Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FERSİNOL-S nedir ve ne için kullanılır?

2. FERSİNOL-S 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERSİNOL-S nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERSİNOL-S 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

11. FERSİNOL-S nedir ve ne için kullanılır?

FERSİNOL-S her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. FERSİNOL-S demir yetmezliğine bağlı kansızlıkdurumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

Her kutuda 5 ampul FERSİNOL-S vardır.

FERSİNOL-S'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur veoksijen taşımakla görevlidir.

FERSİNOL-S,

- Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,

- Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlıkgelişmişse,

- Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlıkgelişmişse,

- Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyenhastalarda,

- Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeydeetki göstermediği hastalarda,

- Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demiruygulanmasına karar verdiyse,

- Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanıntemizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarındademir eksikliği varlığında,

FERSİNOL-S gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

2. FERSİNOL-S 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFERSİNOL-S 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• FERSİNOL-S'e ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

• Damar içine uygulanan diğer demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık söz konusuise

• Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise

KKansızJjğmtzdefflir_yekfjkii|iaebağlı değil se

2

Astım, ekzema gibi a lerjik hastalıklarınız varsa Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız FERSİNOL-S'i kullanmayınız.

FERSINOL-S 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Damar içine uygulanan demir ilaçları ciddi ve potansiyel (anafilaktik/anafilaktoidreaksiyonları içeren) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. FERSİNOL-Suygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı,havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Alerjik olaylar, daha önceuygulama yapılmış hastalarda da görülebilir.

• Şiddetli astım, egzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinenhastalarda risk artmaktadır. İmmun (bağışıklık) sistem hastalıkları ya da enfeksiyondurumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demirkomplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

• FERSİNOL-S sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetmeeğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerdeuygulanmalıdır. Her FERSİNOL-S enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakikaboyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırıduyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemendurdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içerenmalzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminiklerve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

• Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeliolabileceğinden, FERSİNOL-S uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılmasıgereklidir. Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisikesilmelidir.

• İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERSİNOL-Sönerilen dozda kullanılmalıdır.

• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yolaçabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen

56YnUyM0FyQ3NRZlAxZl Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk 3 ayında FERSİNOL-S kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir. Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebedeFERSİNOL-S kullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğunsağlığı üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etkibildirilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERSİNOL-S'in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle FERSİNOL-S emzirme döneminde anneninsağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yolla FERSİNOL-S kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makinekullanmayınız.

FERSİNOL-S 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FERSİNOL-S, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için FERSİNOL-S oral demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi sonFERSİNOL-S dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

Levotroksin içeren ilaçların FERSİNOL-S ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. FERSİNOL-S nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FERSİNOL-S sadece konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından, yeterli teknik donanıma sahip merkezlerde uygulanmalıdır.

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERSİNOL-S, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır.Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazlaolmamalıdır.

FERSİNOL-S uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.Her FERSİNOL-S enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkileraçısından gözlemlenmelidir.

Uygulama sürecinde oral demir alımı kesilmelidir.

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda paranteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu:

FERSİNOL-S, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer FERSİNOL-S 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FERSİNOL-S kullandıysanız:

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

5

FERSİNOL-S 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FERSİNOL-S 'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FERSİNOL-S ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERSİNOL-S 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERSİNOL-S'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERSİNOL-S'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

6Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama sırasında geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat),

• Tansiyon düşüklüğü,

• Çarpıntı, ateş ve titreme,

• İnjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı ve şişme,

• Baş ağrısı, sersemlik hissi,

• Nefes almada zorluk,

• Kas krampları, kas ağrısı,

• Bulantı, ishal

• Deri döküntüleri

Bunlar FERSİNOL-S'in hafif yan etkileridir.

Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7

5. FERSİNOL-S 'in saklanması

FERSİNOL-S'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERSİNOL-S 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:

Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 08.09.2022 tarihinde onaylanmıştır.

8