Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ERTİNOB nedir ve ne için kullanılır?

2. ERTİNOB'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ERTİNOB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ERTİNOB'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ERTİNOB nedir ve ne için kullanılır?

• Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,93 mg erlotinib hidroklorüriçerir. Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak, bombeli, iki yüzü çentikli film kaplı tabletlerhalindedir. Çentik, tabletin 2 eşit parçaya bölünmesini kolaylaştırmaktadır. 30 tablet içerenambalajlarda, 10'ar tabletlik blisterler halinde bulunur.

• Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaçgrubunun bir üyesidir.

• Erlotinib içeren ERTİNOB epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılanproteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kullanılan bir ilaçtır. Buproteinin kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığı bilinmektedir.

• ERTİNOB, yetişkinlerin kullanımı içindir ve eğer kanser hücrenizde spesifik bir EGFR

1

mutasyonunuz (bir tür genetik bozukluk) varsa ve metastatik evrede bulunan yassı hücreli olmayan, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, ERTİNOB tedavinizin ilk yada ikinci basamağı için size reçetelenebilir.

2. ERTİNOB'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerERTİNOB'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer erlotinibe veya ERTİNOB'un bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığınız varsa.

ERTİNOB'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek veya erlotinibin etkisinideğiştirecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibivirüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin,siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları,barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları, omeprazol, ranitidin gibipeptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları veya depresyon için kullanılan sarı kantaron (St. John'sWort,

Hypericum perforratum)

gibi bitkisel ilaçlar veya proteazom inhibitörleri. Bazıdurumlarda bu ilaçlar etkinliği düşürebilir veya ERTİNOB'un yan etkilerini artırabilir vedoktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz ERTİNOB tedavisi alırken, bu ilaçlarile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.

• Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması)engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, ERTİNOB kanamaeğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeyegerek duyabilir.

• Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, ERTİNOB, seyrek olarak,statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ilesonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.

• Kontakt lens kullanıyorsanız ve/veya şiddetli göz kuruluğu, gözünüzün ön bölümünde(kornea) iltihap veya gözünüzün ön bölümünde ülser öykünüz varsa lütfen doktorunuzabildiriniz.

Ayrıca, aşağıdaki

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

bölümünde yer alan uyarıya bakınız.

Eğer;

• Öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü çekiyorsanız doktorunuza bildiriniz, çünküdoktorunuzun sizi başka ilaçlar ile tedavi etmesi ve ERTİNOB tedavisine ara vermesigerekebilir.

• İshalseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi ishale karşı bir ilaç (örneğinloperamid) ile tedavi etmesi gerekebilir.

• Devamlı ve ağır ishal, bulantı, iştah kaybı veya kusma varsa derhal doktorunuza bildiriniz,çünkü doktorunuzun ERTİNOB tedavisine ara vermesi ve

sizi bir hastanede tedavi etmesigerekebilir.

• Ciddi karın ağrısı, cildinizde ciddi kabarma ve pullanma varsa doktorunuz tedavinize araverebilir veya tedavinizi durdurabilir.

• Gözünüzde ani ya da kötüleşen ağrı ve kızarıklık, artan göz sulanması, bulanık görme ve/veya

2

ışığa duyarlılık varsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden lütfen derhal doktorunuza veya hemşirenize danışınız (ayrıca, aşağıda

Olası yan etkiler

bölümüne bakınız).

• Aynı zamanda kolesterolünüzü düşürmek için statin alıyorsanız ve açıklanamayan kas ağrısı, hassaslık, güçsüzlük veya kramp yaşıyorsanız doktorunuz tedavinize ara verebilir veyatedavinizi durdurabilir.

Ayrıca

Olası yan etkiler

bölümüne bakınız.

18 yaşın altındaki hastalarda kullanım:

18 yaşın altındaki hastalarda erlotinib kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Karaciğer veya böbrek hastalarında kullanım:

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, erlotinibin farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa ERTİNOB tedavisitavsiye edilmemektedir.

Glukuronidasyon bozukluğu:

Gilbert sendromu (bir çeşit hafif karaciğer bozukluğu) gibi bir glukuronidasyon (ilaç ve besinlerin parçalanmasını sağlayan bir metabolizma olayı) bozukluğunuz varsa doktorunuzunsizi dikkatle tedavi etmesi gereklidir.

Sigara içiyorsanız

Sigara içmek kanınızdaki ilaç miktarını düşüreceği için, ERTİNOB tedavisi görüyorsanız sigara içmeyi bırakmanız önerilmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.ERTİNOB'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERTİNOB'u yiyecekler ile beraber kullanmayınız (bkz.

ERTİNOB nasıl kullanılır?).Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERTİNOB ile tedavi olurken hamile kalmaktan kaçınınız. Eğer hamile kalma potansiyeliniz varsa, tedaviniz sırasında ve son tableti kullandıktan sonraki en az iki hafta boyunca etkili birdoğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.3

ERTİNOB tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra en az 2 hafta boyunca emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Fakat ERTİNOB tedavisinin araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez.

ERTİNOB'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteazinhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin, karbamazepingibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları,omeprazol gibi proton pompası inhibitörleri, ranitidin gibi peptik ülser ilaçları ve reflü ilaçlarıveya St. John's Wort gibi bitkisel ilaçlar), bazı durumlarda bu ilaçlar ERTİNOB'un etkililiğinidüşürebilir veya yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir.Doktorunuz ERTİNOB tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.

Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması) engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, ERTİNOB kanamaeğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye gerekduyabilir.

Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, ERTİNOB, seyrek olarak, statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ilesonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ERTİNOB nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ERTİNOB'u her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Tabletler yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Eğer küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, normal ERTİNOB dozu her gün 150 mg'lık tek tablettir.

Doktorunuz dozunuzu 50 mg'lık basamaklar halinde ayarlayabilir. Farklı doz uygulamaları için ERTİNOB'un 25, 100 ve 150 mg'lık tabletleri mevcuttur.

• Uygulama yolu ve metodu:

Bir bardak su ile ağızdan alınır.

4• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki hastalarda erlotinib kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda erlotinib kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Özel kullanımı yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa, erlotinibin farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek hastalığınız varsa ERTİNOB tedavisi tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer ağır karaciğer hastalığınız varsa ERTİNOB tedavisitavsiye edilmemektedir.

Eğer ERTİNOB'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ERTİNOB kullandıysanız:

ERTİNOB'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yan etkiler artabilir ve doktorunuz tedavinizi kesebilir.

ERTİNOB'u kullanmayı unutursanız

ERTİNOB'un bir veya birden fazla dozunu almayı unutursanız, mümkün olduğunca kısa sürede doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ERTİNOB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece ERTİNOB kullanmaya devam etmeniz çok önemlidir. İlacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ERTİNOB'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

5

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bazı durumlarda doktorunuz kullandığınız ERTİNOB dozunu azaltabilir veya tedavinize ara

verebilir:

• İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynı zamanda başka bir kemoterapi tedavisigörüyorsanız, devamlı ve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğine yolaçabilir. Eğer devamlı ve ciddi ishal durumu devam ederse derhal doktorunuza başvurunuz,doktorunuzun sizi hastanede tedavi etmesi gerekebilir.

• Gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (çok yaygın) ve gözünsaydam cisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göziltihabı).

• İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, akciğer tahrişinin az rastlanan bir türü (yaygınolmayan). Ayrıca bu hastalık tıbbi durumunuzun doğal seyrine bağlı olabilir ve bazıvakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğügibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz ERTİNOBtedavinizi durdurmaya karar verebilir.

• Gastrointestinal perforasyon (mide veya bağırsakta delinme) gözlenmiştir (yaygın olmayan).Eğer ciddi karın ağrısı varsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptik ülser (mideveya bağırsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertiküler hastalık(sindirim sisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz,çünkü bu riski artırabilir.

• Seyrek olarak karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Eğer kan testleriniz karaciğerfonksiyonlarında ciddi değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun tedaviyi kesmesiveya tedaviye ara vermesi gerekebilir.

Çok yaygın yan etkiler:

• Güneşe maruz kalan bölgelerde, döküntü oluşabilir veya kötüleşebilir. Eğer güneşe maruzkalıyorsanız, koruyucu giysiler ve/veya güneş kremi (mineral içerikli) kullanmanız tavsiyeedilebilir.

• Enfeksiyon

• İştah ve kilo kaybı

• Depresyon

• Baş ağrısı, değişen cilt duyarlılığı veya kol ve bacaklarda uyuşma

• Solunum güçlüğü, öksürük

• Bulantı

• Ağızda tahriş

• Karın ağrısı, hazımsızlık ve mide gazı

• Karaciğer fonksiyonu için yapılan kan testlerinde anormallik

6

• Kaşıntı, kuru cilt, saç kaybı (alopesi)

• Yorgunluk, ateş, kasılma

Yaygın yan etkiler:

• Burun kanaması

• Mide veya bağırsak kanaması

• Tırnak çevresinde iltihaplanma

• Kıl köklerinde enfeksiyon

• Akne

• Çatlak deri

• Böbrek fonksiyonunda azalma (kemoterapi ile kombinasyon halinde ve onaylı endikasyondışında kullanıldığında)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kirpiklerde değişiklikler

• Erkek tipi gibi yüz ve vücutta aşırı kıllanma

• Kaşlarda değişiklikler

• Tırnak kırılması ve kaybı

Seyrek yan etkiler:

• Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda ağrılı kızarıklık (el-ayak sendromu olarak bilineneritrodisestezi)

Çok seyrek yan etkiler:

• Kornea ülseri (gözün saydam cismi olan kornea yüzeyinde gelişen yara alanı) veyaperforasyonu (delinmesi)

• Ciltte ciddi kabarma veya pullanma (ciddi bir cilt hastalığı olan Steven Johnsonsendromunun belirtisidir)

• Gözün renkli kısmının iltihabı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5. ERTİNOB'un saklanması

ERTINOB'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

7Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra ERTİNOB'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8