Normolol 5 Mg/5 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATINORMOLOL 5 mg/5mL IV enjeksiyonluk çözeltiDamar içine uygulanırSteril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktor veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NORMOLOL nedir ve ne için kullanılır?

2. NORMOLOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORMOLOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5. NORMOLOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NORMOLOL nedir ve ne için kullanılır?

NORMOLOL içerisinde metoprolol tartarat vardır. Her bir kutu, renksiz, şeffaf 1 adet 5 ml'lik cam ampul içermektedir. Metoprolol beta blokerler adı verilen bir sınıfa dahildir vebir beta-1-selektif beta blokeridir. Metoprolol ile tedavi kalpte bulunan beta-1- reseptörleriüzerindeki stres hormonlarının etkisini azaltmaktadır. Kalp atımlarının yavaşlamasına, kalpte

1
ritim bozukluklarının önlenmesine ve tedavisine, aynı zamanda tansiyonun düşürülmesine yol açar.
NORMOLOL aşağıda belirtilen tedavilerde kullanılmaktadır:

• Kalp ritmi bozukluklarının önlenmesi ve tedavisinde

• Kalp krizi tedavisinde

2. NORMOLOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNORMOLOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer,

• Metoprolol tartarata veya içeriğindeki diğer bileşenlere (Bölüm 6'da belirtilen)veya diğer beta blokerlere (atenolol veya propanolol) bir alerjiniz varsa,

• Eğer aşağıdaki kalp problemlerinden herhangi biri size varsa:

- kalp krizi ile birlikte şok

- kontrol altında olmayan kalp yetmezliği (bu sizi genellikle nefessiz bırakır veayak bileklerinizde şişmeye neden olur)

- ikinci veya üçüncü derece kalp bloğu (kalp pili ile tedavi edilebilecek bir durum)

- çok yavaş veya düzensiz kalp atımı (kalıcı bir pacemaker olmadığı takdirde)

• Kan dolaşımınız çok zayıf ise,

• Kendinizi baygın hissettirecek kadar kan basıncınız çok düşük ise,

• Tedavi edilmemiş feokromasitoma isimli böbrek üstü bezi tümörünüz varsa. Bugenellikle böbreğinize yakın olur ve yüksek kan basıncına sebep olur.Feokromositomanız için tedavi görüyorsanız doktorunuz size NORMOLOL ilebirlikte alfa-bloker adı verilen başka bir ilaç verecektir.

• Kanınızda normal seviyeden daha fazla asit olduğu söylenmiş ise (metabolikasidoz),

• Şiddetli damar hastalığınız var ise

NORMOLOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda mutlaka doktorunuza danışın:

• Astım, hırıltılı solunum veya benzeri nefes darlığı probleminiz varsa veya örneğinböcek ısırmaları, yiyecekler veya diğer maddelere alerjik reaksiyon

2

gösteriyorsanız. Eğer bundan önce astım veya hırıltılı solunum yaşadıysanız, önce doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.

• Zayıf kan dolaşımınız veya kontrollü kalp yetmezliğiniz varsa

• Kalp yetmezliği/düşük kan basıncı şikayetiniz varsa,

• Birinci derece kalp bloğunuz varsa

• Karaciğerinizle ilgili probleminiz varsa

• Kalpte ritim bozukluğu şikayetiniz varsa,

• Prinzmental's anjina şikayetiniz varsa (göğüs ağrısının bir şekli)

• Şiddetli alerjik reaksiyon tedavisi alıyorsanız

• Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, diyabet tedavinizin ayarlanmasıgerekebilir.

• Düşük kan şekeri eğiliminiz varsa (hipoglisemi)

• Tirotoksikozunuz varsa (aşırı aktif tiroid bezinin sebep olduğu bir durum),ilacınız tirotoksikoz semptomlarını maskeleyebilir.

• Şu anda veya önceden psoriyazisiniz olduysa (bir cilt hastalığı) Periferik arterhastalığınız varsa (kesik kesik topallama)

Operasyon

Eğer operasyon olmak üzere hastaneye veya diş hekimine gidiyorsanız, anestezi uzmanı, medikal ekip veya diş hekiminize NORMOLOL kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, eğerNORMOLOL kullanırken size bazı anestezikler verildiyse, kan basıncınız düşebilir(hipotansiyon).

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

NORMOLOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Enjeksiyon uygulaması yapıldığı için yiyecek ve içecek bu ilacın özelliğini etkilememektedir. Alkol NORMOLOL'un kandaki seviyesini arttırabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Hamile iseniz NORMOLOL'ü doktorunuza danışarak kullanınız. NORMOLOL fetüste ve yeni doğan bebekte kalp hızını azaltabilir. NORMOLOL'un enjeksiyonu dahil olmak üzere beta

3

blokerler fetusa zarar verebilir ve erken doğuma sebep olabilir.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz, ilacı kullanmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Eğer emziriyorsanız NORMOLOL kullanmanız tavsiye edilmez. Çünkü NORMOLOL anne sütüne geçmektedir ve anne sütü ile beslenen bebeğinizde kalp hızında yavaşlama gibi yanetkiler görülebilir.

Araç ve makine kullanımı

NORMOLOL'un makineleri sürme becerisine etkisi olabilir. Sersemlik hali, baş dönmesi veya yorgunluk oluşabileceği dikkate alınmalıdır.

NORMOLOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 45 mg sodyum hidroklörür ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz satın aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahildir.Bunun nedeni, NORMOLOL'un diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesi ve bazıilaçların NORMOLOL üzerinde etkili olabilmesidir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzla görüşünüz.

• Klonidin (yüksek tansiyon veya migren için). Klonidin ve NORMOLOL'ü birliktealıyorsanız, doktorunuz aksini söylemedikçe klonidin almayı bırakmayın. Eğer klonidinveya NORMOLOL kullanmayı bırakmanız gerekiyorsa, doktorunuz size bunun dikkatli birşekilde nasıl yapılacağı hakkında talimatlar verecektir.

• Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI ler) olarak adlandırılan ilaçlar

• Verapamil, diltiazem veya nifedipin (yüksek kan basıncı veya göğüs ağrısı için)

• Kinidin, amiodaron veya digoksin (kalp problemleri için)

4

• Hidralazin (yüksek kan basıncı için)

• Mide ülserinde kullanılan ilaçlar (simetidin ve benzeri)

• Bakterinin sebep olduğu enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar (rifampisin ve benzeri)

• Adrenalin (epinefrin olarak da bilinir) (kalbi uyaran bir ilaç)

• Ağrı, enflamasyon ve artrit ilaçları (indometasin ve selekoksib ve benzeri)

• Depresyon ilaçlan

• Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenotiazin ve benzeri)

• Barbitüratlar (bir tür sakinleştirici)

• Antihistaminikler (saman nezlesi ve alerjiler için kullanılan ilaçlar)

• Göz damlası olarak kullanılan diğer beta bloker ilaçlar (timolol ve benzeri)

• İnsülin veya ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçları

• Lidokain (bölgesel bir anestezik)

• Ergotamin ilaçları (migren için)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NORMOLOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz durumunuza bakarak doz miktarınıza ve ne kadar süre NORMOLOL kullanacağınıza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

NORMOLOL damara yavaş olarak enjeksiyon yolu ile verilir. NORMOLOL'ün mutlaka size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanması gerekir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NORMOLOL'ün çocuklarda kullanımını ilgili deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

5

Karaciğer yetmezliği:

Metoprolol genellikle, karaciğer sirozu olan hastalara ve karaciğer fonksiyonu normal olan hastalara aynı dozda verilir. Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri olan hastalarda(örneğin şant ameliyatı geçirmiş hastalarda) dozun azaltılması dikkate alınmalıdır.

Eğer NORMOLOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NORMOLOL kullandıysanız

Doktorunuz NORMOLOL'ün enjeksiyonu konusunda deneyimlidir ve yüksek doz almanız olası değildir.

Yine de yanlışlıkla yüksek dozda NORMOLOL aldıysanız, bulantı, kusma, kramplar, terleme, halsizlik, kalbinizde aşırı yavaşlama, kan basıncınızda düşme, olası kalp krizi ve nefes almadagüçlük gibi problemlerle karşılaşabilirsiniz.

Doktorunuz yüksek doz almanız durumunda bunu nasıl fark edeceği ve nasıl tedavi edeceği konusunda bilgi sahibidir.

NORMOLOL 'den kullanmanız gerekenden fazla kullandıysanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.NORMOLOL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NORMOLOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bu ilacı ne zaman bırakacağınızı size bildirecektir, kademeli olarak bırakmanız gerekebilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NORMOLOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki yan etkiler damar içine uygulanan metoprolol (MetoprololNORMOLOL'ün etkin maddesidir.) ile tedavi edilen kişilerde raporlanmıştır.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

6
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Yorgunluk

Yaygın:

• NORMOLOL kullanırken kalp atım hızınızın yavaşladığını farkedebilirsiniz. Bu sizeolursa bu durumu en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz NORMOLOLdozunuzu düşürmek zorunda kalabilir veya yavaş yavaş azaltarak bırakmak zorundakalabilirsiniz.

• Göğüste kalp çarpıntısının hissedilmesi,

• Sersemlik (özellikle ayağa kalkıldığında, bazen bayılmaya sebep olabilir),

• Baş ağrısı,

• Egzersiz sırasında nefes daralması,

• Bulantı,

• Ellerde ve ayaklarda soğukluk,

• Mide ağrısı,

• İshal veya kabızlık

• Postürel bozukluklar (çok nadiren senkop ile birlikte)

Yaygın olmayan:

• Depresyon,

• Uykuya dalma zorluğu,

• Kabus görme,

• Konsantrasyon zorluğu,

• Uyku hali,

• Yanma, uyuşma, karıncalanma hissi,

• EKG'de görülen kalp ritim değişikliği,

• Kalp yetmezliği bulgularının kötüleşmesi,

• Kalp krizi sırasında kan basıncının önemli ölçüde düşmesi (kardiyojenik şok),

• Kusma,

• Deride kaşıntı, kızarıklık, döküntü,

7

• Terleme,

• Kas krampları,

• Göğüs ağrısı,

• Ödem,

• Kilo alma,

• Bronkospazm (hava yollarında darlık hissi)

Seyrek:

• Kaygı (anksiyete) veya sinirlilik,

• Görme bozuklukları,

• Gözlerde kuruluk, yangı (irritasyon), kızarıklık,

• Düzensiz kalp atışı,

• AV ileti zamanında uzama,

• Parmaklarda uyuşukluk ve spazm (Raynaud sendromu),

• Alerjik reaksiyonlar (Burun akıntısı ve kırmızı veya sulu göz),

• Ağız kuruluğu,

• Saç tellerinde zayıflama, saç dökülmesi,

• Ereksiyon olamama (impotens),

• Burun akıntısı,

• Karaciğer fonksiyon test anormallikleri,

• SLE (sistemik lupus eritamatozus) den kaynaklı olmayan ANA (antinükleer antikorlar)pozitifliği

Çok seyrek:

• Ciddi kan dolaşım bozukluğu olan hastalarda kol ve bacaklarda kangren,

• Kanınızın bazı hücrelerinde veya diğer kısımlarında değişiklik. DoktorunuzNORMOLOL'un kanınıza herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek için sizdensık sık kan örneği alabilir.

• Kanınızdaki platelet sayısında azalma. Bu sizin daha kolay morarmanıza neden olabilir.

• Konfüzyon (bilinç bulanıklığı),

• Halusinasyonlar,

8

• Mevcut intermitan kladikasyonda (yürüme ağrısı) artış

• Karaciğerin iltihaplanması (hepatit),

• Hafıza kaybı veya hafıza ile ilgili problemler,

• Tat almada bozukluk,

• Kulak çınlaması,

• Periferik arter hastalığında (kesik kesik topallama) artış,

• Güneş ışığı hassasiyetinin artışına bağlı cilt reaksiyonu,

• Sedef hastalığında kötüleşme,

• Eklem yerlerinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NORMOLOL'ün Saklanması

NORMOLOL 'ü çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İnfüzyon çözeltisi ile seyreltilen ampul 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

NORMOLOL normalde doktorunuzda ya da hastanede saklanır.

Tıbbi personel NORMOLOL'ün doğru bir şekilde saklanması, kullanılması ve imhasından sorumludur.

İnfüzyon için 1000 ml'lik aşağıdaki solüsyona 40 mg metoprolol'e tekabül eden NORMOLOL ampul 1 mg/mL eklenebilir;

9

Sodyum klorür 9 mg/mL, Mannitol 150 mg/mL, Glukoz 100 mg/mL, Glukoz 50 mg/mL, Fruktoz 200 mg/mL, İnvertoz 100 mg/mL, Ringer, Ringer-Glukoz, Ringer-Asetat. NORMOLOL'üMacodex'e ilave etmek uygun değildir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORMOLOL 'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mahmutbey Mah. 2477. Sk. No.23 Bağcılar/ İstanbul Telefon: (0212) 410 39 50Faks: (0 212) 447 61 65

Üretim yeri:

Organize Sanayi Bölgesi Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı—tarihinde onaylanmıştır.

10