Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CYCLO-PROGYNOVA nedir ve ne için kullanılır?

2. CYCLO-PROGYNOVA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CYCLO-PROGYNOVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CYCLO-PROGYNOVA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CYCLO-PROGYNOVA nedir ve ne için kullanılır?

• CYCLO-PROGYNOVA ambalajında, her biri 2 mg estradiol valerat içeren 11 beyaz renklitablet; ve her biri 2 mg estradiol valerat ve 0,5 mg norgestrel içeren 10 açık kahverengitablet olmak üzere toplam 21 tablet bulunur. CYCLO-PROGYNOVA, laktoz monohidrat(sığır kaynaklı) içerir.

• CYCLO-PROGYNOVA östrojen ve progesteron hormonlarını içermektedir. Östrojen veprogesteronlar rahim üzerine etkileri ile adet döngüsünün meydana gelmesini sağlarlar.

• CYCLO-PROGYNOVA, rahmi alınmamış kadınlarda doğal menopoz ve hormon eksikliği,üreme organlarının alınması veya yumurtalık yetmezliğine bağlı östrojen eksikliğinin belirtive bulguları için hormon replasman tedavisi (HRT; kadında eksilen hormonları menopozöncesi dönemdeki seviyeye getirmek amaçlı bir tedavi) sağlar. Ayrıca, kemik erimesininönlenmesi konusunda onaylanmış diğer tıbbi ürünlerin etkisine dayanıksızlığı olan veyakullanılmaması gereken, kırık oluşma riski yüksek olan kadınlarda menopoz sonrası kemikerimesinin önlenmesi için kullanılır. CYCLO- PROGYNOVA düzensiz adet kontrolünde ve adet

ilijBu belge

Belge DoQ3NRS3kOBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1

2. CYCLO-PROGYNOVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTıbbi geçmiş ve düzenli sağlık kontrolleri

HRT kullanımı, bu ilaca başlamadan veya devam etmeye karar vermeden önce faydalara karşı düşünüp tartılması gereken riskler sunmaktadır. Örneğin, doktorunuz risk faktörlerinin bir arayagelmesinin veya sadece çok güçlü bir risk faktörünün neden olduğu tromboz gelişimine dairriskinizin yükselip yükselmediğini kontrol edecektir. Faktörlerin bir arada olması durumunda,risk normalde iki ayrı riskin toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse, doktorunuzsize HRT reçete etmeyecektir.

Erken menopozdaki (yumurtalıklarla ilgili sorunlar nedeniyle veya ameliyat sonrası) kadınların tedavi edilmesi ile ilgili deneyim sınırlıdır. Erken menopozdaysanız, HRT kullanımının risklerifarklı olabilir. Bunun hakkında doktorunuzla konuşunuz.

HRT'ye başlamadan (veya devam etmeden) önce, doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi geçmişi ile ilgili birkaç soru soracaktır. Doktorunuz, fiziksel muayeneye ve gerekirse meme röntgenive/veya dahili tetkik yaptırmanıza karar verebilir.

CYCLO-PROGYNOVA kullanmaya başladıysanız düzenli kontroller de yaptırmalısınız (yılda en az bir kez). Bu kontroller sırasında doktorunuz CYCLO-PROGYNOVA ile devam edentedavinin yararları ve risklerini sizinle tartışacaktır.

Hipofiz bezi adenomu durumunda yakın tıbbi gözetim (prolaktin hormonu

düzeylerinin düzenli olarak ölçülmesi dahil) gereklidir.

Doktorunuzun tavsiyesini izleyerek düzenli olarak meme muayenelerine gidiniz.

CYCLO-PROGYNOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise CYCLO-PROGYNOVA'yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, CYCLO-PROGYNOVA'yı kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

• Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa ya da meme kanseriolduğunuzdan şüpheleniyorsanız;

• Östrojene bağlı kötü huylu tümörleriniz varsa, örn. endometrium tümörünüz varsa, yada böyle bir tümörünüz olduğundan şüpheleniyorsa;

• Sebebi henüz belirlenemeyen vajinal kanamanız varsa;

• Endometriumda anormal büyüme (endometrial hiperplazi) varsa ve henüz tedavigörmediyseniz;

• Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi birkan damarında kan pıhtılaşması varsa veya hiç yaşadıysanız;

• Bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (örneğin, protein C, protein S veya antitrombin eksikliği) veya daha önce olduysa;

• Atardamarlarda kalp krizi, felç veya anjini pektoris gibi kan pıhtılarının varlığındankaynaklanan bir hastalığınız varsa veya yakın zamanda böyle bir hastalığınız olduysa;

• Karaciğer hastalığınız varsa veya hiç yaşadıysanız ve karaciğer fonksiyonunuz henüz düzelmediyse;

• Ailelerde görülen ''porfiri'' adı verien nadir bir hastalığınız varsa (kalıtsal hastalık);

• Gebeyseniz veya emziriyorsanız;

• Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine (“yardımcı maddeler” bölümündelistelenmiştir) alerjiniz varsa.

Belge Doma Kodu: lZW56aklUZW56RG83RG83ZmxXQ3NRS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın

2

ve doktorunuza danışınız.

CYCLO-PROGYNOVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

CYCLO-PROGYNOVA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz veya geçirdiyseniz, CYCLO-PROGYNOVA ile tedavi sırasında bunlar tekrarlayabileceği veya kötüleşebileceği için tedaviye başlamadan önce doktorunuza söylemelisiniz. Bu durumda, daha sık sağlık kontrolüiçin doktorunuzu görmelisiniz.

Eğer:

• Rahminizde iyi huylu bir büyüme varsa (uterin miyom, ''fibroid olarak da bilinir);

• Endometriyumun rahmin dışında bir yerde, örn. leğen kemiği boşluğunda bulunabileceğibir bozukluğa (endometriyozis) sahipseniz, veya endometriyumun normalden fazlabüyüdüğü bir hastalık (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa;

• Kan pıhtılaşma riskiniz yüksekse (“Toplardamar kan pıhtılaşması (tromboz)” bölümünebakınız);

• Östrojene duyarlı bir tümör geliştirme riskiniz yüksekse (örn. anneniz, kız kardeşinizveya büyükannenizde meme kanseri varsa);

• Yüksek tansiyonunuz varsa;

• Karaciğer hastalığınız, örn. iyi huylu karaciğer tümörünüz varsa;

• Diyabetiniz varsa;

• Safra taşınız varsa;

• Migreniniz veya şiddetli baş ağrınız varsa;

• Vücudun birçok bölgesinde oluşabilecek bir bağışıklık sistemi bozukluğunuz varsa(sistemik lupus eritematozus, SLE);

• Epilepsiniz (sara) varsa;

• Astımınız varsa;

• Kulak zarını ve işitmeyi etkileyen bir hastalığınız varsa (otoskleroz);

• Kanınızda yüksek düzeyde yağ (trigliseridler) varsa;

• Kalp veya böbrek sorunlarınız sonucu sıvı birikiminiz varsa;

• Melazmanız (cildin belirli bölgelerinde renk değişikliği) varsa, güneş veya ultraviyole ışığına çok fazla maruz kalmamalısınız;

• Sydenham koresi varsa (anormal hareketler içeren bozukluk);

• Kalıtsal veya edinilmiş anjiyoödeminiz varsa.

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

CYCLO-PROGYNOVA ile tedaviyi hemen durdurunuz ve acilen doktorunuza başvurunuz

Eğer HRT sırasında aşağıdaki durumlardan biri ortaya çıkarsa;

• “CYCLO-PROGYNOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümündebelirtilen hastalıklardan herhangi birini geçirirseniz

• Cildin veya gözlerdeki beyaz kısımların sararması (sarılık). Bu karaciğer hastalığının birbelirtisi olabilir.

• ^Solunum g^üç^{lüğü ile} Mrii.kte yaz, ^dil ^ve/vey^{a boğ}azd^a şiş^{me ve/ve}y^a y^{utma s}°ru^nlan ^vey^a kırmızı kabarcıklar ve şiddetli kaşıntı (ürtiker veya kurdeşen) ile birlikte deri döküntüsü;

3

bu semptomlar özellikle anjiyoödemin göstergesidir.

• Tansiyonunuzda ciddi bir artış varsa (belirtiler baş ağrısı, yorgunluk ve baş dönmesiniiçerir).

• İlk kez migren benzeri bir baş ağrınız olursa

• Hamileyseniz

• Aşağıdaki kan pıhtısı belirtilerini görürseniz:

¦ Bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık

¦ Ani göğüs ağrısı

¦ Nefes darlığı

Daha fazla bilgi için “Toplardamardaki kan pıhtılaşması (tromboz)” bölümüne bakınız.

CYCLO-PROGYNOVA bir doğum kontrol yöntemi değildir. Son 12 ay içinde adet gördüyseniz veya 50 yaşından küçükseniz, gebeliği önlemek için hala bir doğum kontrolyöntemi kullanmanız gerekebilir. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

CYCLO-PROGYNOVA kullanmanın riskleri nelerdir?HRT ve kanser

• Endometriumun anormal büyümesi (endometrium hiperplazi) ve endometrium kanseri(rahim duvarı kanseri)

Sadece östrojen HRT kullanımı, endometriumun anormal büyümesi (endometriyal hiperplazi) ve endometrium kanseri riskini artırır. CYCLO-PROGYNOVA'daki progestojen bu ek riskekarşı korur.

HRT almayan sağlam bir rahmi olan, ortalama 1000 kadınsan 5'i 50 - 65 yaş grubunda endometriyal kanser tanısı almaktadır. Sağlam bir rahme sahip olan ve sadece östrojen HRTalan 50-65 yaş grubundaki 1000 kadından 10 ila 60'ına, doz ve tedavi süresine bağlı olarakendometriyal kanser (yani 5 ila 55 ek vaka) teşhisi konur.

• Düzensiz kanama

CYCLO-PROGYNOVA kullanımı sırasında ayda bir kez kanama meydana gelir (çekilme kanaması denir). Bununla birlikte, eğer bu aylık kanamanın dışında beklenmedik kanamanızolursa veya az miktarda kan kaybınız (“lekelenme”) varsa :

• İlk 6 aydan daha uzun sürer

• 6 aydan uzun süre CYCLO-PROGYNOVA kullandıktan sonra başlar

• CYCLO-PROGYNOVA kullanmayı bıraktıktan sonra bile devam edendüzensiz kanamanız varsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• Meme kanseri

Araştırmalar östrojen-progestojen kombinasyonu (HRT) veya sadece östrojen içeren HRT kombinasyonunda hormon replasman tedavisinin kullanımının meme kanseri riskini arttırdığınıgöstermiştir. Bu ek risk, HRT'yi ne kadar süreyle kullandığınıza bağlıdır. Ek risk, 3 yıllıkkullanımdan sonra ortaya çıkar. HRT'yi bıraktıktan sonra ek risk tekrar azalır, ancak 5 yıldanuzun süredir kullandıysanız, ek risk 10 yıl veya daha fazla devam edebilir.

Belge Doma Kodu: lZW56aklUZW56RG83RG83ZmxXQ3NRS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

4

Karşılaştırma

5 yıllık süre içinde HRT kullanmayan yaşları 50 ila -54 arasında değişen 1000 kadındanortalama 13 ila 17'sinin meme kanseri olması beklenmektedir. 5 yıl boyunca sadece östrojeniçeren HRT kullanan 50 yaşındaki 1000 kadından 16 ila 17'sinde meme kanseri gelişmektedir(yani 0 ila 3 ek vaka). 5 yıllık bir süre içinde östrojen-progestojen kombinasyonu HRT kullanan50 yaşındaki 1000 kadından 21'inde meme kanseri gelişmektedir (bu da 4 ila 8 ek vakademektir).

On yıllık bir süre içinde, yaşları 50 ile 59 arasında değişen ve HRT kullanmayan 1000 kadından ortalama 27'sinde meme kanseri gelişmektedir.

10 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT kullanan 50 yaşındaki 1000 kadından 34'ünde meme kanseri gelişmektedir (yani 7 ek vaka).

10 yıl boyunca östrojen-progestojen kombinasyonu HRT kullanan 50 yaşındaki 1000 kadından 48'inde meme kanseri gelişmektedir (yani 21 ekstra vaka).

> Göğüslerinizi düzenli olarak inceleyiniz. Aşağıdaki gibi herhangi bir değişiklik fark

ederseniz doktorunuza başvurunuz:

• Çukur veya kırışıklık oluşumu

• Meme uçlarında değişiklik

• Görünür veya ele gelir yumruların varlığı.

Size önerildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilmektedir. Mamografi taraması sırasında, bu ilaç meme yoğunluğunu artırabildiği ve bu sebeplemamografi sonucunu etkileyebileceği için HRT kullandığınızı hemşire veya sağlık uzmanınabildirmeniz önemlidir. Meme yoğunluğu artarsa, mamografi tüm nodülleri tespit edemeyebilir.

• Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir- meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışıile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanserigelişmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan 2000 kadından yaklaşık 3'ünde yumurtalık kanserigelişmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

HRT ve kalp ve dolaıma etkileri

Toplardamarda kan pıhtılaşması (tromboz)

HRT kullanan kadınlarda, HRT kullanmayan kadınlara kıyasla özellikle tedavinin ilk yılında

toplardamarda kan pıhtılaması

gelişme riski yaklaşık 1,3-3 kat daha yüksektir.

Bir kan pıhtısı ciddi olabilir ve eğer akciğerlere giderse göğüs ağrısına, nefesiz kalmaya, baygınlığa ve hatta ölüme neden olabilir.

Tromboz riski yaşla ve aşağıdaki durumların varlığında artmaktadır. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:

Eğer;

. Bu belge.

Bdge Dogıt

ıı aDBıram§lÂyat,ıyira^9mA«iy&hastaltstan sonrauzundbırsürehareketsizka^ysanzck-ebys (ayrıca Bölüm 3 “Eğer ameliyat olmanız gerekiyorsa” bölümünebakınız)

5

• Aşırı kilonuz varsa (BMI >30 kg/m²)

• Pıhtı oluşumunu önlemek için uzun vadede ilaç almanız gerektiği anlamına gelen pıhtılaşma bozukluğunuz varsa

• Yakın akrabalarınızdan birinin bacaklarında, akciğerlerinde veya başka organlarındakan pıhtılaşması olduysa

• Sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığınız varsa

• Kanserseniz

Tromboz belirtilerini öğrenmek için, “CYCLO-PROGYNOVA ile tedaviyi hemen durdurunuz ve acilen doktorunuza başvurunuz” bölümüne bakınız.

Karşılaştırma

HRT kullanmayan elli yaşlarındaki kadınlar arasında, 5 yıl boyunca 1000'inden ortalama 4 ila 7'sinde tromboz olması beklenmektedir.

5 yıldan uzun bir süredir östrojen-progestojen HRT kullanan elli yaşlarındaki kadınlar arasında, bu sayı her 1000 kullanıcı için 9 ila 12 vaka arasında değişmektedir (bu da 5 ek vakayı temsiletmektedir).

Kalp bozukluğu (kalp krizi)

HRT'nin kalp krizini önlemeye yardımcı olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Östrojen-progestojen HRT kullanan 60 yaş üstü kadınlarda, HRT kullanıcısı olmayanlara göre kalp hastalığı gelişme riski biraz daha yüksektir.

İnme

HRT kullanıcılarında kullanmayanlara göre inme riski yaklaşık 1,5 kat daha yüksektir. HRT kullanımına bağlı ek inme vakalarının sayısı yaşla birlikte artmaktadır.

Karşılaştırma

HRT kullanmayan elli yaşlarındaki kadınlar arasında, 5 yıllık bir dönemde 1000'inden ortalama 8'inde inme olması beklenmektedir. HRT kullanan elli yaşlarındaki kadınlar arasında, 5 yıldaher 1000 kullanıcı için 11 inme vakası beklenmektedir (bu da 3 ek vakayı temsil etmektedir).

Diğer hastalıklar

•

HRT hafıza kaybını engellemez. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda artmış hafıza kaybı riski olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. Tavsiye için doktorunuzadanışınız.

• Östrojenlerin safra taşı oluşumuna duyarlılığı arttırdığı bilinmektedir. Bazı kadınlar östrojen tedavisi sırasında safra kesesi bozukluğu geliştirmeye yatkındır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CYCLO-PROGYNOVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HRT sırasında aşırı alkol kullanımı CYCLO-PROGYNOVA aktivitesini etkileyebilir. Doktorunuz bu konuda size tavsiyede bulunacaktır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belse, güvenli •elektronik imza ile imzalanmıştır.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

6

CYCLO-PROGYNOVA sadece menopozdaki kadınların kullanımı içindir. Hamileyseniz, CYCLO-PROGYNOVA almayı hemen bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilaç kullanmadan önce doktoruza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız CYCLO-PROGYNOVA kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

CYCLO-PROGYNOVA kullananların araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.

CYCLO-PROGYNOVA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğusöylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar CYCLO-PROGYNOVA'un etkililiğini düşürerek düzensiz kanamaya yol açabilmektedir.

Bu tıbbi ürünler,

• Sara hastalığında kullanılan fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, vemuhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, rifabutin

• HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri venevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir gibi non-nükleosit ters transkriptaz inhibitörleri

• Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte dasabuvir içeren veyaiçermeyen ilaçları ve ayrıca glekaprevir/pibrentasvir içeren ilaçları alıyorsanız bu durumetinilestradiol içeren kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda karaciğerfonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara (ALT (alanin aminotransferaz) karaciğerenziminde artış) neden olabilir. CYCLO-PROGYNOVA, etinilestradiol yerine estradioliçerir. HCV için bu kombinasyon tedavisi ile birlikte CYCLO-PROGYNOVA kullanımısırasında karaciğer enzimi ALT'da bir artışın meydana gelip gelmeyeceği bilinmemektedir.Doktorunuz size tavsiye verecektir.

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan (griseofulvin, flukonazol, itrakonazol,ketokonazol, vorikonazol) ilaçlar

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan (örn. klaritromisin, eritromisin) ilaçlar

• Bazı kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan (örn. verapamil,diltiazem) ilaçlar

• Bitkisel bir ilaç olan St. Johns wort

• Ağrı kesici, ateş düşürücü parasetamol

• Bazı antibiyotikler (örn. penisilin ve tetrasiklin)

• Greyfurt suyu

7

Eğer CYCLO-PROGYNOVA kullanıyorsanız, ihtiyacınız olan anti-diyabet ilacı (şeker hastalığı ilacı), insülin (şeker hastalarında miktarı azalan hormon) ya da oral antikoagulan(pıhtılaşmayı önleyen ağızdan alınan ilaç) miktarı değişebilir.

Laboratuvar testleri

HRT kullanımı belirli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Her zaman doktorunuza veya laboratuvar personeline bir hormon replasman tedavisi kullanmakta olduğunuzusöyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CYCLO-PROGYNOVA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Eğer hala adet görüyorsanız, tedaviye adetin beşinci gününde başlayınız. Adet görmüyorsanız tedaviye herhangi bir zamanda başlayabilirsiniz.

Tedavinin ilk 11 gününde her gün bir tane beyaz tablet alınız. İzleyen 10 gün boyunca her gün bir tane açık kahverengi tablet alınız. Sonraki 7 gün boyunca tablet almayınız.

Tedavinizin ne kadar süreceği doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Her kutu 21 günlük tedavi sağlar. Yeni bir kutu CYCLO-PROGYNOVA'ya 7 günlük tabletsiz dönemi takiben, bir önceki hafta başladığınız gün başlamalısınız.

Kanama, genellikle son tablet alındıktan sonraki birkaç gün içinde 7 günlük arada meydana gelmektedir.

Lütfen bu kullanım talimatlarına dikkat edin, aksi takdirde CYCLO-PROGYNOVA'dan tamamen faydalanamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

CYCLO-PROGYNOVA tabletler bütün halde su ile yutulmalıdır. Tercihen günün aynı saatinde alınız.

Deiik yagrupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı yoktur.

Yalılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması ihtiyacını gösteren herhangi bir veri yoktur. 65 yaş ve üzerindeki kadınlar için “CYCLO-PROGYNOVA'yı aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.

Özel kullanım durumları:

Karacier yetmezlii:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel olarak denenmemiştir. Ciddi karaciğer hastalığı olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezlii:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak denenmemiştir. Bu hasta grubunda mevcut veriler doz ayarlaması gereği göstermemektedir.

Eğer CYCLO-PROGYNOVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Belge Doma Kodu: lZW56aklUZW56RG83RG83ZmxXQ3NRS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYCLO-PROGYNOVA kullandıysanız:

Aşırı doz bulantı, kusma ve düzensiz kanamaya neden olabilir. Hiçbir özel tedavi gerekli değildir, ancak endişelenirseniz doktorunuza danışmaksınız.

CYCLO-PROGYNOVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CYCLO-PROGYNOVA'yı kullanmayı unutursanız:

Tabletin unutulduğu fark edildiğinde 24 saatten daha az zaman geçmişse hemen alınmalıdır. Ardından tableti her zamanki zamanında alınız. Şayet 24 saatten fazla süre geçmiş ise ek tabletalınmasına gerek yoktur. Sonrasında bir sonraki tableti her gün aynı zamanda almaya devamediniz. Birkaç tabletin alınması unutulursa kanama görülebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CYCLO-PROGYNOVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer ameliyat olmanız gerekiyorsa

Ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, CYCLO-PROGYNOVA kullandığınızı cerraha bildiriniz. Tromboz riskini azaltmak için operasyondan yaklaşık 4 ila 6 hafta önce CYCLO-PROGYNOVA alımını durdurmanız gerekebilir (Bölüm 2 “Toplardamar kan pıhtılaşması(tromboz)” kısmına bakınız). CYCLO-PROGYNOVA ile tedaviye devam edebilmek içindoktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CYCLO-PROGYNOVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CYCLO-PROGYNOVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Solunum ya da yutkunma güçlüğü, yüzde, ekstremitelerde, gözlerde, dudaklarda ve/veyadilde şişme gibi alerjik reaksiyon belirtileri

• Döküntü

• Kaşıntı

• Ciltte sertliklerin görüldüğü eritema nodozum

• Kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYCLO-PROGYNOVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanıcılarında, kullanıcı olmayanlara göre daha sık bildirilmiştir:

• Meme kanseri

• Rahim duvarının anormal büyümesi veya rahim duvarı kanseri (endometriyal hiperplaziveya kanser

9

• Bacaklarda veya akciğerlerde toplardamar kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm)

• Kalp hastalığı

• İnme

• 65 yaşından sonra HRT başladığında olası hafıza kaybı

Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için bölüm 2'ye bakınız.

Hormon replasman tedavisi kullanıcılarında bildirilmiş diğer istenmeyen etkiler aşağıdadır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kiloda artış, kiloda azalma

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Döküntü

• Kaşıntı

• Lekelenme dahil döl yatağı/vajinal kanama (kanama düzensizlikleri genellikletedavinin sürmesi ile ortadan kalkar)

Yaygın olmayan:

• Alerji (Aşırı duyarlılık reaksiyonu)

• Depresif duygu durumu

• Ödem

• Baş dönmesi

• Görme bozuklukları

• Hazımsızlık

• Çarpıntı

• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum)

• Kurdeşen

• Meme ağrısı, memede hassasiyet

Seyrek:

• Kaygı

• Korku

• Cinsel istekte azalma

• Cinsel istekte artış

• Migren

• Kontakt lense toleranssızlık

^Şişkinlik

• Kusma

10

Kıllanma

Akne

• Adale krampları

• Ağrılı adet görme

• Vajinal salgıda değişiklikler

• Adet öncesi gerginlik

• Memede büyüme

• Yorgunluk

C1-inhibitörü (kalıtsal anjiyoödem) olarak adlandırılan kan proteinini kontrol eden gende bir hasarın neden olduğu ve ellerde, ayaklarda, yüzde veya solunum yolu gibi vücudun belirlibölümlerinde şişlikler şeklinde ortaya çıkan bir hastalığa sahip olan kadınlarda, CYCLO-PROGYNOVA'da bulunan bir hormon olan östradiol valerat, kalıtsal anjiyoödemsemptomlarını tetikleyebilir veya şiddetlendirebilir (“CYCLO-PROGYNOVA'yı kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız).

Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT'lerle bildirilmiştir:

• Safra kesesi bozukluğu

• Cilt veya deri altı doku bozuklukları, örneğin:

- Özellikle yüz ve boyunda aynı zamanda “gebelik lekesi” (kloazma) olarak daadlandırılan cilt lekenlenmesi

- Ciltte kırmızı, ağrılı nodüller (karmaşık eritem);

- Nokta veya ülser (eritema multiforme) şeklinde kırmızı beneklerle beraber deridöküntüsü

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CYCLO-PROGYNOVA'nın saklanması

CYCLO-PROGYNOVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CYCLO-PROGYNOVA'yı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım

tarihidir

Buelektronik imza ile imzalanmıştır.

tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CYCLO-PROGYNOVA'yı

11

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbulTel:(0216) 528 36 00

Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Belge Doma Kodu: lZW56aklUZW56RG83RG83ZmxXQ3NRS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

12