• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.

• 18 yaş altındaki çocuklarda; (bademcik) ameliyatı sonrasında ağrının tedavisi amacı ilekullanımı uygun değildir.

• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, şişman olanlar, uyku süresinde kısasüreli solunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski dahayüksek olduğu için kullanmayınız.

• Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunumsorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veyaalternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRAMOSEL nedir ve ne için kullanılır?

2. TRAMOSEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRAMOSEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRAMOSEL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

Bu belge

Belge Do

1. TRAMOSEL nedir ve ne için kullanılır?

TRAMOSEL her kutuda 2 mL'lik 5 ampul içerir.

TRAMOSEL'in etkin maddesi tramadol ağrı kesici olan opioid adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. TRAMOSEL orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

Opioidler bağımlılığa neden olabilir ve aniden almayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz. Reçetenizi yazan kişi, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanınuygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.

2. TRAMOSEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRAMOSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tramadol'e veya TRAMOSEL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;

• Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyenilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;

• MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veyaTRAMOSEL tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"başlığına bakınız);

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;

• Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine.

• 12 yaşından küçük çocuklarda,

• 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ameliyatı sonrasında ağrının tedavisi amacı ilekullanımında.

TRAMOSEL 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Opioidlere, alkole, reçeteli ilaçlara ya da yasadışı ilaçlara bağımlıysanız ya da bağımlıolduğunuzu düşünüyorsanız;

• Alkol veya uyuşturucu almayı bıraktığınızda daha önce ajitasyon, anksiyete, titreme veyaterleme gibi yoksunluk semptomları yaşadıysanız;

• Aynı düzeyde ağrı kesici etki almak için daha fazla TRAMOSEL almanız gerektiğinidüşünüyorsanız, bu ilacın etkilerine karşı toleranslı hale geldiğiniz veya ona bağımlı halegeldiğiniz anlamına gelebilir. Tedavinizi tartışacak ve dozunuzu değiştirebilecek veya sizialternatif bir ağrı kesiciye geçirebilecek olan reçeteyi yazan doktorunuzla konuşunuz.

• Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);

• Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);

• Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığındansonra);

• Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;

• Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;

• Depresyonunuz var ve bazıları tramadol ile etkileşime girebileceğinden antidepresanalıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.

• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, şişman olanlar, uyku süresinde kısasolunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğuiçin kullanmayınız.

• Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunumsorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veya alternatifolarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz.

• Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları

• TRAMOSEL, opioid grubuna ait bir aktif madde içerir. Opioidler, örneğin merkezi uykuapnesi (uyku sırasında yüzeysel solunum/solunumun duraklaması) ve uykuyla ilişkili hipoksemi(kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir.

• Merkezi uyku apnesi yaşama riski, opioidlerin dozuna bağlıdır. Merkezi uyku apnesiyaşıyorsanız, doktorunuz toplam opioid dozunuzu azaltmayı düşünebilir.

• Tramadol'ü belirli antidepresanlar ile birlikte veya tek başına tramadol aldıktan sonraserotonin sendromunun ortaya çıkabilme riski vardır. Bu ciddi sendromla ilgili belirtilerdenherhangi birine sahipseniz derhal tıbbi yardım alınız (Bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Tramadol karaciğerde bir enzimle dönüşüme uğrar. Bazı insanlarda bu enzimde farklılıklar mevcuttur ve bu durum kişileri farklı şekilde etkileyebilir. Bazı insanlarda yeterince ağrıdaazalma sağlanamaz, bazılarında ise ciddi yan etkilerin gelişme olasılığı yüksektir. Aşağıdaki yanetkilerden herhangi birinin gelişmesi durumunda ilacı hemen kesiniz ve doktorunuzabaşvurunuz: kafa karışıklığı, uyuklama, yavaş veya yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri,hasta hissetme veya hasta olma, kabızlık ve iştahsızlık.

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

Bu ilacı düzenli olarak, özellikle uzun süre kullanmak bağımlılığa yol açabilir. Doktorunuz, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli birşekilde yapacağınızı açıklamalıdır.

Nadiren, bu ilacın dozunu artırmak sizi ağrıya karşı daha duyarlı hale getirebilir. Böyle bir durumda, tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanız gerekir.

Bu ilacı almayı bıraktığınızda, bağımlılık yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Yoksunluk belirtileri arasında huzursuzluk, uyuma güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı

hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, iştahsızlık, sarsılma, titreme veya terleme sayılabilir. Doktorunuz, ilacı kesmeden önce dozunuzu kademeliolarak nasıl azaltacağınızı sizinle görüşecektir. Yoksunluk semptomları yaşama olasılığınız dahayüksek olacağından ilacı aniden kesmemeniz önemlidir.

Opioidler sadece reçete edildikleri kişiler tarafından kullanılmalıdır. İlaçlarınızı başkasına vermeyiniz. Daha yüksek dozlarda veya daha sık dozlarda opioid almak, bağımlılık riskiniartırabilir.

Aşırı ve yanlış kullanım aşırı doz ve/veya ölüme neden olabilir.

TRAMOSEL kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz: Aşırı yorgunluk, iştahsızlık, şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı, kusma veya düşüktansiyon. Bu, adrenal yetmezliğiniz olduğunu gösterebilir (düşük kortizol seviyeleri). Bubelirtilere sahipseniz, hormon takviyesi almanız gerekip gerekmediğine karar verecek olandoktorunuzla iletişime geçiniz.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

TRAMOSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi şiddetlenebileceği için TRAMOSEL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz TRAMOSEL kullanmayınız.

Hamilelik sırasında TRAMOSEL kullanırsanız, bebeğiniz bağımlı hale gelebilir ve doğumdan sonra tedavi edilmesi gerekebilecek yoksunluk belirtileri yaşayabilir.

İnsanlarda yapılan çalışmalar tramadolün erkek ve kadın doğurganlığını etkilemediğini göstermektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belge

Belge Do

Emzirme sırasında TRAMOSEL kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda süt ile atılır. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadoltedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk,huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.

Araç ve makine kullanımı

TRAMOSEL sersemlik, uyuşukluk, ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz,elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

TRAMOSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRAMOSEL her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez.”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TRAMOSEL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız TRAMOSEL'in ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:

• Karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);

• Ondansetron (bulantı önleyici).

Doktorunuz size TRAMOSEL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir. Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:

• TRAMOSEL kullanırken, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir.) gibi diğerağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bugerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.

• TRAMOSEL ile sakinleştiricilerin (sedatifler) veya uyku haplarının (örn. benzodiazepinler)birlikte kullanımı, uyuşukluk, nefes almada güçlük (solunum depresyonu), koma riskini artırırve yaşamı tehdit edebilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerininmümkün olmadığı durumlarda düşünülmelidir. Ancak doktorunuz TRAMOSEL'i sakinleştiriciilaçlarla birlikte veriyorsa, eş zamanlı tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafındansınırlandırılmalıdır. Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlar hakkında bilgi verinizve doktorunuzun doz tavsiyesini yakından takip ediniz. Yukarıda bahsedilen belirtilerdenhaberdar olmaları için arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu türbelirtilerle karşılaştığınızda doktorunuza söyleyiniz.

• Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilenilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda TRAMOSEL kullanıyorsanız bir nöbetgeçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz TRAMOSEL'in size uygun olup olmadığını söyleyecektir.

• Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız TRAMOSEL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve

Bu belge
Belge Do

seratonin sendromu yaşayabilirsiniz (bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

• TRAMOSEL ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkilerietkilenebilir ve kanama oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRAMOSEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRAMOSEL'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.

Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Normal olarak, günlük 8 mL TRAMOSEL enjeksiyonlukçözelti dozlarına kadar (400 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer) yeterli olacaktır. İstisnai olarak,klinik olarak gerekliyse doktorunuz daha yüksek bir günlük doz kullanmaya yönlendirebilir

Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde:

Ağrıya bağlı olarak 1-2 mL TRAMOSEL Enjeksiyonluk Çözelti alınmalıdır (50-100 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer). Ağrının şiddetinebağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer.

TRAMOSEL'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)TRAMOSEL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanızgerektiğini kontrol edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

IV uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltimiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM veya SC uygulamaya da uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan

Bu belge

Belge Do

hastalar TRAMOSEL almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.

Eğer TRAMOSEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAMOSEL kullandıysanız

lıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.

Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları,sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Buvakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.

TRAMOSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRAMOSEL'i kullanmayı unutursanız

TRAMOSEL'i uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRAMOSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TRAMOSEL tedavisini aniden kesmeyiniz. Bu ilacı almayı bırakmak istiyorsanız, bunu önce reçete yazan doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapacağınızı, genellikle dozu kademeli olarakazaltarak, böylece herhangi bir istenmeyen ilaç bırakma etkisinin minimumda tutulmasınısağlayacaklardır. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik,ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta olma veyahasta hissetme, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.

TRAMOSEL'i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu takdirde lütfen doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRAMOSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRAMOSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu belge

Belge Do

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

• Döküntü, kaşıntı

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRAMOSEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

"Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür."

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş dönmesi (sersemlik hali)

• Bulantı hissi (Bulantı)

Yaygın:

• Baş ağrısı, uyku hali

• Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu

• Aşırı terleme

• Yorgunluk hali

Yaygın olmayan:

• Kalp ve dolaşım sistemi üzerine etkiler (kalbin çarpması, hızlı kalp atışı, bayılma veyaçökme hissi). Bu durum özellikle ayakta iken ve fiziksel yorgunluk esnasında gözlenir.

• Mide bulantısı (öğürme), mide rahatsızlığı (örn. midede basınç hissi, şişkinlik), ishal

• Deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, döküntü)

İlaç yoksunluğu

TRAMOSEL almayı bıraktığınızda, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncının artması, hasta hissetme veya hasta olma, ishal,sarsılma, titreme veya terleme gibi ilaç bırakma semptomları yaşayabilirsiniz.

Bu belge

Belge Do

Seyrek:

• Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar (örneğin nefes almada zorluk, hırıltı, ciltteşişme) ve şok (ani dolaşım yetmezliği) meydana gelmesi

• Anormal duyumlar (örneğin kaşıntı, karıncalanma, uyuşma), titreme, sara nöbetleri, kasseğirmeleri, koordine olmayan hareketler, geçici bilinç kaybı (senkop), konuşmabozuklukları

• Epileptik nöbetler, esas olarak yüksek dozda tramadol alındığında veya tramadolünnöbetlere neden olabilecek diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıyla meydana gelmiştir.

• Kaslarda güçsüzlük

• Göz bebeğinde aşırı küçülme (miyozis) veya büyüme (midriyazis), bulanık görme

• Kalp hızında yavaşlama

• Yavaş nefes alma, nefes darlığı (dispne)

• Astımın kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bunun tramadolden kaynaklanıpkaynaklanmadığı belirlenmemiştir. Önerilen dozlar aşılırsa veya aynı anda beyinfonksiyonlarını baskılayan başka ilaçlar alınırsa solunum yavaşlayabilir.

• Zorlukla veya ağrıyla idrar yapma, normalden daha az idrar yapma (dizüri)

• İştah değişiklikleri

• Kan basıncında artış

• Halüsinasyon, bilinçte bozulma, uyku bozuklukları, hezeyan, endişe hali, kabus görme

• TRAMOSEL ile tedaviden sonra psikolojik şikayetler ortaya çıkabilir. Bu şikayetlerinyoğunlukları ve doğası değişebilir (hastanın kişiliğine ve terapinin uzunluğuna göre).Bunlar, ruh halinde bir değişiklik (çoğunlukla yüksek ruh hali, ara sıra rahatsız edici ruhhali), aktivitede değişiklikler (genellikle bastırma, ara sıra artış) ve bilişsel ve duyusalalgıda azalma (daha az farkında olma ve daha az karar verme yeteneği, bu da hatalara yolaçabilen) olarak görünebilir.

Çok seyrek:

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Bilinmiyor:

• Kan şekeri düzeyinde düşme

• Hıçkırık

• Zihinsel durum değişiklikleri (Ör. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma) ve ateş, kalp hızındaartış, dengesiz kan basıncı, istemsiz seğirme, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veyagastrointestinal belirtiler (örn. mide bulantısı, kusma, ishal) gibi diğer etkilerle kendinigösterebilen serotonin sendromu (bkz. bölüm “2.TRAMOSEL'i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler”).

Bağlılık ve bağımlılık ("Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım" bölümüne bakın)

Bu belge
Belge Do

Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım?

TRAMOSEL kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu bağımlı olduğunuza dair bir işaret olabilir.

• İlacı reçetenizi yazan doktorun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyorsa.

• Önerilen dozdan fazlasını kullanmanız gerektiğini hissediyorsanız.

• İlacı reçete edilenin dışında bir amaçla kullanıyorsanız.

• İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızdakendinizi daha iyi hissediyorsanız.

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzla konuşmanız önemlidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TRAMOSEL'in saklanması

TRAMOSEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAMOSEL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

HAVER FARMA İlaç. AŞ.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No.: 52/2/1 Beykoz / İSTANBUL

Bu belge

Belge Do

Üretim Yeri:

OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 34820 Beykoz/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.Geçimsizlikler

TRAMOSEL 100 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti, diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.

Kullanma ile ilgili diğer talimatlar:

Orta şiddetli ağrıda CONTRAMAL 100 mg/2 mL enjeksiyonluk çözeltinin yarısı 1 mL (50 mg tramadol hidrokloride eşdeğer) uygulanır. 30-60 dakika içinde ağrıda rahatlama oluşmazsa diğeryarısı da uygulanır.

Şiddetli ağrıda daha fazla gereksinime ihtiyaç varsa TRAMOSEL 100 mg/2 mL enjeksiyonluk çözeltinin tümü (2 mL) uygulanır.

Şiddetli cerrahi sonrası ağrıda, daha yüksek dozlara da ihtiyaç duyulabilir. 24 saatlik ihtiyaç genellikle standart dozdan daha yüksek değildir.

TRAMOSEL 100 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti intravenöz, intramusküler veya subkutan olarak enjekte edilir.

İntravenöz uygulama 1 mL TRAMOSEL 1 dakikada verilecek şekilde yapılır.

Alternatif olarak TRAMOSEL 100 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti uygun solüsyonlarla seyreltilerek de verilebilir (%0,9 NaCl veya %5 glukoz solüsyonu).

Bu belge

Belge Do