Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. XELEVİA nedir ve ne için kullanılır?

2. XELEVİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XELEVİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XELEVİA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XELEVİA nedir ve ne için kullanılır?

XELEVİA'nın etkin maddesi sitagliptin olup Tip 2 Diyabet'li (Erişkin tipi şeker hastalığı) yetişkin hastalarda kan şekerini düşüren DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) inhibitörü adı verilenbir ilaç sınıfına üyedir.

XELEVİA, yemekten sonra vücut tarafından üretilen insülin düzeyini artırmaya yardım eder ve vücut tarafından yapılan şeker miktarını düşürür.

XELEVİA 14 ve 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 100 mg etkin madde (sitagliptin) bulunmaktadır.

XELEVİA'yı doktorunuz size Tip 2 Diyabet nedeniyle yüksek olan kan şekerinizin düşmesine yardımcı olmak için reçetelemiştir. XELEVİA tek başına ya da kan şekerinidüşüren diğer ilaçlarla birlikte (insülin, metformin, sülfonilüre, glitazonlar) kombine olarak vetavsiye edilen diyet ve egzersiz programı ile beraber kullanılabilir.

1/8

Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir?

Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı), vücudunuzun yeterli insülini salgılayamadığı ve üretilen insülinin vücudunuzda gerektiği gibi kullanılamadığı bir durumdur. Vücudunuz ayrıca çokfazla şeker (glukoz) üretebilir. Bu durum kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük, amputasyon(bir organı kesip çıkarma) gibi ciddi sağlık problemlerine yol açabilir.

2. XELEVİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerXELEVİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Sitagliptine veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varise.

XELEVİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

XELEVİA alan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) olguları bildirilmiştir (bakınız Bölüm 4 'Olası yan etkiler nelerdir?').

Aşağıdakiler geçmişte veya şu anda sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.

Eğer:

• Pankreas hastalığınız (örn. pankreatit) var ise,

• Safra taşınız, alkol bağımlılığı ya da kanınızda trigliserid (bir yağ çeşidi) seviyelerindeyükselme gibi durumlar varsa. Bu tıbbi durumlar pankreas iltihabı olma ihtimaliniziartırır (bakınız Bölüm 4 'Olası yan etkiler nelerdir?').

• Tip I Diyabetiniz var ise,

• Diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ileseyreden bir durum) var ise,

• Geçmişte olmuş veya hâlâ devam eden böbrek rahatsızlığı durumunuz var ise.

XELEVİA'nın kan şekeri düşüklüğüne yol açma olasılığı yoktur çünkü kan şekeriniz düşük olduğunda XELEVİA etki göstermez. XELEVİA ile birlikte bir sülfonilüre adlı etkin maddeyiiçeren başka bir şeker ilacı ya da insülin kullanıyorsanız kan şekerinizde düşme görülebilir.Doktorunuz sülfonilüre ya da insülin tedavinizin dozunu azaltabilir.

XELEVİA gibi DPP-4 inibitörleri kullanan bazı hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek büllöz pemifigod (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıpaçılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı) adıverilen bir tip cilt problemi bildirilmiştir. Cildinizde kabarcık veya döküntü oluşması halindebunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz, XELEVİA'yı almayı bırakmanız gerektiğinisöyleyebilir.

XELEVİA'nın da dahil olduğu, DPP-4 inhibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı insanlarda şiddetli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer, şiddetli eklem ağrınız varsa doktorunuzadanışınız.

Çocuklar ve ergenler:

18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde etkili değildir. Bu ilacın 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında güvenli veetkili olup olmadığı bilinmemektedir.

2/8

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

XELEVİA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

XELEVİA yiyecek ve içeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız XELEVİA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. XELEVİA'yı hamilelikdöneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzufark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XELEVİA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeyi planlıyorsanız veya emziriyorsanız XELEVİA'yı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

XELEVİA'nın araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecekbaş dönmesi ve uyku hali rapor edilmiştir.

XELEVİA'nın sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan şekerinizde düşmeye yol açabilir ve bu sizin araç veya makine kullanma yeteneğinizietkileyebilir.

XELEVİA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. XELEVİA ile birliktekullanılıyorsa kanınızdaki digoksin düzeyinin kontrol edilmesi gerekebilir.

Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 baskılayıcıları olan ilaçların (örn., ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisindekullanılır), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV/AIDStedavisinde kullanılır) ve klaritromisin (bakteriyal enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır))sitagliptin kan seviyelerini değiştirme olasılığı vardır.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/83. XELEVIA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

XELEVİA'yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

• Günde bir defa 100 mg tablet

Uygulama yolu ve metodu:

• Ağızdan alınmalı

• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz

Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz size daha düşük dozlar reçeteleyebilir (örn. 25 mg veya 50 mg).

Kan şekerinizi kontrol etmeye yardımcı olmak için XELEVİA'yı doktorunuz size reçetelediği sürece almaya devam ediniz.

Doktorunuz size XELEVİA'yı tek başına veya kan şekerini düşüren diğer belirli ilaçlarla birlikte reçeteleyebilir.

Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha verimli şekilde kullanmasına yardımcı olabilir. XELEVİA alırken doktorunuzun tavsiye ettiği diyet ve egzersiz programına bağlıkalmanız önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde etkili değildir. Sitagliptinin 10 yaşından küçük çocuklarda kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yapılan çalışmalarda XELEVİA'nın yaşlılarda iyi kabul edilebilir olduğu ve iyi etki gösterdiği saptanmıştır. Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

XELEVİA'nın diyabeti tedavi eden başka bir ürünle aynı zamanda kullanımı düşünülürken, diğer ürünün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım koşullarının gözden geçirilmesigerekir.

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda XELEVİA dozunda ayarlama yapılması gerekmemektedir.

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda XELEVİA dozu günde bir kez 50 mg'dır.

Ciddi böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz ya da periton diyalizi gereken son evre böbrek hastalığı (SEBH) olan hastalarda XELEVİA dozu günde bir kez 25 mg'dır. XELEVİAdiyalize girilen zamandan bağımsız olarak uygulanabilir.

4/8

Böbrek fonksiyonuna bağlı doz ayarlaması gerektiğinden, böbrek fonksiyonunun XELEVİA'ya başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak değerlendirilmesitavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır.

Eğer XELEVİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz veya eczacınız herhangi bir tedaviningerekli olup olmadığına karar verecektir.Kullanmanız gerekenden daha fazla XELEVİA kullandıysanız:

XELEVİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.XELEVİA'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer XELEVİA almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Bir sonraki doza kadar hatırlamazsanız unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.XELEVİA ile tedavi sonlandırıldığında ki oluşabilecek etkiler:

Kan şekerinizin kontrol altına alınmasına yardımcı olmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece ilacı almaya devam ediniz. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.

Eğer XELEVİA'nın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi XELEVİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çalışmalarda genellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastalarınXELEVİA'yı bırakmalarına neden olmamıştır. XELEVİA ile tedavi edilen hastalardabildirilen yan etkiler, içinde ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen hastalardagörülen yan etkilerle benzerdir.

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1'inden fazla)

Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1'inden az ancak 100 hastanın 1'inden fazla)
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1'inden az ancak 1000 hastanın 1'inden fazla) Seyrek (1000 hastanın 1'inden az ancak 10.000 hastanın 1'inden fazla)

Çok seyrek (10000 hastanın 1'inden az)

Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)

Aşağıdakilerden biri olursa, XELEVİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza da vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit)belirtileri olabilir.

5/8

• Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin veboğazın nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddiolabilecek alerjik reaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen XELEVİAalmayı bırakınız ve doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavietmek için bir ilaç verebilir ve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.

XELEVİA ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)

• Bulantı

• Mide, bağırsak gazı

• Kusma

Yaygın olmayan:

• Mide ağrısı

• İshal

• Kabızlık

• Uyuşukluk

Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında mide rahatsızlığı yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).

XELEVİA ile bir sülfonilüre ve metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın:

• Kabızlık

XELEVİA ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Mide, bağırsak gazı

• Ellerde veya bacaklarda şişlik

XELEVİA ile birlikte metformin ve pioglitazon kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Ellerde veya bacaklarda şişlik

XELEVİA ile insülin (metformin ile birlikte veya metformin olmadan) birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Grip

6/8

Yaygın olmayan:

• Ağız kuruluğu

Aşağıdaki yan etkiler XELEVİA tek başına ve/veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bildirilmiştir:

Yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı

• Osteoartrit (eklem hastalığı)

• Kol veya bacak ağrısı

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi

• Kabızlık

• Kaşıntı

Seyrek:

• Düşük kan pulcuğu sayısı

Sıklığı bilinmeyen:

• Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren)

• Kusma

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Sırt ağrısı

• İnterstisyel akciğer hastalığı (Akciğerlerde nefes almada zorluk)

• Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarlarının iltihaplanması)

• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzerikabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “BüllözPemfigoid”

• Akut pankreatit (ani gelişen pankreas iltihabı)

• Ölümcül ve ölüme yol açmayan hemorajik ve nekrotizan pankreatit (pankreasdokusunda kanama veya pankreas dokusunun ölmesi)

• Akut böbrek yetmezliği

• Alerjik reaksiyonlar

• Anjiyoödem (cilt altında şişme)

• Döküntü

• Ürtiker (kurdeşen)

• Stevens-Johnson sendromunu da içeren eksfoliyatif deri hastalıkları (ciltte kızarıklıkve soyulma)

• Artropati (bir eklem hastalığı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7/8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. XELEVİA'nm saklanması