Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GYNO CANESTEN nedir ve ne için kullanılır?

2. GYNO CANESTEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYNO CANESTEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GYNO CANESTEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GYNO CANESTEN nedir ve ne için kullanılır?

• 1 vajinal tablet, etkin madde olarak 500 miligram klotrimazol mikronize içerir.

• GYNO CANESTEN laktoz (inek) içerir.

• GYNO CANESTEN

,

beyaza yakın hafif sarımsı renkte 1 vajinal tablet veuygulama cihazı (aplikatör) içeren kutularda bulunur.

• GYNO CANESTEN, mantarların (çoğunlukla Candida türü), ve bu ilacıniçeriğindeki etkin maddeye (klotrimazol) duyarlı bakterilerin neden olduğugenital bölge enfeksiyonlarında kullanılır.

2. GYNO CANESTEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGYNO CANESTEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, etkin madde olan klotrimazole veya ürünün içeriğindeki herhangi bir yardımcı

1

maddeye alerjiniz var ise kullanmayınız.

GYNO CANESTEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, ateş (38°C veya daha yüksek ateş), alt karın bölgesinde ağrı, sırt ağrısı, kötü kokulu vajinal akıntı, mide bulantısı, vajinal kanama ve/veya bağlantılı omuz ağrısıvarsa, doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Klotrimazol krem, genital bölgeye uygulandığında prezervatif ve diyafram gibi lateks ürünlerin etkinliğini ve güvenliğini azaltabilir (kadınlar: Genital bölge içerisine intravajinalolarak,genital bölgede yer alan dudak(labia) ve genital bölgenin dış yüzeyi olan vulvanınkomşu bölgesi; erkekler:penis başını kaplayan çift katmanlı deri(prepus) ve erkek genitalorganı penisin uç kısmı(glans).

GYNO CANESTEN' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ya da içeceklerle herhangi bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte maruz kalma olgularına ilişkin sınırlı sayıda klinik veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi açısından doğrudan ya dadolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. GYNO CANESTEN hamileliksüresince sadece hekim önerisi doğrultusunda kullanılabilir.

Hamilelik sırasında GYNO CANESTEN ile tedavi, aplikatör kullanılmadan yapılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNO CANESTEN'in anne sütüne geçtiğine ilişkin veri yoktur. Emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya gözardı edilebilir düzeydedir.

GYNO CANESTEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli

2

bilgiler

Herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

GYNO CANESTEN'in ağız yoluyla alınan takrolimus veya sirolimus (bağışıklık sistemini baskılayıcı tıbbi ürünler) ile eşzamanlı tedavisi, takrolimusun veyasirolimusun kan seviyelerinde artışa neden olabilir. Eş zamanlı kullanım söz konusuise kullanmadan önce doktorunuz a danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. GYNO CANESTEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

1 vajinal tablet gece uygulanmalıdır.

Gerektiğinde tedavi tekrarlanabilir ancak tekrar eden şikayetleriniz varsa bunlar, altta yatan başka tıbbi bir nedenden kaynaklanabilir. Eğer şikayetleriniz 2 ay içerisindetekrar ederse doktorunuza başvurunuz.

Gözle temasından kaçınınız. Yutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, GYNO CANESTEN, tercihen gece yatarken vajinaya mümkün olduğu kadar derine aplikatör yardımıyla yerleştirilmelidir(uygulama için aşağıdaki talimatları takip ediniz). Yerleştirme işlemi en iyi sırt üstüyatarak ve bacakları hafifçe yukarı doğru çekerek yapılır.

Aplikatör kullanım talimatı:

1- A pistonunu duruncaya kadar çekiniz. Uygulama cihazı B içine bir vajinal tabletkoyunuz.

2- Tableti içeren kısmı vajinanın mümkün olduğu kadar derinine dikkatliceyerleştiriniz. Bu en iyi şekilde sırt üstü yatarak yapılır.

3- A pistonunu sonuna kadar dikkatlice itiniz. Böylece tablet vajinaya yerleşmiş olacaktır. Sonra uygulama cihazını çıkarınız.

Şikayetleriniz 7 günden fazla devam ederse, doktorunuza danışınız.

Tedavi, adet dönemi başlamadan tamamlanmalı, adet döneminde tedavi yapılmamalıdır.

Genellikle vajina ve vajinanın giriş kısmı (dış genital organ) her ikisi de etkilendiği için, karma bir tedavi (her iki b ölgenin de tedavisi) uygulanmalıdır. Bunun için dışgenital organa haricen ilacın krem formu uygulanmalıdır.

Özellikle yeniden enfeksiyon kapmayı önlemek için, cinsel partnerinizin de aynı zamanda haricen CANESTEN® % 1 Krem kullanması önerilir.

Cinsel partnerinizde de kaşıntı, yanma, vb. gibi şikayetler gelişirse onun da krem f ormu ile tedavisine devam edilmelidir.

Bu ürünü kullanırken tamponlar, vajina içi duş, spermisidler (sperm öldürücüler kimyasal ürünler) veya başka vajinal ürünler kullanmayınız.

Vajinal enfeksiyon varlığında vajinal cinsel ilişkiden kaçınmanız önerilir, aksi halde enfeksiyon partnere de bulaşabilir.

GYNO CANESTEN kokusuz ve renksizdir, iç çamaşırları lekelemez.

GYNO CANESTEN'in tamamen eriyebilmesi için vajinada neme ihtiyaç vardır. Yeterli nemin olmaması halinde erimeyen tablet parçaları vajina içine dağılır. Bunuönlenmek için, GYNO CANESTEN, yatmadan önce vajinanın mümkün olduğu kadarderinine yerleştiriniz. Gece boyunca tabletin erimemesi halinde krem formunukullanmayı düşünebilirsiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

Bu ürün, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerine çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmış ve üretilmiştir. 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek /karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanıma ait veri bulunmamaktadır.

Eğer GYNO CANESTEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNO CANESTEN kullandıysanız

Olası tek doz vajina içine veya deri üzerine uygulama sonrasında (emilimi a rtıracak şekilde geniş bölgeye uygulanması durumunda) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasıdurumunda akut zehirlenme riski bulunmamaktadır. Özel bir antidotu (panzehiri) yoktur.

GYNO CANESTEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GYNO CANESTEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GYNO CANESTEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GYNO CANESTEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GYNO CANESTEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Vajinal( Dişilik organıy la ilgili) cilt yüzeyindeki ölü hücrelerin pul pul dökülmesi

Karın ve kasık ağrısı

Genital bölgede (vajina) kanama

Bayılma

Tansiyon düşmesi Nefes almada güçlük,

Kurdeşen (cilt yüzeyinde kaşıntılı ödemli kızarıklıklar)

Bunların hespi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Asagıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kaşıntı

• Döküntü

• Kızarıklık

• Ödem

• Rahatsızlık hissi

• Yanma

• Tahriş

Bunlar GYNO CANESTEN'in hafif yan etkileridir.

Bunların hepsi çok ciddi ancak çok seyrek görülen yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin GYNO CANESTEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye y atırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor:

• Anafilaktik reaksiyon (Alerjik reaksiyona bağlı olarak gelişebilecek ani aşırıduyarlılık tepkisi)

• Anjiyoödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikleağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)

• Aşırı duyarlılık

• Bayılma

• Kan basıncında düşme

• Nefes darlığı

• Vajinal( Dişilik organıy la ilgili) cilt yüzeyindeki ölü hücrelerin pul pul dökülmesi

• Karın ağrısı

• Mide bulantısı

• Genital bölgede (vajina) kanama

• Genital bölgede (vajina) akıntı

• Vulvovajinal (Dişilik organıyla ilgili) ağrı

• Vulvovajinal (Dişilik organıyla ilgili) kaşıntı

• Döküntü

• Kurdeşen

• Vulvovajinal (Dişilik organıyla ilgili) kızarıklık

• Ödem

• Vulvovajinal (Dişilik organıyla ilgili) rahatsızlık hissi

• Vulvovajinal (Dişilik organıyla ilgili) yanma hissi

Uygulama yeri tahrişi

Vulvovajinal (Dişilik organıyla ilgili) ağrı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GYNO CANESTEN'in saklanması

GYNO CANESTEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenentoplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNO CANESTEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah.. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye / İSTANBULTel: 0 216 528 36 00Faks: 0 216 645 39 50

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı....................tarihinde onaylanmıştır.

7