Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VENOFER nedir ve ne için kullanılır?

2. VENOFER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENOFER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENOFER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VENOFER nedir ve ne için kullanılır?

VENOFER her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2550-2850 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. VENOFER demir yetmezliğine bağlı kansızlıkdurumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

Her kutuda 5 ampul VENOFER vardır.

VENOFER'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur veoksijen taşımakla görevlidir.

1/8

VENOFER;

• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,

• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlıkgelişmişse,

• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlıkgelişmişse,

• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyenhastalarda,

• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,

• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demiruygulanmasına karar verdiyse,

• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarındademir eksikliği varlığında kullanılır.

VENOFER gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

2. VENOFER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVENOFER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Damar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğudamar içine uygulanan kompleks demir ilaçları daha önceden sorunsuz kullanılmış olsalar dahiaşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna (kalp krizi ile sonuçlanabilenalerjik nedenlerden oluşan kalp damarı daralması) olarak ilerleyen durumlar da bildirilmiştir.Bununla birlikte daha önce ferrik glukonat veya demir dekstran gibi damar içine uygulanandemir ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda VENOFER uygulanarak gerçekleştirilenpek çok çalışmada VENOFER'in iyi tolere edildiği görülmüştür.

Eğer;

• VENOFER'e ya da içindeki madde veya yardımcı maddelerden birine alerjik (aşırıduyarlı) iseniz,

• Daha önce başka bir enjekte edilebilen demir ilacına alerjik (aşırı duyarlı) reaksiyonlarınız oldu ise,

• Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise veya demir kullanımı ile ilişkili bir problem varsa,

• Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse size VENOFER verilmemelidir. Emin değilseniz, VENOFER'i almadan önce doktorunuzla konuşun.

VENOFER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- VENOFER uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demiriçeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar

2/8

içine VENOFER uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.

• İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa veya enfeksiyon, astım, egzema, alerji gibi rahatsızlıklar varsa,

• Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun vekollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,

• Romatizmal artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa durumudoktorunuza bildiriniz.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

VENOFER'in yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Budurum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENOFER gebeliğin ilk 3 ayında olan gebelerde test edilmemiştir. Eğer gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlamakta iseniz bu bilginin doktorunuz ilepaylaşılması önemlidir. Bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENOFER'in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle VENOFER emzirme döneminde anneninsağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yolla VENOFER kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

VENOFER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için VENOFER oral demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi sonVENOFER enjeksiyonundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

3/8

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VENOFER nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) VENOFER, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır.Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazlaolmamalıdır.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

VENOFER size alerjik reaksiyonlara uygun müdahale edilebilecek bir ortamda verilecektir. VENOFER'i her aldığınızda en az 30 dakika doktor veya hemşire tarafından gözlem altındatutulacaksınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

VENOFER, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

VENOFER'in çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer VENOFER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla VENOFER kullandıysanız:

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

VENOFER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VENOFER'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VENOFER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

4/8

Tüm ilaçlar gibi, VENOFER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VENOFER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik, bayılma), yüzde şişme, zornefes alma, Kounis sendromu olarak adlandırılan potansiyel olarak ciddi bir alerjikreaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı).

Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir. Alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanızdoktorunuza veya hemşirenize hemen bildiriniz.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın

• Geçici tat bozuklukları

• Tansiyon düşmesi veya yükselmesi

• Hasta hissetme (bulantı)

• Enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, iritasyon (tahriş), kaşıntı, hematom (bölgesel kanbirikmesi) veya renk değişikliği gibi reaksiyonlar

Yaygın olmayan

• Kaşınma ve döküntü

• Kas spazmı, ağrısı veya kramp

• Soluk alıp vermede güçlük, nefes darlığı

• Baş ağrısı

• Sersemlik hissi

• Karıncalanma veya batma hissi

• Dokunma hissi kaybı veya azalması (hissizlik)

• Pıhtı oluşmasına bağlı damar şişliği

• Damar iltihabı

• Kusma

• Karın ağrısı

• Yüz kızarması, yanma hissi

• Kabızlık

• İshal

• Eklem ağrısı

• Kol ve bacak ağrısı

• Sırt ağrısı

5/8

• Üşüme hissi

• Halsizlik ve yorgunluk

• Eller ve ayaklarda şişme

• Kandaki karaciğer enzimlerinde (ALT, AST, GGT) artış

• Serum ferritin düzeylerinde artış

• Devamlı olan kas ağrısı

Seyrek

• Baygınlık

• Uykusuzluk veya uyku hissi

• Çarpıntı

• İdrar rengi değişikliği

• Göğüs ağrısı

• Terlemede artış

• Ateş

• Kanda laktat dehidrojenaz değerlerinde artış (doku hasarının bir göstergesidir)

Bilinmiyor

• Kafa karışıklığı hissi

• Konsantrasyon kaybı, konsantrasyon baskılanması

• Gerginlik hissi

• Titreme

• Nefes almayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme(anjioödem)

• Nabız sayısında azalma

• Nabız artışı

• Dolaşımın durması

• Kan pıhtısına neden olabilecek damar iltihabı

• Hava yollarının ani daralması

• Kaşıntı

• Deride kırmızı ve kaşıntılı kabarma, deride kızarıklıklar veya döküntü

• Soğuk terleme

• Genel hastalık hissi

• Soluk cilt

• Ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar

• Kounis sendromu (göğüs ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar)

• Grip benzeri belirtiler (ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

6/8

5. VENOFER'in saklanması

VENOFER 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENOFER'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENOFER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Vifor (International) Inc./ İsviçre lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Kurtköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:

Uygulama

Her VENOFER uygulaması sırasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları belirti ve semptomları için hastaları dikkatle izleyin.

VENOFER, ancak tam resüsitasyon olanaklarının sağlanabildiği ve personelin anafilaktik reaksiyonları hızlı bir şekilde değerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmalıdır. HerVENOFER uygulamasını takiben hastalar en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısındangözlenmelidir.

Uygulama şekli:

VENOFER, sadece intravenöz yoldan uygulanması gereken bir üründür. Uygulama yavaş intravenöz enjeksiyon, intravenöz damla infüzyon veya diyaliz makinasının venöz yolukullanılarak yapılabilir.

VENOFER uygulanırken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz sızıntı olursa ağrı, enflamasyon ve kahverengi renk değişimi olabilir.

İntravenöz damla infüzyon

VENOFER sadece %0,9'luk Serum Fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir.

İnfüzyondan hemen önce seyreltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir:

7/8

VENOFER dozu	VENOFER dozu	Maksimum dilue edilebilecek steril %0,9NaCl çözelti hacmi	Minimum
(mg demir)	(ml VENOFER)		İnfüzyon Zamanı
50 mg	2,5 ml	50 ml	8 dakika
100 mg	5 ml	100 ml	15 dakika
200 mg	10 ml	200 ml	30 dakika

Stabiliteyle ilgili nedenlerle, VENOFER daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir.

Intravenöz enjeksiyon

VENOFER yavaş enjeksiyon olarak yapılabilir. 1 ml dilüe edilmemiş VENOFER 1 dakikalık sürede verilebilir. Bir seferde 10 ml'den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.

Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksiyon

VENOFER tıpkı intavenöz enjeksiyonda olduğu gibi hemodiyaliz sırasında diyaliz makinasının venöz ucundan verilebilir.

Geçimsizlikler

Bu ilaç bölüm %0,9 m/V sodyum klorür dışında herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Diğer ilaçlar ile karıştırıldığında diğer ajanlarla etkileşime girme ve çökelme riski vardır. Cam,polietilen ve PVC dışında kaplar ile geçimi konusu bilinmemektedir.

Saklama koşulları

Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Kullanım

Ampuller kullanılmadan önce çökelti ve hasar konusunda gözle kontrol edilmelidir. Sadece homojen ve çökeltisiz çözeltileri kullanınız.

Seyreltilmiş çözelti kahverengi ve berrak görünür.

8/8