Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İKTU nedir ve ne için kullanılır?

2. İKTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İKTU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İKTU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İKTU nedir ve ne için kullanılır?

İKTU, İkatibant etken maddesini içerir.

İKTU, deri altına enjeksiyon için 3 mL berrak, ve renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektör halinde piyasaya verilmektedir. Karton kutuda her bir enjektör için bir adet enjeksiyon iğnesi debulunmaktadır. Deri altına enjeksiyon iğnesi ambalajın içinde bulunmaktadır.

İKTU, yetişkin hastalarda, ergenlerde, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda herediter anjiyoödem (HAÖ) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.

Sayfa 1 / 12

HAÖ'de kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar ve bu durum, şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere yol açar.

İKTU, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde semptomların daha fazla ilerlemesini sonlandırır.

2. İKTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİKTU' yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

- İkabitanta veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz.

İKTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda İKTU almadan önce doktorunuza danışınız:

Eğer;

- İKTU ile bağlantılı yan etkilerden bazıları hastalığınızın bulgularına benzer ise,

- İKTU almanızın ardından atağınızın bulgularının kötüleştiğini fark ederseniz,

- Bazen omuzlar, kollar ve çeneye de yayılabilen göğüs ağrısı (angina) ve nefes darlığı belirtileriile kendini gösteren kalp kasına azalmış kan akışı (akut istemik kalp hastalığı) varsa,

- Yakın zamanda inme geçirdiyseniz, hemen doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Ek olarak:

- Kendinize ya da hasta yakını/bakıcınız size İKTU enjekte etmeden önce subkutan (deri altına)enjeksiyon tekniği konusunda siz ya da hasta yakını/bakıcınız eğitim almalısınız.

- Bir laringeal atak (üst hava yolunun tıkanması) yaşamakta iken kendinize İKTU enjekteetmenizin veya yakınınızın/bakıcınızın size İKTU enjekte etmesinin hemen ardından bir sağlıkkurumunda tıbbi yardım almalısınız.

- Bulgularınızın kendinize İKTU enjekte etmenizin ya da hasta yakını/bakıcınızın size İKTUenjekte etmesinin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave İKTU enjeksiyonları ile ilgili olaraktıbbi görüş almalısınız. Yetişkin hastalar için 24 saat içerisinde, en fazla 2 ilave enjeksiyonverilebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, İKTU kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız İKTU'yu son kullanımınızdan sonra en az 12 saat süreyle emzirmemelisiniz.

Sayfa 2 / 12

Araç ve makine kullanımı

HAÖ atağınız sonucunda veya İKTU kullanmanızın ardından yorgun hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa araç veya makine kullanmayınız.

İKTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Enjeksiyonluk çözelti, 1 mmol'den (23 miligram) daha az miktarda sodyum içerir, dolayısı ile temelde 'sodyum içermemektedir'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İKTU'nun diğer ilaçlar ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Kan basıncınızı düşürmek amacıyla veya başka bir nedenle bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü olarak bilinen bir ilaç(örneğin: kaptopril, enalapril, ramipril, kuinapril, lisinopril etkin maddeli bir ilaç) kullanıyorsanızİKTU almadan önce doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İKTU nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Daha önce hiç İKTU kullanmadıysanız ilk İKTU dozunuz daima doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerçekleştirilecektir. Doktorunuz, eve dönmeniz güvenli olduğunda bunu sizesöyleyecektir. Doktorunuz ve hemşireniz ile görüştükten ve subkütan (deri altına) enjeksiyontekniğinde eğitim aldıktan sonra, bir HAÖ atağı yaşadığınızda kendi kendinize İKTU enjekteedebilirsiniz veya yakınınız/bakıcınız sizin için İKTU enjekte edebilir. Herediter anjiyoödematağını (HAÖ) fark eder etmez İKTU'nun subkütan olarak (deri altına) enjekte edilmesi önemlidir.Sağlık uzmanınız kullanma talimatındaki talimatları takip etmek suretiyle kendinize nasıl güvenlibir şekilde İKTU enjekte edeceğinizi size öğretecektir.

İKTU'yu ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmalısınız?

Doktorunuz İKTU'nun tam dozunu belirlemiştir ve size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

Yetişkinler

- İKTU'nun önerilen dozu, herediter anjiyoödem atağını (örneğin, özellikle yüz ve boynuetkileyen cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark eder etmez, subkütan olarak (derialtına) uygulanan 1 enjeksiyondur (3 mL, 30 mg).

- Bulgularınızın 6 saatin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave İKTU enjeksiyonları ile ilgiliolarak tıbbi görüş almalısınız. 24 saat içerisinde en fazla 2 ilave enjeksiyon verilebilir.

-24 saatlik bir süre içerisinde en fazla 3 enjeksiyon almalısınız ve bir ayda 8 enjeksiyondanfazlasına ihtiyaç duyuyorsanız tıbbi yardım almalısınız.2 ile 17 yaş arası çocuklarda ve ergenler

- İKTU'nun önerilen dozu, herediter anjiyoödem (örn. özellikle yüzü ve boynu etkileyen ciltşişliğinde artma veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa sürede subkütanolarak (deri altına) enjeksiyon yolu ile vücut ağırlığına bağlı olarak 1 mL'den maksimum 3mL'ye kadardır.

- Enjekte edilecek doza dair talimatlar için uygulama yolu ve metodu bölümüne bakınız.

Sayfa 3 / 12

- Hangi dozu enjekte edeceğinizden emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenizedanışınız.

-Eğer semptomlarınız kötüleşir ya da iyileşmezse, acil tıbbi müdahele gerekmektedir.Uygulama yolu ve metodu:

İKTU, subkütan (deri altına) enjeksiyon içindir. Her enjektör, yalnızca bir defa kullanılmalıdır. İKTU, kısa bir iğne ile karın derisi altındaki yağlı dokuya enjekte edilir.

Bu ilacın kullanımına dair daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşağıdaki adım adım talimatlar

-Kendi kendine uygulama içindir (yetişkinler)

-Yetişkinlere, ergenlere ya da 2 yaş üzeri çocuklara (en az 12 kg ağırlığında olanlar) hastayakını/bakıcı ya da sağlık uzmanı tarafından uygulanması içindir.

Talimatlar aşağıdaki ana adımları içermektedir:

1) Genel bilgiler

2a) Enjektörün 65 kilo ya da altındaki çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için hazırlanması 2b) Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması (tüm hastalar)

3) Enjeksiyon yerinin hazırlanması

4) Çözeltinin enjekte edilmesi

5) Enjeksiyon materyalinin atılması

Enjeksiyon için adım adım talimatlar1. Genel önemli bilgiler

• İşleme başlamadan önce kullanılacak çalışma alanını (yüzeyini) temizleyin.

• Ellerinizi sabun ve su ile yıkayın.

• Kapağı kaldırıp çıkartarak blisteri açın.

• Kullanıma hazır enjektörü blister tepsisinden çıkartın.

• Kapağı çevirerek açın ve kullanıma hazır enjektörün ucundan çıkartın.

• Kapağın çevrilerek açılmasının ardından, kullanıma hazır enjektörü uygun bir yere koyun.

2a) Enjektörün 65 kilo ya da altındaki çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için hazırlanması

Doz 30 mg (3 mL)'nin altında olduğunda, uygun dozu alabilmek için aşağıdaki ekipmanlar gerekmektedir:

Sağlık uzmanları ve hasta yakını/bakıcıları için önemli bilgiler:

a) İKTU kullanıma hazır enjektör (ikatibant çözeltisi içeren)

b) Birleştirici parça (adaptör)

c) 3 mL dereceli enj ektör

Sayfa 4 / 12

mL cinsinden gerekli enjeksiyon hacmi (aşağıdaki tabloya bakınız), boş 3 mL dereceli enjektöre çekilmelidir.

Tablo 1: Çocuklar ve ergenler için doz rejimi

Vücut Ağırlığı Enjeksiyon hacmi 12 kg - 25 kg 1,0 mL 26 kg - 40 kg 1,5 mL 41 kg - 50 kg 2,0 mL 51 kg - 65 kg 2,5 mL

65 kg'dan daha ağır olan hastalar kullanıma hazır enjektör içeriğinin tamamını kullanacaktır (3 mL).

İ

/\ Eğer hangi hacmi alacağınızdan emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza ya da /1 \ hemşirenize sorunuz.

1) Birleştirici parçanın iki ucundaki kapağı çıkarın.

/Kirlilik bulaşmasını engellemek için birleştirici parçanın ve enjektörün uçlarına

/ > \

dokunmayınız.

2) Birleştirici parçayı, kullanıma hazır enjektöre çevirerek geçiriniz.

3) Birleştirici parçanın diğer ucuna dereceli enjektörü ekleyiniz ve iki bağlantının da güvenli birşekilde oturduğundan emin olunuz.

Sayfa 5 / 12

İkatibant çözeltisini dereceli enjektöre aktarma:

1) İkatibant çözeltisini aktarmaya başlamak için, kullanıma hazır enjektörün pistonunu itiniz (aşağıdaki resimde soldaki şekil).

2) İkatibant çözeltisi dereceli enjektöre geçmeye başlamazsa, ikatibant çözeltisi dereceli enjektöre akmaya başlayana kadar dereceli enjektörün pistonunu yavaşça çekiniz (aşağıdaki resme bakınız).

3) Gerekli hacim (doz) dereceli enjektöre aktarılana kadar kullanıma hazır enjektör pistonunu itmeye devam ediniz. Doz bilgisi için Tablo 1'e bakınız.

Dereceli enjektörde hava kabarcığı varsa:

• Birleştirilmiş enjektörleri kullanıma hazır enjektör yukarıda olacak şekilde çeviriniz.

Sayfa 6 / 12

• Hava kabarcıkları kullanıma hazır enjektöre geri dönmesi için dereceli enjektörünpistonunu itiniz (bu adımın birkaç kez tekrarlanması gerekebilir).

• İkatibant çözeltisinin gerekli hacmini çekiniz.

4) Kullanıma hazır enjektörü ve birleştirici parçayı, dereceli enjektörden ayırınız.

5) Kullanıma hazır enjektöre ve birleştirici parçayı kesici aletler kutusuna atınız.

2b. Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması

:

Tüm hastalar (yetişkinler, ergenler ve çocuklar)

Sayfa 7 / 12

• İğne kapağını blisterden çıkartın. • İğne kapağının sadece başlığını çıkartın. (iğne, halen iğne kapağı içerisinde olmalıdır.).

• Enjektörü sıkıca tutun. İğneyi, renksiz çözeltiyi içeren kullanıma hazır enjektöre dikkatlibir şekilde takın.

• Kullanıma hazır enjektörü halen kapağına sabitlenmiş olan iğne üzerine çevirerek takın.

• Enjektörü çekerek iğneyi, iğne kapağından çıkartın. Pistonu çekmeyin.

• Enjektör artık kullanıma hazırdır.

3) Enjeksiyon yerinin hazırlanması

• Enjeksiyon yerini seçin. Enjeksiyon yeri, karnınız üzerinde göbek deliğinin yaklaşık 5-10 cm (2-4 inç) altında iki taraftan birindeki bir cilt kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi biryara izinden en az 5 cm (2 inç) uzak olmalıdır. Morarmış, şişmiş veya ağrılı bir alanıseçmeyin.

Sayfa 8 / 12

Enjeksiyon yerini, alkollü mendil ile temizleyin ve kurumasını bekleyin.

4) Çözeltinin enjekte edilmesi

• Enjektörü, bir elinizde, iki parmağınız arasında, başparmağınız pistonun altında olacakşekilde tutun.

• Pistonu, ilk damla iğnenin ucunda görünene kadar iterek enjektörde hava kabarcığıkalmamasını sağlayın.

• Enjektörü, iğnesi cildinize bakar halde, cildinize 45-90 derecelik bir açıyla tutun.

• Enjektörü bir elinizde tutarken, diğer elinizi, daha önce dezenfekte edilmiş enjeksiyonyerinde, başparmağınız ve parmaklarınız arasında bir cilt kıvrımını nazikçe tutmak üzerekullanın.

• Cilt kıvrımını tutun, enjektörü cildinize yaklaştırın ve iğneyi hızlı bir şekilde cilt kıvrımınasokun.

• Enjektörün pistonunu, kontrollü bir şekilde, sıvının tamamı cilde enjekte edilene veenjektörde hiç sıvı kalmayana kadar yavaşça itin.

• Yavaşça itin, bu işlem yaklaşık 30 saniye sürecektir.

• Cilt kıvrımını bırakın ve iğneyi nazikçe dışarı çekin.

Sayfa 9 / 12

5) Enjeksiyon materyalinin atılması

• Enjektörü, iğneyi ve iğne kapağını uygun şekilde kontrol edilmemesi halinde başkalarına zarar verebilecek olan atıkların atılması için olan sert duvarlı bir kutuya atın.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

İKTU'nun 2 yaşın altındaki ya da 12 kilodan hafif çocuklarda kullanımı önerilmemektedir çünkü bu hastalarda henüz bir çalışma yapılmamıştır.

Yalılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer İKTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İKTU kullandıysanız:

İKTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İKTU'yu kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Sayfa 10 / 12

İKTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söyleyene kadar İKTU tedavinizi sonlandırmayınız.

Bu konuda ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İKTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İKTU alan hastaların neredeyse tamamı enjeksiyon yerinde bir reaksiyon (cilt tahrişi,şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) yaşayacaktır. Bu etkiler genellikle hafifşiddettedir ve ilave bir tedavi gerektirmeden ortadan kalkar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler:

Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, çürüme, yanma hissi, ciltte kızarıklık, duyularda azalma ve/veya uyuşukluk, cilt tahrişi, şişme(ödem), ağrı, basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, kabartılı kaşıntılıcilt döküntüsü ve sıcaklık).

Yaygın yan etkiler:

Bulantı

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Ateş

Kaşıntı

Döküntü

Ciltte kızarıklık

Anormal karaciğer fonksiyon testi

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Kurdeşen (ürtiker)

İKTU almanızın ardından atağınızın semptomlarının kötüleştiğini fark etmeniz durumunda hemen doktorunuza danışın.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

Sayfa 11 / 12

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İKTU'nun saklanması

İKTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Enjektör veya iğne ambalajının zarar görmüş olduğunu fark ederseniz veya herhangi bir görünür bozulma belirtisi varsa, örneğin, çözelti bulanık ise, içerisinde yüzen parçacıklar varsa veyaçözeltinin rengi değişmiş ise, bu ilacı kullanmayın.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İKTU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk.

No:1703/2 Çayırova/Kocaeli Telefon: +90 850 250 66 56e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gebze OSB2 Mah.

1700 Sokak, No:1703 41480 Çayırova / KocaeliTelefon: +90 850 250 66 56

Bu kullanma talimatı 09/09/2022 tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 12 / 12