Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu kullanma talimatında:

1. HUMATROPE nedir ve ne için kullanılır?

2. HUMATROPE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HUMATROPE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HUMATROPE'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HUMATROPE nedir ve ne için kullanılır?

HUMATROPE enjeksiyonluk çözelti için toz içeren kartuş insan büyüme hormonu olarak adlandırılan 24 mg somatropin içerir. Toz beyaz veya beyaza yakındır. Çözücü şırıngada berrakçözelti bulunur.

İnsan büyüme hormonu protein yapısında bir hormon olup laboratuvarda rekombinant DNA teknoloji işlemi olarak adlandırılan özel bir işlemle üretilmektedir. Vücudumuzda üretilenbüyüme hormonuyla aynı yapıya sahiptir.

1/13

Büyüme hormonu vücudunuzdaki hücrelerin büyüme ve gelişmesini düzenler. Omurilik ve

bacaklardaki uzun kemiklerde bulunan hücrelerin büyümesini uyararak boy uzamasını sağlar.

Büyüme hormonu yetersizliğinde, büyüme hormonu, kemik mineral içeriğini, kas hücre boyutu

ve sayısını artırır ve vücut yağ depolarını azaltır.

HUMATROPE

• Çocuk ve ergenlerde aşağıdaki bozuklukların tedavisinde kullanılır :

- Büyüme hormonunun yetersiz üretimi (Büyüme hormonu yetersizliği)

- Boy kısalığı olan kızlarda X-cinsiyet kromozomlarının bazısı ya da tümününyokluğu (Turner sendromu)

- Büyüme geriliği olan ergenlik öncesi çocuklarda böbreklerin zarar gördüğü(kronik böbrek yetmezliği) durum

- 4 yaş ya da daha sonrasında büyümeyi yakalayamamış küçük doğanlar (SGA =gebelik yaşına göre küçük)

• Çocukluk ya da yetişkinliğin başında büyüme hormonu yetersizliği olan yetişkinlerintedavisinde kullanılır.

2. HUMATROPE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HUMATROPE'un enjekte edilecek hasta için güvenli olup olmadığından emin olunuz.

HUMATROPE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• somatropin veya diğer maddelere (çözücü içindeki metakrezol veya gliserine) karşı alerjiniz(aşırı hassasiyetiniz) varsa - bkz. HUMATROPE'un karıştırılması bölümü.

• aktif bir tümör (kanser)'ünüz varsa doktorunuza bilgi veriniz. HUMATROPE tedavisinebaşlamadan önce tümörlerin inaktif olması ve antitümör tedavinizin sonlandırılmış olmasıgerekir.

• büyümeniz artık durmuşsa ve boyunuzun daha fazla uzamasını desteklemek istiyorsanız(gelişme çağında uzun kemiklerin her iki ucunda bulunan kısıma verilen isimolan epifizin kapanmasının ardından). Doktorunuz kemiklerinizin büyümesinindurmasından sonra sizi muayene edip HUMATROPE'a gereksinim duyup duymayacağınızakarar verecektir.

• çok hasta iseniz ve ciddi kalp veya karın ameliyatı için yoğun medikal bakım gerekiyorsa,bir kaza sonucu oluşan çoklu yaralanma tedavisinden sonra ya da akut akciğer yetmezliğisonucu cihazla desteklenen solunum tedavisi gerekiyorsa.

HUMATROPE 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Glukokortikoidler ile yerine koyma tedavisi alıyorsanız, glukokortikoid dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden düzenli olarak doktorunuza danışmalısınız.

• Çocukluk sırasında büyüme hormonu yetersizliği için tedavi görmüşseniz. Doktorunuzbüyüme hormonu yetersizliği için sizi muayene ederek yetişkinlikte de HUMATROPE'agereksinim duyup duymayacağınıza karar verecektir.

• Daha önce antitümör tedavisini tamamlamışsanız; HUMATROPE tedavisi öncesi beyintaraması gerekebilir. Tümörün tekrar ortaya çıkması ya da büyümeye başlamadığından eminolmak için düzenli olarak muayene olmanız gerekir.

• Kanserden kurtulan ve somatropinle tedavi edilmiş olan hastalarda ikinci bir tümör oluşmariskinin (iyi huylu ve kötü huylu) yüksek olduğu rapor edilmiştir. Sonradan gelişen butümörler arasında özellikle beyin tümörleri en sık görülür.

• Şiddetli veya tekrar eden baş ağrısı ile birlikte bulantı ve/veya görme sorunları oluşursahemen doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz beyin basıncında bir artma olup olmadığını

2/13

kontrol için göz muayenesi yapmalıdır. Bu muayenenin sonuçlarına bağlı olarak HUMATROPE tedavisi kesilebilir.

• Topallama ya da kalçada ağrı hissediyorsanız doktorunuza danışınız. Büyüme dönemindekalçanızda kemik bozuklukları gelişebilir.

• HUMATROPE ile tedaviye başladığınızda kandaki tiroid hormonu miktarı etkilenebilir.Eğer tiroid hormon düzeyi düşükse HUMATROPE'a vereceğiniz yanıt azalabilir. O nedenletiroid hormon tedavisi alan ya da almayan hastaların düzenli olarak tiroid fonksiyon testleriniyaptırmaları gerekir.

• Çocuklarda büyümenin sonuna ulaşana kadar tedaviye devam edilmelidir.

• Eğer HUMATROPE'un reçete edilen miktarından fazla almış iseniz, kulaklar, burun, çene,eller ve ayaklar gibi vücudunuzun bazı bölümlerinde aşırı büyüme olabilir. Aşırı doz, kanşekerinde artan düzeylere ve idrarda şekere yol açabilir. HUMATROPE'u her zamandoktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

• Böbrek hasarı nedeniyle büyüme bozukluğu olursa, böbrek transplantasyonundan önceHUMATROPE ile tedaviye son verilmelidir.

• Akut kritik hastalığınız varsa, sizi tedavi eden doktorunuza bilgi verilmelidir. Kritik hastalıksırasında somatropin alan hastalarda ölüm bildirilmiştir.

• Büyüme hormonu yetersizliğiniz yanında genetik bir bozukluk olan Prader Willisendromunuz da varsa, eğer aşırı kilolu iseniz ve daha önce (özellikle uykuda) ciddi solunumproblemleri yaşamışsanız ya da solunum yolları veya akciğer enfeksiyonu geçirmişseniz,nefes alma problemleri ve solunum yolları enfeksiyonları açısından doktorunuzHUMATROPE ile tedaviye başlamadan önce sizi muayene etmelidir. Eğer tedavi sırasındanefes almada problem (horlama gibi) yaşıyorsanız tedavi kesilerek nedeni doktorunuztarafından değerlendirilmelidir.

• HUMATROPE vücudunuzun yiyecek ve içeceklerden alınan şekeri işlemesine,vücudunuzun insülin kullanımına müdahale ederek etki edebilir. Bu nedenle eğerHUMATROPE kullanıyorsanız vücudunuzun şekeri doğru olarak kullandığını doktorunuzkontrol etmelidir. Eğer şeker hastası iseniz, HUMATROPE tedavisine başlandıktan sonrainsülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Doktorunuz kanınızdaki şeker miktarını kontroledip diyabet tedavinizi ayarlayabilir.

• Gebelik yaşına göre küçük doğum ile ilişkili büyüme bozukluğunuz varsa kan şekeri veinsülin düzeyleriniz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kontroledilecektir.

• Yaşlı hastalar (65 yaş üstü) HUMATROPE'a daha duyarlı olabilir, bu nedenle daha fazlayan etki görülebilir.

• HUMATROPE karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olan pankreas iltihaplanmasına nedenolabilir. HUMATROPE'u aldıktan sonra siz veya çocuğunuzda mide ağrısı olursadoktorunuzla iletişime geçiniz.

• Çocuklarda hızlı büyüme sırasında omurganın yan tarafa doğru eğriliği (skolyoz) gelişebilir.Skolyoz belirtileri tedavi süresince izlenmelidir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMATROPE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

HUMATROPE, vücudunuzun yiyecek ve içeceklerden şeker sağlama mekanizmasını etkileyebilir. Bu nedenle eğer HUMATROPE kullanıyorsanız vücudunuzun şekeri doğru olarakkullandığını doktorunuz kontrol etmelidir. Eğer şeker hastası iseniz HUMATROPE tedavisine

3/13

başladıktan sonra insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Doktorunuz kanınızdaki şeker miktarını kontrol edip diyabet tedavinizi ayarlayabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMATROPE, doktorunuz belirtmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Somatropin'in hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalara göre, gebelik sırasında ve sonrasında anne ve çocuk üzerindeki etkilerle ilgili yeterli bilgi yoktur. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.HUMATROPE, hekiminizin kararı ile yararın potansiyel risklere ağır bastığı durumlar içinkullanılmalı bunun dışında gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMATROPE'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMATROPE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısındanfaydası ve HUMATROPE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

HUMATROPE'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

HUMATROPE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HUMATROPE doz başına 1 mmoL (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda belirtilen reçeteli ya da reçetesiz ilaçlardan kullanıyor, son zamanlarda kullanmış ya da kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullanmışsanız doktorunuza bilgi verin. Doktorunuzun HUMATROPE'un veya diğer ilaçlarındozunu ayarlaması gerekebilir:

•Şeker hastalığınızın

tedavisi için kullanmakta olduğunuz ilaçların dozunun ayarlanmasıgerekebilir.

• Kortizon veya prednizolon gibi

böbrek üstü bezinden (adrenal) salgılanan steroid

(glukokortikoid) hormonu

. Bu ilaçların HUMATROPE ile birlikte kullanımı her iki tedavinin etkisini azaltacağından, doktorunuz doz ayarlamasına gereksinim duyabilir.

•Dişi cinsiyet hormonu (östrojen) veya diğer cinsiyet hormonlarını ağız yoluyla alıyorsanız,

büyüme hormonu tedavisine yanıtı etkileyebilir. Eğer alınan östrojeninuygulama yolu değiştirilirse (örn. ağız yolundan, deri üzerine yapıştırılan yama(transdermal) ile deriden uygulamaya geçiş) HUMATROPE dozunun ayarlanmasıgerekebilir.

• Nöbeti önleyen ilaçlar

(antikonvülsanlar)

veya siklosporin.

4/13

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HUMATROPE nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HUMATROPE'u doktorunuz size nasıl söylemişse, her zaman o şekilde alınız. HUMATROPE'u nasıl kullanmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuz ya daeczacınıza danışmaksınız.

Genellikle HUMATROPE ile tedavi uzun süreli bir tedavidir; doktorunuz zaman içerisinde vücut ağırlığınıza ve tedaviye cevabınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır. Genel olarak dozaşağıdaki tavsiyelere göre ve günde tek doz olarak uygulanacak şekilde hesaplanır:

Çocuklar ve ergenlerde:

• Büyüme hormonu yetmezliği

Her gün kg başına 0,025-0,035 mg

• Turner sendromu

Her gün kg başına 0,045-0,050 mg

• Kronik böbrek yetmezliği

Her gün kg başına 0,045-0,050 mg

• Gebelik yaşına göre küçük doğanlar

Her gün kg başına 0,035 mg'dır. Eğer çocuk tedaviye cevap vermiyorsa veya final boy uzunluğuna ulaşıp, büyümesi durduysa ilk yıldan sonra tedavi kesilmelidir.

Yetişkinlerde büyüme hormonu yetersizliği:

Tedaviye düşük bir başlangıç dozu ile her gün 0,15-0,30 mg ile başlanmalıdır. Daha düşük başlangıç dozları yaşlı ve aşırı kilolu hastalar için gerekebilir. Başlangıç dozları bireyselgereksinimlerinize göre kademeli olarak artırılabilir. Toplam günlük doz genellikle 1 mg'ıgeçmez.

Doz gereksinimi artan yaşa bağlı olarak azalabilir. Özellikle oral östrojen replasman tedavisi gören kadınlar, erkeklere göre daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilirler.

5/13• Uygulama yolu ve metodu:

Sonraki basamaklar için ellerinizi yıkayınız.

Başlangıç:

Uygulama için gerekenler:

1. Doğru dozdaki HUMATROPEkartuş

2. Çözücü dolu şırınga

3. Uygun CE işaretliHUMATROPE kalemi

4. Steril kalem iğnesi

5. Alkollü pamuk

6/13

Aşağıdaki basamaklar yeni kartuşların kullanıma hazırlanması için size yol gösterecektir.

1. Basamak Ambalajın Açılması

• HUMATROPE'u yalnız ambalajı içinde temin edilen çözücüsüyle birliktekarıştırınız. Doktorunuz söylemedikçe başka bir şeyle karıştırmayınız.

• Lütfen kaleminizle birlikte verilen Kullanım Kılavuzunu okuyunuz. Bu sizedoktorunuz veya sağlık profesyoneliniz tarafından ne anlatılmışsa onuhatırlatacaktır.

• Lütfen aşağıdaki şekiller altındaki talimatlara uyunuz.

TÜM içeriği ürün ambalajından çıkarınız.

Bu ürün hem sol hem de sağ elle kullanılabilir. Heriki elinizle de rahatçakullanabilirsiniz.

Çözücü şırıngasının altında bulunan iğnekapağını tutunuz.

İğne kapağını çıkarıp atınız. Henüz pistonaBASMAYINIZ. Sıvıdanbir damla kaybı olabilir.Çözücü şırıngadan havaçıkartmaya gerek yoktur.

2 ve 3. Basamak Kartuşun Bağlanması

Kartuşu siyah üçgenler yukarı gelecek şekildetutunuz. Düz bir şekildekartuş ve çözücüşırıngayı hizalayınız.Kartuşu açılı bir şekildeTAKMAYINIZ.

Kartuşu DİK olarak, duruncaya ve siyahüçgenler ÖRTÜLÜNCEYEKADAR İÇİNE İTİNİZ.Klik sesi duyabilir veyahissedebilirsiniz.

Kartuşu ÇEVİRMEYİNİZ.

7/13

4. Basamak HUMATROPE'un Karıştırılması

Çözücü şırınga ve kartuşu İKİ ELİNİZLE tutunuz.

Çözücünün tamamı kartuşun içine girinceye kadar pistona 23 kere basıp serbest bırakınız.

Pistondan elinizi çekiniz ve çözücü şırınganın boş olduğunukontrol ediniz (çözücü şırınganıniçinde birkaç damla çözücükalması normaldir.)

8/13

5 ve 6. Basamak Kartuşu Çıkarınız ve Çözeltiyi Boşaltınız

Pistondan elinizi çekerek çözücü şırıngadan kartuşuÇIKARINIZ. Şırınganın kapağını sert düz bir yere yerleştiriniz. Çözücüşırıngayı kapağa doğru itinizve çözücü şırıngayı sağlıkprofesyonelinin talimatınagöre imha ediniz.

7. Basamak Yavaşça Karıştırınız

- Kartuşu 10 kez yavaşça alt üst yaparak çözeltiyi karıştırınız. KARTUŞUÇALKALAMAYINIZ. Kartuşu 3 dakika bekletiniz, sonra çözeltiyi dikkatliceinceleyiniz.

- Eğer çözelti bulanık ya da partikül içeriyorsa, kartuşu tekrar yavaşça 10 kezkarıştırınız. Kartuşu 5 dakika daha bekletiniz, eğer çözeltinin bulanıklığı devamediyorsa ya da partikül içeriyorsa KARTUŞU KULLANMAYINIZ.

Kartuşu 10 kez yavaşça karıştırınız ve 3 dakika bekleyiniz. ÇALKALAMAYINIZ. Çözeltiyi kontrol ediniz. HUMATROPE çözeltisi berrak olmalıdır.

8. Basamak Uygun kalem enjeksiyon sistemi kullanarak HUMATROPE'un enjeksiyonu_

9/13- Eğer çözelti berraksa, kartuşunuz uygun HUMATROPE kalemine takılmak içinhazırdır.

- Kartuşu kaleme yerleştiriniz (Bkz. Kalem için Kullanma Kılavuzu)

- Her enjeksiyon için steril yeni bir iğne kullanınız.

- Cildi alkollü pamukla iyice siliniz. Cildin kurumasını bekleyiniz.

- Doğru dozu ayarlayınız (bkz. Kalemin Kullanım Kılavuzu)

- Doktorunuzdan öğrendiğiniz şekilde cilt altına yavaşça enjekte ediniz (subkütan).

- Doktorunuz ya da sağlık profesyoneliniz tarafından öğretildiği şekilde iğneyi cilttençıkarınız ve iğneyi güvenli bir şekilde imha ediniz.

- HUMATROPE'unuzun geriye kalanını kalemle birlikte buzdolabında saklayınız.Karıştırdıktan 28 gün sonra kalemde geriye kalan HUMATROPE'u kullanmayınız.

Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Yetişkinler:

Çok yaygın: Yaygın: