•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PEXA® nedir ve ne için kullanılır?

2. PEXA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEXA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEXA®'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

®

1. PEXA nedir ve ne için kullanılır?

®

PEXA tablet formunda üretilmektedir. 0,5 mg tablet, beyaz, yassı, oval ve iki tarafı da çentiklidir. ® ®

PEXA 0,5 mg tablet, eşit olarak ikiye bölünebilir. PEXA 0,5 mg tablet, 100 tablet içeren blister

ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

®

PEXA 'nın etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Dopamin agonistleri beyinde dopamin reseptörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopaminreseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontroledilmesine yardımcı olur.

1 / 11

®

PEXA ,

• Erişkinlerde primer Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavi edilmesi için kullanılır. Tekbaşına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan başka bir ilaç) ile birliktekullanılabilir.

• Erişkinlerde orta ila şiddetli Huzursuz Bacak Sendromunun belirtilerinin tedavi edilmesiiçin kullanılır.

®

2. PEXA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

®

PEXA 'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

®

- Pramipeksole veya PEXA formülünde bulunan ve yukarıda belirtilen yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

®

PEXA 'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

®

PEXA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer herhangi bir tıbbi sorununuz varsa veya bir sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin içingeçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:

- Böbrek hastalığı

- Gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyonlar).

Halüsinasyonların çoğu görseldir.

- Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinson

®

hastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız, PEXA dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.

- Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri.

- Şizofreni hastalığına benzer belirtilerin olması (psikoz).

®

- Görme bozukluğu. PEXA tedavisi sırasında düzenli olarak göz kontrolu yaptırmalısınız.

- Ağır kalp veya damar hastalıkları. Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında, kan basıncınızıdüzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağa kalktığınızda kanbasıncınızın düşmesi) kaçınmak için gereklidir.

- Hastalığınızın artması. Belirtileriniz alıştığınız zamandan daha önce başlayabilir, daha yoğunolabilir ve diğer uzuvlarınızı da etkileyebilir.

- Distoni; Vücut ve boynu düz ve dik olarak tutamama (aksiyel distoni). Özellikle, başın ve boynun öne doğru eğilmesi (antekollis olarak da bilinir), belin öne doğru eğilmesi(kamptokormi olarak da bilinir) veya sırtın yana doğru eğilmesi (plörototonus veya PisaSendromu olarak da bilinir) durumları oluşabilir. Bu olur ise, doktorunuz ilacınızı değiştirmekisteyebilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlereyol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemendoktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “dürtü kontrol bozuklukları” olarak adlandırılır vebağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecedefazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir.

Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark

2 / 11

ederse derhal doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

®

Eğer PEXA dozunu azaltırken veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrınız ortaya çıkarsa doktorunuzasöyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan uzun sürerse doktorunuz tedavinizi düzenlemekgereğini duyabilir.

Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunuayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

®
PEXA 'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

®
PEXA tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.

®

PEXA yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

®
PEXA 'nın anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir. Dolayısıyla doktorunuz tarafından

®

onay verilmedikçe, PEXA hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz bu durumda PEXA® tedavisine devam edip edemeyeceğinizi sizinle tartışacaktır.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedavi süresince doktorunuzdan etkili doğum kontrolü hakkında bilgi alınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

® ®

Bebeğini emziren anneler PEXA kullanmamalıdır. PEXA anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanızgerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.

Araç ve makine kullanımı

®

PEXA tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.

PEXA , özellikle Parkinson hastalığı olan kişilerde, uyku hali veya aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilidir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Budurumu doktorunuza bildiriniz.

3 / 11

®

PEXA 'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar,reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya her türlü gıda desteği debulunur.

®

PEXA 'yı antipsikotik ilaçlarla (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanmayınız.

®
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PEXA almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:

- Simetidin (midede asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)

- Meksiletin (“ventriküler aritmi” olarak adlandırılan düzensiz kalp atışlarının tedavisindekullanılır)

- Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan “edinilmiş yetersiz bağışıklık sistemisendromu” (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Sisplatin (çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

- Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının önlenmesi ve bir sıtma türü olan“falciparum malaria” (malign sıtma) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Prokainamid (düzensiz kalp atışları için kullanılır)

®

Eğer levodopa alıyorsanız, PEXA tedavisine başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Birlikte sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. Bu durumda PEXA® sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

®

3. PEXA nasıl kullanılır?

®

PEXA 'yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

Parkinson hastalığı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günlük doz, üç eşit bölünmüş doz olarak günde 3 kez uygulanır.

®

ilk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet PEXA 0,25 mg'dır (günlük toplam 0,375 mg'a eşdeğer):

4 / 11

Olağan idame dozu günde 1,5 mg'dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer
gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir.

®
Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PEXA 0,25 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:

®

PEXA 1 mg tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

®

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PEXA yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

®
PEXA 'nın çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

®

PEXA 'nın Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

®

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde PEXA kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

®
PEXA 'nın vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

5 / 11

Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer

böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez yarım (1/2) tablet

®

PEXA 0,25 mg'dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca

®

bir kez yarım (1/2) tablet PEXA 0,25 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Huzursuz bacak sendromuUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

®

PEXA tablet başlangıç dozu, genel olarak, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınır.

®
İlk hafta süresince normal doz, günde bir kez alınan 0,125 mg'dır (günde yarım adet PEXA 0,25 mg tablete eşdeğer).

Semptomlarınız kontrol altına alınıncaya kadar doz, doktorunuz tarafından her 4-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu - aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

Günlük doz, 0,75 mg pramipeksol tuz dozunu aşmamalıdır.

Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken en düşük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozu yeniden belirlerken, ilk defasında yapıldığı gibi yukarıda anlatılandoz artırımı uygulanmalıdır. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, 3 ay sonra tedavinizi yeniden değerlendirecek ve tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

®

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PEXA yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

6 / 11

PEXA®'nın çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

®

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde PEXA kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

®

PEXA 'nın vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

9 / 11