Dexa-sine Se %0.1 Tek Kullanimlik Göz Damlası, Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDEXA-SİNE SE %0.1 tek kullanımlık göz damlası, çözelti Göze uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Deksametazon sodyum fosfat.

Her tek dozluk kap (0,5 ml) 0,526 mg deksametazon sodyum fosfat içerir (0,4 mg deksametazona eşdeğer olarak).

•

Yardımcı maddeler:

Disodyum edetat, sodyum klorür, sodyum monohidrojen fosfat,sodyum dihidrojen fosfat, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

^Bu kullanma ^talimatında;

1. DEXA-SİNE SE nedir ve ne için kullanılır?

2. DEXA-SİNE SE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEXA-SİNE SE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEXA-SİNE SE'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. DEXA-SİNE SE nedir ve ne için kullanılır?

• DEXA-SINE SE kutusunda 10 adet tek dozluk kap bulunur. Her 5 kap, alüminyum birfolyo ile paketlenmiştir. Her tek dozluk kap 0,5 ml'liktir. Her tek dozluk kapta 0,526 mgdeksametazon sodyum fosfat vardır. Her bir kap tek kullanımlıktır.

• DEXA-SİNE SE gözün infeksiyonlu olmayan dış inflamatuvar ve alerjik durumlarının veoperasyon sonrası inflamasyonun tedavisinde kullanılır.

• DEXA-SİNE SE, kortikosteroidler olarak adlandırılan bir grup ilaçtan biridir. Gözdekiinflamasyonun önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olur.

2. DEXA-SİNE SE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEXA-SİNE SE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Deksametazona veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) varise

• Kornea yaralanmanız ve korneanızda (gözünüzün en dışındaki saydam tabaka) ülser(yara) varsa

• Gözünüzdeki basınçta artış varsa (glokom)

1

• Gözünüzde virüslerin (Herpes Simplex keratitis, Çiçek, Suçiçeği/Herpes Zoster ya dagözde başka bir viral enfeksiyon), tedavi edilmemiş bakterilerin ya da mantarların(Candida albicans) veya tedavi edilmemiş bir parazitik göz enfeksiyonunun neden olduğutıbbi durumlar varsa.

• Gözünüzde tüberküloz (Verem hastalığının gözü tutan şekli) varsa

Enfeksiyon varlığında, DEXA-SINE SE yalnızca eşzamanlı, spesifik bir anti-enfektif tedavi

ile birlikte kullanılabilir.

DEXA-SİNE SE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• DEXA-SİNE SE'yi yalnızca gözünüze (gözlerinize) ilaç damlatmak için kullanınız.

• DEXA-SINE SE'yi uzun süre kullanırsanız, aşağıdaki durumlar söz konusu olabilir:

o Gözünüzdeki (gözlerinizdeki) basınç artabilir. DEXA-SİNE SE kullanırken göz basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Tavsiyesini almak içindoktorunuza danışınız. Bu, çocuk hastalarda özellikle önemlidir; çünkükortikosteroid ile indüklenen göz tansiyonunun yükselmesi riski, yetişkinlere göreçocuklarda daha yüksek olabilir ve daha erken ortaya çıkabilir. Özellikleçocuklarda tavsiyesini almak için doktorunuza danışınız. Yatkınlığı olanhastalarda (örn., şeker hastalığı) kortikosteroid ile indüklenen artmış göz içibasıncı ve/veya katarakt oluşumu riski yükselmektedir.o Katarakt (göz merceğinde bulanıklık) gelişebilir. DEXA-SİNE SE'yi uzun süreliolarak kullanıyorsanız, düzenli şekilde doktorunuzu görmelisiniz.o DEXA-SINE SE'nin dolaşıma geçmesi nedeniyle Cushing sendromu (vücudunuzyüksek düzeyde kortizol hormonuna uzun süre maruz kaldığında ortaya çıkanhormonal bir bozukluktur) gelişebilir. Gövdenizde ve yüzünüzde şişme ve kiloartışı yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz; çünkü bunlar genellikle Cushingsendromunun ilk belirtileri olmaktadır. DEXA-SINE SE ile uzun süreli veyayoğun bir tedavinin sonlandırılmasından sonra böbreküstü bezi fonksiyonundabaskılanma gelişebilir. Tedaviyi kendi başınıza durdurmadan önce doktorunuzlakonuşunuz. Bu riskler özellikle çocuklarda ve ritonavir ya da kobisistat olarakisimlendirilen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda önemlidir.

• Eğer belirtileriniz kötüleşirse ya da aniden yeniden ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuzlailetişime geçiniz. Bu ürünün kullanımı ile ilişkili olarak göz enfeksiyonlarına karşı dahayatkın hale gelebilirsiniz.

• Eğer enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz size enfeksiyonun tedavisi için başka bir ilaçreçete edecektir.

• Göze uygulanan steroidler gözünüzdeki yaranın iyileşmesini geciktirebilir. TopikalNSAlI(Steroid Olmayan Anti-Inflamatuar Ilaçlar)'lerin iyileşmeyi yavaşlattığı ya dageciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAII'lerin ve topikal steroidlerin eş zamanlıkullanımı iyileşme problemleri olasılığını arttırabilir.

• Göz dokularının incelmesine neden olan bir rahatsızlığınız varsa, bu ilacı kullanmadanönce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• Bulanık görme ya da başka görme bozukluklarınız varsa, doktorunuza danışın.

Kontakt lens kullanıyorsanız

Bir göz enflamasyonunun tedavisi sırasında kontakt lens takılması önerilmez; çünkü bu

durumunuzu kötüleştirebilir. Eğer sağlık meslek mensubu (Göz hekimi/doktoru) kontakt lens

2

kullanabileceğinizi düşünüyorsa, onları DEXA-SINE SE kullanmadan önce çıkarmalı ve yeniden takmadan önce en az 15 dakika beklemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEXA-SİNE SE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEXA-SİNE SE göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında DEXA-SİNE SE kullanımının güvenliliği yeterli şekilde belgelenmemiştir. Bu nedenle hamilelik sırasında DEXA-SINE SE kullanılmasıönerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gözde DEXA-SİNE SE kullanılırken glukokortikoidlerin kana anlamlı bir düzeyde geçip geçmediği ve dolayısıyla anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emzirmedöneminde DEXA-SİNE SE kullanılması önerilmez. Daha yüksek dozlarda veya uzun süreliuygulamalarda sütten kesme yapılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DEXA-SİNE SE göz damlasının araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur ya da etki ihmal edilebilir düzeydedir. DEXA-SİNE SE kullandıktan hemen sonra görüşünüzdebulanıklaşma oluşabilir. Bu bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

DEXA-SİNE SE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEXA-SİNE SE'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer göz ilaçlarını kullanıyorsanız, birbirini takip eden uygulamaların arasında en az 5 dakikalık bir zaman aralığı bırakmalısınız.

Topikal NSAİİ(Topikal Steroid Olmayan Anti-İnflamatuar İlaçlar) kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza söyleyiniz. Topikal steroidlerin ve topikal NSAİİ 'lerin birlikte kullanılmasıkorneal iyileşme problemlerini artırabilir.

İnsan bağışıklık noksanlığı virüsünün (HIV) neden olduğu enfeksiyonda kullanılan Ritonavir veya kobisistat kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu, kandaki deksametazonmiktarını artırabilir.

DEXA-SİNE SE ve atropin ve diğer antikolinerjikleri içeren göz damlaları birlikte kullanıldığında, yatkınlığı olan hastalarda göz içi basıncında ilave bir artış olasılık dışıbırakılamaz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3

3. DEXA-SINE SE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEXA-SINE SE'yi her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinlerde normal doz, kronik inflamasyonlarda göz(ler)e her 3 ila 6 saatte bir veya 2 damladır. Ciddi veya şiddetli inflamasyonlarda, doktorunuz olumlu bir cevap alıncaya kadarbaşlangıçta göz(ler)e her 30 ile 60 dakikada bir, bir ila iki damla arttırabilir. Uygulamanınsıklığı tedavi kesilinceye kadar dereceli bir şekilde azaltılacaktır.

Alerjilerde veya hafif inflamasyonlarda, olağan doz göz(ler)e her üç ila dört saatte bir, bir ila iki damladır.

Her durumda doktorunuz size tedavinizin ne kadar devam edeceğini söyleyecektir. DEXA-SINE SE'yi yalnızca gözlerinize kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• DEXA-SİNE SE göze uygulanır.

• İlacı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Kullanım sırasında tek dozluk damlalıkucuna dokunmayınız, damlalığı göze ya da göz çevresine değdirmeyiniz.

• Kullanacağınız tek dozluk DEXA-SİNE SE'yi diğer tek dozlardan yana doğru bir çekme ile ayırınız.

• Daha sonra üstündeki kapağı döndürerek kopartınız. Bu işlemde koparma işlemini çekerek yapmayınız.

• Kapağı açtıktan sonra çok düzgün bir ağız ile karşılaşacaksınız. Tek dozluk ilaç kabını bir elinizin baş ve işaret parmaklarıarasında tutarak göze yaklaştırınız, başınızı hafifçe arkaya eğerekkabı sıkmadan, ancak iki parmağınız arasında hafif bir basınçlagözünüzün iç kirişine damlatınız. Bu işlem sırasındadiğer eliniz ile alt göz kapağınızı aşağı çekiniz. Kabı sıkarsanız içerik gözünüze fışkırabilir,bu nedenle kabı sıkmamaya çok özen gösteriniz. Damlattıktan sonra gözünüzü 1-2 dakikakapalı tutunuz, aynı anda en az 1 dakika boyunca parmakla gözyaşı kanalına hafifçe baskıuygulayınız.

• Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz

• Kullanım sonrasında tek dozluk kapta arta kalan çözeltiyi atınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Güvenlilik ve/veya etkililiğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda DEXA-SİNE SE'nin kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Çocuklarda böbrek üstü bezlerinde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer DEXA-SİNE SE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXA-SİNE SE kullandıysanız:

DEXA-SİNE SE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi ılık su ile yıkayarak DEXA-SINE SE'yi uzaklaştırabilirsiniz.

Bir sonraki olağan dozunuzun zamanı gelene kadar başka damla uygulamayınız.

Konjunktival kese kapasitesinin sınırlı olması nedeniyle, DEXA-SİNE SE doz aşımı neredeyse imkansızdır.

DEXA-SİNE SE'yi kullanmayı unutursanız:

Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEXA-SİNE SE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek dozda kortikosteroid kullanıyorsanız, tedavinizin aniden kesilmesi hastalığın tekrar daha güçlü oluşması ya da mevcut hastalığınızda alevlenmeye neden olabilir.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEXA-SİNE SE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik çalışmalarda en sık görülen advers reaksiyon gözde rahatsızlıktır.

Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DEXA- SİNESE kullanımını kesmeyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

:

Göz rahatsızlığı

Yaygın olmayan

:

Göz yüzeyi iltihabı konjuktivit, göz kuruması, kornea lekelenmesi, ışığa duyarlılık, bulanık görme, gözde anormal duyum, gözyaşı üretiminde artış, göz kapağı kabuklanması, gözdekaşıntı, gözde tahriş veya kızarıklık.

Ağızda kötü tat, gözde yabancı cisim hissi.

5

Korneanızda (gözün ön bölümündeki saydam tabaka) şiddetli bir zedelenme varsa, fosfatlar tedavi sırasında kalsiyum birikiminden ötürü çok seyrek olarak bulanıklığa (bulutlu lekeler) nedenolabilir.

Bilinmiyor: Pazarlama sonrası deneyim döneminde bildirilmiş, sıklığın bilinmediği ilave yan etkiler:

Göz tansiyonu, aşırı duyarlılık, kornea ülseri, gözünüzde (gözlerinizde) basınç artışı, görme keskinliğinin azalması, kornea hasarı, göz kapağı sarkması, göz ağrısı, göz bebeğininboyutunda artış, kristal merceğin sürekli bulanıklaşması (katarakt)

Adrenal bez fonksiyonu yetersizliği, alerji, baş dönmesi, baş ağrısı, Hormon sorunları: ekstra vücut kılı büyümesi (özellikle kadınlarda), kas güçsüzlüğü ve tükenmesi, ciltte mor çizgiler, kanbasıncı artışı, düzensiz regl veya regl olmama, vücudunuzdaki protein ve kalsiyumseviyelerindeki değişiklikler, çocuklarda ve gençlerde büyüme geriliği ve vücudun ve yüzünşişmesi ve kilo alımı ('Cushing sendromu' olarak adlandırılır) (bkz. bölüm 2, “Uyarılar veönlemler”).

Seçilmiş advers olayların açıklaması

Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı; göz siniri hasarı, görme keskinliğinde azalma ve görme alanı kusurları ve göz merceğinin arka alt tarafında kataraktoluşumu ile birlikte göz içi basınçta artışa neden olabilir.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımında göz içi basınç, kornea ve mercek düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, kornea veya sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda, özellikle daha uzun tedavilerden sonra delinme riski daha yüksektir.

Kortikosteroidler enfeksiyonlara direnci azaltabilir ve bu tip enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DEXA-SİNE SE'nin saklanması

DEXA-SİNE SE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Her bir tek dozluk kap sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXA-SİNE SE 'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6