Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuzabu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CORİVA nedir ve ne için kullanılır?

2. CORİVA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CORİVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CORİVA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CORİVA nedir ve ne için kullanılır?

CORİVA, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerrecikleri halinde Tiotropium bromür içerir.

CORİVA, 30 veya 60 kapsül ve kapsüllerin kullanılması için özel olarak geliştirilmiş Monodozinhaler cihazını içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

1/11

• Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün birbronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur vehavanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.

İçeriğinde bulunan laktoz inek sütü kaynaklıdır.

• CORİVA, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha rahatnefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzundönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkilibir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalık olduğu için,CORİVA'yı, sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veya KOAH'ın diğerbelirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız.

CORİVA 'nın düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanızayardımcı olur. Günlük CORİVA kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilenkısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme / atak) engellenmesinde de yardımcıdır.

CORİVA solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü(havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

CORİVA orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesinidüzeltebilmektedir.

Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. CORİVA'nın doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. CORİVA nasılkullanılır?”bölümüne ve bu kılavuzun arka sayfasında bulunan kullanım talimatlarına bakınız.

2. CORİVA'y ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCORİVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Tiotropiuma veya laktoza karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; laktoz süt proteini içermektedir;

- Atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere karşı alerjik(aşırıduyarlı) iseniz;

- On sekiz yaşından küçük iseniz.

CORİVA'y ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- CORİVA sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı soluma nöbetlerinde (akutbronkospazm episodları) kurtarma tedavisi olarak kullanılmamalıdır.

- CORİVA uygulamasından sonra aniden deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı solumaveya nefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortayaçıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

- Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa ya da prostat veya mesane sorunları

2/11

yüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız; CORİVA bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.

- Böbreklerinizde herhangi bir sorun varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzlakonuşunuz.

- CORİVA gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra,göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma veya nefessiz kalmaya sebep olabilirler. Eğer böylebir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

- İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir gözhastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğerböyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlıkhissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılıglokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilerebaş ağrısı, bulantı veya kusma eşlik edebilir.Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayı bırakmalı ve hemen birdoktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız.

- Antikolinerjik ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerinesebep olabilir. Bu nedenle ağız hijyenine dikkat etmelisiniz.

- Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz veya son bir yıl içinde kalbinizde hayati tehlikeoluşturan/stabil olmayan (kararsız) ritm bozukluğunuz olduysa veya şiddetli kalp yetmezliğiyaşadıysanız lütfen doktorunuz ile konuşunuz. Böyle bir durumda, CORİVA kullanıpkullanamayacağınıza karar verilmesi önemlidir.

- CORİVA 'yı günde bir defadan daha sık kullanmayınız.

- CORİVA 'nın doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını öğrenmelisiniz.

- CORİVA 'yı yalnızca kendi özel monodoz inhaler cihazı ile kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CORIVA'n in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CORİVA solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya daiçilmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemendoktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme dönemindekullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi

3/11

zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.

CORİVA'n in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tavsiye edilen doz olan günde bir kapsül şeklinde alındığında, her doz 12,478 mg'a kadar laktoz (inek sütü kaynaklıdır) sağlamaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere karşı intoleransınız olduğu (vücudunuzun tahammülsüz olduğu) söylenmişse bu tıbbiürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

CORİVA, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol),metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılansteroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CORİVA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler/yaşlılar

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emindeğilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Kapsülü her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. CORİVA 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 kapsül içeriğinin (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarakalınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız.

Kapsülleri yutmayınız.

CORİVA kapsülünü içine koyacağınız monodoz inhaler cihazı, kapsülde delikler açmakta ve içindeki tozu soluyarak almanızı sağlamaktadır.

Monodoz inhaler cihazınız yanınızda bulunmalı ve siz bu cihazı uygun bir şekilde kullanmayı öğrenmiş olmalısınız. Monodoz inhaler cihazının kullanımına ilişkin talimatlar, bu kılavuzunarka yüzünde yer yer almaktadır.

Monodoz inhaler cihazının içine soluk vermeyiniz.

Monodoz inhaler cihazının kullanımı ile ilgili bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.

4/11

CORİVA kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle birdurumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiğikonusunda hemen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürededoktorunuza söylemelisiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

CORİVA 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar, CORİVA'yı önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ileşiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda CORİVA kullanımı yakından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar, CORİVA'yı önerilen dozlarda kullanabilirler.

Eğer CORİVA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CORİVA kullandıysanız

CORİVA' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer günde bir kapsülden fazla CORİVA inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanmaveya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir.

CORİVA kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz birden almayınız. Daha sonraki dozunuzu, herzamanki vaktinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CORİVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CORİVA almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer CORİVA almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

5/114. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CORİVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa CORIVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

CORİVA uygulanmasından sonra, ciddi yan etkiler olan ve yüzünüzde ve boğazınızda şişmeye yol açan (anjiyoödem) alerjik reaksiyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları (kanbasıncınızın aniden düşmesi veya baş dönmesi) tek tek veya şiddetli bir alerjik reaksiyontablosunun (anaflaktik reaksiyon) bir kısmı şeklinde ortaya çıkabilir. Ek olarak, inhalasyon yoluile kullanılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalarda inhalasyondan hemen sonrabeklenmedik şekilde göğüste sıkışma hissi, öksürük, hırıltılı solunum veya nefessiz kalmadurumu görülebilir (bronkospazm).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CORİVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle tanımlanmıştır:

: 10 kişide 1 kişiden daha fazlasında görülür.

: 10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir.

: 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir.

: 1,000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir.

: 10,000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler, bu ilacı alan hastalarda bildirilmiştir ve görülme sıklıkları ile verilmiştir:

Yaygın:

- Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

- Baş dönmesi

- Baş ağrısı

- Tat almada bozukluklar

- Görmede bulanıklık

- Kalp atım hızında düzensizlikler (atriyal fibrilasyon)

- Boğazda iltihaplanma (farenjit)

- Sesin kısılması

- Öksürük

- Reflü hastalığı

- Kabızlık

- Ağız boşluğunda ve boğazda mantar enfeksiyonu

- Döküntü

6/11

- İdrar yapmada güçlük

- Ağrılı idrar yapma

Seyrek:

- Uyumada güçlük

- Gözde kızarma ile ilişkili olarak ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme(glokom)

- Göz basıncı ölçümlerinde yüksek değerler

- Düzensiz kalp atışları (supraventriküler taşikardi)

- Kalp atım hızında artma (taşikardi)

- Kalp atışlarının hissedilmesi (palpitasyon)

- İnhalasyondan hemen sonra göğüste sıkışma ile birlikte öksürük, hırıltılı nefes veya nefesalamama hali (bronkospazm)

- Burun kanaması

- Gırtlakta iltihaplanma (larenjit)

- Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit)

- Bağırsakların tıkanması veya bağırsak hareketlerinin olmaması

- Diş etlerinin iltihaplanması

- Dilin iltihaplanması

- Yutmada güçlük

- Ağızda iltihaplanma

- Bulantı

- Aniden ortaya çıkanlar dahil, aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Yüzün ve boğazın şişmesine yol açan ciddi alerjik reaksiyon (anjiyoödem)

- Kurdeşen

- Kaşıntı

- İdrar yolu enfeksiyonu

Bilinmiyor:

- Vücuttan su atılması

- Diş çürükleri

- Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

- Deride enfeksiyonlar veya ülserler

- Deride kuruma

- Eklemlerde şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi doktorunuzuya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatinda yer alan veya almayan herhangi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tiklayarak yada 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7/115. CORIVA'n in saklanması

CORİVA 'y ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORİVA 'y ı kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcıolacaktır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CORİVA'y ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretici:

ARIMED İLAÇ SAN. VE TİC A.Ş.

Vize/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 12/09/2022

8/11Monodoz inhaler kullanım talimatları:

Kullanım öncesinde bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz ve aşağıdaki metinlerdeki ve resimlerdeki talimatları takip ediniz. Hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz CORİVA'yı nasıldoğru bir şekilde kullanacağınızı size gösterecektir.

1-Kapağı çekip çıkarınız.

2-Kapsül bölmesini açınız.

Cihazın tabanını sıkıca tutup, açmak için cihazın üst tarafında bulunan ok yönünde çeviriniz.

3-Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Ambalajından bir kapsül çıkarınız ve bukapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatıkolarak yerleştiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemenönce ambalajından çıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirm eyiniz.

4-Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar geri çevirerek kapalı duruma getiriniz.

9/11

5- Tozu kapsülden serbest bırakmak için:

• Cihazı dik tutun (ağız parçası yukarıda olacakşekilde)

• Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) AYNIANDA ve SADECE BİR KEZ basıp bırakınız.Böylelikle cihazdaki kapsülü delmiş oldunuz.

Lütfen dikkat: Bu aşamada jelatin kapsül

parçalanabilir ve soluma sırasında küçük jelatin parçaları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Fakatjelatin yenilebilir nitelikte olduğundan zararsızdır.

6-Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

7-Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Dudaklarınız ile ağızlığısıkıca sarınız. Olabildiğince hızlı, duraksamadan vealabildiğiniz kadar derin nefes alınız.

Lütfen dikkat: Nefes alma sırasında, kapsül, kapsül haznesinde titreşir ve bir ses (vızıltı) oluşur. Bu sesiduymadıysanız kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıpsıkışmadığını kontrol ediniz. Bu durumda cihazıaçınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz.Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülüsıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrartekrar BASMAYINIZ.

8- Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız.Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesiniaçınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrolediniz. Eğer kalmış ise 6-8 basamakları tekrarlayınız.

10/11

9-Kullandıktan sonra boş kapsülü çıkartın ve atınız. Doktorunuzun önerisi doğrultusunda aynı işlemleridiğer kapsül için de tekrarlayınız.