilecektir.

Araç ve makine kullanımı

KOATE-DVI'nın araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

KOATE-DVI'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum: KOATE-DVI 5 mL'lik dozunda 0,044 g sodyum ihtiva eder. Eğer tansiyon hastalığınız varsa veya sodyum kısıtlaması olan bir diyet yapıyorsanız doktorunuza durumunuzubildirmelisiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KOATE-DVI damar içi uygulanan başka ilaçlarla karıştırılmamalı ve beraber kullanılmamalıdır.

Sadece ambalajı içinde sunulan infüzyon seti kullanılmalıdır çünkü koagülasyon faktör VIII diğer infüzyon setlerine tutunabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KOATE-DVI nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hastalığınızın durumuna bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürünü kullanmadan önce oda sıcaklığına getiriniz.

3/8Uygulama yolu ve metodu

Damar içine (intravenöz olarak) uygulayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

KOATE-DVI çocuk hastalarda çalışılmamıştır. KOATE-DVI, doktorunuzun belirleyeceği dozda ve infüzyon hızında dikkatli bir şekilde ayarlanmasıdurumunda çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

KOATE-DVI'nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Doktorunuz yarar/zarar oranını dikkate alarak açıkçaihtiyaç duyduğu durumlarda KOATE-DVI'yı uygulamalıdır.

Eğer KOATE-DVI'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KOATE-DVI kullandıysanız

KOATE-DVI size hastane ortamında uygulanacaktır. Dolayısıyla size uygulanacak doz sağlık personeli tarafından ayarlanacaktır.

KOATE-DVI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KOATE-DVI'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KOATE-DVI'nın belirlenen dozunu zamanında uygulamayı unutursanız, takip eden dozların nasıl uygulanacağını doktorunuza danışınız. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı içindoktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

KOATE-DVI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

KOATE-DVI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KOATE-DVI'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Koagülasyon Faktörü VIII ürünleri için potansiyel yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 ' inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birindenfazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat10.000 hastanın birindenfazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

4/8

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *

Yaygın olmayan:

• Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *

• Gerginlik hissi

• Baş ağrısı, uyuşma (parestezi), uykululuk hali (somnolans)

• Bulanık görme

• Kusma, bulantı, karın ağrısı

• Ateş, titreme, halsizlik, infüzyon yerinde batma

Seyrek:

• Aşırı alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

• Ani aşırı alerjik reaksiyon (anafilaksi)

• Kol, kulak ile yüzde karıncalanma

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

• Kaşıntı, kurdeşen

• Göğüs sıkışması

Çok Seyrek:

• Kansızlık(anemi), artan kanama eğilimi, kanda aşırı fibrinojen bulunması(hiperfibrinoj enemi)

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm KOATE-DVI'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekildeoluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Budurumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veyaçocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişimegeçmelisiniz.

Şimdiye kadar teyit edilmiş bir enfeksiyona neden olan madde (enfeksiyöz ajan) bulaştırma vakası bulunmamaktadır.

Enfeksiyon riskiyle ilgili bilgiler için Bölüm 2'deki “KOATE-DVI'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altındaki bilgilere bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5/8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. KOATE-DVI'nın saklanması

KOATE-DVI'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı ısı ve ışıktan koruyunuz. Çözelti içinde yüzen veyadibe çöken parçacıklar (partikül) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlediğinizde kullanmayınız.Tek bir kullanım içindir. Flakonda kalan çözeltiyi atınız. Sulandırıldıktan sonra3 saatte kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOATE-DVI'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbulTel: 0 216 4284029Faks: 0 216 4284086

Üretim yeri

Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 Bus HWY W.

Clayton, NC 27520, Amerika

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

6/8

Tek kullanımdan sonra iğneleri keskin aletler kabına yerleştirin. Sulandırılmış KOATE-DVI'de dahil olmak üzeretüm aletleri prosedürlere göre imha ediniz.

Uygulama şekli

KOATE-DVEnın her şişesi, etiketi üzerinde bildirilen internasyonel (IU) ünitede insan antihemofilik faktör VIII içermektedir. Sulandırılmış ilacı direkt enjeksiyon veya damlainfüzyonuyla intravenöz olarak veriniz. Ürünü, sulandırma sonrası 3 saat içinde sadece intravenözyolla uygulayınız.

Aşağıda verilen direktiflere göre ilacı sulandırınız. Uygulama hızı, hastalardaki kişisel yanıta göre adapte belirleyiniz. Ancak 5-10 dakika içinde ilk dozun uygulanması genellikle iyi tolereedilmektedir.

Sulandırma işlemi sırasında düz bir çalışma yüzeyinde aseptik teknik (temiz ve sterilize edilmiş) kullanınız.

Güvenlik bandını ürün flakonundan çıkarınız. Eğer güvenlik bandı yoksa veya kurcalandığına dair bir belirti gösteriyorsa KOATE-DVI kullanmayınız.

1. KOATE-DVI flakonu ve şırıngayı kullanmadan önce oda sıcaklığına gelene kadar ısıtınız(25°C). (1. adım)

2. Çözücüyü içeren şırıngaya plastik piston yerleştiriniz. (2. adım)
3. Filtreyi ambalajdan çıkarınız. Gri başlığı şırınga ucundan çıkarınız ve şırıngayı filtreyetutturunuz. (3. adım)

4. Flakon adaptörünü ambalajından çıkarınız, Şırınga ve filtreye tutturunuz. (4. adım)
5. Flakonun plastik flip başlığını çıkarınız ve kauçuk tıpanın maruz kalan yüzeyini bir antiseptikile siliniz. (5. adım)
6. Şırınga / filtre / adaptör grubunu KOATE-DVI flakonunun üstüne yerleştiriniz ve tıpayı adaptöriğnesi ile deliniz. (6. adım)

7. Tüm çözücüyü şırınga pistonuna basarak KOATE-DVI flakonuna aktarınız. (7. adım)

8. 10-15 saniye boyunca kuvvetlice karıştırınız, sonra tam olarak çözününceye kadar sürekli olarakçeviriniz. Aşırı köpürmesinden kaçınınız. Renk kaybı ve partiküler madde gözlenirsekullanmayınız. (8. adım)

9. Şırınga/filtreyi, flakon/adaptörden, vakum serbest bırakarak ayırınız. (9. adım)

10. Flakonu ters çeviriniz ve çözeltinin enjektöre geçmesini sağlayınız. (10. adım)

11. Hastanın enjeksiyon yapılacak bölgesini hazırlayınız, filtre/flakon'u şırıngadan ayırınız.

Kutu içerisindeki kelebek iğneyi kullanarak çözeltiyi intravenöz olarak enjekte ediniz.

Eğer doz birden fazla KOATE-DVI flakonu gerektiriyorsa, kutu içerisinde sunulan yeni bir önceden doldurulmuş şırınga, flakon adaptörü ve filtreyi kullanarak her bir flakonu sulandırınız.

ÖNEMLİ: Çözücü içeren şırıngayı infüzyon sistemleri veya diğer dozlarıyla kullanırken lütfen sistemin uyumluluğunu kontrol edin. Bazı durumlarda, ürünün uygun şekilde uygulanmasınısağlamak için bir adaptör gerekebilir.

7/8

8/8