Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MUCONEX FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. MUCONEX FORT 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUCONEX FORT nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. MUCONEX FORT 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MUCONEX FORT nedir ve ne için kullanılır?

MUCONEX FORT, beyaz renkte yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir. 20 (2x10) efervesan tablet, moleküler sieve ve silika jel içeren kapak ile kapatılmış polipropilen 2 adet tüpiçerisinde piyasaya sunulmaktadır.

MUCONEX FORT suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır.

MUCONEX FORT etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

MUCONEX FORT yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun(balgamınatılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda,
bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgam, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğininönlenmesinde kullanılır.

MUCONEX FORT, soğuk algınlığı ve soluk yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

1/7

2. MUCONEX FORT 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMUCONEX FORT 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Asetilsistein'e veya MUCONEX FORT 'un bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.

MUCONEX FORT, 2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.

MUCONEX FORT 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, MUCONEX FORT' u kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,

• Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibirahatsızlıklarınız var ise,

• Siroz hastası iseniz,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz,

• Histamine intoleransınız (dayanıksızlığınız) varsa (belirtileri: baş ağrısı, burunakıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı vb.) bu ilacı dikkatli kullanınız.

MUCONEX FORT' u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

MUCONEX FORT' u kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuzabaşvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUCONEX FORT 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUCONEX FORT yiyecek ve içecekler ile beraber alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUCONEX FORT 'un anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, MUCONEX FORT 'ukullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça MUCONEX FORT kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

2/7

Araç ve makine kullanımı

Asetilsisteinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

MUCONEX FORT 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz” unda 8,45 mmol (194,3 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her bir efervesan tablet 380 mg laktoz ihtiva eder bu sebeple eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Her bir efervesan 139,65 mg mannitol içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MUCONEX FORT'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

• MUCONEX FORT'un antitussif (öksürüğü kesen) ilaçlarla bir arada kullanımı uygundeğildir.

• MUCONEX FORT antibiyotik grubu ilaçlarla (örn., tetrasiklin, aminoglikozid,penisilin) beraber kullanılmamalıdır. İki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsaalınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.)

• MUCONEX FORT'u nitrogliserin (kalp hastalığında kullanılır) içeren ilaçlarla vekarbamezapin (epilepside kullanılır) birlikte kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Aktif kömür MUCONEX FORT ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MUCONEX FORT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCONEX FORT için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:

14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde;

• Günde 1 defa 1 efervesan tablet uygulanır.

• Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg, idame dozu ise; 4 saatte bir 70mg/kg (toplam 17 doz) olarak önerilir.

6-14 yaş arası çocuklarda;

• Günde 400 mg asetilsistein verilmelidir (daha düşük dozlu bir ürün kullanılmalıdır).

2-5 yaş arası çocuklarda;

• Günde 200-300 mg asetilsistein verilmelidir (daha düşük dozlu bir ürünkullanılmalıdır).

3/7

MUCONEX FORT kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

MUCONEX FORT yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

MUCONEX FORT yemeklerden sonra bir bardak suda (yaklaşık 200 ml) eriterek içiniz. Suda eritilerek kullanıma hazırladığınız ilacı bekletmeden içiniz. Efervesan tabletleri çiğnemeyinizve yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İlaç 2 yaş altı çocuklarda sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir (daha düşük dozlu bir ürün kullanılmalıdır).

14 yaş altındaki çocuklarda, asetilsistein içerikli ürünlerden bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MUCONEX FORT daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.

Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa MUCONEX FORT' u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorungelişimi takip etmesi önemlidir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Doktorunuz MUCONEX FORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MUCONEX FORT tedavisini durdurmak hastalığınızındaha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer MUCONEX FORT 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MUCONEX FORT kullandıysanız:

• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.

• Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.

• Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.

MUCONEX FORT 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4/7

MUCONEX FORT 'u kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. MUCONEX FORT 'u almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozuzamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MUCONEX FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MUCONEX FORT tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MUCONEX FORT 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MUCONEX FORT 'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışındahızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü,kaşıntı,terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolununtıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşırıduyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumubildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCONEX FORT 'a karşı ciddi alerjiniz var
demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Bronşların daralması (nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir)

• Baş ağrısı

• Ateş

5/7

• Kaşıntı

• Kurdeşen (ürtiker)

• Döküntü

• Egzantem (enfeksiyon hastalıklarında görülen deri üzerindeki kızartı veya lekeler vekabarıklar)

• Taşikardi (kalbin normalden hızlı çalışması)

• Tansiyon düşmesi

• Ağız içinde iltihap

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• İshal

Seyrek:

• Nefes darlığı (dispne)

• Bronkospazm (bronş düz kaslarının kasılması), zor soluk alıp verme

Bunlar MUCONEX FORT 'un hafif yan etkileridir. Bir sonraki hekim ziyaretinizde kullanılan ilacın konsantrasyonun, miktarının ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi ile düzelir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr. sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MUCONEX FORT 'un saklanması

MUCONEX FORT 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru ortamda ve ambalajında saklayınız.

Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız. Tüpün kapağını kesinlikle açık bırakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUCONEXFORT 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUCONEX FORT 'u kullanmayınız.

6/7

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7/7